Қрдсм «Оңтүстік Қазақстан мемлекеттік фармацевтика академиясы» шжқ рмк



жүктеу 494,5 Kb.
бет1/4
Дата20.11.2018
өлшемі494,5 Kb.
#22148
  1   2   3   4






ҚРДСМ «Оңтүстік Қазақстан мемлекеттік фармацевтика академиясы» ШЖҚ РМК

Дәрілер технологиясы кафедрасы



044 -43/18-___ (2014 - 2015)

40беттің -беті



«Дәрілер технологиясы» пәні бойынша дәріс кешені



Оңтүстік Қазақстан мемлекеттік фармацевтика академиясы
Дәрілер технологиясы кафедрасы

Дәріс Кешені
Пән: Дәрілер технологиясы
Мамандық: 5В110300 Фармация
Оқу сағаттар көлемі: 360 (8 кредит)
Курс және семестр: 5 курс 9 семестр
Дәріс сабақтары: 15 сағат

Кафедра мәжілісінде __ ___ 2014 ж.

(хаттама № ___ ) талқыланған

Каф.мең., фарм.ғ.д., профессор

____________Сағындықова Б.А.


Шымкент 2014 ж.

1 кредит



Дәріс № 1

Тақырыбы: Фармацевтикалық және медициналық өнеркәсіптің дамуының негізгі тенденциялары. Фармацевтикалық және медициналық өнеркәсіптің дамуының заманауи жағдайы.
Мақсаты: Қазақстан Республикасындағы фармацевтикалық және медициналық өнеркәсіптің қазіргі заманғы жағдайы және даму болашағымен таныстыру.
Дәріс тезистері:

  1. Қазақстан Республикасындағы фармацевтикалық және медициналық өнеркәсіптің дамуының негізгі тенденциялары.

  2. Қазақстан Республикасындағы фармацевтикалық және медициналық өнеркәсіптің дамуының қазіргі заманғы жағдайы.

  3. Дайын дәрі-дәрмектер және күрделі фармацевтік препараттар шығару өнеркәсібін ұйымдастырудың жалпы принциптері.

Осы заманғы әлемдік медицина әртүрлі дәрі-дәрмектердің 10000-дай түрін пайдаланады. Медициналық тәжірибеде қолданылатын маңызды препараттар тізіміне 700-ге жуық түрлері кіреді. Әлемде бірде-бір ел медикаменттердің толық номенклатурасын шығара алмайды. Әлемнің аса дамыған мемлекеттері олардың маңыздыларының өндірісін қамтамасыз етуге, ал тапшылықты басқа мемлекеттерден сатып алып, толықтыруға тырысады.

Қазақстан Республикасы тәуелсіздік алғаннан кейін фармацевтік өнеркәсіпсіз қалды.

Біздің мемлекетіміздің дәрі-дәрмектерге деген сұранысы жылына 300 млн. доллар бола тұра, қолда бар қуаттар тек 3%-ын ғана қамтамасыз етті. Қалғандары таяу (55%) және алыс (42%) шетелдерден импортталды. Сөйтіп, денсаулық сақтау ісі шетелден дайын препараттар сатып алу үшін валюта қаражатының болуына 97% тәуелді болды.

Қазақстан Республикасының нарықтық экономикаға өту кезеңіндегі қалыптасқан қаржы тапшылығына байланысты орын алып отырған дәрілік препараттардың импортына тәуелділік халықты дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді күрт нашарлатып жіберді. ЮСАИД баяндамасының деректері бойынша Қазақстандағы дәрі-дәрмектердің құны 1993 жылғымен салыстырғанда 154 есеге дейін өскен. Нәтижесінде өзіміздің дамыған фармацевтік өндірісіміздің болмауы әлеуметтік маңызды проблемаға айналды. Осы проблеманы шешу үшін Қазақстан Республикасының Өкіметі 1993 жылғы 18 қарашада N 1149 «ҚР фармацевтік өнеркәсібін дамыту жөніндегі шаралар туралы» қаулысын қабылдады. Осы қаулыға орай ҚР Ғылым Министрлігі – Ғылым Академиясы ҚР Денсаулық сақтау министрлігімен бірлесе отырып, тұжырымдама әзірледі, соған сәйкес ҚР фармацевтік және медициналық өнеркәсібін дамытудың мемлекеттік бағдарламасы дайындалып, Президент Қаулысы қабылданды (20 тамыз 1997 ж. N 3621).

ҚР фармацевтік өнеркәсібін дамытудың негізгі базалары болып төмендегі кәсіпорындар қабылданды:

1) Фармацевтік кәсіпорындар: «Алматы фармацевтік фабрикасы» АҚ, «Шипа» АҚ, «Химфарм» АҚ, Шымкент қ.; Павлодар фармацевтік заводы.

2) ҚР биотехнологиялар жөніндегі Ұлттық орталығының кәсіпорындары: «Биомедпрепараттар» өндірістік бірлестігі; «Прогресс» өндірістік бірлестігі; «Алматы биокомбинаты».

3) ҚР Ауыл шаруашылығы министрлігінің ет комбинаттары мен сүт зауыттарындағы медициналық препараттар зауыттары мен цехтары: «Сарыарқа» АҚ, «Ертіс» АҚ, «Береке» АҚ, «Наркез» АҚ.

4) Жеке меншік фармацевтік кәсіпорындар: «Ромат» фирмасы (Семей қ.), «Вита-Вент» фирмасы, «Қызылмай» өндірістік бірлестігі және т.б.

5) Химиялық кәсіпорындар: «Химпром» ӨБ-і, «Медполимер» АҚ (Павлодар қ.), «Карбид» ӨБ-і (Темиртау қ.).

Республиканың фармацевтік саласында болып жатқан өзгерістер 25-тен астам мамандықтар, соның ішінде жаңа бағыттағы маман-фармацевтер дайындауды ұйымдастыруды көздейді:



  • фармацевт- ұйымдастырушы (менеджер)

  • фармацевт- клиницист

  • фармацевт- фитохимик

  • фармацевт- эколог

  • фармацевтік өндірістің химик-технологы (инженер-технолог).

Фармацевтік және медициналық өнеркәсіпті дамытудың мемлекеттік бағдарламасы (1997 ж.) 80 алдыңғы қатарлы жобаларды орындау міндетін бекіткен болатын. Бірақ осы жобалардың тек 29 ғана іске асты да, қалған 51 жобалар орындалмай қалды. Бұл синтетикалық шикізаттан субстанциялар мен дайын дәрілік препараттар, органикалық және бейорганикалық шикізаттан дәрілік препараттар, биотехнологиялық препараттар, жануарлар мен өсімдік шикізатынан субстанциялар мен дәрілік препараттар, қан препараттары мен компоненттері, медициналық қондырғылар мен бұйымдар өндіруді қарастыратын жобалар болатын. Осыған қарамай, бағдарламаны іске асыру барысында медикаменттердің ішкі айналымдағы отандық өнімнің үлесі 2,5%-дан 10%-ға дейін өсті, жаңа зауыттар мен линиялар ұйымдастыруға несие алу мүмкіндіктері жеңілдеді.

Қазіргі кезде фармацевтік және медициналық өнеркәсіпті дамытудың салалық бағдарламасы қабылданды (2003 ж.).

Мемлекеттік бағдарламадан (1997 ж.) осы бағдарламаның айырмашылығы – ол нақты өндіріс орындарын дамыту жобаларын қарастырмайды, себебі, барлық фармацевтік өнеркәсіп жекеменшік қарауында, сондықтан, мемлекет тарапынан олар қаржыланбайды. Отандық фарминдустрия саласын жетілдіру үшін негізінен үш институт инвестиция құяды: Даму банкі, Мемлекеттік инвестициялық қор, Мемлекеттік инновациялық қор.

Салалық бағдарламада дәрілік құралдар айналымы жүйесін халықаралық стандарттарға сәйкес жұмыс істеуге өткізу қарастырылған. Бағдарламаның негізгі мақсаты – фармацевтік өндіріс саласын бәсекеге қабілетті өнім өндіруді қамтамасыз ететін жаңа даму жолына алып шығу.

Қазақстан Республикасының фармацевтік өнеркәсібі тұрақты даму нәтижесін көрсетіп келеді. Егер 1997 жылы 9 млн. доллар сомада дәрілік құралдардың 132 түрлері шығарылған болса, 1998 жылы – 238 дәрілік құралдар, 2003 жылдың басында дәрілік құралдардың номенклатурасы 730-дан астам түрлерді құрады. Дәрілік құралдар өндіретін 1997 жылы 35 өндіріс орындары болса, 2003 жылы мемлекетте 90 өндіріс орындары дәрілік препараттар, дәрілік өсімдік шикізаттар, антибиотиктер, вакциналар, сары уыздар (сыворотка), рентген қондырғылары, байлап-таңу материалдарын өндіріп отыр. Оның ішінде Алматы қаласында 51 өндіріс орны орналасқан және осында Қазақстан Республикасында негізгі өмірлік маңызды дәрілердің тізіміне кіретін 64 дәрілік құралдар шығарылады.

Бүкіләлемдік денсаулық сақтау ұйымының (ВОЗ) нұсқаулары бойынша денсаулық сақтау ісіне бөлінетін мемлекеттік қаржыландыру дәрежесі елдің 1 тұрғынына шаққанда 40 долларды (АҚШ) құрауы керек.

Бұл көлем ҚР бойынша 600 млн. долларды құрастыруы керек немесе 86,5 млрд. теңге, бұл сома бүкіл бюджеттік сфераны қаржыландыруға бөлінетін қаржы көлеміне тең келеді.

Европа елдерінің көбінде денсаулық сақтау ісіне жұмсалатын қаржы ішкі валдық өнімнің (ВВП) 7-8%-ын құрайды, 1 адам басына есептегенде 2 мың АҚШ доллары болады, АҚШ-та – 4 мың доллар, бұл ішкі валдық өнімнің 13,7%-ын құрады. Біздің мемлекетте денсаулық сақтау ісіне бөлінетін қаржы ішкі валдық өнімнің 2-2,5%-нан аспайды, бұл, әрине, өте жеткіліксіз.

Бүгін Қазақстанда жұмыс істейтін фармацевтік өнеркәсіп орындарын шартты түрде төрт топқа бөлуге болады.

Бірінші топта – «Химфарм» АҚ (Шымкент қ.), өнеркәсіп субстанция өндірісінен дайын дәрілік препараттарды шығаруға бағытты қайта мамандандырылды. Осы өнеркәсіпте дәрілік құралдар шығарудың жылдық көлемі ақшаға есептегенде 13 млн. доллардан (АҚШ) асып отыр.

Екінші топқа – дәрілік құралдар шығаруда жылдық көлемі 1 млн. доллар (АҚШ) және одан жоғары – «Леовит» ЖШС (Алматы қ.), «Алматы фармацевтикалық фабрикасы» АҚ, Павлодар фармацевтік зауытымен қоса «Ромат» ЖШС ФК (Семей қ.) жатады.

Үшінші топта – жылдық өндіріс көлемі 100-250 мың доллар (АҚШ) болатын өнеркәсіптер. Олар «Береке» АҚ (Орал қ.), «Таймас» ЖШС (Астана қ.), Республикалық қан орталығы (Алматы қ.).

Төртінші топқа соңғы жылдары пайда болған 40-жуық өнеркәсіптер жатады. Мысалы, «Береке» АҚ жылына 100-15 мың флакон, ТОО «Таймас» 300-350 мың флакон және «Ромат» ЖШС ФК осынша инфузиялық ерітінділер шығарады. «Береке» АҚ 2,5 млн. флаконға дейін инфузиялық ерітінділер шығаруға қуаты жеткілікті. Ал «Казлатекс» фирмасы (Орал қ.), жылына 150-200 мың жұп хирургиялық қолғаптар шығарады, бұл өндіріс орны жалпы қуаты 5 млн. жұп хирургиялық қолғаптар шығаруға мүмкіндігі бар.

Сонымен, қазіргі кезде республикамызда жетекші фармацевтік өнеркәсіптер қатарына өндірілетін өнімнің жалпы мөлшеріндегі үлесі 0,02%-дан 1,47%-ға дейін келесі 15 өндіріс орындары жатады: «Химфарм» АҚ (1,47%), Шығыс Қазақстан облыстық қан орталығы (0,79%), Глобал фарм (0,32%), Нобел Фармфабрика (0,30%), Қызылмай (0,30%), Кефаркенес (0,24%), Ромат (0,21%), Лекос (0,18%), Медоптик (0,1%), Жаңафарм (0,09%), Эйкос Фарм (0,05%), Рауан (0,02%), Шаншаров (0,02%), Биотехнология (0,02%), Артемиз (0,02%).



Қазақстан Республикасын дәрілердің көп көлемімен қамтамасыз ететін ең ірі алыс шетел мемлекеттер – импортерлер ішіне келесі 10 мемлекет кіреді: Германия (14,23%), Индия (11,42%), Венгрия (9,22%), Литва (8,93%), Франция (7,76%), Швейцария (6,61%), Польша (5,36%), Ұлы Британия (5,08%), Словения (4,02%), Австрия (3,39%). Көрсетілген сандар импортталатын дәрілердің үлесі.
Иллюстрациялық материалдар: кестелер, үнсіз карталар слайдтар түрінде.
Әдебиет:

негізгі:

  1. Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы: оқулық – Шымкент, 2008. – 348 бет.

  2. Технология лекарственных форм. - (Под ред. Ивановой Л.А.) – Том 2. - 1991.

  3. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. - (Под ред. А.И. Тенцовой).- М.- 1986. - 272 с.

  4. В.И. Чуешов. Промышленная технология лекарств, в 2-х томах, г. Харьков, 2002 г.

  5. ҚР МФ – 1 басылымы. – Астана – 2008 ж.

  6. Фармацевтическая технология. Под редакцией И.И.Краснюка и Г.В. Михайловой, Москва Асаdemia – 2006 г.


Қосымша:

  1. Муравьев И.А.- Технология лекарств. – В 2-х томах. - М. - 1980.

  2. Журналы «Фармацевтический бюллетень», «Фармация Казахстана», «Фармация», «Химико-фармацевтический журнал» и др.

  3. ССРО Мемлекеттік фармакопея, ХI басылым 1,2 т. - М. - 1990 ж.


Қорытынды сұрақтары (кері байланысы):

  1. Дайын дәрілер өндірісін ұйымдастыру үшін қандай шарттар болуы тиіс?

  2. Өнеркәсіптің дамуының негізгі тенденциялары қандай?

  3. Фармацевтикалық және медициналық өнеркәсіптің дамуының қазіргі жағдайы қандай?

  4. Техникалық-нормативтік көрсеткіштер не мақсатпен анықталады және қалай есептеледі?

  5. Дайын дәрілік препараттарды өндірістік дәрежеде шығарудың артықшылығы неде?



кредит 1

Дәріс №2

Тақырыбы: Фармациядағы тиісті тәжірибенің концепциясы.
Мақсаты:

  1. Фармацевтикалық тиісті тәжірибе туралы анықтама.

  2. GXP нұсқаулықтары мен ережелері.



  1. Дәріс тезистері:

Тиісті фармацевтикалық тәжірибенің тұжырымдамасы –GXP. Дәрілік заттар өндірісін сапалы қамтамасыз ету. GXP тұжырымдамасы. Дәрілік заттардың өміршеңдік кезеңінің сатылары. Өнімдерді талап еткен дәрілік заттардың ерекшеліктері. Дәрілік заттарды сапалы қамтамасыз ету барысындағы, әртүрлі жылдық кірістер. ДДҰ бойынша дәрілік заттарды сапалы қамтамасыз етудің тұжырымдамасы. Қазақстанда GМP бойынша енгізу ережелері мен жолдары. Дәрілік заттар қатынасына жүгінулерінің ДДҰ саясаты.

«Тиісті фармацевтикалық іс-тәжірибе» дәрісі, өзімен бірге біріншілік және алдағы уақытта санатты жоғарылатуға және дипломнан кейінгі білім сатысы, арнайы аттестатына қажетті бастапқы үлгі болып табылады.

Тиісті фармацевтикалық тәжірибе – бұл денсаулық сақтау ұйымына ұсынылған талап, өндіріс орнындағы дәрілік заттарды зерттеп, оны іске асыру.

Тиісті іс-тәжірибеге жетекшілік ету «өмірге қажетті» дәрілік заттардың станарт талаптарына сәйкес іске асыру.

«Тиісті фармацевтикалық тәжірибе» - бұл жалпы зертханалық тәжірибелерді оқытуды және жалпы клиникалық тәжірибелерді де, талап етеді.

Тиісті тәжірибені сақтауға жетекшілік ететін талаптарды сақтау, олардың фармацевтикалық өнімдерінің тасымалдануын және таралуын талап етеді.

Тиісті дәріханалық тәжірибе, дәрілік заттарды қабылдауды және белгілерінжақсартуды, ұйымды жабдықтауды, фармацевтикалық қызмет көрсетудің сапасын қамтамасыз етеді.

Тиісті зертхана тәжірибесінде GLP. Жалпы зертхана тәжірибесінің ережелері. Қолдану аясы. Клиникаға дейінгі зерттеулері. Клиникаға дейінгі түрлері мен сатылары. Дәрілік заттардың клиникаға дейінгі зерттеу санаты. Клиникаға дейінгі міндеттері. GLP талаптары. Клиникаға дейінгі зерттеу құжаттары. Стандартты Операциялық Процедураларын (СОП) зертханалық зерттеу. Клиникаға дейінгі зерттеулердің қорытынды есебі. Қазақстандағы GLP . Виварий клиникасының сараптамалық -зерттеу барысы. 3R тұжырымдасы. Жануарларды пайдалану барысындағы GLP мазмұнды талаптары. Фармакологиядағы сараптама альтернативтер. Биоэтика комитеті. Клиникаға дейінгі дәрілік заттардың негізгі қорының сапасын бақылау қызметі. Инспекцияның негізгі бағыттары.

Тиісті клиникалық тәжірибе- GСP. Клиникалық зерттеулер. GСP Құрылу тарихы. Тиісті клиникалық тәжірибе. Мақсаты, негізгі қағидалары және GСP талаптары. GСP - Қазақстанда енгізу барысы. Клиникалық зерттеу файлы. Зерттеушінің брошюрасы. (CRF) - жеке тіркеу формасы. Клиникалық қорлар. Клиникалық зерттеулердің түрлері мен фазалары. Рандомизация. Стратификация. Клиникалық зерттеудің дизайны мен (сызбалары). Клиникалық зерттеудің белгілері. Зерттеушінің міндеттері. Науқастың құқығын қорғау барысы. Клиникалық зерттеудің сапасын бақылау (мониторинг, аудит, инспекция). Клиникалық зерттеудің инспекция жүргізу сатылары. GСP -этикалық және құқықтық көріністері.

Қазақстандағы дәрілік заттарды тіркеу. Дәрілік заттарды ЕС –ға лицензиялау (тіркеу). Жалпы техникалық құжаттардың құрылымы. Тіркеу материалдарының негізгі талаптары. Досьеге құжаттарды тіркеу құрылымы. Қазақстандағы Дәрілік Зататрды Тіркеу ережесі (қайталап тіркеу). Досьеге құжаттарды тіркеу барсындғы сараптамаларға өзгерістер енгізу тәртібі.



Иллюстрациялық материалдар: анықтамалық материалдар, кестелер слайдтар түрінде.
Әдебиет:

негізгі:


  1. Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы: оқулық – Шымкент, 2008. –

348 бет.

  1. Технология лекарственных форм. - (Под ред. Ивановой Л.А.) – Том 2. - 1991.

  2. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных

форм. - (Под ред. А.И. Тенцовой).- М.- 1986. - 272 с.

  1. В.И. Чуешов. Промышленная технология лекарств, в 2-х томах, г. Харьков, 2002 г.

  2. ҚР МФ – 1 басылымы. – Астана – 2008 ж.

  3. Фармацевтическая технология. Под редакцией И.И.Краснюка и Г.В. Михайловой,

Москва Асаdemia – 2006 г.

қосымша:

  1. Муравьев И.А.- Технология лекарств. – В 2-х томах. - М. - 1980.

  2. Журналы «Фармацевтический бюллетень», «Фармация Казахстана», «Фармация», «Химико-фармацевтический журнал» и др.

  3. ССРО Мемлекеттік фармакопея, ХI басылым 1,2 т. - М. - 1990 ж.



Қорытынды сұрақтар (кері байланысы):

  1. Фармацевтік өндірістің құрылысы қандай?

  2. Тиісті тәжірибе дегеніміз не?

  3. GXP дегеніміз не? Қандай бөліктерден тұрады?



кредит 1

Дәріс №3

Тақырыбы: Фармациядағы тиісті өндірістік тәжірибе. GMP.
Мақсаты: Фарамацевтік кәсіпорынға тән дайын өнімді сынау арқылы толық алдын – алуға болмайтын қатерді төмендетуге бағытталған.
Дәріс тезистері:


  1. Фармациядағы тиісті өндірістік тәжірибе туралы түсінік.

  2. GMP ережелері мен принциптері.

1991 жылы Еуропалық одақ (ЕО ) екі директива қабылдаған. Бұл директиваларда медициналық және ветеринарлық тәжірибеде қолдануға арналған дәрілік препараттардың тиісті өндіріс принциптері мен басқару нұсқаулары баяндалған болатын.

Бұл директивалар тиісті өндірістік тәжірибе ЕО мүшелері мемлекеттерінде дәрілік препараттардың сапасын қамтамасыз етудің мемлекеттік жүйесінің ажырамайтын бөлігі ретінде ратификацияланған.

Директивалар дәрілік құралдар өндірісінің келесі бөлімдері бойынша GMP – тиісті фармацевтік тәжірибе – негізгні принциптерін белгіледі:



  1. Сапаны басқару

  2. Персонал

  3. Өндіріс ғимараттары мен қондырғылар

  4. Құжаттар

  5. Өндіріс

  6. Сапаны бақылау

  7. Келісім бойынша жұмыс

  8. Өнімді жарнамалау және кері қайтару

  9. Өзіндік инспекция

ЕО пен ВОЗ- дың (БДСҰ) GMP ережелері мен принциптері бірдей, олар тек осы ережелер мен принциптерді мазмұндау тәртібі бойынша ажыратылады.

ТМД елдерінде фармацевтік өндіріс бойынша ұлттық нұсқау дайындау үшін GMP негізінде «Фармацевтік препараттардың тиісті өндірістік тәжірибесі» жобасы жасалынды. GMP нұсқауы бойынша лицензияланған фармацевтік препараттар тек лицензияланған кәсіпорындарда шығарылуы керек. Олардың қызметі Ұлттық өкілетті органдармен үнемі бақыланып отырады. Нұсқау дайын дәрі түрін шығаратын ірі сериялы дәрілер өндірісінің барлық процестері үшін қолданылады, мұнда ауруханалардағы сериялы өндіріс пен клиникалық сынақтар үшін үлгілерді дайындау да жатады.

Тиісті фармацевтік тәжірибе өнімді оның қолданылуына және сауда лицензиясының талабына сәйкес сапас стандарттары бойынша шығаруды және бақылауды кепілдейтін сапаны қамтамасыз етудің тарауы болып табылады.



Иллюстрациялық материалдар: анықтамалық материалдар, кестелер слайдтар түрінде.
Әдебиет:

негізгі:


  1. Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы: оқулық – Шымкент, 2008. – 348 бет.

  2. Технология лекарственных форм. - (Под ред. Ивановой Л.А.) – Том 2. - 1991.

  3. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. - (Под ред. А.И. Тенцовой).- М.- 1986. - 272 с.

  4. В.И. Чуешов. Промышленная технология лекарств, в 2-х томах, г. Харьков, 2002 г.

  5. ҚР МФ – 1 басылымы. – Астана – 2008 ж.

  6. Фармацевтическая технология. Под редакцией И.И.Краснюка и Г.В. Михайловой, Москва Асаdemia – 2006 г.

қосымша:

  1. Муравьев И.А.- Технология лекарств. – В 2-х томах. - М. - 1980.

  2. Журналы «Фармацевтический бюллетень», «Фармация Казахстана», «Фармация», «Химико-фармацевтический журнал» и др.

  3. ССРО Мемлекеттік фармакопея, ХI басылым 1,2 т. - М. - 1990 ж.


Қорытынды сұрақтары (кері байланысы):

  1. Фармациядағы тиісті өндірістік тәжірибе туралы түсінік.

  2. GMP қандай бөлімдерден тұрады?

  3. GMP негізгі ережелері қандай?

  4. GMP негізгі принциптері қай жерде белгіленді?

  5. Дайын дәрілер өндірісін ұйымдастыру үшін қандай шарттар болуы тиіс?


кредит 2

ДӘРІС № 4

Тақырыбы: Жылу процестері. Жылу алмастырғыш аппараттар. Фармацевтикалық өндірісте буландыру. Буландырғыш аппараттар мен қондырғылар.
Мақсаты: Фармацевтік өндірісте қолданылатын жылу процестері бойынша ақпараттармен студенттерді таныстыру және үйрету.
Дәріс тезистері:

  1. Фармацевтік өндірістегі жылу процестері. Жылу алмастырғыш аппараттардың құрылысы және жұмыс істеу принциптері.

  2. Фармацевтикалық өндірістегі буландыру процестері. Буландырғыш аппараттар мен қондырғылар.

Жылу процестері деп жылуды беру немесе оны қабылдап алу арқылы жүретін технологиялық процестерді айтады. Жылу процестеріне қыздыру, салқындату, конденсациялану, булану және т.б. процестер жатады.

Қыздыру – жылу беру арқылы өңделетін материалдардың температурасын көтеру.

Салқындату – өңделетін материалдардан жылуды бөліп алу арқылы оның температурасын төмендету.

Конденсация – заттан жылуды бөліп алу арқылы оның буын сұйылту.

Булану – жылу беру арқылы сұйықтықты бу тәріздес күйге айналдыру. Буланудың жеке түрі химиялық технологияда кең таралған буландыру процессі болып табылады.

Буландыру – ерітінділердің қайнауы кезінде сұйық ұшқыш еріткішті бу түрінде аластату арқылы қатты ұшқыш емес заттарды қойылту.

Жылу процестерінде температурасы әртүрлі ең кемінде екі орта өзара әрекеттеседі. Бұл процестер кезінде жылу бір денеден екінші денеге беріледі. Жылу беру процессіне қатысатын заттар жылу тасымалдығыштар деп аталады. Температурасы жоғары, жылу бөліп, оны температурасы төмен денеге беретін заттар ыстық жылу тасымалдағыштар деп, ал температурасы төмен, осы жылуды қабылдап алатын заттар салқын жылу тасымалдағыштар деп аталады. Жылу процессін тасымалдағыштарды жанастыру арқылы немесе оларды бөліп тұратын қабырға арқылы жылуды өткізу жолдарымен жүргізуге болады. Бір денеден екінші денеге жылу өткізу немесе беру жылу өткізгіштік, конвекция, сәуле шығару арқылы орындалады.



Жылу алмастырғыш аппараттардың түрлері

1. Қаптамалы құбырлы аппараттар.

2. «Құбыр ішіндегі құбыр» тәріздес жылу алмастырғыш аппараттар.

3. Ирек түтікті жылу алмастырғыштар.

4. «Бу көйлекті аппараттар»

5. Қабырғалы (калорифер) аппараттар.



Булардың конденсациялануы. Конденсация – буды салқындату арқылы оны сұйықтыққа айналдыру процессі. Буды сұйылту жүретін аппараттар конденсаторлар деп аталады, мұндай аппараттарда бу суық жылу тасымалдағыштармен салқындатылады.

Конденсация кептіру процессін жылдамдату үшін, құнды еріткіштерді және экстрагенттерді бөліп алу үшін қолданылады.

Конденсацияның екі түрін ажыратады: а) беттік конденсация, мұнда конденсацияланатын бу мен салқындатқыш агент қабырға арқылы бөлініп тұрады, ал булардың конденсациясы оның ішкі немесе сыртқы бетінде жүреді; б) араласу арқылы конденсациялану, бұл кезде конденсацияланатын бу салқындатқыш агентпен тікелей жанасады.

Беттік конденсация беттік конденсаторларда жүргізіледі. Олардың құрылысының «құбырлы» немесе «ирек түтікті» жылу алмастырғыштардан еш айырмасы жоқ. Беттік конденсаторлар құнды экстрагенттің немесе еріткіштің буларын ұстап қалу үшін қолданылады, оларда әрқашан қарсы ағым принципі пайдаланады. Алдымен бу жасырын булану жылуын бере, конденсацияланады. Конденсация барысында будың температуралық өзгерісі конденсаторға кірердегі қайнау температурасына тең. Барлық бу конденсаторға енген соң, ол берілген температураға дейін салқындайды.

Буландыру процессі сұйық ұшпа еріткіштерден қатты ұшпайтын заттарды койылтып, бөліп алу үшін қолданылады. Бұл процестің мәні мынада: қыздыру арқылы, ал кейде қысымды төмендету арқылы, еріткіштің біраз бөлігін буға айналдырып, оны бу түрінде сұйық қоспадан бөліп шығарады.

Буландыру процессі ерітінділерді жартылай бөлу үшін де, ерітіндіден қатты заттарды толық бөліп алу үшін де қолданылады. Соңғы жағдайда буландыруға кристалдану қабаттаса жүреді.

Заттың сұйық күйден бу күйіне айналуы сұйықтықтың кез келген температурасында жүреді, осы уақытта булану және қайнау құбылыстары орын алады.

Бір қайтара буландыру. Ерітінділерден еріткіштің аздаған мөлшерін бөліп шығарып тастаудың ең қарапайым тәсілі ашық аппараттарда буландыру болып табылады (буландырғыш табақшаларда). Мұнда буландыру атмосфералық қысымда жүргізіледі, пайда болушы қосымша бу атмосфераға шығарылып тасталады.

Көп қайтара буландыру. Көп қайтара буландырудың принципi мынада: жаңа жiберiлген бумен қыздырылған аппараттың бiрiндегi сұйықтық қайнағанда пайда болатын буды келесi аппараттағы ерiтiндiнi қыздыру және буландыру үшін қолданады, бұл аппараттағы ерiтiндi бiрiншi аппараттағы ерiтiндiге қарағанда төмен температурада қайнайды.

Вакуумдық буландыру. Әсер етушi заттарын сақтау үшiн және сұйықтықтың қайнау температурасын төмендету үшiн көп жағдайларда буландыру вакуум астында жүргiзiледi.

Вакуумда буландырудьң атмосфералық кысымда буландырудан бiрқатар артықшылықтары бар.

1) сұйылтылған кеңiстiкте (мұнда - ауасыз кеңiстiк) барлық сұйықтықтар атмосфералық қысымдағыға қарағанда, төмен температураларда қайнайды. Мұнда төмен қысымды буды қолдануға болады, бұл пайдаланылған бу бар кезде өте маңызды;

2) вакуумда буландыру жоғары температураларда қайнайтын ерiтiндiлердi қойылтуға мүмкiндiк бередi, мұндай ерiтiндiлердi атмосфералық қысымда буландыру бiрқатар қолайсыз жағдайлар тудыруы мүмкiн (мысалы, тотығу, шоғырлану) және де қыздыру жоғары температуралы жылу тасымалдағыштармен жүргiзiлуi қажет;

3) жылу шығыны, қыздырушы будың жұмсалатын мөлшерi вакуум-аппараттарда, ерiтiндiнiң қайнау температурасының төмен болуы салдарынан, әлдеқайда аз болады.


жүктеу 494,5 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:
  1   2   3   4




©g.engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет
рсетілетін қызмет
халықаралық қаржы
Астана халықаралық
қызмет регламенті
бекіту туралы
туралы ережені
орталығы туралы
субсидиялау мемлекеттік
кеңес туралы
ніндегі кеңес
орталығын басқару
қаржы орталығын
қаржы орталығы
құрамын бекіту
неркәсіптік кешен
міндетті құпия
болуына ерікті
тексерілу мемлекеттік
медициналық тексерілу
құпия медициналық
ерікті анонимді
Бастауыш тәлім
қатысуға жолдамалар
қызметшілері арасындағы
академиялық демалыс
алушыларға академиялық
білім алушыларға
ұйымдарында білім
туралы хабарландыру
конкурс туралы
мемлекеттік қызметшілері
мемлекеттік әкімшілік
органдардың мемлекеттік
мемлекеттік органдардың
барлық мемлекеттік
арналған барлық
орналасуға арналған
лауазымына орналасуға
әкімшілік лауазымына
инфекцияның болуына
жәрдемдесудің белсенді
шараларына қатысуға
саласындағы дайындаушы
ленген қосылған
шегінде бюджетке
салығы шегінде
есептелген қосылған
ұйымдарға есептелген
дайындаушы ұйымдарға
кешен саласындағы
сомасын субсидиялау