ОқУ-Әдістемелік кешені семей 2015 Алғы сөз

Адам ағзасына әсер ететін дәрілік өсімдіктерді былайша топтастыруға болады.
Дәрілік өсімдіктер
№ Емдік топтары Түрлері
1. Жүрек-тамыр жүйесіне арналған долана, сасық шөп, қазоты, шүйін шөп (валериана), жалбыз
2. Жарақатты жазатын және тері ауруларына арналған Жалбыз, түймедақ, жөке, қалақай, қырықбуын, арша, жолжелкен, мыңжапырақ
3. Зәр айдайтындар қырықбуын, бидайық, арша, бақ-бақ, қайың, зығыр
4. Өтке арналған шашыратқы, қырықбуын, шайқурай, мыңжапырақ, итмұрын, бидайық, қалақай, жалбыз
5. Қақырық түсіретіндер емен, жөке, тал, өгейшөп, қызылмия, жолжелкен
6. Паразит құрттарды түсіретіндер дермене, сарымсақ

"Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар" техникалық регламентiн бекiту туралы

r      "Техникалық реттеу туралы" Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 9 қарашадағы Заңын iске асыру мақсатында Қазақстан Республикасының Үкiметi ҚАУЛЫ ЕТЕДI:

      1. Қоса берiлiп отырған "Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар" техникалық регламентi бекiтiлсiн.

      2. Осы қаулы алғаш рет ресми жарияланған күнiнен бастап алты ай өткен соң қолданысқа енгiзiледi.

      Қазақстан Республикасының
      Премьер-Министрi                                    К. Мәсiмов

Қазақстан Республикасы

"Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен

1. Қолданылу саласы

      1. Осы "Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар" техникалық регламентi (бұдан әрi - Техникалық регламент) "Техникалық реттеу туралы" Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 9 қарашадағы Заңына сәйкес әзiрлендi.

      2. Осы Техникалық регламент барлық өндiрiлетiн (дайындалатын) және әкелiнетiн (импортталатын) осы Техникалық регламенттiң 1-қосымшасында көрсетiлген Қазақстан Республикасының Сыртқы экономикалық қызметiнiң тауарлық номенклатурасының (бұдан әрi - СЭҚ ТН) жiктеуiшi бойынша кодтармен ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарға қолданылады.

      Техникалық регламенттiң ережелерi ұйымдық-құқықтық нысанына қарамастан, ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар өндiрушiлер мен сатушыларға қолданылады.

      3. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар өндiрiске және қолдануға мемлекеттiк тiркеуден өткеннен кейiн ғана жiберiледi.

      Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттардың айналымы оны өндiрудi, әкелудi (импорттауды), тасымалдауды, сатуды, қолдануды, (пайдалануды), жоюды қоса алғанда, мiндеттi түрде ветеринариялық қадағалауға жатады.

      4. Осы Техникалық регламент ветеринарияда пайдаланылатын, мемлекеттiк тiркеу жүргiзуге әкелiнетiн дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттардың тәжiрибелiк үлгiлерiне, сондай-ақ генетикалық түрлендiрiлген өсiмдiк немесе басқа шикiзаттан дайындалған препараттарға қолданылмайды.

2. Терминдер мен анықтамалар

      5. Осы Техникалық регламентте мынадай терминдер қолданылады:

      биологиялық препараттар - инфекциялық, паразитарлық аурулар мен аллергиялық жағдайларды емдеуге, арнайы алдын алуға арналған, сондай-ақ микроорганизмдер штамдары мен эукариот жасушаларын өсiру, жануарлар мен өсiмдiктер (аллергендер) биологиялық тiндерiнен заттарды алу, рекомбинантты дезоксибо нуклеин қышқылы технологиясын, гибридомды технологияны енгiзу, эмбриондардағы тiрi агенттердi немесе жануарларды репродукциялау арқылы алынатын дәрiлiк препараттар. Оларға аллергендер, антигендер, вакциналар (анатоксиндер), цитокиндер, бактериялық шығу тегi бар иммуномодуляторлар және органдар мен талшықтар негiзiнде жасалғандар, қан мен плазмадан алынған препараттар, сарысулар, иммуноглобулиндер, пробиотиктер, интерферондар жатады;

      бастапқы орам - жануарларға арналған дәрiлiк заттармен тiкелей қатынаста болатын орам;

      гомеопатикалық дәрiлiк заттар - өсiмдiктен, жануарлардан, минералдан алынатын заттардың өте аз мөлшерiн қамтитын, дәстүрлi емес емдеу әдiстерi кезiнде гомеопатикалық ережелер бойынша қолданылатын, арнайы технология бойынша дайындалған немесе шығарылған бiр немесе көп компоненттi дәрiлiк заттар;

      диагностикум - жануарлар ауруларын немесе физиологиялық жай-күйiн диагностикалауға, сондай-ақ микроорганизмдердi, олардың тiршiлiк ету өнiмдерiн және басқа да биологиялық объектiлердi индикациялау мен бiрдейлендiруге арналған биологиялық немесе синтетикалық тектес құралдар;

      дәрiлiк препарат - белгiлi бiр дәрiлiк нысандағы дәрiлiк зат;

      балк - дәрiлiк зат өнiмi - түпкi ораудан басқа, дәрiлiк препаратты дайындаудың технологиялық процесiнiң барлық сатыларынан өткен мөлшерленген дәрiлiк зат;

      дәрiлiк заттардың, биологиялық препараттардың, оларды шығару және пайдалану процестерiнiң қауiпсiздiгi - жануарлар өмiрiне, адам денсаулығына және қоршаған ортаға зиян келтiру мүмкiндiгiне байланысты жол берiлмейтiн тәуекелдiң болмауы;

      қайталама орау - бастапқы орам салынатын орам;

      дәрiлiк заттар - аурулардың алдын алуға, диагностикалауға және емдеуге, сондай-ақ ағзаның жай-күйi мен функцияларын өзгертуге арналған фармакологиялық белсендi заттарды қамтитын құралдар: дәрiлiк зат, дәрiлiк субстанция, табиғи тектес дәрiлiк шикiзат, дәрiлiк ангро - балк өнiмдерi, дәрiлiк препараттар, иммунобиологиялық препараттар. Оның iшiнде дератизациялық, паразитке қарсы, дезинфекциялық репелленттер және ауруларды диагностикалау, алдын алу, емдеу мақсатында пайдаланылатын басқа да ветеринарлық заттар;

      дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды жою - қолдануға және (немесе) одан әрi қайта өңдеуге жарамсыз дәрiлiк заттарға оның пайдаланылуы мен оған адам мен жануарлардың жақындауын болдырмайтындай әсер ету;

      дәрiлiк заттардың, биологиялық препараттардың айналымы - қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды әзiрлеушiден және (немесе) өндiрушiден тұтынушыға жеткiзу процесiнде жүзеге асырылатын қызмет;

      тiркеу деректерi - жануарларға арналған дәрiлiк затты, биологиялық препаратты тiркеудiң орындылығы (орынсыздығы) туралы шешiм қабылдауға қажеттi белгiленген құрылым мен мазмұндағы құжаттар мен материалдардың кешенi;

      қайта шығарылған дәрiлiк зат (генерик) - құрамы мен сапа көрсеткiштерi, қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгi бойынша түпнұсқалы дәрiлiк затқа ұқсас және түпнұсқалы дәрiлiк затқа арналған қорғау құжаттарының қолданылу мерзiмi бiткеннен кейiн айналымға келiп түскен дәрiлiк зат;

      контаминация - жануарлардан алынған өнiмдердiң қауiпсiздiгi мен сапасына әсер ететiн биологиялық, химиялық агенттермен немесе бөгде заттармен ластануы;

      жануарларға арналған дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды тiркеу - Тiркеу куәлiгiн берумен және жануарларға арналған дәрiлiк затты, биологиялық препаратты Жануарларға арналған ветеринариялық препараттардың мемлекеттiк тiзiлiмiне енгiзумен аяқталатын, жануарларға арналған дәрiлiк заттарды тiркеу деректерiнде қамтылған оның қауiпсiздiгi мен тиiмдiлiгi туралы, сондай-ақ оны өндiру және сапасын бақылау шарттары туралы деректердi бағалау мен ресми бекiту жолымен айналымға жiберу рәсiмi;

      жалған дәрiлiк зат - құрамы, қасиеттерi және басқа да сипаттамалары бойынша дайындаушының түпнұсқасына немесе қайта шығарылған дәрiлiк затқа (генерикке) сәйкес келмейтiн, жасанды заттаңбамен қасақана жарақталған дәрiлiк зат;

      штамм - түрдiң басқа өкiлдерiнен ерекшеленетiн және ұзақ сақтау мерзiмi бойы өз сипаттамасын сақтайтын белгiлi бiр көзден бөлiнген микроорганизмнiң таза дақылы.

3. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен

      6. Өндiрiстiк үй-жайлардың қауiпсiздiгi мақсатына қарай ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды шығаруға арналған ғимараттарды, құрылыстарды, құрылымдарды жобалауға, салуға және пайдалануға қойылатын арнайы талаптармен анықталуға тиiс.

      Өндiрiстiк үй-жайлар мен жабдықтарды олар өздерiне арналған процестерге сәйкес келетiн етiп орналастыру, жобалау, құрастыру, орнату, қолдану және пайдалану керек.

      Өндiрiс объектiсiнде санитарлық-қорғаныш аймағы болуға тиiс. Санитарлық-қорғаныш аймағының мөлшерi денсаулық сақтау саласындағы уәкiлеттi орган бекiткен нормативтiк құқықтық актiлерге сәйкес анықталады.

      Жануарлар үшiн шығарылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттардың қауiпсiздiгi үшiн қысталаң болып табылатын өндiрiстiк операцияларға арналған үй-жайлар мен жабдықтарды шығарылатын өнiмнiң қауiпсiздiгiн бақылау мен қамтамасыз етудi жүзеге асыратын бөлiмше тиiстi түрде растауға тиiс. Әрбiр технологиялық учаске үшiн өндiрiс регламентiне сәйкес тиiстi тазалық сыныбы белгiленуi тиiс.

      Жануарларға арналған дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды шығару кезiнде үй-жайлардан шығатын бүкiл ауаның тиiстi түрде өңделуiн және жұқпалы агенттердiң болмауын қамтамасыз ету қажет. Микроорганизмдерден жұмыс басқа үй-жайлардан бөлек бөлмелерде жүргiзiлуге тиiс. Микроорганизмдермен жұмыс жүргiзiлетiн үй-жайлар дайындық операциялары жүргiзiлетiн үй-жайларға қатысты келеңсiз қысымы болуға тиiс. Стерильдi жұмысқа арналған үй-жайлардың неғұрлым жоғары қысым деңгейi болуы тиiс.

      Өнiмдi құюға арналған үй-жайлардың өнiмнiң стерильдi құйылуын қамтамасыз ететiндей жағдайы болуы тиiс.

      Қоймаға қою аймақтары материалдар мен өнiмнiң (бастапқы шикiзаттың және орау материалдарының); аралық, өлшеп оралмаған және дайын өнiмнiң карантиндегi өнiмнiң, шығаруға рұқсат етiлген, кейiнге қалдырылған, қайтарылған немесе керi қайтарып алынған өнiмнiң) әр түрлi санаттарын тиiсiнше сақтауды қамтамасыз ету үшiн жеткiлiктi сыйымдылығы болуы тиiс.

      Өнiммен жанасатын технологиялық жабдықтың бөлiктерi онымен реакцияға түспеуi, препараттың белсендiлiгiне ингибирлеушi әсер ететiн заттарды бөлiп шығармауы немесе абсорбцияламауы, өнiмнiң қауiпсiздiгiне қауiп төндiретiндей дәрежеде әсер етпеуi тиiс. Жағармай заттары мен салқындатқыш сұйықтықтар өнiммен жанаспауы тиiс.

      7. Дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды шығару және олардың сапасын бақылау үшiн пайдаланылатын жабдық оны жұмысқа, пайдалануға және қызмет көрсетуге дайындауды барынша жеңiлдететiндей болып құрастырылуы және орналастырылуы тиiс. Жабдық оны дайын өнiм сапасының нашарлауын және ластануын болдырмау үшiн пайдалану үшiн қолданылатын материалдармен ластанбауы тиiс. Жабдық шығыс шикiзатының, материалдардың ағындарын оңтайландыратындай және персоналдың ауысуын барынша азайтатындай етiп орналастырылуы тиiс.

      Жабдықты жұмысқа дайындау сапасы, сондай-ақ алдын ала тексерулер және ағымдағы жөндеу жүргiзу нәтижелерi арнайы журналда тiркелуi тиiс.

      8. Өлшеуiш, тiркеушi, бақылаушы аспаптар мен жабдық олар пайдаланылатын өндiрiстiк және бақылау операцияларына сәйкес келуi тиiс. Оларды калибрлеу (салыстырып тексеру) кезеңi белгiленуi, құжатталуы және жоспарлы тәртiппен жүргiзiлуi тиiс.

      Бұзылған жабдық шығарылатын өнiмдi бақылау мен қауiпсiздiгiн қамтамасыз етудi жүзеге асыратын өндiрiс аймағынан және бөлiмшеден алынуға немесе тиiстi түрде белгiленуi тиiс.

      Микробиологиялық және биотехнологиялық өнiмдердi шығаратын әрбiр кәсiпорында қамтамасыз ету жүйелерiн, технологиялық процестердi, барлық технологиялық жабдықтарды, процестердi және бақылау әдiстерiн қазiргi заманғы салыстырып тексеру жүргiзiлуi тиiс.

4. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен
биологиялық препараттарды шығаруда (дайындауда)
пайдаланылатын шикiзаттың қауiпсiздiгiне
қойылатын талаптар

      9. Химиялық, фармакологиялық құралдар, дәрiлiк өсiмдiктер, минералдан алынған шикiзат, күрделi субстанциялар, биологиялық тiндер, ферменттер, жануарлар, жануарлар мен өсiмдiктерден алынған, микробиологиялық синтез өнiмдерi және басқа да қосылыстар дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды дайындауға арналған шикiзат болып табылады, оларға қойылатын талаптар Техникалық регламенттер мен нормативтiк құжаттарда анықталған.

      Дәрiлiк фитошикiзатты дайындау сатысында мiндеттi радиациялық бақылау жүргiзiледi. Дәрiлiк өсiмдiктердi сұрыптау, технологиясында көзделген оларды өңдеу және зертханалық бақылау өңезденудiң, улы өсiмдiктердiң және олардың зақымданған бөлiктерiнiң (қаракүйе, шала, жорғалайтын ақ мия, түрлi-түстi вязель, қырықжапырақты софора және басқалар) болуына жол бермейдi.

      Сүт - шикiзат, сүт сарысуы, казеин, ет, бауыр, паренхиматозды органдар, қан, эндокриндi шикiзат және шикiзат ретiнде биологиялық препараттар алуға арналған жануарлардың басқа да тiндерi мен органдары денi сау жануарлардан алынуы тиiс.

      Дрожь, ашытқылар, ферменттер (пепсин, панкреатин, трипсин және басқалары), пробиотикалық дәндер қауiпсiздiгiн оларды дайындаушылар қамтамасыз етедi, ал олардан дайындалған өндiрiстiк ашытқылар, стерильдi ерiтiндiлер, микроорганизмдердi өсiруге арналған қоректiк орталар қауiпсiздiгiн - дайындау және бақылау үй-жайларына, жабдықтарына, технологиялық процестерiне қойылатын техникалық талаптар кешенiмен және арнайы санитарлық-эпидемиологиялық ережелер мен нормаларды, гигиеналық нормативтердi сақтаумен қамтамасыз етiледi.

      Дәрiлiк заттар мен биопрепараттарды шығару кезiнде пайдаланылатын қолданбалы ингредиенттерге (желатин, сахароза, глюкоза, сүт сарысуы, тұз, лимон қышқылды натрий, натрий бензоаты) қойылатын талаптар құрамында уытты элементтердiң, антибиотиктердiң, микотоксиндердiң, пестицидтердiң қалдық көлемiнiң, радионуклидтердiң және микробиологиялық көрсеткiштердiң болуы бойынша республикада қолданылатын санитарлық-эпидемиологиялық ережелермен және гигиеналық нормалармен анықталады.

      Жануарларға арналған дәрiлiк заттар мен битопрепараттарды шығару кезiнде пайдаланылатын барлық заттар, орау материалдарының сәйкестiк сертификаттары болуы тиiс.

5. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен

      10. Дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды шығару (дайындау) Қазақстан Республикасының ветеринария саласындағы заңнамасына сәйкес уәкiлеттi орган әзiрлейтiн және келiсiлетiн нормативтiк-техникалық құжаттамаға сәйкес жүзеге асырылады.

      11. Осы Техникалық регламенттiң қолданылу аясына жататын дәрiлiк заттарды шығару процесi Техникалық регламентте белгiленген қауiпсiздiк талаптарына сәйкес келуi тиiс.

      12. Дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды шығару өзiне шикiзат, көмекшi, орайтын және таңбалайтын материалдарды сатып алудан бастап түпкi өнiмдi дайындауға, оны таңбалауды және орауға дейiнгi бүкiл технологиялық процестi қамтиды.

      13. Жануарларға арналған дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды өндiрушiлер олардың өндiрiсiн оның қауiпсiздiгiн өндiрiстiк үй-жайлардың iшiнде және одан тыс қамтамасыз ететiндей етiп ұйымдастыруы және ықтимал қауiптi заттарды, микроорганизмдердi (токсиндердi), олардың генетикалық түрлендiрiлген нұсқаларын, сондай-ақ өндiрiсте пайдаланылатын материалдар мен заттардың қоршаған ортаға шығарылуына жол бермеу үшiн алдын алатын iс-қимылдарды көздеуi тиiс.

      Тiрi микроорганизмдермен немесе олардың генетикалық түрлендiрiлген нұсқаларымен жұмыс iстеу кезiнде олардың жануарлар популяциясында айналыста болу қабiлетi, патогендiк қасиеттердiң реверсиясының ықтималдығы және патогендiк микроорганизмдермен генетикалық ақпарат алмасу мүмкiндiгi ескерiлуi тиiс.

      14. Микроорганизмдер, оның iшiнде шетелден алынғандары, жануарларға арналған иммунологиялық дәрiлiк заттарды шығару мен олардың сапасын бақылауға арналғандар Ветеринарияда пайдаланылатын микроорганизмдер штамдарының коллекциясына депозитке алынуы тиiс.

      15. Өндiру сатысында ластанудың алдын алу жөнiндегi шараларды көздеу керек. Басқа дәрiлiк заттарды шығару үшiн пайдаланылатын аймақтарда микробиологиялық тектес дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды дайындауға жол берiлмейдi. Қоректiк ортаны таңдау кезiнде ортаның селекциялығы, ашықтығы және зарарсыздандыруға жарамдылығы ескерiлуi керек. Онда уытты және аллергендi қасиеттерi бар заттар болмауы тиiс.

      Өндiрiсте пайдаланылатын технологиялық процестер, сондай-ақ шикiзатпен, материалдармен, реактивтермен, субстраттармен, жабдықтармен, микроорганизмдердiң өндiрiстiк штамдарымен, орау материалдарымен айла-амалдар персонал мен қоршаған орта үшiн қауiпсiздiктi қамтамасыз етуi тиiс.

6. Ветеринариялық дәрiханаларда дәрiлiк заттарды

      16. Жануарларға арналған дәрiлiк заттарды дайындау Қазақстан Республикасында тiркелген дәрiлiк заттар негiзiнде жекелеген жануарлар үшiн ветеринариялық дәрiгерлердiң рецептерi бойынша ветеринариялық дәрiханада жүзеге асырылады.

      Ветеринариялық дәрiханада жануарларға арналған дәрiлiк заттарды дайындау кезiнде есiрткi заттары, психотроптық, күшi әсер ететiн және улы заттар пайдаланылмайды.

      Ветеринариялық дәрiханаларда биологиялық препараттарды дайындауға жол берiлмейдi.

      Ветеринариялық дәрiханада осы Техникалық регламенттiң талаптарына сәйкес жануарларға арналған дәрiлiк заттарды дайындауды қамтамасыз ететiн қажеттi үй-жайлар, жабдықтар және мүкәммал болуы тиiс.

      17. Жануарларға арналған дәрiлiк заттарды шығару кезiнде пайдаланылатын өлшеуiш аспаптар мен жабдықтарда бүкiл пайдалану уақыты iшiнде сақталатын техникалық паспорттары болуы тиiс. Оларды калибрлеу (салыстырып тексеру) кезеңi белгiленуi, құжатталуы және жоспарлы тәртiппен жүргiзiлуi тиiс.

      18. Жануарларға арналған дәрiлiк заттарды дайындаудың барлық процестерi нақты регламенттелуi және нормативтiк құжаттардың, нұсқаулықтардың талаптарына сәйкес жүргiзiлуi тиiс.

      Жануарларға арналған дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiн бақылау нәтижелерi журналдарда тiркеледi. Барлық журналдар тiгiлуi, ондағы беттер нөмiрленуi, басшының қолымен және дәрiхананың мөрiмен куәландырылуы тиiс.

7. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен
биологиялық препараттарды орау, таңбалау және өлшеп
орау қауiпсiздiгiне қойылатын талаптар

      19. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды орау және таңбалау "Орауға, таңбалауға, заттаңбалауға және оларды дұрыс басуға қойылатын талаптар" техникалық регламентiнiң талаптарына сәйкес жүргiзiледi.

      Көзге арналған тамшылар түрiнде iшке қабылдауға арналған препараттарды ампулалармен шығаруға тыйым салынады.

      20. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарға арналған мiндеттi ақпаратқа қосымша мыналарды:

      1) мемлекеттiк тiркеу нөмiрiн;

      2) "ветеринариялық мақсаттар үшiн" деген жазуды;

      3) дәрiлiк зат талаптарына сәйкес келетiн нормативтiк құжаттың атауы мен нөмiрiн көрсетедi.

      21. Гомеопатикалық ретiнде тiркелген дәрiлiк заттарда "Гомеопатикалық" деген жазуы болады.

      Өсiмдiк шикiзатынан алынған дәрiлiк заттарда "Өнiм радиациялық бақылаудан өткен" деген жазуы болады.

      Стерильдi дәрiлiк заттардың "Стерильдi" деген жазуы болады. Инъекциялық дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар үшiн егу тәсiлiн көрсету керек: "қан тамырдан", "бұлшық етке", "терi астына". Егер инъекциялық дәрiлiк зат барлық тәсiлмен салына алатын болса, онда "инъекция үшiн" деп көрсетiледi.

      22. "Балк-өнiм" дәрiлiк заттарын өлшеп орау кезiнде орамда қосымша өндiрушi ұйымның атауын және оның мекен-жайын және өлшеп орауды жүзеге асыратын өндiрушi ұйымның атауын, оның мекен-жайын және "өлшеп оралған" деген жазуды көрсетедi. Өлшеп оралған дәрiлiк зат сериясының нөмiрiн өлшеп орауды жүзеге асырған кәсiпорын бередi. Дайындау күнi мен жарамдылық мерзiмi "балк-өнiмдi" дайындау күнiнен бастап есептеледi.

      23. Егер адам ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды орауды ғана жүзеге асыратын болса, орамда қосымша өндiрiс объектiсiнiң атауын, оның мекен-жайын және орауды жүзеге асыратын заңды немесе жеке тұлғаның атауын, оның мекен-жайын және "Оралған" деген жазуды көрсетедi.

      1 миллилитрге дейiн (құлылар) және 5 миллилитрге дейiнгi (ампула) құрайтын бастапқы орамдарға дәрiлiк заттың атауын, сериясының нөмiрiн және жарамдылық мерзiмiн ғана көрсетуге жол берiледi. Осындай бастапқы орамда мiндеттi түрде қайталама орамға салынуы тиiс.

8. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен

      24. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар олардың қауiпсiздiгi мен сапалы көрсеткiштерiнiң сақталуын қамтамасыз ететiн Техникалық регламенттерде көзделген жағдайларда мамандандырылған қоймалық үй-жайларда сақталуы тиiс.

      Жануарларға арналған дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды сақтау, босату (өткiзу) және тасымалдау физикалық-химиялық, биологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық қасиеттерiн ескере отырып, сондай-ақ көлiктiң осы түрiнде қолданылатын талаптарды ескере отырып, олардың сақталуын қамтамасыз етуi тиiс, жануарларға арналған дәрiлiк заттардың белгiленген жарамдылық мерзiмi iшiнде препаратқа арналған нормативтiк құжаттаманың талаптарына сәйкес орындалуы тиiс.

      25. Дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды шығаруды жүзеге асыратын кәсiпорындарда жануарларға арналған дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды сақтау мен босату кезiнде олардың қауiпсiздiгi мен қасиеттерiнiң сақталуын қамтамасыз ететiн үй-жайлар, жабдықтар және мүкәммал болуы тиiс.

      26. Мыналар:

      1) дәрiлiк заттарды сақтаудың температуралық режимдерiнiң сақталмауы;

      2) өнiмнiң түрiнiң бұзылуы;

      3) тасымалдау кезiнде өнiмнiң зақымдануы;

      4) препараттарды қолдануда дайындау, тағайындау ережелерiнiң бұзылуы;

      5) дәрiлiк заттарды жою кезiндегi қауiпсiздiкке қойылатын талаптардың бұзылуы дәрiлiк заттарды қолданған жануарлар, адамдар және қоршаған орта үшiн қауiптiң туындау мүмкiндiгiн анықтайтын негiзгi факторлар болуы мүмкiн.

      27. Дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды шығаруды жүзеге асыратын кәсiпорындардың ғимараттарында тәуекел факторларын болдырмау үшiн бiр құрылысқа бiрiктiрiлген немесе белгiленген талаптар мен нормаларға жауап беретiн бiрнеше ғимаратта орналасқан қоймалық, сауда және әкiмшiлiк-тұрмыстық үй-жайлар көзделуi тиiс.
      Қоймалық үй-жайлар мынадай учаскелерге:

      1) өнiмдi қабылдау және босату аймағына;

      2) жануарларға арналған дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды негiзгi сақтауға арналған аймаққа;

      3) ерекше сақтау шарттарын талап ететiн жануарларға арналған дәрiлiк заттар, биологиялық препараттар аймағына; карантиндiк аймаққа бөлiнуi тиiс.

      Есiрткi құралдарын, психотроптық және күшi әсер ететiн заттарды сақтау Қазақстан Республикасының заңнамасында белгiленген тәртiппен жүзеге асырылады.

      Жарылыс қаупi бар және тез тұтанатын заттар белгiленген өртке қарсы қауiпсiздiк талаптарына сәйкес жеке үй-жайда сақталуы тиiс.

      Жануарларға арналған дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды қабылдауға, сұрыптауға, сақтауға, жинақтауға, босатуға және тиеп түсiруге арналған үй-жайларға бөгде адамдардың кiру мүмкiндiгi болмауы тиiс.

      Жануарларға арналған дәрiлiк заттар, биологиялық препараттар сақталатын қоймалық үй-жайларда термометрлер, гигрометрлер немесе псирометрлер болуы тиiс, оларды үй-жайдың iшкi қабырғасының ортасына, жылытатын аспаптар мен есiктерден алыс орналастырады. Осы аспаптардың көрсеткiштерiн күн сайын жауапты адам арнайы журналда тiркеп отыруы тиiс. Бақылаушы аспаптар белгiленген тәртiппен сертификатталуы және калибрленуi тиiс.

      Жануарларға арналған дәрiлiк заттар дәрiлiк препараттың атауын, сериясын, мерзiмiн көрсете отырып, стеллаждарда, табандықтарда, серелерде, қыстырылған стеллаждық картасы бар шкафтарда сақталуы тиiс.

      Жануарларға арналған дәрiлiк заттардың, биологиялық препараттардың қауiпсiздiгiн қамтамасыз ету үшiн үнемi кәсiпорын қызметiнiң осы Техникалық регламенттiң талаптарына сәйкестiгiне iшкi тексерулер жүргiзiлуi тиiс.

      Тексерулер жүргiзу кезiнде кәсiпорында үй-жайлар мен жабдықтарға тиiстi құжаттардың, қызметкерлердiң лауазымдық нұсқаулықтарының, стандарттардың және өзге де қажеттi құжаттардың болуына назар аудару керек.

      Персонал арнайы киiмдi және жеке қорғану құралдарын пайдалануды қоса алғанда, жеке гигиена ережелерiн сақтауы тиiс.

      Ауру белгiлерi, ашық жарақаттары бар, денсаулық жағдайы әзiрге жануарларға арналған дәрiлiк заттар контаминациясының бастапқы тәуекелi болуы мүмкiн адамдар жұмысқа жiберiлмейдi.

      28. Жануарларға арналған дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды қоймада барлық көшiру құжатты түрде тiркеледi.

      Жануарларға арналған дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды бiрiншi кезекте жануарларға арналған дәрiлiк заттың жарамдылық мерзiмi аз сериясы босатылуы үшiн жарамдылық мерзiмi бойынша есепке алу жүргiзiлуi тиiс.

      Жарамдылық мерзiмi өткен, сапасына қойылатын талаптарға сәйкес келмейтiн және олардың сапасын куәландыратын құжаттары жоқ жануарларға арналған дәрiлiк заттар, биологиялық препараттар және басқа да тауарлар қабылдауға жатпайды.

      29. Ерекше сақтау шарттарын талап ететiн жануарларға арналған дәрiлiк заттарды (мәселен, есiрткi құралдары, психотроптық, күштi әсер ететiн және улы заттары бар, сақтау үшiн ерекше температуралық шарттар қажет дәрiлiк препараттарды) белгiленген тәртiппен сақтау қажет.

9. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен

      30. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды республиканың нарығында орналастыруды және сатуды жүзеге асыратын адамдарда осы қызмет түрiне лицензиясы, тиiстi үй-жайлары және өнiмнiң нақты түрлерiне арналған нормативтiк құжаттарға сәйкес өнiмдi сақтау мүмкiндiгiн қамтамасыз ететiн жағдайлары болуы тиiс.

      31. Сату мерзiмiн дайындаушы кәсiпорындар ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттардың нақты түрлерiне арналған нормативтiк құжаттарға сәйкес белгiлейдi.

      Сату мерзiмiн сатушы белгiлей алмайды және өнiмнiң сақталу немесе жарамдылық мерзiмiнен аспайды.

      32. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар, егер:

      1) сақталу немесе жарамдылық мерзiмi бiтсе;

      2) бүлiнуiнiң анық белгiлерi болса;

      3) олардың шыққан жерiн растайтын өндiрушiнiң құжаттары жоқ және оларға қатысты ақпараты жоқ болса;

      4) ұсынылған ақпаратқа сәйкес келмейтiн және олардың шыққан жерiн растайтын құжаттардың жасандылығына негiздi күмән бар болса;

      5) Техникалық регламенттерде көзделген мәлiметтерi бар таңбалануы жоқ не оларға қатысты мұндай ақпараты жоқ болса;

      6) бұзылған және герметикалық емес орамда болса, сатуға жiберiлмейдi.

      33. Айналымдағы жануарларға арналған дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар, сондай-ақ оларды шығару (дайындау), сату, қолдану, сақтау, тасымалдау, Қазақстан Республикасына/нан әкелу/әкету осы Техникалық регламентте белгiленген талаптарға сәйкес болуы тиiс.

      34. Құрамында есiрткi құралдары, психотроптық және күшi әсер ететiн заттары бар дәрiлiк заттардың айналымы Қазақстан Республикасының есiрткi құралдары мен психотроптық заттардың айналымы саласындағы қолданыстағы заңнамасымен реттеледi.

      35. Жануарларға арналған дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiн бағалау мынадай тәуекелдердi көздеуi тиiс:

      1) жануарларға арналған дәрiлiк зат құрамының, жекелеген құрамдастарының және (немесе) өзге де ингредиенттерiнiң сәйкес келмеуi;

      2) жануарларға арналған дәрiлiк затты қолдану жөнiндегi нұсқаулықта көрсетiлген оны пайдалану ережесiнiң сақталмауы;

      3) жануарларға арналған дәрiлiк затты ұсынылатын мөлшерде тағайындауы бойынша пайдалануға қарамастан, асқынулар мен жанама әсерлердiң пайда болуы;

      4) жануарлар, сондай-ақ жануарлармен байланыста болған адамдар үшiн токсикологиялық қауiптiң туындауы;

      5) иммунологиялық дәрiлiк заттарды пайдалану кезiнде жануарлар үшiн биологиялық қауiптiң туындауы;

      6) жануарлар ағзасында дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар құрамының қалдықтары нормаларының асып кетуi.

      36. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар жануарлардан және мал шаруашылығы өнiмдерiнен жеке сақталуы тиiс. Дәрiлiк заттарды қабылдау мен босатудың есебi жүргiзiлуi тиiс.

10. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен

      37. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар, сондай-ақ шығару және пайдалану (қолдану) процесiндегi шикiзаттың жануарлардың, ветеринариялық көмек көрсететiн немесе мал шаруашылығы өнiмдерiн қолданатын адамдардың денсаулығы мен өмiрiне зиян келтiру тәуекелi болады, олар мынадай тәуекелдердi қамтиды:

      1) дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар конструкциясының жетiлмеуiне байланысты;

      2) дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттардың қауiпсiздiгiн қамтамасыз ететiн технологиялық процестердiң, сапа көрсеткiштерiн бақылау жүйелерiнiң жетiлмеуiне байланысты;

      3) қолданылатын шикiзатқа, құрамдастарға, химиялық заттарға, субстанцияларға байланысты дәрiлiк заттар қауiпсiздiгiнiң тәуекелi;

      4) дайындау сатысында бөгде қосылулармен, микроорганизмдермен өнiмнiң ластануына, контаминациясына байланысты;

      5) қоршаған ортаның ластануына және жануарлар мен адамдардың шығару кезiнде, дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды кәдеге жарату мен жою процесiнде өндiрiстiк қалдықтардың шығарындыларын ықтимал жұқтыруына байланысты;

      6) дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды арнайы бiлiмi, жұмыс тәжiрибесi жоқ, асептика мен антисептика нормаларын сақтамайтын адамдардың пайдалану тәуекелi;

      7) дәрiлiк заттарды қолдануда (көзге, қоршаған ортаға шашу, түсу) абайсыз болу тәуекелi;

      8) сақтау процесiнде өзгерген қасиеттерi бар дәрiлiк заттарды қолдану тәуекелi (температуралық режимдердi сақтамау, физикалық, химиялық факторлардың әсер етуi);

      9) биологиялық препараттар салынған жануарларда инфекцияның латенттiк өршу нысаны болғанда асқыну және ауыр салдарлар тудыратын;

      10) табиғи және климаттық факторларға ұшыраған жануарларға биологиялық препараттарды қолданғаннан кейiн туындайтын;

      11) тасымалдаудың бұзылуы кезiнде дәрiлiк заттар қасиеттерiнiң өзгеруiне байланысты;

      12) жасанды және химиялық және биологиялық құрамдастардың сапасына сәйкес келмейтiн дәрiлiк заттарды пайдаланумен байланысты;

      13) құрамында дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттардың қалдық мөлшерi бар мал шаруашылығы өнiмдерiн тамаққа қолданатын адамдардың өмiрi мен денсаулығына зиян келтiру тәуекелi.

      38. Жоғарыда санамаланған тәуекелдердi ең төмен деңгейге дейiн төмендету және олардың алдын алу былайша жүзеге асырылуы тиiс:

      1) препараттардың өзiне тән қасиеттерi мен тұрақтылығын жақсартуға мүмкiндiк беретiн препараттардың конструктивтi ерекшелiктерiн, жетiлдiру арқылы әзiрлеу мен шығару сатысында;

      2) шығару шарттарына және техникалық құралдарына қолданылатын өнiмнiң сапасын бақылаудың белгiленген әдiстерiн, өнiмнiң қауiпсiздiгi мен сапасын арттыруға мүмкiндiк беретiн өнiмнiң сапасын зерттеу мен бақылаудың технологиялық, санитарлық-гигиеналық, микробиологиялық, биохимиялық әдiстерiн, сақтау және жаңаларын әзiрлеу жолымен;

      3) өнiмнiң тұрақтылығымен және қауiпсiздiгiмен, сапа көрсеткiштерi бойынша қауiпсiз және сертификатталған шикiзатты, құрамдастарды, химиялық заттарды қолдану есебiнен алып тастауға болатын құрамға және қолданылатын құралдарға байланысты тәуекелдердi болдырмау;

      4) санитарлық-эпидемиологиялық ережелер мен нормаларды, технологиялық әдiстердi, алдын алу шараларын және өнiмдi қорғау құралдарын сақтау бөгде қосындылармен өнiмнiң контаминациясын болдырмауға және оның қауiпсiздiгiн арттыруға мүмкiндiк бередi;

      5) өндiрiстiк процесс есебiнен, оны өндiрiстiк үй-жайлардың iшiнде және олардан тысқары жерде оның қауiпсiздiгiн қамтамасыз ететiндей түрде ұйымдастыру және қоршаған ортаға ықтимал қауiптi микроорганизмдердiң (улардың) шығарылуына жол бермеу үшiн алдын алатын iс-әрекеттердi, олардың генетикалық түрлендiрiлген нұсқаларын, сондай-ақ өнiмдердi шығаруда және жою кезiнде пайдаланылатын материалдар мен заттарды көздеу қажет;

      6) арнайы бiлiмi жоқ адамдардың дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды қолданғаннан кейiн ықтимал салдарларын болдырмау үшiн күштi әсер ететiн дәрiлiк заттар мен биопрепараттарды сату дәрiгердiң рецептi бойынша жүзеге асырылады. Қолдану жөнiндегi нұсқаулық талаптарды сақтау дәрiлiк заттар мен биопрепараттарды пайдалану тәсiлдерi мен әдiстерiне байланысты ықтимал тәуекелдердi болдырмайды;

      7) дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды сақтау шарттарын сақтау препараттардың тиiмдiлiгi мен зиянсыздығын төмендетуге байланысты ықтимал тәуекелдердi төмендетуге мүмкiндiк бередi;

      8) клиникалық және зертханалық мұқият зерттеулерден кейiн дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды тағайындау жасырын инфекцияның болуы аясындағы асқынуға байланысты ықтимал тәуекелдердi төмендетуге мүмкiндiк бередi;

      9) жануарлардың ағзасына әсер ететiн ықтимал факторларды ескере отырып, дәрiлiк заттарды және биологиялық препараттарды қолдану жөнiндегi нұсқаулық талаптарды сақтау ағзаның ысып кетуi, салқындауы, денеге салмақ түсуi нәтижесiнде туындайтын асқынулар тәуекелдерiн төмендетедi;

      10) тиiстi ережелердi, температуралық нормаларды және көлiкке және қолданылатын өнiмге қойылатын талаптарды сақтаумен тасымалдау сатысындағы тәуекелдердi болдырмауға болады;

      11) жасанды дәрiлiк заттарды уақтылы табумен, бұл дәрiлiк заттардың реактогендiк және тиiмсiздiк тәуекелдерiн төмендетуге мүмкiндiк бередi.

11. Жануарларға арналған дәрiлiк заттар мен биологиялық

      39. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды қолдану кезiнде мынадай тәуекелдерге байланысты негiзгi қауiпсiздiк талаптарын назарға алу қажет:

      1) жануарлардың қырылуына әкеп соқтыратын асқынулардың туындауы;

      2) дәрiлiк заттардың сапасына немесе дұрыс тағайындалмауына (диагнозына) байланысты тиiмсiздiгi.

      40. Дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды қолданғаннан кейiн жануарларда, сондай-ақ байланыста болатын жануарларда, мал шаруашылығы өнiмiн қолданған адамдарда және қоршаған ортада асқынулардың болуын анықтайтын негiзгi факторлар: жануарларға арналған дәрiлiк заттардың, биологиялық препараттардың қауiпсiздiгi мен қолданылу тиiмдiлiгi оларды ұтымды тағайындаумен қамтамасыз етiледi. Тағайындау кезiнде аурудың диагнозын, жануардың түрi мен жасын, қолда бар дәрiлiк нысандарды, мөлшерлеменi, қолдану ретiн және емдеу курсының ұзақтығын, жаңа реакциялардың дамуын болдырмау жөнiндегi ықтимал шараларды және жануарларға арналған басқа да дәрiлiк заттармен өзара әрекеттесуiн ескеру керек.

      41. Дәрiлiк затты қолдану жөнiндегi нұсқамада көрсетiлген талаптарға сәйкес дәрiлiк затты, биологиялық препаратты қолданғаннан кейiн жануарларды сою алдында ұстау және мал шаруашылығы өнiмiн пайдалану мерзiмiн сақтау керек.

      42. Жануарларға арналған дәрiлiк затты, биологиялық препаратты кез келген қолдану жануарларға арналған дәрiлiк заттың атауын (заттаңбада жазылған), серия нөмiрiн, мөлшерiн, салу жолын; жануарларға арналған дәрiлiк затты қабылдаған жануарды (ларды) сәйкестендiрудi; дәрiлiк затты, биологиялық препаратты тағайындау себептерiн және дәрiлiк затты, биологиялық препаратты тағайындаған және қолданған адамның (дардың) қолдарын, сондай-ақ ауыл шаруашылығы жануарлары үшiн сою алдында ұстау және (немесе) мал шаруашылығы өнiмiн пайдалану мерзiмiн көрсете отырып, құжатталуы тиiс.

      Қабылданған және босатылған жануарларға арналған дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды құжатты түрде есепке алу жүргiзiлуi тиiс.

12. Ветеринариялық препараттарды жою қауiпсiздiгiне
қойылатын талаптар

      43. Жарамдылық мерзiмi өткен және жасанды, зертханалық зерттеулердiң нәтижелерi бойынша жануарлар үшiн қауiптi деп танылған ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар жойылуға тиiс.

      Одан әрi пайдалану туралы шешiм қабылдағанға дейiн дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар уақытша айналымнан алынады және олар қол жетпейтiн орындарда сақталады.

      Жануарларға арналған дәрiлiк заттарды, биологиялық препараттарды жою нормативтiк-техникалық құжаттамаға сәйкес жүзеге асырылады.

      44. Жануарларға арналған дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды жоюды тиiстi рұқсаты бар кәсiпорындар арнайы жабдықталған алаңқайларда, полигондар мен үй-жайларда осы Техникалық регламенттiң талаптарына және Қазақстан Республикасының заңнамасында көзделген өзге де талаптарға сәйкес жүргiзедi.

      45. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды жою рәсiмi адамдардың, жануарлардың қауiпсiздiгiне әсер етпеуi және қоршаған ортаны ластамауы тиiс.

      Жануарлар мен адамның денсаулығына қауiп тудыратын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды мiндеттi түрде залалсыздандыру (зарарсыздандыру) жөнiндегi iс-шаралар тиiстi аумақтың мемлекеттiк ветеринарлық инспекторының мiндеттi түрде қатысуымен жүргiзiледi.

13. Сәйкестiк презумпциясы

      46. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар және олардың құрауыштары, егер әрбiр сипаттаманың және конструктивтi қасиеттердiң, сондай-ақ оның әрбiр құрамдасының қауiпсiздiк талаптарына сәйкестiгi анықталса, оларға қатысты осы талаптар осы Техникалық регламентте белгiленген, ветеринариялық препараттар серияларының (партияларының) нормативтер талаптарына сәйкестiгiн анықтау стандарттарымен және ережелерiмен үйлестiрiлген болса, қауiпсiздiк талаптарына сәйкес келедi деп саналады.

      Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды айналымға шығару осы Техникалық регламентте белгiленген барлық талаптарға олар сәйкес келген жағдайда жүзеге асырылады.

      Өнiмнiң партиясын (сериясын) дайындауды аяқтау күнi айналымға шығару күнi болып саналады.

14. Сәйкестiктi растау

      47. Сәйкестiктi растау - осы Техникалық регламентте белгiленген талаптарға өнiмнiң сәйкестiгiн растау жүзеге асырылатын рәсiм.

      Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар мiндеттi түрде сертификаттауға сәйкестiгiн растауға және мемлекеттiк тiркеуге жатады.

      48. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды тiркеу және сәйкестiгiн анықтау тәртiбiн ветеринария саласындағы уәкiлеттi мемлекеттiк орган белгiлейдi.

      49. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттарды осы Техникалық регламенттiң талаптарына сәйкестiгiне мiндеттi түрде сертификаттауды өтiнiш берушiмен жасалған шарттың негiзiнде сәйкестiктi растау жөнiндегi аккредиттелген орган жүзеге асырады.

      50. Ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттардың Техникалық регламенттiң талаптарына сәйкестiгi өтiнiш берушiге сәйкестiктi растау жөнiндегi орган берген сәйкестiк сертификатымен расталады. Сәйкестiк сертификатының қолданылу мерзiмi 3 жылдан аспайды.

      51. Сәйкестiгi Техникалық регламенттiң талаптарымен расталған ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар тауарлық белгiлермен немесе сәйкестiк белгiлерiмен таңбаланады. Тауарлық белгiмен (егер болса) таңбалауды өтiнiш берушi өзiне ыңғайлы кез келген тәсiлмен дербес жүзеге асырады.

      52. Сәйкестiктi мiндеттi түрде растау жөнiндегi тiзбеге түспеген ветеринарияда пайдаланылатын дәрiлiк заттар мен биологиялық препараттар өтiнiш берушiнiң қалауы бойынша ерiктi түрде сертификаттауға жiберiлуi мүмкiн.

      Шет мемлекет берген сәйкестiктi растау саласындағы құжаттар Қазақстан Республикасының техникалық реттеу туралы заңнамасына сәйкес техникалық реттеудiң мемлекеттiк жүйесiнде олар танылған жағдайда Қазақстан Республикасында жарамды болып саналады.

15. Қолданысқа енгiзу тәртiбi мен мерзiмi

      53. Осы Техникалық регламент ресми жарияланған күнiнен бастап алты ай өткен соң қолданысқа енгiзiледi.

      Осы Техникалық регламент қолданысқа енгiзiлгеннен кейiн Қазақстан Республикасында қолданылатын, оны қайталайтын немесе оған сәйкес келмейтiн нормативтiк құжаттар жойылуға тиiс.

                                   "Ветеринарияда пайдаланылатын

Жануар текті және олардың өмірі барысындағы өнімдік – дәрілік препараттармен танысып өткенбіз. Осығын *абығын /а*ыман орай дәрісіміздің барысында : Апис немесе ару уының және Кататерен сияқты гомеопатиялық дәрілік заттар қасиеттерімен танысамыз.

Препаратты дайындау үшін ара тұтастай немесе араның улы көпіршігінің қантты ұнтағы алынады. (порошок из ядовитых пузырков пчел в сочетании с сахаром).

Апистың негізгі әсері араның шаққан кезіндегі қыздырып, (жалящими) ауырсынуымен түсіндіріледі. Гомопатиялық дәрілік зат ретінде тінді ісіндіреді, отек тканей, қызартады, ісік пайда болады, көзде ауырсыну, ерін ісіуі сияқты жағымсыз құбылыстар туындайды.

Апис негізінен – көп мөлшерде ми және жұлын қабығын зақымдайды. Шөліркеуді сезбей дененің күюі (сухого жара, без чувства жажды) медицина саласында ангинаны емдеуде жақсы көмектеседі, тыныс алу жүйесін емдеуде, шемен және плевритте, буын ауруында, синовитте және мененгитте қолданылады.

Пчелы – апис – ара. Аралар ұясы (жанұясы) роями, 20000 және одан да көп болады. Онда аналық анасы, шамалы мөлшерде аталықтары трутней, және көп мөлшерде жұмысшы аралар болады бұлар, жетілмей қалған аналық аралар болып табылады.

Ара балының маңыздылығын біз білеміз, \\\\\\\

Пчелиное маточное молоко Las apis жабысқақ түрдегі (желеобразная масса) сүт тстес, бозғылт түрде болады. Құрамында: 10 % белоктық зат, 10-17% қант, 5,5% май, және 1% артық минеральды тұздар, жыныс гормоны, витамин, Е, жыныс қызметін арттыратын В1, В2, В6, РР1, Д витаминдері, қан тамырларын кеңейтетін пантотен, және фоли қышқылдары, биотин, ацетилхолин,, бұлар гипертоникалық және гипотоникалық ауруларда емдік әсер етеді. (артериалдық қысым реттеледі)

Дәрілік зат АПИЛАК аналық араның құрғақ сүті, (секрет аллотрофических желез рабочих пчел) тері зақымдануында қолданылады. Ара шаруашылығының өнімдері тек қана адам үшін ғана пайдалы емес. Көптеген құстар және сүт қоректілер табиғи биотопта оны пайдалану инстинкті бар. Бізге танымалы сұр аю (бурые медведы) жабайы аралар мекенінен балды алып кетуі белгілі. Сондай ақ, басқа жануарлардың да тұтынуы туралы деректер бар. Сондықтан да бұны ветеринариялық медицинада қолдану осы бағытта болады.

Үй құстары әсіресе тауық тұқымдастар тауық азығына прополис қосқанын бірден аңғарады, әсіресе тозаңын (прежде всего пыльцы).

Ара балзамы және оның өсімдік гомологы (растительный гомолог) тауық, етінің сапасын жақсартады. Сонымен қатар етінің сапасын жақсартады. Сонымен қатар өнімділікті , жұмыртқалау артады, және жұмыртқа скорлупасының сапасы жақсарады.

СОНЫМЕН қатар холестерол азайып, каротин жоғарайды,.

Торай, тайыншаларды бордақылауда рационға пыльцаны қосу жақсы нәтиже береді. Оны балықтарды азықтандыруда да пайдаланылады. Ал басқадай жануарлар төлдерін дамуына, жетілуіне өте жақсы пайдалы, стрестік жағдайға төзімділікті арттырады. Шығын азаяды, салмақ қосу артып, метаболизм бұзылуын реттеу нәтижелі болады.

Прополиспен емдеу бактериалдық инфекцияны шектейді. Мысалы: синтетикалық антибиотикті шамалы мөлшерде жануар азығына аурудан сақтандыру үшін қосады.

Мысалы: Еуропа елдері жыл сайын құс шаруашылығында стандартты емдеу үшін он мың тонна антибиотик қолданып келеді. Осы себепті де бұны табиғи өні мен ауысытыру өзекті мәселе болып табылады.

Ара уын ветеринариялық мақсатта пайдалану АПИОТЕРАПИЯ иттерді емдеуде жиі қолданылуда. Жалпы ара уы ветеиринарияда, бұрыннан белгілі көз зақымдануында, артқы табан аяқ буынының ауырсыну белгілерін басу үшін қолданылады.

Апитоксин ара уының экстарктысы болып табылады, оның антисептикалық иммунстимулдеуші және қабынуға қарсы қасиеттері бар. Ара уы қасаң қабық роговицы тіні регенерациясын жақсартып, ауырсынуды басады.

Америкада күзетте пайдаланатын иттерді қарқынды жаттықтыру салдарынан артық табан ьуындарының ауырсынуы жиі туындауында қолдану ұсынылған. Яғни анестетикалық әсері жоғары деп бағалауға болады.

Ара уы, немесе апитоксин (лат апис ара, грек, токсикон яд, у ) өте улы зат. Ара уы табиғаты жағынан жылан уына ұқсас, (гадюка, кобра, гюрза). Сол себепті де аралардың қаптап жаппай шағуынан кейде құспен дала хайуандары өліп кетеді.

Кейінгі кеде белгілі болған мәлімет бойынша кірпәкшешенге ара уының ешқандай әсер етпейтіні анықталған. Осы себепті оның қан сары суын ара уының зардабын қайтару үшін емдік мақсатта пайдалануға болады.

Ересек адамды ек жүз, үш жүз рет шағу (ужалений) организмнің қатты улануын туыдырады ал, бес жүзшағудан өмлім туындайды.

Ара уының емдік қасиеттер көп мөлшерде организм үшін зиян, шамалы мөлшерде пайдалы болып табылады. Көптеген елдерде халықтық ем ретінде кейбір ауруларды емдеу үшін пайдаланылып келеді. Тарихтан белгілі Иван Грозныйды подаградан араға шақтыру арқылы емдеген. (лечили отподагры пчелиными ужалениями).

Мысалы: омарташылар ара шағуы салдарынан ревматизммен ауырмайды.

Кантарен жұмсақ қауіпсіз препарат. Негізінен несеп жыныс жүйесі ауруларында қолданылады.

Препарат гомеопатиялық препаратқа жатады. Бұл дәстүрлі ветеринариялық практикада кеңінен қолданылуда.

Қолданылуы: несеп тас ауруы, уретрит, уремия, нефроз, нефрит, вагинит, цистит, несеп бөлу кезіндегі ауырсынуда, бүйректің бактериалды инфекциясында қолд. Жалпы гломерулонефрит, пиелонефритте қолданылуы танымал.

Жоспар:

3. 
   Өсімдіктерде болатын биологиялық белсенді заттар түрлері
   
4. 
   Дәрілік өсімдіктерді пайдаланудағы ғылыми негіздемеліктер.
   

Сондай-ақ, өсімдік және жануар текті дәрілік шикі затпен оның кейбір біріншілік өнімдерін оқытатын фармация бөлімі.

Фармакогност ұйғарымы негізінде дайындалынатын дәрілік препаратты ( жануарлар өнімі және шикі заттары мен бөліктері, тұнба, тұндырма, қайнатпа және экстрактілер т.б) аурудың пайда болу себептері мен патогенездік ерекшеліктеріне байланысты қолданудағы дәрілік заттар әсерінің жалпы заңдылықтары, фармакодинамика мен фармакокинетикасы, әсер ету механизмдері, дәрілік заттардың биотрансформациясы, дәріні организмге енгізу, және оның бөліну жолдарын, токсикологиялық мәселелерін және жануарлар организміндегі физиологиялық-биохимиялық үрдістердің қалыпты жағдайда жұмыс істеуіне және организмнің уланбауының алдын алуды, дерттің ары қарай ұласпауына қатысты мәселелерді түсіндіру болып табылады.

Ветеринарияда қолданылатын дәрілік препараттардың алынуы және пайдаланылуы туралы теориялық білім қалыптастыру;

Препараттардың қолданылу методологиясын теориялық тұрғыдан түсіне отырып, іс жүзіндегі тиімділігіне талдау жасауды үйрену;

Дәрілік препараттардың сапалық көрсеткіштерін, НТҚ негізінде – ветеринариялық мақсатта пайдалануға құқықтық құзырды қалыптастыру;

Осы қағидалар негізінде әртүрлі ауруларда қолданылатын препараттар туралы толық білімді қалыптастыру;

Препараттарды қолданудың қазіргі бағыттарымен таныстыру;

Фармакогнозия ілімінің маңыздылығын ашу мақсатындағы материалдарды іздестіру және іріктеу;

Дәрілік препараттардың аналитикалық құрылымы арқылы (мысалы гербарийлерді) сипаттау және пайдалана білу, биохимиялық талдау (фитохимия), макро және микро анализ дайындау техникасын игеру.

Дәрілік препараттар құрамындағы биологиялық белсенді заттарды зерттеу, шикізаттың эффективті қасиеттері мен компонентті құрамын анықтау, фармацевтикалық жетістіктерді зерделеу;

Пән тақырыбын өз бетімен зерттеу, ғылыми рефераттар дайындау, оқу-зерттеу жұмысы методологиясын меңгеру және топтық пікір сайыстарды жүргізе алу дағдысын қалыптастыру

Дәрілік препарат әзірленетін шикі заттағы биологиялық әсер етуші затқа ветеринариялық негізде сипаттама беру және дәрілік препараттар анализін жасау үшін іс жүзінде дағдыны қалыптастыру.

Дәрілік шикі заттың сапасын айғақтайтын нормативтік техникалық құжаттарымен танысып пайдаланудағы биологиялық негіздемені түсіндіре отырып қазіргі уақытта медициналық және ветеринариялық салада табиғи дәрілік заттарды кеңінен пайдаланудың артып отырғандығының басты алғы шарттары негізінде түсіндіру. Сондай-ақ Қазақстан Республикасының фармацевтикалық саласында әзірленетін жалпы медициналық және ветеринариялық дәрілік заттар туралы ақпараттық мәлімдемелер оқытылады.

Сонымен қатар жануар және өсімдік текті дәрілік препараттарды пайдалану жолдарын дәріптеу арқылы адаммен қоғамның табиғатқа деген аяулы көзқарасын қалыптастыру.

2. 
   Пәнді оқытудың негізгі міндеттері:
   

Заттың фармакологиялық әсері, дайындалған дәрілік затты сақтау әдісі және сақтау мерзімін оқытады.

Дәрілік өсімдіктердің тауарлық қорын зерттеу, олардың жабайы-далалы аймақта өсуін, ондағы жылдық дайындау қорын анықтау.

Дәрілік өсімдік шикі затын нормалау және стандарттау, нормативтік-техникалық құжаттар жобасын құрастыру, емдік дәрілік затты талдау және оны стандарттаудың жаңа әдістерін құрастыру.

Өсімдік текті дәрілік тиімділігі жоғары, жаңа дәрілік заттарды іздестіру.

Осы жоғарғыдағы міндеттерді шешу үшін фармакогнозия органикалық және аналитикалық химия, сондай-ақ, ботаника әдістерін қолданады.

Өсімдіктерде болатын биологиялық белсенді заттар эртүрлі органикалық қосылыстарға енеді. Олар - алколоидтар, гликозидтер, сапониндер, эфир жэне шыны майлары, органикалық қышқылдар, витаминдер, фитонциндер, т.б.

Өсімдік организмі өзінің химиялық құрамы және атқаратын қызметі жағынан өте күрделі. Табиғатта тек өсімдіктер ғана органикалық емес заттардан органикалық заттар түзе алады, ал оларсыз адамдардың және жануарлардың тіршілік етуі мүмкін емес. Өсімдіктер танқаларлық әртүрлі зат алмасу процесіне және көмірқышқыл газынан, судан және органикалық емес зат қосылстарынан алуан түрлі қосылыстарды синтездеуге қабілетті.

Қорыта айтқанда барлық өсімдіктер судан және құрғақ заттардан тұрады, судың мөлшері жалпы салмағының 70% шамасында болуы мүмкін. Су – орта, ал ол ортада барлық биохимиялық процестер жүреді.

Құрғақ заттарды былайша бөлуге (Мамонов, Музычкина, Корулькин, 2008) болады.

Әр өсімдік организмінде заттардың пайда болуы және жинақталуы көптеген факторларға бағынышты: қоршаған ортаға, жасына, тіршілік жағдайына, дамуына, қоректенуіне. Динамикалық процесс жоғарыда аталған факторларға және басқа жағдайларға байланысты өзгереді. Оған қосымша әрбір өсімдік онтогенез процесінде вегетациялық түрлену, гүлденуі, жемістену және тыныштық фазаларынан өтеді. Онтогенез барысында өсімдіктердегі заттар мөлшері оның әртүрлі мүшелерінде әрқалай болуы мүмкін. Өсімдіктер құрамында 21 химиялық элемент табылған (Муравьева, 1991). Олардың 16 элементі (Н, C, N, O, P, S, Na, K, Ca, Cl, Mn, Fe, Co, Cu, Zn) барлық өсімдіктерде кездеседі, ал 5 элементі (B, Al, V, Mo, J) тек кейбір түрлерде ғана кездеседі. Сандық құрамына байланысты оларды макро (K, Ca, Mg, Na, Cl, P, Si) және микро (Cu, Zn, J, Co, Mn, Al, S, Fe) элементтерге бөледі. Қарапайым органикалық емес қосылыстар (Co₂, H₂O, NO₃, SO₄­­^-2 және PO₄^-) өсімдіктерге 6 негізгі элементтерді береді ­– С, H, O, N, S, P, ал олардан ұлпалардың көптеген компоненттері құрамында белоктар, нуклеин қышқылдары, көмірсулар, липидтер және т.б. қарапайым қосылыстар негізінде өсімдіктерде күрделі қосылыстар синтезделеді (алкалоидтар, фенолды қосылыстар, терпеноидтар және т.б.). Барлық өсімдіктер құрамында болатын (Мамонов, Музычкина, Корулькин, 2008) заттар:

Таза клетчатка – суда ерімейтін және әдеттегі еріткіштерде ерімейді. Қабықта, тамырда, сүйектерде ағаштанған клетчатка болады. Өсімдік клетчаткасы қабықшасының негізгі құрам бөлігі.

Целлюлоза – Өсімдіктер клеткалары қабырғаларының сүйегі, сүйеніші.

Пектинді заттар – өсімдіктер мүшелерінің клеткааралық заттары. Өсімдікті қайнатқанда пектинді заттар суға ауыспайды, салқын суда ерімейді.

Салқындатқанда мөлшеріне байланысты, сілікпе немесе қою коллоидты ерітінді пайда болады.

Өсімдіктердегі минералды заттар екі топқа бөлінеді: 1) Макроэлементтер 2) Микроэлементтер, олар туралы жоғарыда айтылды. Дәрілік өсімдіктердегі минералдық элементтердің болуы олардың күліне байланысты болады. Шикізаттың түріне байланысты күлінің мөлшері 3% дан 25% дейін болуы мүмкін (Муравьева, 1991).

Өсімдіктердің фармакологиялық белсенді заттарына, негізінен екінші синтез заттары (алкалоидтар, сапониндер, жүрек гликозидтері, флавоноидтар және т.б.) сонымен қатар кейбір бірінші синтез заттарын да (витаминдер, липидтер, көмірсулар) жатқызуға болады.

Өсімдіктердегі барлық заттарды әрекеттегі бірлесіп еріп жүретін және балластық деп бөледі.

Дәрілік өсімдіктердің пайдаланылатын мүшелерінде немесе жеке бөлшектерінде фармакологиялық белсенді заттардың көптеген түрлері, яғни комплексі болады. Солардың арасында бір немесе бірнеше өсімдіктің медициналық қажеттігін анықтайтын негізгі фармкологиялық белсенді заттарын ажырату қажет. Осындай негізгі фармакологиялық белсенді заттарды әрекеттегі (действующие) заттар деп атайды.

Осындай әрекеттегі заттардан басқа заттардың барлығын «бірлесіп еріп жүретін» (сопутствующие) заттар деп атайды. Мұндай бірлесіп еріп жүретін заттардың ролі және маңызы әрқалай болуы мүмкін. Ол заттардың кейбіреулері организмге пайдалы болуы мүмкін. Мысалы, витаминдер, органикалық қышқылдар, минералды заттар, қанттар және т.б. Кейбір бірлесіп еріп жүретін заттар әрекеттегі заттардың фармакологиялық әсеріне, сапасына тиімді әсер етуі мүмкін. Мысалы, сапониндер наперстянка өсімдігі жапырағының құрамында кездесетін жүрек гликозидтерінің тезірек еріп сіңірілуіне және олардың әсерін тездеуге қолайлы жағдай жасайды. Ал еритін немесе ісінетін полисахаридтер, илік (дубильные) заттар, керісінше, әрекеттегі заттардың шипалық тиімді әсерінің мерзімін ұзартуына алып келуі мүмкін. Пайдалы әрекеттегі заттармен қатар кейбір дәрілік өсімдіктерде зиянды заттар да болуы мүмкін. Мысалы, жаңа жинаған итшомырт (Крушина-Frangula) қабығында – антропол, кенедән (Клещевина- Ricunus) құрамында – токсильбумин және т.б. кездеседі.

Сондықтан, пайдалы және зиянды бірлесіп еріп жүретін заттарды ажырата білу керек. Кейбір өсімдіктер құрамында негізгі әрекеттегі заттардың сапасына әсер етпейтін фармакологиялық бейтарап заттар да кездеседі. Ондай заттарды балластар деп атайды. Бірақ та «балластық заттар» деген ат тек шартты түрде ғана. Өйткені қазіргі заманда әрбір өсімдікті экономикалық тұрғыдан 100% тиімді пайдалану керек. Яғни өсімдік шикізатының барлық пайдалы заттарын пайдалана білу керек. Мысалы, кейбір дәрілік өсімдіктің ББЗ алып медицинада қолданумен шектелмей, ол өсімдік құрамындағы ағаштанып кеткен клетчатканы қағаз, кардон алуға пайдалану қажет.

Дәрілік өсімдіктердің химиялық құрамы алуан түрлі. Олардың құрамында көптеген биологиялық (фармакологиялық) белсенді, индиферентті (бейтарап) және балласты заттар бар. Шындығына келгенде, табиғатта адам организмі үшін абсолютті бейтарап өсімдік жоқ. Мәселе олардың әсер ету күйінде, сипатында, мөлшерінде. Соған байланысты кейбір белгілі өсімдіктер дәрілік өсімдіктерге қатарына жатқызылады. Бірақ та көптеген дәрілік өсімдіктерге жатпайтын, дегенмен тамақ ретінде, халықтық ­­медицинада қолданылатын өсімдіктер де жеткілікті. ТМД елдерінде, соның ішінде, әсіресе Россияда бұрыннан белгілі 2000 дәрілік өсімдіктер түрлерінен 500 дәрілік өсімдікке ғана осы уақытқа дейін толық фитохимиялық талдау жасалды. Қалған дәрілік өсімдіктер туралы тек жалпылама, яғни оларда қандай әсер ететін заттар бар екендігі туралы ғана мәліметтер бар. Демек, олардан ББЗ бөліп алынғанымен, олардың химиялық структурасына толық талдаулар жасалынбаған.

Дәрілік өсімдіктердің биологиялық белсенділігінің спектрі оларда әртүрлі химиялық кластарға, топтарға жататын эфир майларының, флавоноидтардың, полифенолдардың, полисахаридтердің және т.б. заттардың болуына байланысты. Дәрілік өсімдіктердегі әртүрлі заттардың саны оннан бірнеше жүзге дейін болуы мүмкін. Өсімдіктің фармакологиялық әрекеттілігі сол нақты өсімдіктің нақты химиялық құрамында тікелей байланысты. Сонымен заттар дәрілік өсімдіктің шипалық қасиеті жоғарыда келтірілген заттардан, басқа кейбір әлі толық анықталмаған фармакологиялық әсері бар заттардың болуына (антрогликозидтер, алкалоидтар, стероиды қосылыстар және т.б.) байланысты. Мұндай заттар тек кейбір дәрілік өсімдіктер түрлерінің құрамында ғана кездеседі, ол заттар бұл өсімдік түрлеріне өте тар белгілі биологиялық белсенділік береді (мысалы, кардиотоникалық, нейротроптық, адаптогендік және т.б.). Мұндай заттардың белсенділік дәрежесі мен сипатына байланысты кейбір дәрілік өсімдіктерді улы өсімдіктер қатарына жатқызады.

Дәрілік өсімдіктердің ББЗ топтастыруға болады. Яғни, әртүрлі химиялық кластарға жатқызуға болады: терпеноидтар, фенолды қосылыстар, алкалоидтар, липидтер, моно және полисахаридтер және т.б. Бұлайша бөлу ғылыми тұрғыдан әрине дұрыс, бірақ та практикаға берері шамалы. Сондықтан әрбір кластар химиялық топтарға және топтар тармақтарға бөлінеді. Өсімдік химиялық құрамы жағынан өте күрделі жүйе. Енді өсімдік химиясының негізгі зерттеу объектілері болып саналатын кейбір органикалық қосылыстарға қысқаша сипаттама беріп кетейік (Мамонов, Музычкина, Корулькин, 2008).