Дәрiлiк заттар туралы Қазақстан Республикасының

жүктеу 210 Kb.

бет	1/2
Дата	07.02.2020
өлшемі	210 Kb.
	#28497

1 2

Источник: справочная правовая система ЮРИСТ, 30.10.2008 17:23:58
Дәрiлiк заттар туралы Қазақстан Республикасының

2004 жылғы 13 қаңтардағы № 522-ІІ Заңы

(2007.27.07. берілген өзгерістер мен толықтырулармен)

1-тарау. Жалпы ережелер (1 - 3 баптар)

2-тарау. Дәрілік заттар айналымы саласындағы (4 - 14 баптар)

қатынастарды мемлекеттік реттеу

3-тарау. Азаматтардың дәрілік заттар айналымы (15 - 16 баптар)

саласындағы құқықтары мен міндеттері

4-тарау. Дәрілік заттарды әзірлеу, зерттеу (17 - 21 баптар)

және (немесе) сынау

5-тарау. Дәрілік заттардың айналымы (22 - 32 баптар)

6-тарау. Қорытынды ережелер (33 - 35 баптар)

Осы Заң дәрiлiк заттар, медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар айналымы саласындағы қоғамдық қатынастарды реттейдi, Қазақстан Республикасының халқын қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк көмекпен қамтамасыз етудiң құқықтық және ұйымдық негiздерiн айқындайды.

Қазақстан Республикасында бақылауға жататын, құрамында есiрткi, психотроптық заттар және прекурсорлар бар дәрiлiк заттар айналымының ерекшелiктерi Қазақстан Республикасының тиiстi нормативтiк құқықтық актiлерiмен реттеледi.

1-тарау. Жалпы ережелер

2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 1-бап өзгертілді (бұр. ред. қара); 2006.29.12. № 209-III ҚР Заңымен 1-бап жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)

1-бап. Осы Заңда пайдаланылатын негізгі ұғымдар

Осы Заңда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) биологиялық белсенді заттар - жануарлар мен адам ағзасының физиологиялық функцияларының өзгеруіне әкелетін және дәрілік заттар алудың ықтимал көздері болып табылатын әртүрлі тектегі заттар;

2) биоэквиваленттік - олардың бірдей тиімділігі мен қауіпсіздігіне сенім артуға мүмкіндік беретін, бірдей дозада және бірдей жағдайда енгізгеннен кейін бірдей биожетімділігін (жылдамдығы мен сіңірілу дәрежесін) растайтын екі дәрілік заттың салыстырмалы сипаттамасы;

3) гомеопатикалық дәрілік заттар - дәстүрлі емес емдеу әдістері кезінде гомеопатикалық ережелер бойынша қолданылатын, арнаулы технология бойынша дайындалған немесе өндірілген, құрамында өсімдік, жануар, минерал текті заттардың мөлшері тым аз, бір немесе көп құрамдас дәрілік заттар;

4) дәрілік заттар - аурулардың алдын алуға, оларды диагностикалауға және емдеуге, сондай-ақ ағзасының күйі мен функцияларының өзгеруіне арналған фармакологиялық белсенді заттарды білдіретін немесе олардан тұратын құралдар: дәрілік зат, дәрілік субстанция, табиғи текті дәрілік шикізат, дәрілік ангро - және балк өнімдері, дәрілік препараттар, иммунобиологиялық медициналық препараттар.

Аурулардың диагностикасы, алдын алу және емдеу мақсатында пайдаланылатын парафармацевтикалар, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар (көзге салынатын және оны түзейтін линзалар, керек-жарақтар және материалдар, бұйымдар, құрал-саймандар, құрылғылар, аспаптар, аппаратура) дәрілік заттарға теңестіріледі;

5) дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік бақылау - фармацевтикалық қызметті регламенттейтін нормативтік құқықтық актілердің бұзылуын анықтауға әрі жолын кесуге және фармацевтикалық қызметті Қазақстан Республикасының дәрілік заттар туралы заңнамасының талаптарына сәйкес келтіруге бағытталған іс-қимылдар кешені;

6) дәрілік заттар айналымы саласындағы субъектілер - Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар;

7) дәрілік заттарды орау - дәрілік заттар айналымы процесін, оларды бұзылу мен жойылудан қорғау жолымен, сондай-ақ қоршаған ортаны ластанудан қорғауды қамтамасыз ететін құралдар немесе құралдар жиынтығы;

8) дәрілік заттарды дайындау - дәрігерлердің рецептілері бойынша дәріханаларда дәрілік түрлерді дайындаумен, сондай-ақ дәрілік субстанциялар алумен, дайындалған дәрілік заттарды сақтаумен, сапасын бақылаумен, ресімдеумен және өткізумен байланысты фармацевтикалық қызмет;

9) дәрілік заттарды жіктеу - физикалық-химиялық, уыттылық, фармакологиялық немесе өзге де теңдес қасиеттері бойынша дәрілік заттарды жекелеген топтарға жүйелеу немесе бөлу;

10) дәрілік заттарды сақтау мерзімі - дәрілік заттар сақталудың белгілі бір шарттары жағдайында талдамалық нормативтік құжаттама талаптарына сәйкес келетін уақыт кезеңі;

11) дәрілік заттарды сертификаттау - дайындаушыға (сатушыға) және тұтынушыға (сатып алушыға) тәуелді болмайтын органның дәрілік заттардың нормативтік құжаттарда белгіленген талаптарға сәйкестігін жазбаша растауы;

12) дәрілік заттардың айналымы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі - мемлекеттік орган) - денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның құзыреті шегінде атқару, бақылау және қадағалау функцияларын, сондай-ақ дәрілік заттар айналымы саласында басшылықты жүзеге асыратын Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайтын мемлекеттік орган;

13) дәрілік заттардың бөлшек саудасы - мемлекеттік орган бекіткен ережелерге сәйкес жүзеге асырылатын, дәрілік заттарды алумен (әкелуден басқа), сақтаумен, бөлумен, халыққа өткізумен (әкетуден басқа) байланысты фармацевтикалық қызмет;

14) дәрілік заттардың жарамдылық мерзімі - уақыты біткеннен кейін дәрілік заттарды қолдануға болмайтын күні;

15) дәрілік заттардың көтерме саудасы - көлемі шектелмей, мемлекеттік орган бекіткен ережелерге сәйкес жүзеге асырылатын, дәрілік заттарды сатып алумен, сақтаумен, әкелумен, әкетумен және өткізумен (дәрілік заттарды халыққа өткізуді қоспағанда) байланысты фармацевтикалық қызмет;

16) дәрілік заттардың қауіпсіздігі - адам денсаулығына зиян келтіру мүмкіндігіне байланысты жол беруге болмайтын тәуекелдің жоқтығы;

17) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналымы - қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеушіден және (немесе) өндірушіден тұтынушыға дейін жеткізу процесінде жүзеге асырылатын қызмет;

18) Дәрілік заттардың мемлекеттік тізілімі - Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттарды есепке алу құжаты;

19) дәрілік заттардың саудалық атауы - дәрілік зат тіркелетін патенттелген атау;

20) дәрілік заттар өндірісі - шикізат, материалдар және жартылай фабрикаттар сатып алумен, технологиялық процеспен, соның ішінде оның сатыларының бірінде жүзеге асырумен - өндірілген өнімді сақтаумен, өткізумен, сондай-ақ оларды бақылаумен қатар жүретін барлық түрлерімен байланысты, дәрілік заттарды топтап шығару үшін қажетті жұмыстардың бүкіл жиынтығын қамтитын фармацевтикалық қызмет;

21) дәрілік затты жасаушы - дәрілік затқа құқығы Қазақстан Республикасының патенттік заңнамасына сәйкес қорғау құжаттарымен қорғалған жаңа дәрілік зат жасаушы жеке немесе заңды тұлға;

22) дәрілік затты мемлекеттік тіркеу - дәрілік заттың фармацевтика нарығында болу қажеттігін, оның қауіпсіздігінің, тиімділігі мен сапасының бағалануын айқындау рәсімі және дәрілік затты белгілі бір мерзімге Қазақстан Республикасы Дәрілік заттарының мемлекеттік тізіліміне енгізу;

23) дәрілік заттың балк-өнімі - соңғы ораудан басқа, дәрілік препарат дайындаудың технологиялық процесінің барлық сатысынан өткен мөлшерленген дәрілік зат;

24) дәрілік заттың сапасы - дәрілік заттың мақсаты бойынша әрекет етуші қабілетіне әсер ететін қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы;

25) дәрілік заттың сараптамасы - физикалық-химиялық, клиникаға дейінгі сынаулар, клиникалық зерттеулер өткізу жолымен дәрілік затты қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы тұрғысынан зерттеу немесе сынау, сондай-ақ уәкілетті орган белгілеген тәртіппен тіркеуге ұсынылған дәрілік заттың нормативтік құжаттарын зерделеу;

26) дәрілік заттың сәйкестік сертификаты - бірдейлендірілген дәрілік заттың техникалық регламенттер, стандарттар немесе өзге де нормативтік құжаттар талаптарына сәйкес келетіндігін көрсететін, белгіленген нысандағы құжат;

27) дәрілік заттың тиімділігі - аурудың клиникалық көріністеріне (дертті жай-күйіне) және себептеріне дәрілік заттың әсер ету деңгейінің сипаттамасы;

28) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы - Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған дәрілік заттың атауы;

29) дәрілік өсімдік шикізаты - құрамында биологиялық белсенді заттар бар және дәрілік зат ретінде, сондай-ақ дәрілік заттарды өндіру және дайындау үшін пайдаланылатын өсімдіктердің бөліктері (тамырлары, түп тамырлары мен түбірлері, шөбі, гүлдері, жемісі мен тұқымдары, сабақтары, қабығы, жапырақтары);

30) дәрілік препарат - белгілі бір дәрілік түрдегі дәрілік зат;

31) дәрілік субстанция - дәрілік препараттарды өндіру үшін пайдаланылатын дәрілік заттар;

32) дәрілік түр - дәрілік заттың қолайлы қолданылуына және қажетті емдік әрі алдын алу әсеріне жетуі үшін келтірілетін белгілі бір жай-күйі;

33) дәрілік формуляр - денсаулық сақтау ұйымының басшысы бекітетін, тегін медициналық көмектің кепілді көлемін көрсету үшін дәрілік заттардың жеткілікті мөлшері болуға міндетті ұйымның бейіні ескеріле отырып қалыптастырылған дәрілік заттардың тізбесі;

34) дәріхана, алғашқы медициналық-санитарлық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті, дәріхана қоймасы, дәрілік заттарды уақытша сақтау қоймасы, оптика дүкені, медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкені, медицина техникасы және медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасы, дәрілік заттарды сертификаттау және сынау жөніндегі зертханалар, дәрілік заттар өндіру жөніндегі ұйымдар - фармацевтикалық қызмет объектілері;

35) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі - уәкілетті орган) - азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім, халықтың санитарлық-эпидемиологиялық салауаттылығы, дәрілік заттар айналымы, медициналық қызметтер көрсетудің сапасын бақылау саласындағы мемлекеттік реттеуді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

36) жалған дәрілік зат - құрамы, қасиеттері және басқа да сипаттамалары бойынша түпнұсқаға немесе дайындаушының қайта өндірілген дәрілік затына (генерикке) сәйкес келмейтін, заңға қайшы және әдейі қолдан жасалған этикеткамен жабдықталған дәрілік зат;

37) жаңа дәрілік зат - мемлекеттік тіркеуден кейін медициналық қолдануға және өндіруге алғаш рет рұқсат етілген дәрілік зат;

38) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы - дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін нормалайтын мемлекеттік стандарттар мен ережелер жинағы;

39) қайта өндірілген дәрілік зат (генерик) - құрамы мен сапалық көрсеткіштері, қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінен бірегей дәрілік затпен бірдей және бірегей дәрілік затқа қорғау құжаттарының қолданылу мерзімі өткеннен кейін айналымға түскен дәрілік зат;

40) қосалқы заттар - өндіру мен дайындау процесінде дәрілік түрлердің нақты қасиеттеріне қол жеткізу үшін қажетті органикалық немесе органикалық емес болмыстағы заттар;

41) медициналық жабдықтар - емдеу, диагностикалау және қалпына келтіру ic-шараларында, сондай-ақ науқасты күту кезінде пациентке және медициналық қызметкерге қажетті жағдайларды қамтамасыз етуге арналған медициналық техника;

42) медициналық иммунобиологиялық препараттар - жұқпалы және иммундық (аллергиялықты қоса алғанда) аурулардың өзіндік профилактикасына, оларды диагностикалау мен емдеуге, иммунологиялық әдістердің көмегімен басқа да аурулар мен физиологиялық жай-күйлерді диагностикалауға арналған, сыртқы орта объектілерінде инфекциялық агенттер мен олардың антигендерін индикациялауға арналған препараттары, иммундық жүйе арқылы емдік әрі профилактикалық әсерін тигізетін (алу тәсіліне қарамастан) қан препараттары;

43) медициналық құралдар мен аппараттар - диагностикалау, емдеу, алдын алу, қалпына келтіру және ғылыми мақсаттармен адам ағзасының жай-күйі туралы ұқсас және (немесе) цифрлық түрдегі ақпарат алуға, жинауға, талдауға және көрсетуге, мүшелердің, сондай-ақ жүйелердің бөлек немесе өзара үйлескен функцияларын түзетуге арналған медициналық техника;

44) медициналық құрылғылар - мынадай:

ағзаның белгілі бір функционалдық жүйесіне немесе мүшесіне (мүшелер тобына) тұтастай немесе таңдап ықпал етуге арналған қандай да бір түрінің энергиясын генерациялайтын;

адам мүшесі мен тініне механикалық ықпал етуге арналған аспаптарды іске қосатын;

ағзаның белгілі бір функцияларын аурулардың алдын алу, оларды диагностикалау, емдеу, қалпына келтіру, сондай-ақ оларды түзету мақсатымен белгілі бір уақыт ішінде өзгертетін немесе қолдайтын медициналық техника;

45) медициналық мақсаттағы бұйымдар - профилактикалық, диагностикалық және емдеу іс-шараларын жүргізу үшін пайдаланылатын бұйымдар мен материалдар: медициналық құрал-саймандар, стоматологиялық, шығындық, таңу және тігін материалдары, бекітетін таңғыштар мен құралдар, көзге салынатын және көру қабілетін түзейтін линзалар, диагностикалық реагенттер;

46) медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың тиімділігі - профилактикалық, диагностикалық және (немесе) емдік әсер жетістігін қамтамасыз ететін сипаттамалар жиынтығы;

47) медициналық техника - аурулардың профилактикалық, диагностикалау, емдеу, медициналық сауықтыру, медициналық сипаттағы ғылыми зерттеулер үшін жекелеген, кешенді немесе жүйелі түрде медициналық мақсатта қолданылатын аппараттар, жабдықтар, аспаптар, құрылғылар, соның ішінде сериямен өндірілетін протездер мен импланттар;

48) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздік сыныбы - бұйымдарды пайдаланатын пациенттердің, қызметкердің және өзге де адамдардың денсаулығына зиян тигізетін ықтимал қауіп-қатер деңгейіне байланысты белгілі бір сыныпқа жатқызылған медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың жиынтығы;

49) негізгі (өмірлік маңызы бар) дәрілік заттар - нормативтік құжаттар талаптарына сай келетін, қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша қолданыстағы ұқсастарының алдында басымдықтары бар, ауруларды емдеу кезінде мейлінше жиі қолданылатын дәрілік заттар;

50) парафармацевтиктер - құрамында емдік мөлшердегі дәрілік заттар бар биологиялық белсенді қоспалар;

51) патенттелген дәрілік заттар - пайдалану құқығы Қазақстан Республикасының патенттік заңнамасымен қорғалатын бірегей дәрілік заттар;

52) серия - бір технологиялық цикл нәтижесінде алынған бір текті дәрілік заттың белгілі бір саны;

53) серия нөмірі - өндірістік және бақылау операцияларының серияны өзіндік түрде сәйкестендіруге және толық тізбектілігін анықтауға мүмкіндік беретін цифрлық, әріптік немесе әріптік-цифрлық белгілеу;

54) фармакологиялық зат - өзіндік белгіленген фармакологиялық белсенділігі бар, клиникалық сынаулар объектісі болып табылатын биологиялық белсенді зат немесе биологиялық белсенді заттар қоспасы;

55) фармакопеялық құжат - дәрілік заттарға, оларды сынау көрсеткіштері мен әдістеріне қойылатын талаптардың кешенін белгілейтін құжат;

56) фармацевтикалық қызмет - денсаулық сақтау саласында жүзеге асырылатын, дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз етуді, дәрілік заттардың өндірісін, жасалуын, жойылуын және өткізілуін (бөлінуін) қамтитын қызмет;

57) фармацевтикалық тексеру актісі - дәрілік заттар айналымы саласындағы субъект қызметінің Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестігін немесе сәйкес еместігін тексеру нәтижелері бойынша мемлекеттік органның немесе оның аумақтық бөлімшелерінің лауазымды адамы жасайтын құжат.

2-бап. Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдары

1. Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңдары Қазақстан Республикасының Конституциясына негiзделедi, осы Заңнан және Қазақстан Республикасының өзге де нормативтiк құқықтық актiлерiнен тұрады.

2. Егер Қазақстан Республикасы бекiткен халықаралық шартта осы Заңдағыдан өзге ережелер белгiленсе, онда халықаралық шарттың ережелерi қолданылады.

3-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк саясаттың негiзгi принциптерi

Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк саясаттың негiзгi принциптерi:

1) дәрiлiк заттар айналымы саласында мемлекеттiк реттеу жолымен Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау;

2) азаматтардың қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк көмек алу құқықтарының теңдiгiн қамтамасыз ету;

3) тегiн медициналық көмектiң кепiлдi көлемi шеңберiнде халықты негiзгi (өмiрлiк маңызы бар) дәрiлiк заттармен қамтамасыз ету;

4) отандық талдамаларды мемлекеттiк қолдау және сапалы, бәсекеге қабiлеттi, бiрiншi кезекте негiзгi (өмiрлiк маңызы бар) дәрiлiк заттар өндiрiсiн дамыту;

5) дәрiлiк заттарды ұтымды пайдалану;

6) дәрiлiк заттар айналымы саласында ғылым, техника және әлемдiк тәжiрибе жетiстiктерiн пайдалану;

2007.27.07. № 320-III ҚР Заңымен 7) тармақша өзгертілді (бұр.ред.қара)

7) мамандардың бiлiктiлiгiн арттыру, жоғары оқу орнынан кейiнгi бiлiмнiң оқу бағдарламаларын жетiлдiру және дәрiлiк заттар айналымы саласындағы қызметтi жүзеге асыратын жеке тұлғаларды мерзiмдiк аттестаттау болып табылады.

2-тарау. Дәрілік заттар айналымы саласындағы қатынастарды

мемлекеттік реттеу

4-бап. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы қатынастарды мемлекеттiк реттеу

Қазақстан Республикасының заңдарында белгiленген тәртiппен дәрiлiк заттар айналымы саласындағы қатынастарды мемлекеттiк реттеу:

1) дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу;

2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 2) тармақша өзгертілді (бұр. ред. қара)

2) фармацевтикалық қызметтерді лицензиялау;

2006.29.12. № 209-III ҚР Заңымен 3) тармақша жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)

3) дәрілік заттар айналымы саласындағы техникалық реттеу;

4) фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын жеке тұлғаларды аттестаттау;

5) фармацевтикалық қызметтi мемлекеттiк қадағалау мен бақылау;

6) дәрiлiк заттардың бағаларын мемлекеттiк реттеу жолымен жүзеге асырылады.

5-бап. Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң құзыретi

Қазақстан Республикасының Үкiметi:

2004.20.12. № 13-III ҚР Заңымен 1) тармақша өзгертілді (бұр. ред. қара)

1) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк саясаттың негiзгi бағыттарын әзiрлейдi;

2004.20.12. № 13-III ҚР Заңымен 2) тармақша өзгертілді (бұр. ред. қара)

2) дәрiлiк заттар айналымы саласында бағдарламалар әзiрлейдi және олардың iске асырылуын қамтамасыз етедi;

3) фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiндегi бiлiктiлiк талаптарын бекiтедi;

4) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк органды айқындайды;

5) 2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен алып тасталды (бұр. ред. қара)

6) дәрiлiк заттардың мемлекеттiк резервiн құрады және оларды төтенше жағдайлардың алдын алу және жою үшiн бөледi;

7) дәрiханалардың, дәрiхана қоймаларының санатын және құрылымын айқындау тәртiбiн бекiтедi;

2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 7-1) тармақшамен толықтырылды

7-1) дәрілік заттардың айналымы саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру ережесін бекітеді;

2006.07.07. № 171-III ҚР Заңымен 8) тармақша жаңа редакцияда (бұр. ред. қара)

8) азаматтарды дәрілік заттармен қамтамасыз ету тәртібін айқындайды;

2006.07.07.

жүктеу 210 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2