GMP ережелері бойынша жұмысқа көшу тұжырымдамасының негізгі ережелері

Қажет болса, атап айтқанда,:

GMP ережелерінің сақталуын бақылаудың нормативтік-құқықтық және әдістемелік базасы. Бұған: білікті инспекторат, сала кәсіпорындарына зерттеу жүргізу жөніндегі әдістемелік материалдар және бұзушыларға шаралар қабылдау үшін заңнамалық негіз кіреді.

Қазіргі заманғы талаптарға жауап беретін дәрілік препараттарды тіркеу жүйесі (тіркеу дерекнамасының "сапа" бөлімі бойынша). Қазіргі уақытта оны енгізуге бақылау-рұқсат беру жүйесі қызметкерлерінің жеткіліксіз біліктілігі ғана емес, сонымен қатар тарату желісіндегі дайын өнімді бақылауға баса назар аударылады.

Ескертпе: Қазақстанда және өнеркәсібі дамыған елдерде, мысалы, Еуроодақта дәрі-дәрмектердің сапасын қамтамасыз етудің Нормативтік-құқықтық базасындағы айырмашылықтарды талдау аса қажет. Мұндай талдаудың нәтижелері бақылау-рұқсат беру жүйесін жетілдіру үшін пайдаланылуы мүмкін.

Сала кәсіпорындарының шынайы нарықтық экономика жағдайында жұмыс істеуі. Бұл "кез-келген жағдайда жоспар"Социалистік қағидасынан бас тартуды білдіреді. Басқаша айтқанда, дәрі-дәрмек өндірісі үшін тиісті жағдайлары жоқ кәсіпорындар (Үй-жайлар, жабдықтар, кадрлар, шикізат және т.б.) оларды өндірмеуі керек. Екінші жағынан, баға тәртібі сәтті жұмыс істейтін кәсіпорындарға тиісті пайда алуға, соның ішінде қайта инвестициялауға мүмкіндік беруі керек.

Салалық деңгейде GMP ережелері бойынша жұмысқа көшу бағдарламасының басым бағыттары ретінде барлық технологиялық және бақылау құжаттамасын кәсіпорындардың тіркеу материалдарына сәйкес келетін құжаттарды ғана пайдалануы жағына қарай ұйымдасқан түрде қайта қарауды қарастырған жөн.

Жекелеген кәсіпорындар деңгейінде GMP ережелерін кезең-кезеңімен енгізуді мынадай пайымдауларға сүйене отырып жоспарлау және жүзеге асыру қажет:

GMR талаптарын енгізуге кірісе отырып, компания ең алдымен оның өнім экспортына қатынасын анықтауы керек. Тек ішкі нарыққа бағдарланған жағдайда GMR ұлттық ережелерін сақтау жеткілікті. Егер сіз өнімнің бір бөлігін экспорттауды жоспарласаңыз, онда халықаралық танылған құжаттарды немесе әлеуетті импорттаушы елдердің ұлттық талаптарын ескеру қажет.

GMP ұғымы бірнеше компоненттерді қамтиды:

• 
  Ресми басшылық.
  
• 
  Оларға қосымшалар мен ресми толықтырулар.
  

Ережелерді іске асыру бойынша жеке өндірушілердің нақты тәжірибесі туралы ақпарат. Мұндай тәжірибе, мысалы, үй-жайларды жоспарлау бөлшектеріне, қолданылатын құрылымдық және әрлеу материалдарына, инженерлік, технологиялық және ұйымдастырушылық шешімдерге, өнімнің сапасын қамтамасыз ету қызметінің құрылымы мен жұмысына, кадрларды даярлау мен қайта даярлаудың нысандары мен әдістеріне қатысты болуы мүмкін.

Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасының қағидалары.

ЕАЭО туралы шарттың 100-бабына сәйкес 2016 жылғы 1 қаңтардан бастап GMP ережелерін сақтау міндетті.

Көптеген өнімдер үшін осы өнімдердің сапасын бақылауға арналған өте маңызды ұлттық және халықаралық стандарттар бар. Бірақ осы стандарттардың барлығы түпкілікті өнімнің сапасын реттейді, ал GMP өндіріске және өндіріске байланысты процестерге тікелей қойылатын талаптарды ұсынады.

Бұл талаптар ерекше және сонымен бірге түсінікті. GMP талаптарын сақтай отырып, сіз шынымен сапалы және қауіпсіз өнімдерді шығарасыз. Тұтынушының денсаулығы үшін бұл өлшемдер негізгі болып табылады.

Бірқатар елдердің заңнамасында адам денсаулығына байланысты өнім өндіру саласындағы қызметті реттейтін талаптар мен міндеттемелер бар. GMP тәжірибесі АҚШ, Еуропа, Жапония және басқа дамыған елдерде өзін жақсы көрсеткендіктен, дамушы елдердің заңнамасында GMP-ге ұқсас дәрілік және басқа да өнімдерді өндіруге қойылатын талаптарды жиі байқауға болады. Осылайша, 2015 жылдың мамыр айының басында "Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасының қағидалары" жарияланды. Бұдан шығатыны, егер сіз өз өніміңізді халықаралық жүйеде GMP стандартына сәйкес сертификаттасаңыз, онда сіз сапалы өнім өндірісін қамтамасыз етіп қана қоймай, сонымен қатар ұлттық стандарттарға да, халықаралық стандарттарға да сәйкестік мәселесін жабасыз.

ГОСТ жүйесіндегі GMP сертификаты Сізге халықаралық нарыққа шығуға кепілдік бермейді

GMP сертификаттауды әртүрлі органдар жүргізеді. Мысалы, ГОСТ жүйесінде "дәрілік заттарды өндіру және сапасын бақылау ережелері"халықаралық GMP - ГОСТ Р 52249 аналогы бар. ГОСТ жүйесінде берілген сертификатты шетелдік серіктестер мойындайтынын түсіну керек. Еуроодақ елдеріне жеткізу үшін халықаралық үлгідегі GMP сертификатын алу қажет, ал АҚШ-қа жеткізу үшін FDA стандартына сәйкес келу керек. Жоғарыда аталған жүйелердегі сертификаттау процестерінің арасындағы айырмашылықтар маңызды емес: айырмашылықтар тек тәсілде. Тікелей айтқанда, GMP сәйкестік сертификатын ГОСТ жүйесінде алу халықаралық GMP-ге қарағанда оңай, жылдам және арзан. Алайда мұндай сертификатты ТМД елдеріндегі тапсырыс берушілер мен әріптестер ғана тани алады.

Неліктен тапсырыс берушілер GMP сертификаттарын талап ете бастады?

ISO сертификаттау сияқты, GMP сертификаттау толығымен ерікті, бірақ заңнамада көрсетілген GMP ережелерін сақтау міндетті болып табылады. Әйтпесе, сізге айыппұл, лицензиядан айыру, Кәсіпорынды тарату немесе тіпті қылмыстық жауапкершілік қауіп төндіреді. Тиісінше, тек уәкілетті мемлекеттік органдар осы ережелерге сәйкестігін тексере алады. Бірақ тапсырыс берушіні немесе серіктесті қалай тексеруге болады, сіз барлық ережелерді ұстанасыз, сондықтан сіз сізбен жұмыс істей аласыз?

GMP сәйкестік сертификаты-тапсырыс берушілер мен серіктестерге Сіздің кәсіпорныңыз сапалы және қауіпсіз өнім өндіру үшін нормаларға сәйкес келетінін және ережелерді ұстанатынын дәлелдеудің жалғыз тәсілі. Сондықтан тендерлер мен сатып алу рәсімдерінде тапсырыс берушілер GMP сертификатының болуын талап етеді.

GMP стандарты өндірістің әр кезеңіндегі өндіріс параметрлерін, соның ішінде өндірістік үй-жайларды әрлеу, ауадағы микроорганизмдердің санын және қызметкерлердің арнайы киімдерін тексеруді анықтайды. Сондықтан GMP стандартына сәйкес өндірісті реттеу барлық өндірістік процестерді ұйымдастырудың кешенді тәсілі арқылы жүзеге асырылуы керек.

Фармацевтикалық сапа жүйесінің заманауи тұжырымдамасы ICH тәсіліне негізделген, бұл сапа фармацевтикалық даму мен эквивалентті бағалау кезінде пайда болады және расталады, технологияны беру кезеңінде және өнеркәсіптік өндірісте қамтамасыз етіледі, өнімнің өмірлік циклі бойында бағаланады және жетілдіріледі. Бұл тұжырымдаманы үш Нұсқаулық қолдайды-Ich Q8 "фармацевтикалық даму", ICH Q9 "сапа Тәуекелдерін басқару" және Ich Q10 "фармацевтикалық сапа жүйесі".

Еуропалық Одақта 2008 жылы Ich Q10 нұсқаулығы GMP-тің "сапа менеджменті" бірінші бөлімінің құрылымына енгізілді, ал ich Q9 нұсқаулығы GMP-нің жиырмасыншы қосымшасы ретінде енгізілді.

ICH Q10 стандарттау жөніндегі халықаралық ұйымның (ИСО) сапа тұжырымдамаларына, GMP нұсқаулықтарына (дәрілік заттарды өндіру қағидалары) негізделген және ICH Q8 "фармацевтикалық өнімді әзірлеу" және ICH Q9 "тәуекелдерді талдау"нұсқаулықтарымен толықтырылатын тиімді фармацевтикалық сапа жүйесінің жан-жақты моделінің сипаттамасын қамтиды. ICH Q10-бұл өнімнің бүкіл өмірлік циклі кезінде қолдануға болатын фармацевтикалық сапа жүйесінің моделі. Өндірістік алаңдарға қолданылатын ICH Q10 мазмұнының көп бөлігі GMP аймақтық талаптарында бар. Сондықтан ich Q10 мазмұны қолданыстағы GMP аймақтық талаптарына ерікті қолдану (опция) үшін қосымша болып табылады.

ICH Q10 дәрі-дәрмектердің сапасы мен қолжетімділігін арттыру үшін өнеркәсіп пен қадағалау органдарының халық денсаулығы үшін тиімді фармацевтикалық сапа жүйесін қолдайтындығын көрсетеді. ICH Q10-ны өнімнің бүкіл өмірлік циклі ішінде қолдану инновацияларға және фармацевтикалық өндірісті үнемі жақсартуға және фармацевтикалық өнімді әзірлеу мен өндіріс арасындағы байланысты күшейтуге ықпал етуі керек.

Қолдану саласы

Осы нұсқама биотехнологиялық және биологиялық өнімдерді қоса алғанда, дәрілік заттардың субстанцияларын (мысалы, белсенді фармацевтикалық субстанцияларды, БФС) әзірлеуді және өндіруді қолдайтын жүйелерге жатады.

Ich Q10 басшылық элементтерін кезеңдер арасындағы айырмашылықтарды және олардың мақсатын ескере отырып, өмірлік циклдің әрбір кезеңі үшін қажетті сәйкес және дәрежеде қолдану керек (3-бөлім).

Осы Нұсқаулықтың мақсаттары үшін өнімнің өмірлік циклі жаңа және қолданыстағы өнім түрлеріне арналған келесі техникалық әрекеттерді қамтиды:

• 
  Фармацевтикалық өңдеу;
  
• 
  Дәрілік заттың субстанциясын әзірлеу;
  
• 
  Дәрілік нысанды әзірлеу (бастапқы қаптау және тығындау түрін қоса алғанда);
  
• 
  Зерттеуге арналған өнімдер өндірісі;
  
• 
  Іске асыру жүйесін әзірлеу (талап етілетін жерде);
  
• 
  Технологиялық процесті әзірлеу және шығару көлемін ұлғайту (масштабтау);
  
• 
  Аналитикалық әдістерді әзірлеу.
  
• 
  Технологияны беру (игеру):
  
• 
  Әзірлеу және өндіру процесінде жаңа өнімді беру;
  
• 
  Сатылатын өнімдер үшін өндірістік алаңдар мен бақылау бөлімшелерінің ішінде немесе арасында беру.
  

• 
  Материалдарды сатып алу және бақылау;
  
• 
  Үй-жайлармен, инженерлік жүйелермен және жабдықтармен қамтамасыз ету;
  
• 
  Өндіріс (буып-түю мен таңбалауды қоса алғанда);
  
• 
  Сапаны бақылау және қамтамасыз ету;
  
• 
  Шығару;
  
• 
  Сақтау;
  
• 
  Сату (көтерме сауданы қоса алғанда).
  
• 
  Өнімді шығаруды тоқтату:
  
• 
  Құжаттама;
  
• 
  Үлгілерді сақтау;
  
• 
  Өнімді құжаттық ресімдеумен үздіксіз бағалау.
  

• 
  Жоғары басшылық тарапынан талдау;
  
• 
  Процестер мен өнім сапасын бақылау жүйесі;
  
• 
  Өзгерістерді басқару жүйесі;