Түзету және алдын-алу шаралары жүйесі (SАРА жүйесі)

Фармацевтикалық сапа жүйесі модельде көрсетілген сапа жүйесінің элементтерінің арқасында жүзеге асырылатын процестер мен өнім сапасын үнемі жетілдіруді қажет етеді.

Ich Q10 GMP аймақтық талаптарымен, ИСО және ICH Q7 стандарттарымен байланысы

GMP бойынша аймақтық нұсқаулықтар, ich Q7 "белсенді фармацевтикалық субстанцияларды өндіруге арналған GMP ережелері" нұсқаулығы және сапа жүйесі бойынша ИСО стандарттары ICH Q10 нұсқаулығының негізі болып табылады. Төменде көрсетілген мақсаттарға қол жеткізу үшін Ich Q10 GMP талаптарын сапа жүйесінің нақты элементтерін және менеджерлердің жауапкершілігін сипаттаумен толықтырады. ICH Q10 өнімнің өмірлік циклі бойында фармацевтикалық сапа жүйесіне үйлесімді модель береді және GMP аймақтық талаптарымен бірге қолдануға бағытталған.

GMP аймақтық талаптарына өмірлік циклдің барлық кезеңдері міндетті түрде кірмейді (мысалы, даму). Осы құжатта қарастырылған сапа жүйесінің элементтері мен менеджерлердің жауапкершілігі ғылымды пайдалануды күшейтуге және өмірлік циклдің әр кезеңіне қатысты тәуекелдерді талдауға бағытталған, осылайша өмірлік цикл бойында үнемі жақсаруға ықпал етеді.

Ich Q10 қадағалау органдарының талаптарымен байланысы

Жеке өнімге немесе өндіріске қадағалау органдарының көзқарасы өнімді немесе процесті түсіну деңгейіне, тәуекелді бағалау нәтижелеріне және сапаны қамтамасыз етудің тиімді жүйесіне сәйкес келуі керек. Фармацевтикалық сапа жүйесін енгізгеннен кейін оның тиімділігін, әдетте, қадағалау органы өндірістік алаңды тексеру кезінде бағалай алады. Жетілдірілген ғылыми тәсіл мен тәуекелдерді талдау негізінде қадағалау органдарының жұмысы үшін әлеуетті мүмкіндіктер 1-қосымшада айқындалған. Инспекциялау тәртібі өңір деңгейінде белгіленеді.