Микромодуль 4 – Қатты дәрілік формалардың өңдіру технологиясы

Дәріс жоспары:

1. 
   Жинақтарды дайындаудың жалпы әдістері
   
2. 
   Жинақтарды қаптау
   

Жинақтар – дәрілік өсімдіктер бөлшектерін ірі ұңтақ қылып кесілген қоспалар болып табылады.

Жинақ – үй жағдайында одан түрлі «шәй» (қайнатпа және тұңба), ауыз қуысын шаюға арналған дәрілі ерітінді, булау, ванналар дайындауға рұқсат етілген дәрілік өсімдіктердің қолдануының ескі және ең қарапайым түрі.

Жинақтарды дайындаудың жалпы әдістері. Жинақта қолданады: Тұтас түрде – ұсақ гүлдер және гүлді себетше, сонымен қатар кейбір дәндер мен жидектер, кесілген немесе ұсақталған түрде – барлық түбірі, қыртысы, шөптері, ірі жапырақтары мен кейбір гүлдері(жөке түсті), ұңтақталған және ұсақталған түрде – жемістері, дәндері, сонымен қатар жұқа жапырақтары (мысалы, аяқұлақ). Материалды шөпті және түбірді кескілейтінде турайды. Жемісін, дәнін және жұқа жапырақтарын талқандату үшін диск тәрізді және жанышқыш механизмі бар диірмен қолданады. Материалды ұсақтату дәрежесі әр түрлі болады. Қажетті ұсақтату дәрежесі тербелмелі елеуіш көмегімен жетеді. Шаң-тозаңды 0,2 мм саңылау арқылы елейді.

Араластыруды айналмалы қоспалауышта өткізеді. Егер жинақтың құрамына эфир майлары кірсе онда оны спиртті ерітіндіге қосып, бүріктіру арқылы массаға араластырамыз. Егер жинақтың құрамына тұздар кірсе онда оларды минималды су көлемінде ерітіп, бүріктіру арқылы қосады. Содан кейін жинақты шкафты және ленталы кептіргіштерде кептіру қажет. Еріткіштің булануынан кейін, кристалл түрінде қосылған заттар гүлдер мен жапырақтар қатпарларында, гүлдер мен жапырақтар беткейі жабылған шаштар арасында берік ұсталынып тұр. Жинаққа тұздарды құрғақ күйінде араластыруға қол жеткізуге мүмкін емес.

Жапырақтар тұздар кристалдарын ұстап алмайтын жағдайда оларды тұздың сулы ерітіндісімен сіңіріп, одан кейін кептіргіште кептіріп алу тәсілі қолданылады..

Көптеген алымдардың жазбалары ФС нормаланады. Қолдануға байланысты олардың ішінде ажыратады:

• 
  Кеуделік жинақтар;
  
• 
  Айдайтын жинақтар;
  
• 
  Өтті айдайтын жинақтар;
  
• 
  Тыныштандыратын жинақтар;
  
• 
  Ашшы жинақтар;
  
• 
  Несеп айдайтын жинақтар;
  
• 
  Сбор желчегонный;
  
• 
  Көтеуге қарсы жинақтар;
  
• 
  Терлететін жинақтар;
  
• 
  Полидәрумендік жинақтар;
  
• 
  Шаюға арналған жинақтар;
  
• 
  Сбор для припарок.
  

Жинақтар іші пергамен қағазымен қапталған картон қораптарға немесе қос қағаз пакеттерде 50, 100, 150 және 200 г жіберіледі.

Этикеткада жинақтың құрамы және қолданылу тәсілі көрсетіледі.

Дәріс материалдарын игергеннен кейін білуге қажетті негізгі түсініктер: жинақтар, міндеттері, жинақтар өңдірісінің технологиясы, жинақтардың қаптамасы.

Өзін өзі бақылауға арналған сұрақтар:

1. 
   Жинақтар дегеніміз не?
   
2. 
   Жинақтарға қандай дәрілік заттар жатады?
   
3. 
   Жинақтарды дайындау технологиясының негізгі этаптарын атаңыз
   

1. 
   Муравьев И.А. Технология лекарств. М., 1980.- Т.1.- С. 19-40
   
2. 
   Технология лекарственных форм / Под ред. Т.С. Кондратьевой.- М.: Медицина, 1991. Т.1. С. 123-134
   

Дәріс жоспары:

1. 
   Ұнтақтардың жалпы сипаттамасы
   
2. 
   Ұнтақтар технологиясы
   

Ұнтақтар қабылдауға ыңғайлы, оңай әрі нақты мөлшерленеді, қарапайым дайындалады.

Ұнтақтардың кемшіліктері - үлесті бетті майдалау есебінен ұнтақтарда дәрілік заттардың ұлғаюы таза суды оңай жоғалтады. Бастапқы ингредиенттер секілді ұнтақтардың өздерін де дұрыс сақтау нәтижесінде бұл кемшіліктерден арылуға болады.

Ұнтақтардың технологиясы келесі кезеңдерден тұрады:

Майдалау, елеу (дәріханада қолданбайды), араластыру,мөлшерлеу, орау.

Майдалау- тек үлкен емдік нәтижеге қол жеткізу үшін ғана емес, сонымен қатар нақты мөлшерлеу үшін де қажет: майдалау кезінде дәрілік заттар бөлшектерінің мөлшері түзіледі, осыдан кейін олар жақсы араласады және мөлшерлеу кезінде жіктелмейді.

Дәріханалық жағдайларда ұнтақтау үшін пестигі бар үккіштер қолданылады. Күрделі ұнтақтарды дайындау аз шығыны бар заттардан басталады. Үккенде жеке-жеке емес, заттар қоспасын ұнтақтау қажет. Қатты дәрілік заттарды ұнтақтау үшін үгуден басқа диірмен де қолданылады, оларда майдалау араластырғыш құралы- пышақтар қолданылады ( W 24000 мин/айн).Ұнтақтауды жақсарту үшін қажет болған жағдайда затты құрғатқыш шкафта 40-50 С температурада құрғатады.Қиын ұнтақталатын заттарды спирт немесе эфир қосып майдалайды ( 1 г затқа 10 тамшы спирт немесе 15 тамшы эфир).

Боялатын заттарды бірінші боп түймейді.

Ұнтақтаудың ерекшеліктері:

1.Дәрілік заттарды ұнтақтау улы немесе тітіркендіргіш тозаңды түзеді.

2.Суытып ұнтақтау (сабын,шайыр, қатты майлар)– заттардың жұмсақтығын арттыру.

3. Сақтау кезінде ұнтақтардың сапасын төмендететін алдын-ала майсыздандырудан кейін ұнтақтауды бензин экстракциясымен кетіреді.

4. Қосалқы заттардың көмегімен ұнтақтау. Қиын ұнтақталатын заттар басқа заттармен араласады, майдалау жақсарады.

Араластыру.Басты мақсат-бірыңғай ұнтақ қоспасын алу.

Араластыру майдалаумен бір уақытта жүргізіледі.

Араластырудың негізгі ережелері:

1.Майдалау мен араластыру үккіштерге енетін заттардан басталады және ақырындап басқа заттар қосылады;

1) Майдалау және араластыру < ірі кристалды заттардан басталады;

2) Тез ыдырайтын заттарды соңғы кезекте қосады.Гидрофилды заттарға қарағанда гидрофобты заттар (мысалы, тальк) тез ыдырайды.

3) Майдалау мен араластыру < мөлшердегі дәрілік заттардан басталады. Бірақ үккіштерді ....мөлшердегі заттармен үгіту қажет екенін ұмытпау керек. «Кішіден үлкенге дейін» деген тәртіпті сақтау қажет.

Мөлшерлеу. 2 жолмен жүргізіледі: салмағы және көлемі бойынша.Ең нақтысы-салмағы бойынша. Дәріханада қол таразысы арқылы жүзеге асады.Көлемі бойынша мөлшерлеу-салмағы бойынша > мөлшерлеуге қарағанда нақты емес, алайда өнімді болады.ДПР -2 мөлшерлегіш бойынша 0,1 г –нан 2г-ға дейін өлшенген.

Зауыттық жағдайларда мөлшерлеу және орау операциясы бірге жүргізіледі.Өлшегіш машиналар көлем және салмақ тәсілдері бойынша жұмыс істейді.Салмақ тәсілі автоматты таразыларда қолданылады.

Ұнтақтарды орау -1) қағазды капсулалар 2) гигроскопиялық емес және ұшпайтын ұнтақтарға арналған жапсырылған қағаз. Балауызды және парафинді қағаз (балауыз немесе парфин сіңірген жапсырылған қағаз) ылғалды өткізбейді-балауыз бен парафинде еритін камфара мен ментол үшін жарамсыз.

2) целлофан-пергаментті қағаз секілді ылғал өткізгіштікті азайтады.

3) тығыны бар құты-ұшатын ұнтақтарға арналған.

4) полиэтиленді пленкадан пакеттер. Пакеттерді толтырғаннан кейін оны жабады.Бірақ полиэтилен йод, камфара және басқа да өткіншізаттарды өткізеді.

5) Желатинді капсулалар асқорытқыш трактың шырышты сыртын қорғау үшін, дәрілік затты өзгертілмеген түрде асқазан арқылы өткізу үшін, жағымсыз иіс немесе дәмді білдірмеу үшін қажет.

Дәріс материалдарын игергеннен кейін білуге қажетті негізгі түсініктер: ұнтақтар,сипаттама, қолдану,ұнтақтарды өндірудің технологиялық кезеңдері: майдалау,елеу,араластыру, мөлшерлеу, орау.

Өзін өзі бақылауға арналған сұрақтар:

1.Дәрілік түрде ұнтақтарға сипаттама беріңіз.

2.Ұнтақтарды дайындаудың кезеңдері қандай?

3.Ұнтақтардың ерекшеліктері қандай?

Ұсынылған әдебиеттер:

1. 
   Краснюк И.И. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм / Под ред. И.И. Краснюка. – М.: Академия, 2004. С. 87-118
   
2. 
   Муравьев И.А. Технология лекарств. М., 1980.- Т.1.- С. 308-334
   
3. 
   Технология лекарственных форм / Под ред. Т.С. Кондратьевой.- М.: Медицина, 1991. С. 134-157
   

Дәріс жоспары:

1. Таблеткалардың жалпы сипаттамасы

2. Таблеткалаудың теориялық негіздері

3. Қосымша заттар

Таблеткалар - дәрілік заттардың сығымдалуынан, дәрілік және қосалқы заттардың көмегімен алынған және ішке, сыртқа,сублингвалды және парентералды қабылдауға арналған мөлшерленген қатты ЛФ.Таблеткаларды ішке қабылдау кезінде артынан су ішеді,кейде оларды алдын-ала суда ерітеді.

Таблетканы алу тәсілі 2 түрлі болады: сығымдалған (көп мөлшері нығыздау әдісімен) және тритурационды (формалау тәсілі 1-2%, нитроглецирин).

Қолдану:

1. 
   пероралды, асқазан мен ішек қабығымен сіңіріледі.
   
2. 
   сублингвалды-ауыз қуысының қабығымен сіңіріледі.
   
3. 
   асептикалық түрде дайындалған және инъекциялық сұйықтықты алу немесе иплатанция үшін қолданылады.
   
4. 
   шаюға арналған сұйықтықты дайындау үшін қолданылатын және т.б.
   
5. 
   сығымдалған уретральды, вагиналды және ректальды ЛФ
   

а) таблеткалардың жоғары өнімділігін, гигиенасы мен тазалығын қамтамасыз ететін дайындау процессінің толық механикаландырылуы;

б) дәрілік заттарды мөлшерлеудің дәлдігі;

в) үлкен ЛП қажеттілігін тез өткізуге мүмкіндік беретін және тасымалдау және сақтау бойынша дәріханалар жұмысын жеңілдететін таблеткалардың портативтілігі;

г) сығымдалған жағдайда дәрілік заттардың ұзақ уақыт сақталуы;

д) органолептикалық қасиеттерін білдірмеу (дәмі,иісі). Бұл қант қабығы арқылы жүзеге асады.

е) өзге түрлерде физикалық-химиялық қасиеттері бойынша келіспейтін дәрілік заттардың үйлесу мүмкіндігі;

ж) ЛП қозғалысын оқшаулау.Бұл қасиет қышқыл немесе сілтілік ортада еритін арнайы құрамы бар қабықпен жабу арқылы жүзеге асады;

з) дәрілік заттардың қасиетін ұзарту;

и) белгілі бір уақыт арасында таблеткадан бірнеше дәрілік заттарды сіңіруді реттеу,

к) дәрілерді жіберу және қабылдау кезінде таблеткадағы жазуды өшіруге апаратын қателерді ескеру.

Сонымен қатар дәрілердің тағы мынадай кемшіліктері бар:

а) сақтау кезінде дәрілер өзінің ыдырауын жоғалтуы және цементтенуі немесе ,керісінше, үгілуі мүмкін.

б) таблеткамен қатар ағзаға терапиялық мәні жоқ, кейде кері әсерлерін тудырады;

Таблеткаларға 3 негізгі талаптар қойылады:

1. 
   мөлшерлеу дәлдігі-таблеткадағы әсер ететін затты бөлудің бірізділігі; сонымен қатар таблетка салмағының дұрыстығы;
   
2. 
   механикалық беріктігі.
   

Барлық қосымша заттарды қажетіне қарай бірнеше топтарға бөледі:

Толықтыратын заттар -бұл аз мөлшерде таблеткаға белгілі бір салмақ беретін заттар.

Байланыстырушы заттар түйіршіктеу және түйіршік пен таблетканың қажетті беріктігін қамтамасыз ету үшін қолданылады.

Қопсығыш таблеткалардың ыдырауын қамтамасыз ету немесе дәрілік заттарды еріту үшін қолданылады.

Жылпылдақ және майлайтын заттар бөліктердің бір бірімен қажалуын азайтады.

а) Жылпылдақ заттар таблеткалық қоспалардың босауын жақсартады.Бұл крахмал, тальк,аэросил,полиэтиленоксид .

б) Майлайтын заттар ұяқалыптан таблеткаларды шығару күшін азайтады.Бұл топқа стеаринд қышқыл және оның тұздары,тальк, көмірсутектер,полиэтиленоксид жатады.

Сонымен қатар жоғарыда айтылған заттар ұнтақтардың пуансон мен ұяқалып қабырғаларына жабысуын болдырмайды және бөліктердің жоғарғы жағынан электростатикалық зарядтарды алып тастайды.

Таблеткалардың құрамына бояғыштарды сыртқы келбетін жақсарту үшін және терапевтік тобын белгілеу үшін қосады.

Корригенттер дәмі мен иісін жақсарту үшін қолданылатын заттар.Бұл мақсатта қант,ванилин, какао және т.б. қолданылады.

Дәріс материалдарын игергеннен кейін білуге қажетті негізгі түсініктер: таблеткалар, топтастыру, қолданыстары, ерекшеліктері, артықшылықтары,қойылатын талаптар.

Өзін өзі бақылауға арналған сұрақтар:

1.Таблеткалардың қолданысы қандай?

2.Таблеткаларға қандай талаптар қойылады?

3.Таблеткалардың артықшылықтары және кемшіліктері қандай?

1. 
   Муравьев И.А. Технология лекарств. М., 1980.- Т.1.- С. 334-385
   
2. 
   Технология лекарственных форм /Под ред. Т.С. Кондратьевой.- М.: Медицина, 1991. Т.2. С. 134-221
   

Дәріс жоспары:

1.Араластыру

2.Ұнтақтау

2.Сығымдау

3.Таблетканы қаптау

Таблеткаларды алудың негізгі үш технологиялық сызбалары кеңінен таралған: ылғалды және құрғақ ұнтақтауды қолдану және сығымдау.

Араластыру. Дәрілік және қосалқы затта құрайтын таблеткалық қоспаны біркелкі бөліну үшін тыңғылықты араластыру қажет.Бұл кезде лопастық үлгідегі қоспалар қолданылады,лопасть пішіні әртүрлі болуы мүмкін.

Ұнтақтау. Бұл ұнтақ тәрізді материалды белгілі бір көлемді дәнге айналдыру процессі. Ол таблеткалы қоспаның үгілуін жақсартады және жіктелуін тоқтатады.Ұнтақтау «ылғалды» және «құрғақ» болуы мүмкін.

Ылғалды ұнтақтау келесі кезеңдерден тұрады: Заттарды жіңішке ұнтаққа майдалау; байланыстырушы заттардың сұйықтығымен ылғандандыру; алған затты електен өткізу; ұнтақты құрғату және өңдеу.

Құрғақ ұнтақтау. Қазіргі таңда құрғақ ұнтақтау дегеніміз ұнтақ тәріздес материалды алдымен бірінші рет тығыздайды да, ұнтақшаларды алады, сосын оларды таблеткаға айналдырады, яғни, екінші рет тығыздайды.

Сығымдау. Бұл ұнтақталған немесе ұнтақ тәріздес материалдардан таблеткаларды жасау.

Бірден сығымдау.Бұл ұнтақталмаған заттарды сығымдау процессі. Бағытты кристалдау дәрілік заттарды бірден сығымдауға дайындаудың бір тәсілі болып табылады.

Шаңсыздандыру.Таблеткалардың бетіндегі шаңды жою үшін шаң соратын заттар қолданылады.Таблеткалар айналып тұратын перфорирды барабан арқылы өтеді және шаңсорғышпен сорылатын шаңнан тазартылады.

Таблетка қабықтарын құрамы мен әдісі бойынша үш топқа бөледі:

1.Дражды (қантты)

2.Пленкалы

3.Сығымдалған

Дражды қабатты арнайы құрылғыда қабат түзу әдісі арқылы алады.

Пленкалы қабат арнайы құрылғыда сұйықтықты шашырату арқылы түзіледі.

Сығымдалған қабатты бір ғана тәсілмен түзеді: таблеткаларды арнайы екі рет сығымдау машиналарында сығымдайды.

Таблеткаларда сыртқы қабат түзу таблеткалаудың жалпы технологиялық кестесінің бір кезеңі болып табылады. Бұл орайда дайын таблеткалар жартылай өнім қызметін атқарады.Сыртқы қабатының түрі және түзу әдісіне қарай технологиялық операциялардың санында және орындалуында кейбір өзгешіліктер бар.

Дәріс материалдарын игергеннен кейін білуге қажетті негізгі түсініктер: таблеткалар технологияларының негізгі операциялары: араластыру, түйіршіктеу, сығымдау.

Өзін өзі бақылауға арналған сұрақтар:

1.Таблеткаларды дайындау кезеңдері қандай?

2.Таблеткаларды өндіруде түйіршіктендірудің қандай түрлері қолданылады?

3.Таблеткалардың сыртықы қабатын қалай түзеді?

1. 
   Муравьев И.А. Технология лекарств. М., 1980.- Т.1.- С. 334-385
   
2. 
   Технология лекарственных форм /Под ред. Т.С. Кондратьевой.- М.: Медицина, 1991. Т.2. С. 134-221
   

Дәріс жоспары:

1. Дәрілік түрде капсулалардың сипаттамасы.Классификациялау

2. Өнімділіктің технологиялық сызбасы

3. Капсула сапасының бағасы

4. Капсуланы орау және сақтау

Капсулалар бұл сырты қапталған, дәрілік заттан тұратын, мөлшерленген дәрілік форма.

Желатинды капсулалардың екі түрі бар:

1.Бір- біріне еркін енгізілетін,сырты мен жапқышы бар қатты түрі.

2.Бүтін қабаты бар жұмсақ түрі.

Капсулаларды алудың бірнеше кезеңдері бар:

1.Желатинді дайындау

2.Капсуланың құрылуы

3.Толтыру

4.Сыртқы қабатын түзу

5.Сапаны бағалау

Желатин құрамын дайындау.Желатинді құрамын дайындау үшін желатин, су және пластификатор қолданылады,алынатын капсулалардың түрі олардың арақатынасына байланысты болады.Капсулалардың созылымдығын қамтамасыз ету үшін желатинді құрамға пластификторларды қосады (глицерин,сорбит,оксиэтиленмен полиэтиленсорбит,гексантропол).

Пластификатор саны (глицериндікі жиі) сыртқы қабат қасиетімен анықталады және қатты капсулалар үшін , жұмсақ капсулалар үшін

Капсулалардың түзілуі.

Капсуларды түзу үш тәсілмен жүргізіледі:

1.«Жүктелу» тәсілі

2.Тамшылау тәсілі

3.Сығымдау тәсілі

Жүктелу тәсілі өсімдік майы мен минералды майлармен майланған темір пішіндерді қолдануға негізделген.

Тамшылау әдісі голландиялық «Globex Mark» фирмасының автоматында бір уақытта сұйық дәрілік затпен немесе дәрілік формамен толтырылған тігісі жоқ шар тәрізді капсулаларды алуға мүмкіндік береді.

Сығымдау әдісін көлденең тігісі бар жұмсақ капсулаларды алу үшін қолданады.

Капсулаларды толтыру.Бұл кезең жүктелу арқылы жасалған жұмсақ және қатты капсулаларға арналған, себебі,тамшылау және мөрлеу әдістері капсуланың сыртқы қабаты түзілген кезде толтыруды қарастырады.

Сыртқы қабатты түзу.Капсулалар сыртқы қабатын түзу ,әсіресе, асқазанды кейбір дәрілік заттардың тітіркендіргіш әсерінен қорғау мақсатында қолданылады.

Капсулалардың сапасын бағалау.Капсулларды стандарттау ГФ ХІ баспасы, 2- шығарылымға сай келесі көрсеткіштер бойынша өткізеді: орта масса, бірыңғай мөлшерлеу,ыдырау және еру.

Капсулаларды орау және сақтау.Капсулаларды орау үшін шыны немесе пластмасст құтыларды, банкаларды қолданады. Сонымен қатар контурлы ПВХ -дан ұяшықтары бар алюмийнды фольгамен желімденген орайтын зат қолданылады.

Желатинді капсуланы 2 түрге бөледі:

1.Қатты, бір-бірінде оңай кигізілетін корпус және қақпақтан тұрады.

2.Жұмсақ, тұтас қабықшадан тұрады.

Капсулаларды алу бірнеше сатылардан тұрады:

1.Желатинді массаны дайындау

2.Капсулаларды формирирлеу

3.Толтыру

4.Қабықшалармен жабу

5.Сапасын бағалау

Желатинді массаны дайындау. Желатинді массаны дайындау үшін желатин, су, пластификатор қолданады. Капсуланың иілгіштігін қамтамасыз ету үшін желатинді массаға пластификатор қосады(глицерин, сорбит, полиэтиленсорбит оксиэтиленмен, гексантропол). Пластификатордың мөлшері(көбінесе глицериннің) қабықша қасиетімен анықталады және қатты капсула үшін 0,3%, ал жұмсақ капсула үшін 20-25 % дейін болады.

Капсуланы формирирлеу

Капсула қабықшасын алу үш әдіспен жүзеге асады:

1.жүктеу әдісі

2.тамшылы әдіс

3.престеу әдісі

Жүктеу әдісі арқылы капсулалы машинада жұмсақ және қатты капсулаларды алады. Бұл әдіс өсімдік және минералды майлармен жағылған металды форманы қолдануға негізделген.

Тамшылы әдіс сұйық дәрілік заттармен немесе дәрілік формамен (ерітінді, суспензия, эмульсия) бірмезетте толтыру арқылы голандты фирманың «Globex Mark» автоматында тігіссіз шар тәрізді капсуланы алуға мүмкіндік береді.

Престеу әдісі(штамптау) көлденең капсулалы пресі болатын көлденең тігісті машинада жұмсақ капсуланы алу үшін қолданылады.

Капсуланы толтыру. Бұл саты жүктеу әдісімен дайындалатын жұмсақ және қатты капсула үшін қажет.

Қабықшалармен жабу. Капсуланы қабықшамен жабу сатысы алдымен көптеген дәрілік заттардың тітіркендіргіштік әсерінен асқазанның сілекейлі қабықшасын қорғау мақсатымен ішекте дәрілік заттардың босатылуының локализациясы үшін қолданылады.

Капсулалар сапасынбағалау. Капсула стандартизациясын ГФ ХІ шығарылу, 2 басылымға сәйкес келесі көрсеткіштер бойынша жүргізіледі: орташа массасы, дозалаудың біртектілігі,

ыдырауы және ерігіштігі.

Капсуланы орау үшін шыны немесе пластмассалы флакондарды, банкаларды қолданылады. Сонымен қатар ПВХ тен жасалған контурлы ұяшықты орамалар, алюминийлі фолгамен терможелімді.

Капсулалар тағайындалған жарамдылық мерзімі кезінде тұрақтылығын қамтамасыз ететін шарттарда сақталуы керек (салқын орындарда).

Дәріс материалдарын игергеннен кейін білуге қажетті негізгі түсініктер: капсулалар классификациясы, капсулалар технологиясының негізгі операциялары, капсула сапасын бағалау, капсулаларды орау және сақтау.

Өзін өзі бақылауға арналған сұрақтар:

1. 
   Капсулаларға қандай талаптар қойылады?
   
2. 
   Капсулалардың жіктелуі?
   
3. 
   Технологиялық сызбанұсқасының стадияларын атаныздар?
   

1. 
   Технология лекарственных форм /Под ред. Т.С. Кондратьевой.- М.: Медицина, 1991. Т.2. С. 226-244
   

Дәріс жоспары:

1. Асептикалық жағдайлар. Инъекциялық ерітінділерді ластайтын қайнар көздер. Инъекциялық ерітінділерге қойылатын талаптар

2. Инъекциялық ерітінділер өндірісін асептикалық жағдайлармен қамтамасыз ету

Дәрілік препаратттар өндірісінің асептикалық жағдайы - бұл технологиялық процесстің барлық кезеңдеріндегі өнімге микроағзалар түсуден қорғайтын технологиялық және гигиеналық шаралар комплексі.

Парентеральды препараттардың ластануы үш түрге бөлінеді: химиялық. Микробтық және механикалық.

Микробтық және механикалық ластанудың қайнар көздері бірдей:

1. 
   Сапасыз сүзу
   
2. 
   Технологиялық жабдық, әсіресе оның үйкеліс бөлшектері
   
3. 
   Қоршаған ауа
   
4. 
   Қызметкерлер
   
5. 
   Нашар дайындалған ампулалар
   

Инъекциялық препараттар өндірісінде асептикалық жағдайларды қамтамасыз ету үшін бірнеше негізгі жағдайларды атап өту қажет: бөлме, қызметкерлер, шикізат, жабдықтар мен тара тазалығы.

Өндірістік бөлме – инъекциялық препараттарды арнайы тек осы мақсатқа арналған бөлмелерде дайындайды.

Бұл бөлмелердің жабдығы негізгі мақсатқа бағынуы керек – өнімді ластау минимальды мүмкіндікке азайту, яғни шаң жиналуының минимум жерлері, тазалық бақыланатындай ауа беру, жоғары қысымды сақтап тұру. Қажет жағдайда белгілі температураны және ылғалдылықты сақтап тұру. Мұндай бөлмелерді «таза» деп атайды. Отандық стандарттар бойынша «таза бөлмелерде» ауа 4 мм сын.бағ. t = 23 ± 2ºС, W = 30 – 40% қатысты болуы керек.

Бөлмелерде жұмыс істеу барысында қызметкерлер де ластаудың белсенді қайнар көздері болып табылады. Сондықтан жұмыс кезінде әтаза бөлмеде» адамдардың ең аз саны болғаны жөн.

Маңызды мәселе қызметкерлерді дайындау үшін бөлменің орналасуы болып табылады.

Стерильдік – дамудың барлық кезеңдеріндегі нысыннан барлық микроағзалардың түрлерін жою процессі.

Стерильдіктің келесі әдістері:

1. 
   Термиялық – булы және ауалы
   
2. 
   Химиялық- газдық және әртүрлі ерітінділермен
   
3. 
   Сүзумен
   
4. 
   Радиациялық
   

Өзін өзі бақылауға арналған сұрақтар:

1. 
   Қандай ластау түрлері болады?
   
2. 
   Инъекциялық ерітінділерге қандай талаптар қойылады?
   
3. 
   «Таза бөлме» деген не?
   

1. 
   Краснюк И.И. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм / Под ред. И.И. Краснюка. – М.: Академия, 2004. С. 75-87
   
2. 
   Технология лекарственных форм /Под ред. Т.С. Кондратьевой.- М.: Медицина, 1991. С. 333-362