Дєрістер (ќысќаша конспект)

Алынған білім деңгейі келесі сұрақтарды талдау арқылы тексеріледі:

1. 
   Фармацевтикалық технология. Анықтама. Мақсаттары және міндеттері
   
2. 
   Негізгі түсініктер және терминдер
   
3. 
   Дәрілік формалардың классификациясы
   
4. 
   Өнеркəсіптік фармацевтикалық өндіріс
   
5. 
   Химико-фармацевтикалық өндірістегі өндірістік ерекшеліктер
   
6. 
   Дәріхана өндірісі
   
7. 
   Материалдық баланс
   

1. 
   Жоғарыда көрсетілген сұрақтарды теориялық тұрғыда талдау
   
2. 
   Техникалық экономикалық баланстың теңдеуін, шығымның негізгі экономикалық көрсеткіштері, технологиялық шығындар, шығын коэффициентін шығындық нормаларды есептеу (тапсырма 1-5).
   

Тапсырма 2. Техникалық экономикалық баланс теңдеуін құру, егер бастапқы материал 500кг, ал дайын өнім 370, қосалқы өнімдер 55кг, қалдықтар 40кг болса шығымын, шығынын, шығын коэффициентін есептеу.

Тапсырма 3. Дайын өнім шығымын және егер біріншісіндегі шығын коэффициенті 1,021, ал екіншісіндегі 1,012 болса, бірдей дайын өнім шығаратын, өнеркәсіптегі өндірістік шығындардың мәнін салыстырыңыз.

Тапсырма 4. Егер өнеркәсіп 1,024 шығын коэффициентінің орнына 1,019 шығын коэффициентімен жұмыс істейтін болса, дайын өнімнің шығыны неше процентке азайған.

Тапсырма 5. 1 кг сілті шайқамасын дайындау үшін шығын нормаларын құрастырыңыз, егер құрамы: 20,0 натрий хлориді, 40,0 натрий гидрокарбонаты, 40,0 натрий бораты және шығын коэффициенті 1,006 болса.

3. Еспетеу қорытындыларын журналға жазыңыз және есепті оқытушыға көрсетіңіз.

1. 
   Фармокологиялық құрал, дәрілік құрал, дәрілік зат, дәрілік форма, дәрілік препарат, көмекші зат, уытты зат, күшті әсер етуші зат, есірткілік зат ұғымдарына анықтама беріңіз.
   
2. 
   Дәрілік формалардың жіктелуі және оларға қойылатын талаптар.
   
3. 
   Көмекші заттар, жіктелуі, көмекші заттарға қойылатын талаптар
   
4. 
   Өндірісті ұйымдастырудың цехтық принцпінің мәні неде?
   
5. 
   Технологиялық процесс, сатылары, операция, дайын өнім, жартылай өнім, қалдықтар, технологиялық үлгі ұғымдарының анықтамасын беріңіз.
   
6. 
   Дәрілік препараттардың ұсақ сериялық және ірі сериялық өндірісінің мәні неде?
   

1. 
   Краснюк И.И. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм / Под ред. И.И. Краснюка. – М.: Академия, 2004. С. 5-24
   
2. 
   Муравьев И.А. Технология лекарств. М., 1980.- Т.1.- С. 5-14
   
3. 
   Технология лекарственных форм /Под ред. Т.С. Кондратьевой.- М.: Медицина, 1991. С. 5-17.
   

Бастапқы білім деңгейін келесі сұрақтарды талдау жолымен бақылау:

1. 
   GMP жүйесі. Ұғымын анықтау. Пайда болу тарихы.
   
2. 
   Дәрілік заттардың өндірііс мен сапсын бақылаудың халықаралық ұйымы GMP ережелерінің негізгі бөлімдерін атаңыз.
   
3. 
   Клиникалық практикаға жататын ережелерді сипаттаңыз(GСР).
   
4. 
   Зертханалық практиканың ережелерін сипаттаңыз.
   
5. 
   GМР, GСР және GLР ережелерінің арасындағы байланысты көрсетіңіз.
   
6. 
   9000 сериясындағы ИСО сиандарттары. Жалпы түсінігі және ИСО стандарттарын GМР ережелерімен салыстыру.
   

1. Келесі сұрақтар бойынша теориялық талдау: Фармацевтикалық өндірісітің нормалануын қарастыру: GMP, GCP, GLP ережелері, олардың өзара байланысы, ИСО стандарттары.

2. Тесттік сұрақтарға жауап беру:

1. 
   Қатені табыңыз
   

А. Сапаны басқару

В. Бухгалтерлік есеп

С. Ғимараттар мен құрал-жабдықтар

Д. Сапа бақылауы

Е. Анализ және есеп

2. Қолайлы өндірістік практика- дәрілік заттардың өндірісі мен сапа бақылау ұйымдастыру бойынша шикізатты өңдеуден бастап дайын өнім алғанға дейінгі ғимараттарға, жабдықтарға, қызметтерге қойылатын талаптарды қоса есептегіндегі талаптар жиынтығының біріккен жүйесі –бұл :

A. GMP.

C. GCP.

E. GPM.

A. Валидация.

B. Стандартизация.

C.Өзіндікинспекция.

D.Сапа жүйесі.

E. Сапа бақылауы

4. Сапа басқаруын жүргізу үшін басқарушылық құрылымның,әдістемелердің, процестер мен ресурстардың жиынтығы аталады:

A. Валидация.

B. Стандартизация.

C.Өзіндікинспекция.

D.Сапа жүйесі.

E. Сапа бақылауы

5. Дәрілік препараттар өндірісінің негізгі принциптерін ұсынатын еуропалық ұйым комиссиясына ашылу жылы:

A. 1991

C. 2001

E. 2008

A. GMP.

C. GCP.

E. GPM.

А. Жаңа ДЗ жасауды жылдамдату.

В. Фармацевтикалық нарықтағы ДЗ позицияландыру.

С. Сынаққа қатысатындардың мүдделерін қамтамасыздандыру.

Д. Жаңа ДЗ ең тиімділігі мен қауіпсіздігіне қатысты зерттеудің сенімді нәтижелерін алу.

8. Фармакологиялық, таксикологиялық және басқа да биологиялық профильдегі зертханалардың жұмысына арналған, басты мақсат жаңа препараттарды клникаға дейін зерттеу сатысында ғылыми зерттеулердің қолайлылығымен қамтамасыз ету олып табылатын зертханалық практика ережесі,-бұл:

A. GMP

B. GCL

D. GLP

9. Тапсырушылардың тек сапа саласында ғана емес, бағасы жағынан да жұмысты орындау уақытына қатысты да мүдделерін ескеретін саудада жұмыс істеуге бағытталған стандарттар-бұл:

A. GMP.

B. GCL.

D. GLP.

10. 9000 сериясындағы ИСО стандарттарының өнеркәсіпте қолданыла бастау уақыты:

А. 90-шы жылдардың басы

В. 90-шы жылдардың аяғы

С. 80-ші жылдардың басы

Д. 80-ші жылдардың аяғы

Е. 90-шы жылдардың ортасы.

Бақылау сұрақтары:

1. 
   Нормативтік құжаттар ретіндегі мемлекеттік фармакөшірме, МЕСТ,ТУ нені білдіреді?
   
2. 
   Регламент дегеніміз не? Регламенттер түрі. Өнеркіәсіптік регламент бөлімдері және оны дайындау сатылары.
   
3. 
   GMP жүйесі. Түсінігін анықтау. Пайда болу тарихы.
   
4. 
   Дәрілік заттар өндірісі мен сапасын бақылаудың халықаралық GMP ережелерінің негізгі бөлімдерін атаңыз.
   
5. 
   Қолайлы клиникалық практика (GСР) ережелерін сипаттаңыз.
   
6. 
   Зертханалық практика(GLР) ережелерін сипаттаңыз.
   
7. 
   GМР, GСР және GLР ережелері арасындағы ба ланысты көрсетіңіз.
   
8. 
   9000 сериясындағы ИСО стандарттары. Жалпы түсінігі және ИСО стандарттарын GМР ережелерімен салыстыру.
   

1. 
   Краснюк И.И. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм / Под ред. И.И. Краснюка. – М.: Академия, 2004. С. 27-45
   
2. 
   Муравьев И.А. Технология лекарств. М., 1980.- Т.1.- С. 19-40
   
3. 
   Технология лекарственных форм /Под ред. Т.С. Кондратьевой.- М.: Медицина, 1991. С. 44-70
   

Ознакомиться с видами машин и аппаратов фармацевтического

Бастапқы білім деңгейін келесі сұрақтарды талдау жолымен бақылау:

1. 
   Машиналар және аппараттар туралы жалпы түсініктер.
   
2. 
   Беріліс механизмдері.
   
3. 
   Қозғалысты қайтадан қалыптастыру механизмдері
   
4. 
   Аппараттар мен машиналардың негізгі сипаттамалары
   
5. 
   Өндіріс ішінде материалдарды тасымалдау
   

1.Фармацевтикалық технологияның машиналары мен аппараттарының құрылғыыс мен жұмыс істеу принципін қарастыру.

Сурет 1 – Фрикциондық беріліс