-бап. Медициналық көмектің ең төмен, базалық және қосымша көлемдерін көрсетуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу

1. Медициналық көмектің ең төменгі, базалық және қосымша көлемін көрсетуге арналған дәрiлiк заттар – халықаралық патенттелмеген атауларымен, ал пациенттің қабылдауына болмайтын жағдайда Қазақстандық ұлттық формуляр шеңберінде дәрігерлік-консультациялық комиссияның қорытындысы және облыстың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың жергілікті өкілді органының шешімі негізінде саудалық атауларымен сатып алынады. Көп құрамбөліктi дәрiлiк зат сатып алынған жағдайда оның құрамы көрсетiледi.

2. Уәкілетті орган берген қорытындының (рұқсат беру құжатының) негізінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемi шеңберінде дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу үшiн бөлiнетiн бюджет қаражатын және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру қаражатын оңтайлы және тиiмдi жұмсау мақсаттарында дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар уәкiлеттi орган белгiлегеннен аспайтын бағалар бойынша сатып алынады.

3. Тегiн медициналық көмектiң кепiлдiк берiлген көлемiн және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмекті көрсетуге арналған дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілеген тәртіппен және тәсілдермен, оның ішінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталы арқылы жүзеге асырылады.

4. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде шарттар жасасуға артықшылықты құқыққа:

1) дәрілік заттарды сатып алу және дәрілік заттарды берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасасу кезінде тиісті өндірістік практиканың (GMP);

2) дәрілік заттарды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі ұзақ мерзімді шарттарды жасасу кезінде тиісті дистрибьюторлық практиканың (GDP);

3) фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды есепке алу және өткізу бойынша көрсетілетін қызметтерді сатып алу кезінде тиісті дәріханалық практиканың (GPP) талаптарына объектінің сәйкестігі туралы сертификаты бар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер, оның ішінде дәрілік препараттарды дайындауға құқығы бар дәріханалар ие болады.

1. Бірыңғай дистрибьюторды Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайды.

Мыналар:

1) өнім берушілерді таңдау;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды беру, сондай-ақ плазмалық қан препараттарын, оның ішінде келісімшарттық фракцияға бөлу шеңберінде өндірістік препараттарды жеткізуге және өндіруге шарттарды жасасу;

3) дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды жеткізуге, сондай-ақ плазмалық қан препараттарын, оның ішінде келісімшарттық фракцияға бөлу шеңберінде өндіруге және жеткізуге, сондай-ақ өндірушіден, оның ішінде шетелдік өнідірушіден плазмалық қан препараттарын (келісімшарттық фракцияға бөлу) өндіруге ұзақ мерзімді шарттарды жасасу;

4) уәкілетті орган айқындайтын тізбе бойынша дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз ету;

5) уәкілетті орган айқындайтын тізбе бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, плазмалық қан препараттарын, оның ішінде келісімшарттық фракцияға бөлу шеңберінде, сақтау және тасымалдау жөніндегі көрсетілетін қызметтерді, сондай-ақ өндірушіден, оның ішінде шетелдік өнідірушіден плазмалық қан препараттарын (келісімшарттық фракцияға бөлу) өндіру жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу;

6) фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу;

7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды есепке алу және өткізу жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алу;

8) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде медициналық бұйымдарды сатып алуды ұйымдастыру бірыңғай дистрибьютор қызметінің негізгі нысанасы болып табылады.
253-бап. Бірыңғай дистрибьютордың дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу қағидаттары

Мыналар:

2) әлеуетті өнім берушілер арасындағы адал бәсекелестік;

3) сатып алу процесінің жариялылығы мен ашықтығы;

4) отандық тауар өндірушілерді қолдау дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу қағидаттары болып табылады.

Бірыңғай оператор:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталын құруды, дамытуды, қолдауды және оған жүйелік-техникалық қызмет көрсетуді жүзеге асырады;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталын дамыту жөніндегі жобаларды басқаруды жүзеге асырады;

3) денсаулық сақтау субъектілеріне дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталын пайдалану бойынша қызметтер көрсетеді;

4) денсаулық сақтау субъектілеріне дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталының жұмыс істеуі мәселелері бойынша консультациялық көмек көрсетеді;

5) мемлекеттік сатып алу жүйесі субъектілерінің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталына орналастырылған электрондық ақпараттық ресурстарын сақтаудың ақпараттық қауіпсіздігін қамтамасыз етеді;

6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және жүргізу тәртібіне сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталын ақпараттық толықтыруды жүзеге асырады;

7) мемлекеттік органдардың ақпараттық жүйелерін, мемлекеттік электрондық ақпараттық ресурстарды интеграциялау және ақпараттық қауіпсіздікті қамтамасыз ету мәселелері бойынша уәкілетті субъектілермен өзара іс-қимыл жасайды.
255-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау, тасымалдау және жою

1. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар уәкілетті орган бекiткен дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау қағидаларына сәйкес олардың қауiпсiздiгiн, сапасы мен тиiмдiлiгiн сақтауды қамтамасыз ететiн жағдайларда сақталады және тасымалданады.

2. Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдардың жарамдылық мерзімін ұзартуға тыйым салынады.

3. Дәрілік заттарды тасымалдауды және сақтауды жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер тиісті дистрибьюторлық практиканың (GDP) немесе тиісті дәріханалық практиканың (GPP) талаптарын сақтауға міндетті.

4. Жарамсыз болып қалған, жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар жалған және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар саудада өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз деп саналады және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер өз иелігіндегі осындай дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жоюға тиіс.
256-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу тәртібі

 1. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу Қазақстан Республикасының кеден заңнамасына және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік реттеу саласындағы халықаралық шарттары мен актілеріне сәйкес, уәкілетті орган айқындайтын тәртiппен жүзеге асырылады.

2. Осы баптың 3-тармағында және осы Кодекстің 258-бабында көрсетілген жағдайларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етілмейді.

3. Егер Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар:

1) клиникалық зерттеулер жүргізуге;

2) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізуге;

3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді жүзеге асыруға;

4) медициналық қолдану және сатып алу мүмкіндігімен нақты пациенттің тіршілік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсетуге не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсетуге;

5) оларды одан әрі өткізу құқығынсыз көрмелер өткiзуге;

6) төтенше жағдайларды болғызбауға және (немесе) олардың салдарын жоюға;

7) инновациялық медициналық технологияларды енгізуге;

8) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберіндегі дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар беретін және (немесе) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы терең саралаудан өткізілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бірыңғай дистрибьютордың сатып алуына;

9) медициналық бұйымның құрамына немесе құрылғысына кіретін және медициналық бұйымның құрамынан немесе құрылғысынан тыс дербес пайдалануға арналмаған жинақтауыш зат ретінде пайдалануға арналған болса, оларды уәкілетті орган берген қорытындының (рұқсат беру құжатының) негізінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге;

10) радиоактивті, биологиялық және химиялық заттардың (вакциналар, антидоттар) әсерінің профилактикасы және оның салдарын емдеуге жол беріледі.

4. Уәкілетті орган айқындайтын жекелеген жағдайларды қоспағанда, мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды гуманитарлық көмек ретінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге тыйым салынады.

Гуманитарлық көмекке (жәрдем беруге) немесе төтенше жағдайлар кезіндегі көмекке арналған дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар (оның ішінде тіркелмегендері) уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен берілетін қорытындының (рұқсат беру құжатының) негізінде Қазақстан Республикасына әкелінеді.

5. Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтiн, Қазақстан Республикасының аумағына әкелiнген дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар тәркiленуге және жойылуға жатады.

257-бап. Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етілген адамдар

Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына уәкілетті орган айқындайтын тәртiппен әкелудi:

1) дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруге лицензиясы бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер;

2) дәрiлiк заттарды көтерме саудада өткiзуге лицензиясы бар не медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткiзуді қызметін бастағаны туралы хабарлама бойынша жүзеге асыратын денсаулық сақтау субъектілерінің тізіліміне енгізілген, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер;

3) осы Кодекске сәйкес дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды әзiрлеу және мемлекеттiк тiркеу үшiн ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар;

4) мемлекеттiк тiркеу кезiнде сараптама жүргізу, клиникалық зерттеулер және (немесе) сынаулар жүргiзу үшiн және Қазақстан Республикасында дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды өндiрушiлердiң көрмелерiне қатысу үшiн дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды шетелдiк өндiрушiлер, олардың уәкiлеттi өкiлдiктерi (филиалдары) немесе олардың сенiм бiлдiрiлген жеке және заңды тұлғалары;

5) медициналық қызметтi жүзеге асыру үшін денсаулық сақтау ұйымдары жүзеге асыра алады.
258-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, сондай-ақ клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың) және олардың қоспаларының стандартты үлгілерін жеке пайдалану және өзге коммерциялық мақсаттар үшін Қазақстан Республикасының аумағына әкелу

1. Егер дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдар:

1) жеке тұлғалардың жеке пайдалануына;

2) Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағына келген көлік құралдарының жолаушылары мен экипаж мүшелерін, пойыз бригадаларын және көлік құралдарының жүргізушілерін емдеуге;

3) халықаралық мәдени, спорттық іс-шараларға қатысушыларды және халықаралық экспедицияларға қатысушыларды емдеуге арналған болса, олар Қазақстан Республикасының аумағына уәкілетті органның рұқсатынсыз әкелінеді.

2. Осы баптың 1-тармағында көзделген жағдайларда, Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге жол беріледі.

3. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалы, фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың) және олардың қоспаларының стандартты үлгілері Қазақстан Республикасының аумағына уәкілетті органның рұқсатынсыз әкелінеді.

4. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың) және олардың қоспаларының стандартты үлгілерін Қазақстан Республикасының аумағына әкелуді:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірушілер;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды шетелдік өндірушілер, олардың уәкілетті өкілдіктері (филиалдары) немесе олардың сенім білдірілген жеке және заңды тұлғалары;

3) денсаулық сақтау, білім және ғылым саласындағы ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар жүзеге асырады.
259-бап.  Уәкілетті орган мен кеден ісі саласындағы уәкілетті органның өзара іс-қимылы

1. Осы Кодекстің 256-бабының 3 және 4-тармағында және 258-бабында көзделген жағдайларды қоспағанда, дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды Еуразиялық экономикалық одақтың Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк шекарасымен тұспа-тұс келетiн кедендiк шекарасы арқылы өткізу кезінде кеден ісі саласындағы уәкілетті органға мемлекеттiк тiркеу күнi мен нөмiрi көрсетiле отырып, әкелiнетін дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың әрқайсысының мемлекеттiк тiркелгенi туралы уәкiлеттi орган растаған мәлiметтер ұсынылуға тиiс.

2. Кеден iсi саласындағы уәкiлеттi орган дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды Еуразиялық экономикалық одақтың Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк шекарасымен тұспа-тұс келетiн кедендiк шекарасы арқылы Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және Еуразиялық экономикалық одақтың Қазақстан Республикасының Мемлекеттiк шекарасымен тұспа-тұс келетiн кедендiк шекарасы арқылы Қазақстан Республикасының аумағынан әкету туралы мәлiметтердi уәкiлеттi органға ұсынады.
260-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, сондай-ақ клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың) және олардың қоспаларының стандартты үлгілерін Қазақстан Республикасының аумағынан әкету тәртібі

1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағынан әкету уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.

2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар:

1) Қазақстан Республикасының аумағынан кететін жеке тұлғалардың емделу курсына қажетті мөлшерде жеке пайдалануы үшін;

2) алғашқы көмек дәрі қобдишасының құрамында;

3) көрмелер өткізу үшін уәкілетті органның рұқсаты бойынша әкелінген көрмелік үлгілер;

4) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) немесе клиникалық зерттеулер жүргізу үшін әкелінген медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасының аумағынан уәкілетті органмен келісусіз;

5) уәкілетті органмен келісу бойынша қорғаныс саласындағы уәкілетті орган айқындаған тізбе бойынша әскери қызметшілер мен арнаулы мемлекеттік органдардың қызметкерлері пайдаланатын медициналық қобдишаның құрамында әкетілуі мүмкін.

3. Төтенше жағдайларды жоюға қатысу үшін Қазақстан Республикасының аумағынан кететін медициналық және авариялық-құтқару ұйымдары мен құралымдарының материалдық-техникалық құралдарының құрамында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағынан әкету уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.

4. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалдары, фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың) және олардың қоспаларының стандартты үлгілері Қазақстан Республикасының аумағынан уәкілетті органның рұқсатынсыз әкетілуі мүмкін.

5. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалын, фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың) және олардың қоспаларының стандартты үлгілерін Қазақстан Республикасының аумағынан әкетуді:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірушілер;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды шетелдік өндірушілер, олардың уәкілетті өкілдіктері (филиалдары) немесе олардың сенім білдірілген жеке және заңды тұлғалары;

3) денсаулық сақтау, білім және ғылым саласындағы ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар жүзеге асырады.

1. Медициналық бұйымдарды монтаждауды, жөндеуді, оларға техникалық және метрологиялық қызмет көрсетуді Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес осындай жұмыстарды орындауға құқығы бар жеке немесе заңды тұлғалар жүзеге асырады.

2. Медициналық бұйымдардың жөндеуден кейінгі қауіпсіздік деңгейі медициналық бұйымдардың техникалық паспортында белгіленген қауіпсіздік деңгейінен төмен болмауға тиіс.

3. Денсаулық сақтау ұйымдарында пайдаланылатын медициналық мақсаттағы өлшем құралдарын метрологиялық қамтамасыз етуді ұйымдастыру Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сәйкес реттеледі.

4. Өлшем құралы болып табылатын медициналық бұйым Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз етудің мемлекеттік жүйесінің тізіліміне енгізілуге жатады және оны Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сәйкес қолдануға рұқсат етіледі.

Өлшем құралы болып табылатын медициналық бұйымдардың тізбесін техникалық реттеу және метрология саласындағы мемлекеттік реттеуді жүзеге асыратын уәкілетті мемлекеттік органмен келісу бойынша уәкілетті орган бекітеді.

1. Медициналық бұйымдар өндіруші айқындаған олардың мақсатына сәйкес келетін жағдайларда және мақсаттарда пайдалану кезінде және қажет болған жағдайда пайдаланушының техникалық білімін, тәжірибесін, білім алуын немесе арнайы даярлығын, клиникалық және физикалық жағдайын ескере отырып, олар өндіруші айқындаған мақсатқа сәйкес әрекет ететіндей және оларды қолдануға байланысты тәуекел пайдаланушы үшін пайдамен салыстыру кезінде қолайлы болып табылған жағдайда пайдаланушы мен үшінші тұлғалар үшін қауіпсіз болатындай етіп жобаланады және дайындалады.

2. Медициналық бұйымдар тасымалдау кезінде және қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес сақтау процесінде олардың пайдалану сипаттамалары мен тиімділігі бұзылмайтындай етіп жобаланады, дайындалады және буып-түйіледі.

3. Медициналық бұйымдар өндіруші көздегендей тиімді болуы тиіс, және пайдаланудың қалыпты жағдайларында олар өндіруші айқындаған мақсат бойынша қолдану мақсаттарына сәйкес болатындай етіп жобалануы және дайындалуы тиіс.

4. Медициналық бұйымның пайдалану сипаттамалары мен тиімділігі өндіруші айқындаған пайдалану мерзімі ішінде пайдаланушылардың және үшінші тұлғалардың өмірі мен денсаулығына қауіп төндіретін деңгейге дейін өзгертілмеуге тиіс, медициналық бұйымның қалыпты пайдалану жағдайында пайда болуы мүмкін әсерлерге ұшырауы және техникалық қызмет көрсету қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес жүргізіледі.

5. Әрбір медициналық бұйым үшін осы медициналық бұйымды және оның өндірушісін, шыққан елін сәйкестендіру үшін қажетті ақпарат, сондай-ақ медициналық бұйымның қауіпсіздігіне, оның функционалдық қасиеттері мен пайдалану сипаттамаларына қатысты пайдаланушыға (кәсіби немесе кәсіби емес) арналған ақпарат беріледі. Мұндай ақпарат медициналық бұйымның өзінде, қаптамада немесе қолдану жөніндегі нұсқаулықта орналастырылады.

1. Қазақстан Республикасында қолданылатын медициналық бұйымдар қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай сыныптарға және Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасына сәйкес түрлерге бөлінеді.

2. Қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай медициналық бұйымдарды сыныптау қағидаларын уәкілетті орган бекітеді.

3. Қолданудың ықтимал қатерінің дәрежесі бойынша медициналық бұйымдардың сыныбын уәкілетті орган мемлекеттік тіркеу кезінде бекітеді. Әрбір медициналық бұйым бір сыныпқа ғана жатқызылуы мүмкін.

4. Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасын қалыптастыру және жүргізу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.

5. Уәкілетті орган медициналық бұйымдар жұмысының негізіне алынған қағидаттарды, құбылыстарды, медициналық әдістемелерді егжей-тегжейлі есепке алуға негізделген өзгерістерді сыныптамаға енгізе алады.

1. Уәкілетті орган:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмеген;

2) дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген, дәрілік заттардың адам денсаулығы үшін қауіпті жағымсыз реакциялары анықталған немесе нұсқаулықта көрсетілген елеулі жағымсыз реакциялары немесе төмен терапиялық тиімділік (терапиялық әсердің болмауы) жағдайларының анықталу жиілігі артқан немесе «пайда-қатердің» қолайсыз арақатынасы бар елеулі жағымсыз реакциялардың анықталуына байланысты оны тоқтата тұру және (немесе) басқа елдердің нарығынан кері қайтарып алу туралы ақпарат болған;

3) медициналық бұйымдарды қолдану процесінде оларды қолдану қауіпсіздігіне әсер ететін, конструкциясының, жұмыс істеу қағидатының, өндірістік орындалуының ақаулары анықталған;

4) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолданудың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне әсер ететін, оларды өндірудің бекітілген процесі бұзылған;

5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануға байланысты пациенттің немесе тұтынушының денсаулығына зиян келтіру туралы деректер болған;

6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолданудың қауіпсіздік деңгейін төмендетуді қамтамасыз ететін, өндіріс технологиясы мен сапаны бақылаудың ғылыми-техникалық деңгейінің жеткіліксіздігі туралы деректер алынған;

7) тіркеу куәлігін ұстаушы дәрілік зат пен медициналық бұйымды қолдануды тоқтата тұру, тіркеу куәлігін кері қайтарып алу немесе айналыстан алып қою не оның қолданылуын шектеу туралы өтініш жасаған;

8) дәрілік заттар фармацевтикалық инспекция нәтижелері бойынша анықталған, Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармацевтикалық практикаларының талаптарына сәйкес келмеген;

9) дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушы фармакологиялық қадағалау жөніндегі міндеттемелерін және медициналық бұйымды өндіруші медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеу жөніндегі міндеттемелерін орындамаған жағдайларда, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды, өткізуді немесе өндіруді тоқтата тұруы немесе оған тыйым салуы, сондай-ақ айналыстан алып қою немесе олардың қолданылуын шектеу туралы шешім қабылдауы мүмкін.

2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды тоқтата тұру, оған тыйым салу немесе айналыстан алып қою не олардың қолданылуын шектеу қағидаларын уәкілетті орган бекітеді.