1-БӨлім. Жалпы ережелер 1-тарау. Негізгі ережелер

1. Резидентура бағдарламаларын іске асыруды резидентура базалары болып табылатын клиникалық базаларда (резидентура базаларында) жоғары және (немесе) жоғары оқу орнынан кейінгі білім беру ұйымдары жүзеге асырады. Резидентура бағдарламалары тізбесін уәкілетті орган бекітетін медициналық мамандықтар бойынша іске асырылады.

Резидентура мамандықтары бойынша оқытудың ұзақтығын уәкілетті орган айқындайды.

2. Резидентураның мемлекеттік жалпыға міндетті білім беру стандартын «Білім туралы» Қазақстан Республикасы Заңының 56-бабының

Жоғары және (немесе) жоғары оқу орнынан кейінгі білім беру ұйымы Қазақстан Республикасының мемлекеттік жалпыға міндетті білім беру стандартының талаптарына сәйкес, сондай-ақ денсаулық сақтау саласындағы кәсіптік стандарттарда белгіленген біліктілік деңгейлеріне қойылатын талаптарға сәйкес дербес әзірлейді.

Білім беру резидентура бағдарламаларының тізбесі денсаулық сақтау саласындағы білім беру деңгейлері бойынша білім беру бағдарламалары тізілімінде қамтылады.

3. Резидентурада білім алушы адам кәсіптік біліктілігін өзгерту мақсатында бағдарламаны Қазақстан Республикасының Мемлекеттік жалпыға міндетті білім беру стандарты негізінде жоғары және (немесе) жоғары оқу орнынан кейінгі білім беру ұйымдары дербес әзірлеген қысқартылған білім беру бағдарламаларына және формальды білімді оқытудың бұрын қол жеткізілген нәтижелерін тану ескеріле отырып, бітірушілердің біліктілік деңгейіне қойылатын талаптарға сәйкес меңгереді.

4. Резидентурада дайындық резидент дәрігерлерді медициналық қызмет көрсетуге жеке қатысуға тарта отырып теория мен клиникалық практиканы интеграциялау және тәлімгердің қадағалауымен пациенттерге көмек көрсету бойынша қызмет үшін жауапкершілік негізінде жүзеге асырылады. Дайындық процесінде дағдыларды, білім мен тәжірибені меңгеруіне қарай резидент-дәрігердің жауапкершілігінің өсіп келе жатқан дәрежесі қамтамасыз етіледі.

Мемлекеттік тапсырысты орналастыру, оқуға қабылдау және резидентурада медицина кадрларын даярлау қағидаларын уәкілетті орган бекітеді.

5. Жоғары және (немесе) жоғары оқу орнынан кейінгі білім беру ұйымы, резидентура базасы мен резидент-дәрігер арасында жасалатын резидентура базасында оқыту туралы шарт резидент-дәрігерлерді оқытудың және резидентура базасында қызметтерді ұсынуға тартудың құқықтық негізі болып табылады. Резидентура базасында оқыту туралы үлгілік шарттың нысанын уәкілетті орган бекітеді.

Резидентурада оқыту жоғары және (немесе) жоғары оқу орнынан кейінгі білім беру ұйымы, резидентура базасы мен резиденттің тең жауапкершілігі кезінде резидент-дәрігерлерге, жұмыс орындарын беруді және өтемақы төлемдерін төлеуді көздейді.

Резидентура базасында оқудан өту кезеңінде резидент-дәрігерге еңбек тәртібі қағидалары, еңбек қауіпсіздігі мен оны қорғау жөніндегі талаптар қолданылады.

6. Резидентураның кәсіптік оқу бағдарламасын меңгеру үздіксіз интеграцияланған медициналық білім беру бағдарламасын аяқтаған және «дәрігер» біліктілігін алған азаматтарды дербес клиникалық практикаға жіберудің міндетті шарты болып табылады.

Барлық деңгейлердегі резидентура базаларының әкімшілігі мен медицина персоналы резиденттерді даярлауды ұйымдастыруға және оның сапасына ортақ жауапкершілікте болады.
228-бап. Медициналық білім беру бағдарламалары бойынша білім алушыларды және түлектерді бағалау

1. Медициналық білім беру бағдарламалары бойынша білім алушылардың білімі мен дағдыларын және түлектердің кәсіптік даярлығын бағалау:

1)тиісті мамандық бағдарламалары бойынша түлектердің құзыреттілігіне қойылатын талаптарға;

2) салалық біліктілік шеңберіне және кәсіптік стандарттарға негізделеді.

2. Медициналық білім беру бағдарламалары бойынша білім алушылардың білімі мен дағдыларын бағалау оқудың аралық нәтижелеріне сәйкес жүргізіледі.

Білім алушылардың білімі мен дағдыларын бағалау білім беру бағдарламасындағы теориялық және практикалық оқытудың мазмұнына қарай бір немесе екі кезеңде жүргізіледі.

Білім алушылардың білімі мен дағдыларын бағалауды медициналық білім беру бағдарламалары бойынша білім алушылардың білімі мен дағдыларына және түлектердің кәсіптік даярлығына бағалау жүргізуге уәкілетті орган аккредиттеген ұйым жүргізеді.

3. Медициналық білім беру бағдарламалары бойынша түлектердің кәсіптік даярлығын бағалау оқыту мамандықтары бойынша, сондай-ақ оқудың түпкілікті нәтижелеріне сәйкес жүргізіледі және мынадай екі кезеңді:

1) білімді тәуелсіз бағалауды;

2) практикалық дағдыларды бағалауды қамтиды.

Түлектердің кәсіптік даярлығын бағалауды медициналық білім беру бағдарламалары бойынша білім алушылардың білімі мен дағдыларына және түлектердің кәсіптік даярлығына бағалау жүргізуге уәкілетті орган аккредиттеген ұйым жүргізеді.

Медициналық білім беру бағдарламалары бойынша түлектердің кәсіптік даярлығын бағалау қорытынды аттестаттау (мемлекеттік емтихан) құрылымына кіреді. Медициналық білім беру бағдарламаларының түлектерін қорытынды аттестаттаудың оң нәтижелері маман сертификатын алуға құқық береді.

4. Медициналық білім беру бағдарламалары бойынша білім алушылардың білімі мен дағдыларын бағалау қағидаларын, түлектердің кәсіптік даярлығын бағалау қағидаларын уәкілетті орган айқындайды.
229-бап. Қазақстан Республикасы медицина қызметкерінің кәсіптік анты

Техникалық және кәсіптік, орта білімнен кейінгі, жоғары және үздіксіз интеграцияланған медициналық білімнің білім беру бағдарламаларын іске асыратын білім беру ұйымдарының түлектері мынадай мазмұндағы Қазақстан Республикасы медицина қызметкерінің кәсіптік антын қабылдайды:

«Медицина қызметкерінің құрметті атағын ала отырып, өз ұстаздарым мен әріптестерімнің алдында адам денсаулығын сақтау жолындағы ұлы іске адал әрі қалтқысыз қызмет етуге салтанатты түрде ант етемін. Өз қызметімде денсаулығы ең жоғары құндылық болып табылатын өз пациенттерімнің мүдделерін ғана басшылыққа аламын деп ант етемін. Жасына, жынысына, ұлтына, діни сеніміне, әлеуметтік жағдайы мен азаматтығына қарамастан, мұқтаж болған әрбір адамға бірдей ынта-жігермен және шыдамдылықпен медициналық көмек көрсетуге ант етемін. Медицина қызметкерінің құпиясын сақтауға, оны ешқашан пайдакүнемдік мақсатта пайдаланбауға ант етемін. Өз білімім мен дағдыларымды ұдайы жетілдіруге, өзіме де, өз шәкірттеріме де талапшыл болуға, ешқашан риясыз көмек көрсетуден бас тартпауға және егер оны пациенттің мүддесі талап етсе, әріптестеріммен кеңесуге ант етемін. Қазақстандық медицинаның игі дәстүрлерін сақтауға және байытуға, мені медициналық өнерге баулыған адамдарға алғыс білдіре отырып, оларды құрметтеуге ант етемін».
26-тарау. Денсаулық сақтау саласындағы ғылыми қызмет

230-бап. Ғылыми қызметтің субъектілері

1. Денсаулық сақтаудағы ғылыми қызмет субъектілері биомедициналық зерттеулерді жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғалар болып табылады.

Денсаулық сақтау саласындағы ғылыми ұйымдарға ғылыми,

Денсаулық сақтау ұйымына ғылыми орталық және ғылыми-зерттеу институты мәртебесін уәкілетті орган береді. Уәкілетті орган ғылыми, ғылыми-техникалық және инновациялық қызметтің нәтижелілігін бағалау нәтижелері бойынша денсаулық сақтау ұйымының ғылыми орталық және ғылыми-зерттеу институты мәртебесін сақтау туралы шешімді қабылдайды.

Денсаулық сақтау саласындағы ғылыми ұйымдарға мәртебе беру мен қайта қарау тәртібін, сондай-ақ ғылыми, ғылыми-техникалық және инновациялық қызметтің нәтижелігіне бағалау жүргізу тәртібін ғылым саласындағы уәкілетті органмен келісу бойынша денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган айқындайды.

2. Денсаулық сақтау саласындағы ғылыми қызмет субъектілері биомедециналық зерттеулерді халықаралық деңгейде және Қазақстан Республикасында қабылданған стандарттарды және биомедициналық зерттеулерді жүргізуге қойылатын талаптарды, биоэтикалық нормаларды сақтай отырып жүргізеді.

1. Уәкілетті орган биомедициналық зерттеулерді үйлестіруді және оның даму мониторингін жүзеге асырады.

2. Уәкілетті орган:

1) қолданбалы ғылыми зерттеулер бағдарламаларының жобаларына;

2) аяқталған ғылыми-медициналық бағдарламалардың нәтижелеріне;

3) Қазақстан Республикасының мемлекеттік наградаларын алуға ұсынылатын ғылыми жұмыстарға;

4) денсаулық сақтау практикасына енгізу үшін жоспарланатын ғылыми-медициналық әзірлемелерге ғылыми-медициналық сараптама жүргізуді ұйымдастырады.

Ғылыми-медициналық сараптама жүргізу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.

1. Биомедициналық зерттеулер тірі адамдар мен жануарларға (зерттеу субъектілеріне), тірі және қайтыс болған адам мен жануардың биологиялық үлгілеріне, сондай-ақ клиникалық-эпидемиологиялық деректерді және өзге де медициналық ақпаратты пайдалану негізінде жүргізілуі мүмкін.

Биомедициналық зерттеулер іргелі және қолданбалы биомедициналық зерттеулерді қамтиды. Қолданбалы биомедициналық зерттеулер медициналық-биологиялық зерттеулерді, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді, клиникалық зерттеулер мен қоғамдық денсаулық саласындағы зерттеулерді қамтиды.

2. Биомедициналық зерттеулердің мақсаттары үшін адам эмбриондарын жасауға және адамды клондауға тыйым салынады.

3. Адам эмбрионын немесе адамның шаранасын зерттеу кезінде немесе одан кейін адам эмбриондары немесе адамның ұрығы бұзылатын биомедициналық зерттеулерге тыйым салынады.

4.Клиникалық зерттеулер медициналық-биологиялық эксперименттердің, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің оң нәтижелері алынған жағдайда жүргізіледі.

5. Қолданбалы биомедициналық зерттеулер мынадай талаптар бір мезгілде сақталған:

1) биомедициналық зерттеулер жаңа ғылыми деректер алуға және оларды практикалық денсаулық сақтауға енгізуге бағытталған;

2) зерттеу субъектісінің мүдделерін қорғау және оның медициналық ақпаратының құпиялылығы қамтамасыз етілген;

3) зерттеу субъектісінің немесе оның заңды өкілінің зерттеуге қатысуға немесе оның биологиялық үлгілерін және медициналық ақпаратын, оның ішінде ғылыми мақсаттарда биобанкті толтыру үшін пайдалануға келісімі алынған;

4) дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың интервенциялық клиникалық зерттеулері уәкілетті органның рұқсатымен жүргізілетін кезде ғана жүргізілуі мүмкін.

6. Адамдардың мынадай санаттары:

1) кәмелетке толмағандар;

2) жүкті әйелдер;

3) әрекетке қабілетсіз адамдар;

4) биомедициналық зерттеулерге қатысуы өздерінің оқуымен байланысты жағдайларда білім алушы адамдар;

5) бөгденің көмегіне мұқтаж жасына байланысты зейнеткерлер;

6) әскери қызметшілер және құқық қорғау органдарының және арнаулы мемлекеттік органдардың қызметкерлері;

7) биомедициналық зерттеулер жүргізілетін медициналық ұйымдардың персоналы;

8) қылмыстық-атқару жүйесінің мекемелерінде ұсталатын адамдар үшін биомедициналық зерттеулер өзге адамдарға жүргізілмейтін және мұндай биомедициналық зерттеулерге қатысу оларға биомедициналық зерттеумен байланысты тәуекелдер мен қолайсыздықтардан басым түсетін тікелей пайда әкеледі деп күтуге ғылыми негіздер болған жағдайда ғана жүргізіледі.

7. Биомедициналық зерттеуге қатысуға келісім алынған кезде ерік білдірген адамға немесе пациентке, кәмелетке толмаған адамның заңды өкіліне, әрекетке қабілетсіз адамның қорғаншысына:

1) медициналық технология, фармакологиялық немесе дәрілік зат, медициналық зерттеудің мәні мен ұзақтығы туралы;

2) медициналық технологияның, фармакологиялық немесе дәрілік заттың қауіпсіздік дәрежесі, тәуекелдері және күтілетін тиімділігі туралы;

3) медициналық технологияны, фармакологиялық немесе дәрілік затты қолданудың денсаулықтың жай-күйіне күтілмеген әсері жағдайындағы әрекеттер туралы;

4) денсаулықты сақтандыру шарттары туралы ақпарат берілуге тиіс.

Бұл ретте, зерттеулер басталғанға дейін ерік білдірген адамға немесе пациентке, кәмелетке толмаған адамның заңды өкіліне, әрекетке қабілетсіз адамның қорғаншысына зерттеудің кез келген сатысында биомедициналық зерттеулерден бас тарту мүмкіндігі туралы хабар берілуге тиіс.

8. Биомедициналық зерттеулер кез келген сатыда:

1) зерттеулерге қатысушы кәмелетке толмаған адамның, оның заңды өкілінің, әрекетке қабілетсіз адамның қорғаншысының, пациенттің немесе ерік білдірген адамның талап етуі бойынша;

2) ерік білдірген адамның немесе пациенттің, кәмелетке толмаған адамның, әрекетке қабілетсіз адамның өміріне, денсаулығына қауіп төнген жағдайда тоқтатылады.

9. Биоэтика жөніндегі комиссияның оң қорытындысы, ал интервенциялық клиникалық зерттеулер үшін зерттеуге қатысушылардың өмірі мен денсаулығын сақтандыру туралы құжаттарды ресімдеу де биомедициналық зерттеулер жүргізудің міндетті шарты болып табылады.

10. Биомедициналық зерттеулер жүргізу қағидаларын және зерттеу орталықтарына қойылатын талаптарды уәкілетті орган айқындайды.

11. Диагностиканың, емдеу мен медициналық оңалтудың жаңа әдістерін қолдану қағидаларын уәкілетті орган айқындайды.

1. Биоэтика жөніндегі комиссия биомедициналық зерттеулер жүргізуге байланысты құжаттарға биомедициналық зерттеулерге қатысушылардың қауіпсіздігін және құқықтарының қорғалуын қамтамасыз ету мақсатында оларды жоспарлау кезеңінде, орындалу барысында және аяқталғаннан кейін биоэтикалық сараптама жүргізетін тәуелсіз сараптама органы болып табылады.

2. Қазақстан Республикасында Биоэтика жөніндегі орталық комиссия және биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиялар жұмыс істейді.

3. Биоэтика жөніндегі орталық комиссия мынадай міндеттерді орындау үшін уәкілетті органның жанынан құрылады:

1) заманауи денсаулық сақтауды дамыту және инновациялық медициналық технологияларды енгізу тұрғысынан биоэтика мәселелері бойынша талдау және мамандар мен халыққа ақпарат беру;

2) шетелде шығарылған дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға интервенциялық клиникалық зерттеулер, сондай-ақ Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан екі және одан да көп зерттеу орталықтарында жүргізілетін дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға интервенциялық және интервенциялық емес клиникалық зерттеулер жүргізуге қорытындылар беру;

3) жүргізу үшін Биоэтика жөніндегі орталық комиссия қорытынды берген және уәкілетті органның рұқсаты берілген биомедициналық зерттеулер барысына биоэтикалық мониторингті жүзеге асыру;

4) биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиялардың қызметін үйлестіру және олардың қызметінің Биоэтика жөніндегі орталық комиссия бекіткен стандарттарға сәйкестігін бағалау;

5) биоэтика мәселелері жөніндегі құжаттарды әзірлеуге қатысу;

6) биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияларды сертификаттауды жүзеге асыру.

4. Биоэтика жөніндегі орталық және жергілікті комиссиялар пәнаралық негізде қалыптастырылады және медициналық, гуманитарлық кәсіптердің, қоғамдық ұйымдардың өкілдерінен және құқық саласындағы мамандардан тұрады.

5. Биоэтика жөніндегі орталық комиссияның құрамын және ол туралы ережені уәкілетті орган бекітеді.

6. Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиялар мынадай міндеттерді орындау үшін денсаулық сақтау ұйымдарының жанынан құрылады:

1) осы баптың 3-тармағының 2) тармақшасында көрсетілген жағдайларды қоспағанда, биомедициналық зерттеулер жүргізуге қорытындылар беру;

2) жүргізу үшін осы биоэтика жөніндегі жергілікті комиссия қорытынды берген және уәкілетті органның рұқсаты берілген биомедициналық зерттеулер барысына биоэтикалық мониторингті жүзеге асыру;

3) Биоэтика жөніндегі орталық комиссияға ол айқындаған тәртіппен жыл сайынғы есепті ұсыну.

7. Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның құрамы және ол туралы ереже жанынан осы комиссия құрылатын денсаулық сақтау саласындағы ұйымның бірінші басшысының бұйрығымен Биоэтика жөніндегі орталық комиссиямен келісу бойынша бекітіледі.

8. Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиялардың Биоэтика жөніндегі орталық комиссия беретін биоэтикалық комиссиялар қызметінің стандарттарға сәйкестік сертификаты болған жағдайда биомедициналық зерттеулер жүргізуге қорытындылар беруге құқығы бар.

9. Биоэтикалық сараптаманың нәтижелерімен келіспейтін өтініш берушінің апелляциясын өтініш берушінің өзінің қатысуымен және тәуелсіз сараптамаларды тарта отырып Комиссия қарайды.

10. Биоэтика жөніндегі комиссиялар қызметінің талаптарына сәйкестік сертификатының қолданылу мерзімін және оны беру тәртібін уәкілетті орган айқындайды.

1. Биобанк Биоэтика жөніндегі орталық комиссияның оң қорытындысы негізінде денсаулық сақтау ұйымының, жоғары және (немесе) жоғары оқу орнынан кейінгі білім беру ұйымының және ғылыми ұйымның базасында құрылады.

2. Биобанктерде сақталатын биологиялық материалдар Қазақстан Республикасының заңнамасына, биоэтика нормаларына сәйкес, сынаманы дайындауға, тасымалдауға, зертханалық өңдеуге және сақтауға қойылатын барлық талаптар сақтала отырып жиналуға тиіс.

3. Биобанктерді құру тәртібін және қызметінің қағидаларын уәкілетті орган айқындайды.

Фармацевтикалық қызмет мынадай түрлерді:

1) дәрілік заттардың өндірісін;

2) медициналық бұйымдардың өндірісін;

3) дәрілік препараттарды дайындауды;

4) медициналық бұйымдарды дайындауды;

5) дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуді;

6) медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді;

7) дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізуді;

8) медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді қамтиды.

1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сериялап шығару үшін қажет болатын, шикізатты, материалдарды, жартылай фабрикаттарды, жабдықты, жиынтықтауыштарды сатып алуға және технологиялық процеске, оның ішінде оның сатыларының бірін жүзеге асыруға, өндірілген өнімді сақтауға, өткізуге, сондай-ақ оларға қоса жүретін барлық бақылау түріне байланысты барлық жұмыстардың жиынтығын қамтитын фармацевтикалық қызмет дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру болып табылады.

2. Дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағында өндіруді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасына (GMP) сәйкес және Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен алынған лицензия негізінде жүзеге асырады.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер дәрілік заттарды өндіру кезінде тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарын сақтауға міндетті.

3. Дәрілік затты өндіруші дәрілік заттардың тұрақтылығын зерттеуді, оларды сақтау және қайта бақылау мерзімін белгілеуді уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүргізеді.

Медициналық бұйымдарды өндіруші медициналық бұйымдардың тұрақтылығын зерттеуді, оларды сақтау мерзімін белгілеуді халықаралық стандарттарға сәйкес жүргізеді.

4. Мынадай:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу, жабдық пен технологиялық процестерді баптау және іске қосу кезінде сараптама жүргізуге, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізуге, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды келісімшарттық өндіруге және экспортқа өндіруге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген, сондай-ақ пациенттің аутологиялық биологиялық материалдарын немесе өзіне тікелей арнайы таңдалған оның донорын пайдалана отырып, жеке қолдану үшін өндірілген үздік терапияның дәрілік заттарын;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру құқығына лицензиясыз;

3) тиісті өндірістік практика мен медициналық бұйымдарды өндіру қағидаларын бұза отырып, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруге тыйым салынады.

5. Өндірілген және әкелінетін дәрілік заттар:

1) өзінің құрамында тізбесін уәкілетті орган бекітетін, Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған бояғыштар мен қосалқы заттар болмауға тиіс;

2) дәрілік заттарды өндіруші әзірлеген және сараптама кезінде уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкес бақылауға жатқызылуға тиіс;

3) Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасы (GMP) талаптарынан төмен емес жағдайларда өндірілген және дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде мәлімделген фармацевтикалық субстанциядан (активті фармацевтикалық субстанциядан) өндірілуге тиіс.

Қазақстан Республикасының аумағында экспортқа ғана өндірілетін дәрілік заттар Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелуге және өткізілуге жатпайды.

6. Өндірілген және әкелінетін медициналық бұйымдар медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсаттары үшін медициналық бұйымның сараптамасы кезінде медициналық бұйымды өндіруші ұсынған медициналық бұйымның нормативтік құжатына сәйкес бақылауға жатқызылуға тиіс.

Қазақстан Республикасының аумағында экспортқа ғана өндірілетін медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелуге және өткізілуге жатпайды.

7. Патенттелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру және өткізу Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.

8. Диагностика жүргізуге немесе емдеуге арналған медициналық бұйымдарды өндіру олардың қауіпсіздігін қамтамасыз етуге, оларды функционалдық мақсатына сәйкес пайдалануды көздеуге және диагностиканың немесе емдеудің алынған нәтижелерін түсіндіру кезінде пайдаланушының қателесу тәуекелін болғызбауға тиіс.

9. Дәрілік заттарды өндіруші штатында Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасы (GMP) талаптарына сәйкес міндеттерді орындауға жауапты болатын, өндірушінің кемінде бір уәкілетті адамының болуын қамтамасыз етеді.

Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындауды дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындауға лицензиясы бар, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырады. Дайындалған дәрілік препараттар уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен дәріханаішілік бақылауға жатады.

1. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді дәріхана қоймаларында көтерме саудада өткізуге тиісті лицензияны алған не «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен медициналық бұйымдар қоймасы арқылы қызметін бастағаны туралы хабардар еткен дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.

2. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткiзудi дәріханаларда, дәріхана пункттерінде, жылжымалы дәріхана пункттерінде бөлшек саудада өткізуге тиісті лицензияны алған не «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен оптика және медициналық бұйымдар дүкендері арқылы қызметін бастағаны туралы хабардар еткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.

3. Дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер тиісті дәріханалық практика (GРP) талаптарын сақтауға міндетті.

Дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарын сақтауға міндетті.

Лицензия алған не «Рұқсаттар және хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен қызметін бастағаны туралы хабардар еткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілерге уәкілетті орган бекітетін тізбеге сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға жатпайтын тауарларды көтерме және бөлшек саудада өткізуге рұқсат етіледі.

4. Мынадай:

1) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;

2) сапасы Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасында белгіленген тәртіппен сәйкестік сертификатымен расталмаған;

3) Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін;

4) жарамдылық мерзімі өткен; 

5) денсаулық сақтау ұйымдарында медицина қызметкерлері өткізетін;

6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды уақытша сақтау қоймалары арқылы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізуге тыйым салынады.

5. Дәрігердің рецепті бойынша босатуға арналған дәрілік заттарды рецептісіз өткізуге тыйым салынады.

Дәрілік заттарды рецептімен босатуға жатқызу қағидаларын, рецептілерді жазу, есепке алу және сақтау қағидаларын уәкілетті орган бекітеді.

6. Аудан орталығынан шалғайдағы, дәріханалар жоқ елді мекендерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізуді жеке және заңды тұлғалар алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы жүзеге асыра алады. Дәріхана пункттері болмаған кезде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізу алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдары арқылы жүзеге асырылуы мүмкін. Фармацевтикалық білімі бар мамандар болмаған жағдайда, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыру үшін оларды өткізу үшін оқытудан өткен медициналық білімі бар мамандарға рұқсат етіледі.

7. Тіркеу куәлігінің мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген және онда өндірілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасының аумағында шектеусіз қолданылады, айналысқа түседі және пайдаланылады.