-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласының бірыңғай жүйесіне:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган және оның аумақтық бөлімшелері;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы және оның аумақтық бөлімшелері;

3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы денсаулық сақтау субъектілері кіреді.
240-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әзірлеу

1. Дәрілік заттарды әзірлеу жаңа белсенді заттарды немесе олардың жаңа құрамаларын іздеуді және (немесе) жасауды, фармакологиялық қасиеттерін кейіннен зерделеуді, фармацевтикалық әзірлеуді, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулерді, сондай-ақ дәрілік заттарды өнеркәсіптік өндіру технологияларын әзірлеуді қамтиды.

2. Дәрілік заттарды әзірлеу олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптары сақтала отырып жүзеге асырылады.

3. Медициналық бұйымдарды әзірлеу техникалық шешімді іздеуді және (немесе) жасауды, тәжірибелік үлгілерді ойлап табуды, жобалауды, конструкциялауды және сынауды, сондай-ақ медициналық бұйымдарды өнеркәсіптік өндіру технологияларын әзірлеуді қамтиды.

4. Медициналық бұйымдарды әзірлеу олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін халықаралық стандарттардың талаптары сақтала отырып жүзеге асырылады.

5. Дәрілік зат пен медициналық бұйымды әзірлеушінің құқықтары Қазақстан Республикасының заңнамасымен қорғалады.

1. Дәрілік заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің мақсаты олардың фармакологиялық белсенділігі мен қауіпсіздігінің дәлелдемелерін ғылыми әдістермен алу болып табылады.

Медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалауды зерттеулер (сынаулар) медициналық бұйым материалдарының адам организмімен жанасуы нәтижесінде туындайтын кез келген ықтимал жағымсыз биологиялық қарсылықтың қолайлылығын айқындау үшін жүргізіледі.

2. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүргізу тәртібін және медициналық бұйымдардың биологиялық әрекетін бағалаудың клиникаға дейінгі базаларына қойылатын талаптарды уәкілетті орган айқындайды.

Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практикасына (GLP) сәйкес жүзеге асырылады.

Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер материалдарының және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практикасы (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалау уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен фармацевтикалық инспекция шеңберінде жүзеге асырылады.

1. Медициналық бұйымдарды техникалық жағынан сынау оларды медициналық бұйымды өндірушінің құжаттамасында көзделген тағайындамаға сәйкес пайдалану кезінде сынаулар және (немесе) сапасы мен қауіпсіздігін тексеру үшін деректерді бағалау мен талдау нысанында жүргізіледі.

2. Медициналық бұйымдарды техникалық жағынан сынау Қазақстан Республикасының сәйкестікті бағалау саласындағы аккредиттеу туралы заңнамасында айқындалған тәртіппен техникалық сынауларды жүргізуге аккредиттелген ұйымдарда жүргізіледі.

3. Техникалық сынауларды жүргізу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.

1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеулер зерттелетін фармакологиялық немесе дәрілік заттың клиникалық және (немесе) фармакологиялық-динамикалық әсерлерін анықтау немесе растау және (немесе) жағымсыз реакцияларды анықтау үшін және (немесе) дәрілік заттардың сіңірілуін, таралуын, биотрансформациялануын және шығарылуын зерделеу, медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін және (немесе) функционалдық сипаттамаларын және (немесе) қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу үшін медициналық бұйымның қолайсыз оқиғаларын (оқыс оқиғаларын) бағалау мақсатында субъект ретінде адамның қатысуымен жүргізіледі.

Тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынаулар медициналық бұйымның тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін сәйкестігін белгілеу үшін талдамалық сипаттамаларға, клиникалық тиімділікке (егер қолдануға болатын болса) жүргізіледі.

2. Клиникалық зерттеулер Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті клиникалық практикасы (GCP) қағидаларына сәйкес жүзеге асырылады.

3. Клиникалық зерттеулердің жеделдетілген сараптамасы (бұдан әрі – жеделдетілген рәсім):

1) төтенше жағдайларды болдырмауға арналған дәрілік заттарға;

2) орфандық препараттарға;

3) пациенттің аутологиялық биологиялық материалдарын немесе өзіне тікелей арнайы таңдалған оның донорын пайдалана отырып, жеке қолдану үшін өндірілген үздік терапияның дәрілік заттарына жүргізіледі.

4. Жеделдетілген рәсімді жүргізу кезінде дәрілік заттардың қауіпсіздігігіне, тиімділігі мен сапасына қойылатын талаптар төмендетілмеді.

5. Өтініш беруші уәкілетті орган растаған, жеделдетілген рәсім бойынша сараптама жүргізудің қажеттілігі мен мүмкіндігінің негізді дәлелдемелерін ұсынады.

6. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарды клиникалық-зертханалық сынауларды жүргізу тәртібін және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды уәкілетті орган айқындайды.
244-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама

1. Клиникалық зерттеулер жүргізуге арналған материалдардың, тіркеу дерекнамасы материалдарының, регламенттелетін сапаға сәйкестікке зертханалық сынаулардың, фармакологиялық қадағалау деректерінің, медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігін мониторингілеудің негізінде уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылатын, тіркеуге дейінгі және тіркеуден кейінгі кезеңдерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін, «пайда-қатер» арақатынасын кешенді бағалау дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама болып табылады.

2. Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама мемлекеттік монополияға жатады және оны дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы жүзеге асырады.

Мемлекеттік монополия субъектісі өндіретін және (немесе) өткізетін тауарлардың (жұмыстардың, көрсетілетін қызметтердің) бағаларын монополияға қарсы органмен келісу бойынша уәкілетті орган белгілейді.

3. Фармацевтикалық субстанциялардың (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың), дәрілік шикізаттың, дәрілік өсімдік шикізатының, дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың балк-өнімдерінің, бірегей дәрілік препараттардың, биотехнологиялық дәрілік препараттардың, иммунологиялық дәрілік препараттардың (иммундық-биологиялық дәрілік препараттардың), қайта өндірілген дәрілік препараттардың (генериктердің), гомеопатиялық дәрілік препараттардың, биоаналогтық дәрілік препараттардың (биоаналогтардың, биотектес дәрілік препараттардың, биосимилярлардың) және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне қойылатын талаптар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу кезінде уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен қойылады.

4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптаманың теріс қорытындысына:

1) сараптама жүргізу процесінде өтініш берушіге ескертулер берілгеннен кейін уәкілетті орган айқындаған тәртіппен белгіленген мерзімдерде тіркеу дерекнамасының толық жинақталымының ұсынылмауы;

2) өтініш берушінің анық емес мәліметтер ұсынуы;

3) күтілетін пайданың дәрілік препаратты қолдануға байланысты ықтимал қатерлерге қатынасының қолайлы болып табылмауы;

4) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясында немесе Қазақстан Республикасының аумағында қолданылады деп танылған фармакопеяларда регламенттелген немесе бұрын тіркелген баламаларымен салыстырғанда сапасы мен қауіпсіздігінің неғұрлым төмен көрсеткіштері;

5) дәрілік заттың құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған заттар мен материалдардың болуы;

6) қатты дәрілік нысандардың құрамында консерванттардың болуы;

7) сараптама сатыларының бірінің теріс нәтижелерін және (немесе) бейінді ұйымдар сарапшыларының теріс қорытындыларын алу;

8) өндірістің нақты жағдайлары мен сапаны қамтамасыз ету жүйесінің сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері бойынша мәлімделген қауіпсіздікті, тиімділік пен сапаны қамтамасыз ететін талаптарға сәйкес келмеуі;

9) Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау мақсатында кәсіпорында (өндірістік алаңда) болуды ұйымдастырудан өтініш берушінің бас тартуы;

10) дәрілік заттардың ұтымсыз құрамаларын анықтау;

11) өтініш берушінің дәрілік препараттың клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігін дәлелдемеуі;

12) дәрілік препарат сапасының расталмауы;

13) дәрілік препаратты қолданудың тіркеуден кейінгі кезеңде дәрілік препараттың бекітілген жалпы сипаттамасында сипатталған шарттары сақталған кезде «пайда-қатердің» дәлелденген қолайсыз арақатынасы немесе терапиялық тиімділіктің болмауының анықталуы;

14) фармакологиялық қадағалаудың деректері бойынша дәрілік заттардың пайдасы мен қатердің қолайсыз арақатынасын көрсететін оның ішінде дәрілік препараттың бекітілген жалпы сипаттамасында көрсетілген деректермен салыстырғанда жағымсыз реакцияларды репортациялау жиілігінің едәуір артуын көрсететін анықталған фактілер.

15) препараттың сапалық және сандық құрамының мәлімделгенге сәйкес келмеуі немесе нарықта айналыста болу кезеңінде дәрілік препарат сапасының оны тіркеу кезінде мәлімделгенге бірнеше рет сәйкес келмеуі;

16) тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау бойынша міндеттемелерді немесе тіркеу рәсімі шеңберіндегі міндеттемелерді орындамауы;

17) енгізілген өзгерістердің дәрілік препараттың «пайда-қатер» арақатынасына кері әсерін тигізуі негіз болып табылады.
245-бап. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы

1. Қазақстан Республикасының фармацевтика нарығындағы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігі Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының талаптарымен белгіленеді.

2. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы әлемнің жетекші фармакопеяларының талаптарымен үйлесімді етіледі және олардың стандарттарының өзгеруі мен Қазақстан Республикасының фармацевтика нарығының даму ерекшеліктеріне байланысты кезең-кезеңмен жаңартылуға жатады.

3. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясында тиісті құжаттар (монографиялар) болмаған кезде уәкілетті орган таныған, әлемнің жетекші фармакопеяларының ағымдағы басылымдары қолданылады.

4. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жалпы баптарында:

1) фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың), дәрілік заттардың сапасына;

2) реагенттерге, стандартты үлгілерге, олардың сапасын бақылау үшін қолданылатын сынаулардың әдістері мен әдістемелеріне;

3) қаптама материалдарына және контейнерлерге қойылатын жалпы талаптар айқындалады.

5. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жекеше баптарында фармацевтикалық субстанциялардың (активті фармацевтикалық субстанциялардың), дәрілік заттардың сапасына қойылатын нақты талаптар айқындалады.

6. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруді, дайындауды, өткізуді, сақтауды, олардың сапасын бақылауды, оларға сараптама жүргізуді жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғалар үшін міндетті талап болып табылады.

7. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы әзірлейді.

Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын әзірлеу, ресімдеу, келісу, бекіту және оған өзгерістер мен толықтырулар енгізу тәртібін уәкілетті орган айқындайды.

8. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясының құрылымы, монографиялардың ресімделуі, бөлімдер мен фармакопеялық құжаттардың (монографиялардың) нөмірленуі, символдар, формулалардың жазылуы бойынша уәкілетті орган таныған, әлемнің жетекші фармакопеяларына сәйкес болуға тиіс.
246-бап. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалау

1. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалау дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сапасының оларды Қазақстан Республикасында тіркеуге негіз болған тіркеу дерекнамасының, сапа жөніндегі нормативтік құжаттардың деректеріне сәйкестігін айқындау арқылы жүргізіледі.

2. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалау мемлекеттік монополияға жатады және оны дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы жүзеге асырады.

Мемлекеттік монополия субъектісі өндіретін және (немесе) өткізетін тауарларға (жұмыстарға, көрсетілетін қызметтерге) бағаларды уәкілетті орган монополияға қарсы органмен келісу бойынша белгілейді.

1. Дәрілік заттар тұтынушылық қаптамасына (бастапқы және қайталама) қазақ және орыс тілдерінде жақсы оқылатын қаріппен басылған таңбасымен, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен (қосымша парақ) айналысқа түсуге тиіс.

2. Медицина қызметкерлері үшін уәкілетті органның және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының интернет-ресурстарында дәрілік заттың мемлекеттік тіркеу кезінде уәкілетті орган бекіткен жалпы сипаттамасы орналастырылады.

3. Медициналық бұйымдар тікелей медициналық бұйымдарға және (немесе) тұтынушылық қаптамаға басылған таңбасымен, медициналық бұйымға арналған медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен немесе пайдалану құжатымен айналысқа түсуге тиіс.

4. Қымбат тұратын орфандық (сирек кездесетін) дәрілік препараттардың шектеулі санын әкелу кезінде стикерлерді пайдалануға жол беріледі.

Тұтынушылық қаптамаға стикерлерді жапсыру уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.

5. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын уәкілетті орган бекітеді.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты жасау мен ресімдеу тәртібін, дәрілік заттың жалпы сипаттамасын уәкілетті орган айқындайды.

1. Үздік терапиялық дәрілік заттар өндірілуі және қолданылу тәсілі бойынша:

1) сериялық қағидат бойынша фармацевтикалық өндіріс жағдайында өнеркәсіптік тәсілмен (әдеттегі тәсіл) өндірілген;

2) пациенттің аутологиялық биологиялық материалдарды немесе оның донорын жеке қолдануға арналған, тікелей өзіне арнайы іріктелген болып бөлінеді.

2. Үздік терапиялық дәрілік заттарды қолдануға рұқсат, қолдану және қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігінің мониторингі тәртібін уәкілетті орган айқындайды.

3. Үздік терапиялық дәрілік заттар осы Кодекстің 243-бабында белгіленген тәртіппен клиникалық зерттеулерге жатады.

4. Өнеркәсіп жағдайында өндірілген, оған қатысты медициналық қызметтер нарығына рұқсат алу үшін клиникалық зерттеулердің оң нәтижесі алынған үздік терапиялық дәрілік заттар осы Кодекстің 23-бабында белгіленген дәрілік заттар немесе медициналық бұйымдар Мемлекеттік тіркеу тәртібіне сәйкес мемлекеттік тіркеуге жатады.

5. Жеке қолдану үшін өндірілген, оған қатысты клиникалық зерттеулердің оң нәтижесі алынған үздік терапиялық дәрілік заттар мемлекеттік тіркеу ресімдерінсіз сараптама ұйымы қорытындысының негізінде медициналық қызметтер нарығына рұқсат етіледі.

6. Айрықша жағдайларда жеке қолдану үшін өндірілген үздік терапияның дәрілік заттары:

1) Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның оң қорытындысы болған;

2) үздік терапияның дәрілік затын қолдану пациентке тікелей пайда алып келетінін күтуге ғылыми негіздеменің болған;

3) пациенттің немесе оның заңды өкілінің үздік терапияның дәрілік заттарын қолдануға ақпараттық келісімі болған жағдайда нарықта (Hospital exemption) дәрілік заттарға рұқсат берудің стандартты рәсімдерінен алып тастау шеңберінде клиникалық зерттеулерді жүргізбей қолданылады.

Үздік терапияның дәрілік заттарын тағайындайтын дәрігер көрсетілген шарттардың орындалуын қамтамасыз етеді және нарықта (Hospital exemption) дәрілік заттарға рұқсат берудің стандартты рәсімдерінен алып тастау шеңберінде Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айланысы саласындағы мемлекеттік сараптамалық ұйымға және Биоэтика жөніндегі комиссияға үздік терапияның дәрілік заттарын қолданудың нәтижелері бойынша есеп ұсынады.

7. Нарыққа (Hospital exemption) дәрілік заттарды қолдану рұқсаттың стандарттық ресімінен алып тастау шеңберінде үздік терапиялық дәрілік заттар тәртібін, сондай-ақ Hospital exemption шеңберінде емдеуді жүзеге асыру құқығы бар медициналық ұйымдардың тізбесін уәкілетті орган айқындайды.

1. Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның және оның аумақтық бөлімшелерінің құрылымдық бөлімшесі және (немесе) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган айқындайтын дәрілік заттарға арналған тиісті фармацевтикалық практикаларда және оларды қолдану қаупіне қарай медициналық бұйымдар сапасының менеджмент жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптардың сақталуына инспекцияны жүзеге асыратын ұйым болып табылады.

2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектораттың қызметін үйлестіреді.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган және оның аумақтық бөлімшелері тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкестікке сертификаттар (қорытындылар) береді немесе оларды кері қайтарып алады.

3. Фармацевтикалық инспекция мынадай жағдайларда:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектінің сертификат (қорытынды) алуға немесе оның қолданысын ұзартуға арналған өтінімі негізінде, сондай-ақ тиісті фармакологиялық қадағалау практикасына (GVP) сәйкес;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектінің өтініші негізінде, сондай-ақ фармацевтикалық инспекцияны жүргізу бағдарламасына сәйкес дәрілік препараттарды лицензиялау, тіркеу, қайта тіркеу, сараптама жүргізу немесе дәрілік препараттардың қауіпсіздігіне, сапасы мен тиімділігіне байланысты тергеп-тексерулер жүргізу мақсатында;

3) анықталған сәйкессіздіктердің жойылғанын растау мақсатында бұрын жүргізілген фармацевтикалық инспекцияның нәтижелері бойынша;

4) объектінің дәрілік заттардың айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптарына сәйкестігін растайтын сертификатты (бұдан әрі – сертификат) алған субъектілердің растау үшін мемлекеттік органның басшысы бекіткен инспекциялар кестесіне сәйкес кемінде екі жылда бір рет;

5) тиісті клиникалық практика бойынша мынадай жағдайларда:

дәрілік заттарды тіркеумен байланысты клиникалық есептерге сараптама жүргізу барысында өтініш беруші дәрілік заттарға жүргізілген клиникалық зерттеулерге (сынауларға) қатысты тіркеу дерекнамасында ұсынған мәліметтердің нақтылығына күмән тудыратын фактілерді анықтаған;

қолданудың ықтимал қаупінің 3, 2 б класындағы дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға және имплантацияланатын медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулерді жүргізу басталғанға дейін, оның барысында немесе оны аяқтағаннан кейін;

Қазақстан Республикасының және (немесе) ЕАЭО-ның тиісті фармакологиялық қадағалау практикалары қағидаларында көзделген жағдайларда тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесіне инспекция жүргізіледі.

4. Объектінің мынадай талаптарға сәйкестігі туралы сертификаттың қолданылу мерзімі:

тиісті өндірістік практикаға (GMP) – үш жылды;

тиісті дистрибьюторлық практикаға (GDP), тиісті зертханалық практикаға (GLP) – үш жылды;

тиісті дәріханалық практикаға (GPP) – алғашқы екі ретте бес жылды құрайды, кейіннен растау кезінде мерзімсіз болады.

5. Тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан – дәріханалар, тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан – дәріханалық (дистрибьюторлық) қоймалар, тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан – дәрілік заттарды өндіру жөніндегі ұйымдар, тиісті зертханалық практика (GLP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан – клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүзеге асыратын ұйымдар, тиісті клиникалық практика (GCP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан – денсаулық сақтау ұйымдары жүзеге асыратын клиникалық зерттеулер, тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) талаптарына сәйкестігі тұрғысынан – дәрілік заттарды тіркеу куәліктерін ұстаушылар фармацевтикалық инспекциялауға жатады.

6. Фармацевтикалық инспекциялауды жүргізу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.

7. Фармацевтикалық инспекция шеңберінде іріктеу мен сараптама жүргізу, дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау жүзеге асырылуы мүмкін.

8. Дәрілік заттардың іріктелген үлгілерін сақтау және тасымалдау шарттары олар бойынша сараптама, дәрілік заттардың осы үлгілерінің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау жүргізілетін параметрлерді өзгертпеуге тиіс.

Тиісті фармакологиялық практикалар бойынша фармацевтикалық инспектор дәрілік заттар үлгілерінің сақталуын және қауіпсіздігі мен сапасына сараптама, бағалауды жүзеге асыру орнына жеткізудің уақтылығын қамтамасыз етеді.

9. Медициналық бұйымдарға инспекция жүргізу уәкілетті орган айқындаған тәртіппен оларды қолданудың ықтимал қатеріне қарай медициналық бұйымдардың сапасына менеджмент жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптарға сәйкес жүзеге асырылады.

250-бап. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың бағаларын мемлекеттік реттеу

1. Қазақстан Республикасында тіркелген және айналыста болатын дәрілік заттардың бағаларын мемлекеттік реттеу уәкілетті орган бекіткен, дәрілік заттардың бағаларын реттеу қағидаларына сәйкес жүзеге асырылады.

2. Уәкілетті орган жартыжылдықта бір реттен жиілетпей, есепті жартыжылдықтан кейінгі айдың оныншы күнінен кешіктірмей, көтерме және бөлшек саудада өткізу үшін дәрілік заттың саудалық атауына арналған шекті бағаларды есептеу әдістемесін, баға қалыптастыруға негіз болған деректер туралы ақпаратты көрсете отырып, оларды бекітеді.

3. Уәкілетті орган тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның саудалық атауына арналған шекті бағаны, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауына немесе медициналық бұйымның техникалық сипаттамасына арналған шекті бағаны бекітеді.

4. Уәкілетті орган осы баптың 2 және 3-тармақтарында көрсетілген ақпаратты есепке алуды және бір жүйеге келтіруді электрондық түрде, енгізілген өзгерістерді ескере отырып және алдыңғы нұсқаларды сақтап, осы мәліметтерге электрондық форматта ашық қол жеткізу мүмкіндігін бере отырып, хронологиялық тәртіппен тұрақты негізде жүргізеді.

Осы баптың 2 және 3-тармақтарында көрсетілген ақпарат дәрілік заттарға арналған шекті бағалар бекітілген жылдан кейінгі жылдан бастап бес жыл бойы сақталады.