Қрдсм «Оңтүстік Қазақстан мемлекеттік фармацевтика академиясы» шжқ рмк

Жағар майлар дайындауға арналған негiздер алыну көздерiне, химиялық құрамына, физико-химиялық қасиеттерiне және т.б. белгiлерiне қарай бiр-бiрiнен ажыратылады. Көптеген авторлардың ұсынуымен (Благовидова Ю.А., Прозоровский А.С., Глузман М.Х., Михайлова Г.В., Муравьев И.А., Грядунова Г.П., Грецкий В.М.) жағар майлар дайындауға қолданылатын негiздер олардың сумен әрекеттесу қабiлетi бойынша гидрофобты және гидрофильдi болып бөлiнедi.

1) майлы

2) көмiрсутектi

3)сусыз силиконды

4) полиэтилендi немесе полипропилендi гельдер

5) абсорбциялық. гидрофобтық

6) су-май типтес эмульсиондық

2. Гидрофильдi

1) полисахаридтердiң ерiтiнділерi мен гельдерi

2) полиэтиленгликольдi

3) олигоэфирлер ерiтiндiлерi

4) фитостериндi гельдер

5) сазды материалдардың гельдерi

6) белоктардың ерiтiндiлерi мен гельдерi

7) абсорбциялық-гидрофильдiк

8) май-су типтес эмульсиондық.

Жағар майлардың дисперстiк жүйелер ретiнде жiктелуi.

Дәрiлiк заттардың негiзде таралуын, негiздiң физико-химиялық табиғатын ескере отырып, барлық жағар майларды ең алдымен екі топқа бөлу керек: гомогендi және гетерогендi дисперстiк жүйелер (системалар).

Егер дәрiлiк зат негiзде суспензия тәрiздес таралатын болса, онда суспензиялық жағар майлар түзiледi. Мысалы: сынап амидохлоридiнiң 10%-дық жағар майы (МФ Х 338 м.), ксероформның 10%-дық жағар майы (МФ Х 735 м.), цинк тотығының 10%-дық жағар майы (МФ Х 737 м.), 2%-дық көз жағар майы (сынаптың сары тотығы).

Құрамында 25%-дан астам қатты дәрілік заттары бар суспензиялық жағар майлар пасталар деп аталады, мысалы, цинк пастасы, Лассар пастасы және т.б.

Құрамында басқа ингредиенттерде эмульсия типі бойынша таралған сұйық фазасы бар жағар майлар эмульсиялық деп аталады. Олар дәрілік заттың судағы, спирттегі, глицериндегі ерітіндісін майлы, көмірсутекті, абсорбциялық және эмульсиялық негіздермен араластырғанда пайда болады. Мысалы: 5%-дық амиказол жағар майы (МФ Х 53 м.), вазелинде дайындалған ихтиолдың 10% және 20%-дық жағар майлары.

Фармацевтік өндірісте аралас жағар майлар жиі кездеседі. Олардың құрамына негіз бен суда еритін және ерімейтін компоненттер кіреді. Мысалы: қарапайым күкірт жағар майы (МФ 1Х 720 м.).

Жағар майлар өндірістік технологиясының ерекшеліктері.

Фармацевтік өндірістерде жағар майларды олардың сақталу мерзімі ұзақ болуын қамтамасыз ететін технология бойынша дайындайды. Қазіргі кезде өндірісте шығарылатын барлық жағар майлардың сақталу мерзімі 1 жылдан кем емес.

Өндірісте жағар майлар дайындаудың технологиялық процесс келесі сатылардан тұрады:

1. 
   дәрілік заттар мен негіздерді дайындау
   
2. 
   дәрілік заттарды негізге енгізу
   
3. 
   жағар майлары гомогенизациялау
   
4. 
   стандарттау
   
5. 
   бөлшектеп салу
   

Линименттер – қою сұйықтықтар немесе сілікпе тәріздес, теріге ысқылап жағылып қолданылатын сұйық жағар майлар.

Физико – химиялық тұрғыдан линименттер біркелкі емес, сондықтан ерітінді, эмульсия, суспензия және аралас жүйелер болып келуі мүмкін.

Эмульсиялар мен суспензияларды өндірісте шығару жаңа эмульгаторларды іздеуді керек етті. Дәріханаларда қолданылатын эмульгаторлар сақтау және тасымалдау кезінде тиісті тұрақтылықты қамтамасыз ете алмайды. Өте тиімді эмульгаторлар: N 1 эмульгатор (ВНИХФИ), үш этаноламин мен май қышқылдарының туындылары, эмульгаторлар Т-1, Т-2, твиндер мен спендер болып табылады.

Линименттер келесі тәсілдермен дайындалады: 1) араластыру 2) сұйық ортада ұнтақтау 3) ультрадыбыс көмегімен ұнтақтау.

Ал дайындау тәсілін таңдап алу дәрілік заттың қажетті дисперстігіне, бастапқы заттар мен эмульгаторлардың ерекшеліктеріне байланысты.

1. 
   Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы: оқулық – Шымкент, 2008. – 348 бет.
   
2. 
   Технология лекарственных форм. - (Под ред. Ивановой Л.А.) – Том 2. - 1991.
   
3. 
   Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. - (Под ред. А.И. Тенцовой).- М.- 1986. - 272 с.
   
4. 
   В.И. Чуешов. Промышленная технология лекарств, в 2-х томах, г. Харьков, 2002 г.
   
5. 
   ҚР МФ – 1 басылымы. – Астана – 2008 ж.
   
6. 
   Фармацевтическая технология. Под редакцией И.И.Краснюка и Г.В. Михайловой, Москва Асаdemia – 2006 г.
   

1. 
   ССРО Мемлекеттік фармакопеясы, IХ, Х және ХI басылымы.
   
2. 
   ҚР МФ – 1 басылымы. – Астана – 2008 ж.
   
3. 
   В.И. Чуешов. Промышленная технология лекарств, в 2-х томах, г. Харьков, 2002 г.
   

1. 
   Жағар майларға дәрілік түр ретінде анықтама беріңіз.
   
2. 
   Жағар майлардың қандай түрлері бар және олар қалай қолданылады?
   
3. 
   Жағар майлар өндірісінде дәрілік заттарды дайындау және негізге енгізу қалай жүргізіледі?
   
4. 
   Линименттер деген не? Олардың жағар майлардан қандай айырмашылығы бар?
   
5. 
   Линименттер қандай тәсілдермен дайындалады?
   

1. 
   Ректальды дәрілік түрлердің сипаттамасы.
   
2. 
   Суппозиторийлер өндірісінде қолданылатын негіздер, олардың сипаттамасы.
   
3. 
   Суппозиторийлер дайындаудың өндірістік технологиясы.
   
4. 
   Суппозиторийлердің сапасын бағалау тәсілдері.
   
5. 
   Ректальді дәрі түрлерінің жетілу болашағы.
   

Гиппократ (460-377 б.э.д.) өз еңбектерінде әлсіздерге және кішкентай балалардың тік ішегіне сұйықтықтың көп мөлшерін енгізуге мүмкіндік болмаған кезде, свечалар (шамдар) қолдануды ұсынған. Ол құрамында анис, мирра, қазы майы және бал бар, демікпеге қарсы әсер ететін свечаларды сипаттайды. Мессопатамидің саз балшық плитасында сына жазумен жазылған свечаларды дайындау және қолдану ережелері табылған. Бұл шайыр, дәрілік шөптер мен майлар қоспасынан жасалған свечалар болатын, оларды қолданар алдында кипарис майымен майлап, іш, жыныс мүшелері және т.б. ауруларда қолданған.

XVII ғасырдың медицина әдебиетінде пайда болған суппозиторий сөзінің өзі «суппонэрэ» − аудармасында «астына қою», «орнын басу» деген мағына білдіретін латын сөзінен пайда болған. Бұл сөзбен клизманың орнын басатын іш – жүргізуші шамдарды атаған болар. Клизма ең ежелгі, дәріні ректальді енгізуші форма болып табылатыны айқын. Ежелгі грециялық зерттеуші Плиний мынадай бір көріністі әңгімейледі: египтяндар ибистің (құс) нәжісін тездету үшін өзінің тұмсығымен суды тік ішекке енгізгенін байқайды. Құстың үлгісіне еліктей олар сиыр мүйізінің қырқылған ұшымен тік ішектеріне теңіз және тұщы суды және де басқа сұйықтықтарды енгізген. Бұл іш жүргізуші және басқа да дәрілік заттарды қолданудың ең ынғайлы және тиімді тәсілдерін іздеудегі алғашқы қадамдар болды. Қазіргі уақытта суппозиторийлер экстемпоральды және дайын дәрілер түрінде кең таралып қолдануда.

Суппозиторийлер бөлме температурасында қатты және дене температурасында балқитын немесе еритін, дене қуыстарына енгізуге арналған дозаланған дәрілік түр.

Дене қуысының құрылысының ерекшеліктеріне байланысты суппозиторийлерге тиісті сыртқы көрініс пен көлем беріледі. Ректальды, вагинальды және таяқшалы суппозиторийлерді ажыратады. Осы жіктелудегі суппозиторийлердің өздерінің атынан көрініп тұрғандай, ректальді суппозиторийлер тік – ішекке; вагинальді – қынапқа; таяқшалар – несеп жолына және басқа да тар қуыстарға енгізуге арналған.

Ректальді енгізгенде инфекцияның түсуі мүмкін емес, арнайы медициналық персоналды, дайындаудың асептикалық жағдайларын жасаудың қажеттілігі жоқ. Енгізгенде ауыртпауы және жағымсыз дәмі мен иісінің бүркелуі де суппозиторийлердің артықшылығын көрсетеді. Қазіргі уақытта өндірісте келесі препараттар шығарылады: «Анузол», «Нео-Анузол», «Бетиол», «Анестезол» суппозиторийлері; құрамында: теофиллин, новокаин, левомицетин, синтомицин, апилак, ихтиол бар суппозиторийлер және де «Лютенурин» вагинальді суппозиторийлері мен «Димедрол» таяқшалары. Суппозиторийлер номенклатурасы әрдайым толықтырылуда. Суппозиторийлерді дайындауда форма түзгіш заттар ретінде негіздер қолданылады. Әр түрлі елдерде суппозиторий негіздерінің бірнеше жіктелуі ұсынылған. Біздің елде негіздердің келесі жіктелуі ұсынылады:

А) липофильді

Б) гидрофильді

В) синтетикалық

Суппозиторийлер негізіне бірқатар талаптар қойылады:

1. 
   балқу температурасы төмен (37 С-тан жоғары емес) болуы тиіс;
   
2. 
   суппозиторийлердің сырт түрінің өзгеруін болдырмайтын, бөлме температурасында тиісті консистенциясын сақтау үшін, қаттылығы жеткілікті болуы тиіс;
   
3. 
   физиологиялық индифферентті;
   
4. 
   тітіркендіру әсерінің болмауы;
   
5. 
   дәрілік заттармен әрекеттеспеуі керек;
   
6. 
   сақтау кезінде тұрақты болуы тиіс.
   

Суппозиторийлерді илеу, престеу, құю әдістерімен дайындайды. Өндіріс жағдайында суппозиторийлерді құю әдісімен алады. Суппозиторийлері жасаудың технологиялық схемасы келесі сатылардан тұрады:

1) негізді дайындау

2) дәрілік заттарды негізге енгізу

3) қалыптау (құю)

4) стандарттау

1. 
   Лиофильденген суппозиторийлер.
   
2. 
   Престелген (немесе таблеттелген) суппозиторийлер.
   
3. 
   Екі қабатты немесе екі құрамды суппозиторийлер.
   
4. 
   Ректальді жағар майлар
   
5. 
   Ректальді капсулалар.
   
6. 
   Ерітінділерді ректальді тамызғыштар – ректиолалар
   
7. 
   Ректальды тампондар
   

1. 
   Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы: оқулық – Шымкент, 2008. – 348 бет.
   
2. 
   Технология лекарственных форм. - (Под ред. Ивановой Л.А.) – Том 2. - 1991.
   
3. 
   Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. - (Под ред. А.И. Тенцовой).- М.- 1986. - 272 с.
   
4. 
   В.И. Чуешов. Промышленная технология лекарств, в 2-х томах, г. Харьков, 2002 г.
   
5. 
   ҚР МФ – 1 басылымы. – Астана – 2008 ж.
   
6. 
   Фармацевтическая технология. Под редакцией И.И.Краснюка и Г.В. Михайловой, Москва Асаdemia – 2006 г.
   

1. 
   ССРО Мемлекеттік фармакопеясы, IХ, Х және ХI басылымы.
   
2. 
   ҚР МФ – 1 басылымы. – Астана – 2008 ж.
   
3. 
   В.И. Чуешов. Промышленная технология лекарств, в 2-х томах, г. Харьков, 2002 г.
   

1. 
   Суппозиторийлерге дәрілік түр ретінде анықтама беріңіз.
   
2. 
   Зауыттық өндірісте қандай негіздер қолданылады?
   
3. 
   Суппозиторийлер негіздеріне қандай талаптар қойылады?
   
4. 
   Өндіріс жағдайында суппозиторийлер қандай тәсілдермен дайындалады?
   
5. 
   Ректальды дәрі түрлерін жетілдірудің қандай мүмкіндіктері бар?
   

1. 
   Пластырлер. Сипаттамасы. Жіктелуі. Өндірістік технологиясы, қосымша заттар, сапасын бағалау. Жеке өкілдері.
   
2. 
   Қышалар, сипаттамасы, өндірістік технологиясы, сапасын бағалау.
   
3. 
   Аэрозольдер, сипаттамасы, жіктелуі, өндірістік технологиясы, қосымша заттар. Сапасын
   

Пластырлердiң құрамына шайырлар, парафин, балауыз, жоғарғы май қышқылдарының тұздары (қорғасын сабыны), тоң майлар, каучук, шайырлы қышқылдардың тұздары, ланолин, вазелин, церезин, ұшқыш ерiткiштер (эфир, этанол) және әртүрлi дәрiлiк заттар кiредi. Осы заттарды үйлестiрiп қолдану пластырлерге тиiстi құрылымдық-механикалық қасиеттер бередi, бiрте-бiрте жұмсару, терiге жабысу және терапевтiк әсер ету қабілетiн қамтамасыз етедi.

Пластырлер қағаз немесе мата бетiне массаның жұқа қабаты жағылған түрде немесе бөлшектенген плиткалар, таяқшалар, цилиндрлер, флакондарға құйылған сұйықтықтар түрiнде шығарылады.

Пластырлер әр түрлi белгiлерi бойынша жiктеледi. Агрегатты күйi бойынша қатты және сұйық болып бөлiнедi. Қатты пластырлер – бөлме температурасында тығыз, жағылмайтын, дене температурасында жұмсарып, жабысып қалатын пластырлер. Сұйық пластырлер (терi желiмдерi) - ерiткiш ұшып кеткеннен соң терiде пленка қалдыратын сұйықтықтар.

Дисперстiк дәрежесi бойынша пластырлер балқымалар, ерiтiндiлер, суспензиялар, эмульсиялар немесе аралас жүйелер болуы мүмкiн.

Медициналық қолдануы бойынша пластырлер эпидерматикалық, эндерматикалық және диадерматикалық болып бөлiнедi. Эпидерматикалық пластырлер жабысқақ болады және олардың құрамында дәрiлiк заттар болмайды. Олар байлау материалы ретiнде, байлауыштарды бекiтуге, жаралардың шеттерiн жақындастыруға, терiнің кемшiлiктерiн жасыру, оны сыртқы ортаның жаралаушы әсерiнен қорғау, кейбiр терi ауруларын емдеу үшiн қолданылады.

Эпидерматикалық пластырлердi жабыстырғанда газ, ылғал, жылу алмасудың тоқтауы әсерiнен пластырь астындағы терi жұмсарып, осы жердегi қан айналымы күшейедi, таралу процестерi жақсарады.

Эндерматикалық пластырлердiң құрамына дәрiлiк заттар кiредi және олар жапсырылған жердегi тері ауруларын емдеуге қолданылады.

Диадерматикалық пластырлердің құрамына терi арқылы өтіп кететiн және тереңде жатқан тканьдерге әсер ететiн немесе резорбтивтi әсер тигiзетiн дәрiлiк заттар кiредi.

Қышалар (Sinapis mata).

Қышалар каучуктi пластырлердiң бiр түрi. Бұл көлемдерi 8х12,5 см тiк бұрышты қағаздар, бiр бетiне каучуктi желiм және майсызданған қыша тұқымдарының ұнтағы қалындығы 0,3-0,55 мм болып жағылған. Ұнтақты қара және сарепт қышасының тұқымдарынан (Semina sinapis nigra және Sermina Sinapis junceae) дайындайды. Олардың құрамында синигрин гликозидi болады. Фермент мирозиннiң әсерiнен синигрин глюкоза, калий гидросульфаты және қыша эфир майына ыдырайды.

Қыша тұқымдарында 35%-ға дейiн май болады, оның болуы қышалар сапасына зиянды әсер етедi, ол ұнтақтың ашып кетуiне және терапевтік әсердің төмендеуіне себепкер болады. Тұқымдарды майсыздандыру салқын престеу арқылы гидравликалық престе жүргiзiледi. Майдың қалдықтарынан тазарту күнжараны (жмых) бензинмен «Сокслет» циркуляциялық аппаратында экстракциялау арқылы жүргiзiледі. Қышалар дайындау технологиясы келесi сатылардан тұрады:

1. Желiм дайындау. Каучуктi бумен жұмсарту камерасына 24-26 сағатқа салып жұмсартады. Сонан соң оларды текшелерге (кубиктерге) бөлiп кеседi де, желiм араластырғышқа салады. Желiм араластырғышқа бензин құяды, қалақшалы араластырғышты 30-60 мин. iске қосып, қоспаны араластырады. Сонан алынған желiмдi сүзiп алады.

Кептiрiлген лентаны қағаз кескiш машинада көлемдерiн 75х76х90 см қағаздар түрiнде кеседi, сонан соң жеке қышалар етiп кеседi және жарамсыздарын бөлiп алады.

Қышаларды пакеттерге 10 данадан бөлiп салады. Әрбiр оныншы қышаның бетiнде қолданылуы туралы жазу болады. Пакеттер бумаларға 600 данадан салынады, салқын жерде сақталынады. Сақтау мерзiмі 8 ай.

Қышалардың сапасын аллилизотиоцианаттың мөлшерi бойынша тексередi, ол бiр қышада 0,0119 г кем болмауы керек. Сапалы қыша температурасы 37°С суда 5-10 с бойына жiбiтiлгеннен соң қолға жапсырылған кезде 5 минуттен кем емес уақыт аралығында терiнi қатты күйдiрiп, қызартуы керек.

Аэрозоль - aеr (грек тiлiнде) - ауа, solutio (латын тiлiнде) - ерiтiндi деген мағына бередi.

Аэрозольдердiң ең қарапайым мысалы тұман, түтiн, шаң болып табылады.

Аэрозоль деген түсініктiң өзiн түрлi тұрғыдан түсiндiруге болады:

- терапевтiк тұрғыдан: аэрозоль – белсенді дәрiлiк зат сiңiрiлетiн жерiне аэродисперстi жүйе түрiнде келiп түсетiн дәрiлік түр;

- физико-химиялық тұрғыдан: бұл – дисперстi жүйелердің белгiлi бiр тобы;

- технологиялық тұрғыдан: аэрозоль – дәрiнің шығарылу формасы, мұнда әсер етушi зат ерiген, суспензияланған немесе эмульсияланған күйде итерушi газбен бiрге клапанмен тығыз жабылған баллонның iшiнде болады.

Гиппократ пен Гален заманынан бастап көптеген дәрiгерлер әртүрлi дәрiлiк шөптердi жағу кезiнде пайда болатын бу мен түтiндi ингаляциялық терапия ретiнде емдiк мақсатпен қолданып келген. Емдiк мақсатпен вулкандардың күкiрттi буларын, минеральды көздердiң буларын, ылғалды теңiз ауасын жұту колданылып келген.

Аэрозольдi орауыштағы дәрiлiк заттар қолдануға қолайлы, ықшамды болып келедi. Орауыш дәрiлiк затты ылғалдың, жарықтың және ауадағы оттегiнiң зиянды әсерiнен сақтайды, препараттың ластануына және зақымданған терi бөлiмiн механикалық тiтiркендiруге жол бермейдi, дәрiнi ұзақ уақыт сактауға мүмкiндiк тудырады.

Аэрозольдер алғаш рет 1960 жылы ХНИХФИ-дiң (Украина) тәжiрибе зауытында «Ингалипт» аэрозолiнiң шығарылуынан бастап өндiрiске енгiзiлдi. Қазiргi кезде аэрозольдер тек тыныс жолдарын емдеу үшiн ғана емес, сонымен қатар терiге, шырышты қабықтарға, жараларға күйiктерге жағу үшiн де қолданылады.

Дәрiлiк, қосымша заттар мен ығыстырғыштарды құюға арналған ыдыстарды баллондар деп атайды. Оларды металдан, полимерден және шыныдан дайындайды. Бiздің елде баллондар тек шыныдан сыртын полиэтиленнен, поливинилхлоридтен жасалған полимерлi қабатпен қаптап дайындайды. Шыны баллондар НС-2 және НС-2А маркалы бейтарап шынылардан жасалынады, олардың көлемi 15 мл-ден 80 мл-ге дейiн. Баллонның қабырғаларының қалындығы бiркелкi және 20 атмосферадан кем емес iшкi кысымға төзiмдi болуы керек.

Шыныға қойылатын негiзгi талаптардың бiрi - жоғары химиялық төзiмдiлiгі. Ол - пропелленттердiң, органикалық ерiткiштердiң, дәрiлiк заттардың агрессивтi әсерiне қарсы тұру қабiлетi. Шыны термиялық төзiмдi болуы керек, 150°С-қа жуық температура айырмашылығына шыдамды болуы керек.

Иллюстрациялық материалдар: кестелер, слайдтар.

Әдебиет:

негізгі:

1. 
   Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы: оқулық – Шымкент, 2008. – 348 бет.
   
2. 
   Технология лекарственных форм. - (Под ред. Ивановой Л.А.) – Том 2. - 1991.
   
3. 
   Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. - (Под ред. А.И. Тенцовой).- М.- 1986. - 272 с.
   
4. 
   В.И. Чуешов. Промышленная технология лекарств, в 2-х томах, г. Харьков, 2002 г.
   
5. 
   ҚР МФ – 1 басылымы. – Астана – 2008 ж.
   
6. 
   Фармацевтическая технология. Под редакцией И.И.Краснюка и Г.В. Михайловой, Москва Асаdemia – 2006 г.
   

1. 
   ССРО Мемлекеттік фармакопеясы, IХ, Х және ХI басылымы.
   
2. 
   ҚР МФ – 1 басылымы. – Астана – 2008 ж.
   
3. 
   В.И. Чуешов. Промышленная технология лекарств, в 2-х томах, г. Харьков, 2002 г.
   

1. 
   Пластырлерге дәрілік түр ретінде анықтама беріңіз.
   
2. 
   Пластырлер қалай жіктеледі? Әр топқа сипаттама беріңіз.
   
3. 
   Қышаларға дәрілік түр ретінде қандай анықтама беруге болады? Сипаттаңыз.
   
4. 
   аэрозольдерге дәрілік түр ретінде анықтама беріңіз. Аэрозоль деген ұғымға қалай түсініктеме беруге болады?
   
5. 
   Аэрозольді препараттар дайындаудың технологиялық процессі қандай сатылардан тұрады?
   

1. 
   Биотехнология – ғылым ретінде, оның анықтамасы. Биотехнологияның ғылым ретінде және халық шаруашылығының саласы ретінде дамуының қысқаша тарихы.
   
2. 
   Биотехнологияның негізгі мақсаттары және міндеттері, оның негізгі мазмұны.
   
3. 
   Микробиология және биотехнологияда қолданылатын негізгі терминдер мен түсініктер: микроорганизм, культура, штамм және т.б.
   

Биотехнология – бұл спецификалық (өзіндік) заттар алу үшін метоболизм мен биологиялық мүмкіндіктерді қамтамасыз ететін, бактерия, жануарлар, өсімдіктер жасуша дақылдарын пайдалану. Фармацевтік өндірісте биотехнология гормондар, ферменттер, интерферондар, антибиотиктер, амин қышқылдар, витаминдер, алкалоидтар, полисахаридтер және басқа биологиялық белсенді заттар синтезін, вакциналардың өңдеуін қамтиды.

Биотехнологияның тарихи мағынасы сыраны бірінші дайындау кезінде ащытқыларды, ал иогурт алу үшін бактерияларды пайдаланғаннан басталған.

Биотехнология 1961 жылдан бастап, биотехнология биологиялық жүйелер мен процестердің, тірі ағзаның қатысуы кезінде коммерциялық өнім өндіріс кәсіпорынның аумағындағы зерттелулермен нақты және қайтымсыз байланысты. Осы уақыттан бастап БТ биохимиялық және өндірістік инженерияның, микробиологияның берік фундаменті болып қаланды. Коммерциялық өнім өндірісі үшін пайдаланатын микроорганиздер яғни биотехнологяның өндіріс процесі негізінен 3 этаптан тұрады:

1. 
   Бастапқы өңдеу: микроорганизмдер үшін қоректік заттар көзі ретінде пайдалануға арналған шикізатты өңдеу.
   
2. 
   Ферментациялау және биотрансформациялау: үлкен (100 л – ден жоғары) биореакторда микроорганизмдердің өсуі, қажетті метоболиттердің түзілуінен мысалы: антибиотиктер, амин қышқылдар немесе ақуыздар (биотрансформациялау).
   
3. 
   Соңғы өңдеу: культуральды (дақылды) орта компоненттерінен немесе жасушалы массадан өнімдерді тазалау.
   

1. 
   Технология лекарственных форм.- (Под ред. Л.А.Ивановой) – Том 2. – 1991.
   
2. 
   Промышленная технология лекарств. – Учебник в 2-х томах - /Под ред. проф. В.И Чуешова. – Харьков. – 2002.
   
3. 
   Коротяев А.И., Бабичев С.А. Медицинская микробиология, иммунология и вирусология. – Учебник, 2-е изд., исправл. – С-П.: СпецЛит. – 2000, 591 с.
   

1. 
   Воробьева Л.И. Промышленная биотехнология. Учебное пособие. – М.: Изд-во МГУ. - 1989, 294 с.
   
2. 
   Вакула В.Л. Биотехнология: что это такое? – М.: Молодая гвардия. – 1989, 303 с.
   
3. 
   Биотехнология микробного синтеза (Под ред. Бекера М.Е.) – Рига – 1980 г.
   
4. 
   Елинов Н.П. Химическая микробиология. – Учебник.- М.: Высшая школа. – 1989, 448 с.
   
5. 
   Биотехнология: Принципы и применение. – Перевод с англ. - /Под ред. И. Хиггинса, Д. Беста и Дж.Джонса. – М.: Мир. – 1988, 480 с.
   
6. 
   Биотехнология. /Под ред. академика А.А. Баева. – М.: Наука. – 1984, 310 сЖурналы «Биотехнология», «Фармацевтический бюллетень», «Фармация Казахстана», РЖХ и др.
   

1. 
   Биотехнологияның негізгі мақсаттары және міндеттері неде?
   
2. 
   Микробиология және биотехнологияда қолданылатын негізгі терминдерді түсіндіріңіз: микроорганизм, культура, штамм және т.б.
   
3. 
   Биотехнология объектілері ретінде не болып табылады? Олардың ерекшеліктері қандай?
   
4. 
   Биотехнология объектілерінің қысқаша жіктелуін беріңіз.
   
5. 
   Өнеркәсіптік продуценттердің номенклатурасын кеңейту қандай әдістерін білесіз?
   

1. 
   Гендік инженерияның негіздері: молекулалық генетиканың жалпы түсінігі. Геннің біріншілік құрылысы.
   
2. 
   Геннің реттеуші және құрылысты бөліктері, “үндемейтін” гендер.
   
3. 
   Генетикалық ақпараттың тасымалдануы (трансформация, трансфекция, конъюгация, трансдукция)
   
4. 
   Гендік инженерияның әдістері: мутагенез, сұрыптау әдісі – мутанттардың скринингі. Мутагендердің түрлері, олардың әсер ету механизмі. Мутациялардың негізгі түрлері. Бағалы мутанттардың генетикалық тұрақтылығын сақтау проблемасы.
   

Биотехнологияның дамуының басты және маңызды бағыттарының бірі - антибиотиктер, гормондар, ферменттер, витаминдер, моноклональды антидене, вакциналар және басқалар сияқты өмірлік маңызы бар дәрілік заттардың ірі көлемді (масштабты) өндірісін ұйымдастыру болып табылады.

Биотехнологиялық өндірістің дамуы фармацевтикалық биотехнология саласындағы білікті кадрлармен қаматамасыз етілмесе, мүмкін емес.

Фармацевт биотехнологиялық дәрілік заттардың артықшылықтары туралы ақпаратқа ие болуы, олардың өндірісі тәсілдерін, генді инженерия және ұлпалар культурасы негіздерін білуі тиіс.

1. 
   Технология лекарственных форм.- (Под ред. Л.А.Ивановой) – Том 2. – 1991.
   
2. 
   Дәріс материалдары.
   
3. 
   Промышленная технология лекарств. – Учебник в 2-х томах - /Под ред. проф. В.И Чуешова. – Харьков. – 2002.
   
4. 
   Елинов Н.П. Химическая микробиология. – Учебник.- М.: Высшая школа. – 1989, 448 с.
   
5. 
   Биотехнология: Принципы и применение. – Перевод с англ. - /Под ред. И. Хиггинса, Д. Беста и Дж.Джонса. – М.: Мир. – 1988, 480 с.
   
6. 
   Биотехнология. /Под ред. академика А.А. Баева. – М.: Наука. – 1984, 310 с.
   
7. 
   Коротяев А.И., Бабичев С.А. Медицинская микробиология, иммунология и вирусология. – Учебник, 2-е изд., исправл. – С-П.: СпецЛит. – 2000, 591 с.
   

1. 
   Воробьева Л.И. Промышленная биотехнология. Учебное пособие. – М.: Изд-во МГУ. - 1989, 294 с.
   
2. 
   Вакула В.Л. Биотехнология: что это такое? – М.: Молодая гвардия. – 1989, 303 с.
   
3. 
   Биотехнология микробного синтеза (Под ред. Бекера М.Е.) – Рига – 1980 г.
   
4. 
   Журналы «Биотехнология», «Фармацевтический бюллетень», «Фармация Казахстана», РЖХ и др.
   

1. 
   Молекулалық генетиканың жалпы түсініктерінің анықтамасын беріңіз. Геннің біріншілік құрылысы қандай, қандай бөлшектерден турады?
   
2. 
   Геннің реттеуші бөліктерінің функциясы неде?
   
3. 
   Геннің құрылыстық бөліктерінің қызметі неде?
   
4. 
   Оператор, оперон, терминатор, промотор деген түсініктердің анықтамасын беріңіз.
   
5. 
   “Үндемейтін” гендердің функциясы неде?
   

1. 
   Биофармация дәрілер технологиясының негізгі теориялық бағыттарының бірі ретінде.
   
2. 
   Биофармацевтикалық терминдер.
   
3. 
   Дәрілік препараттардың терапевтік адекватсыздығы.
   

Осы кезде келесі терминдердің айырмашылығын білуі қажет:

Терапевтік әсер – бұл фармакологиялық тобына байланысты препараттың ағзаға бағытталған әсері.

Терапевтік эффективтілік – бұл препараттың ағзада терапевтік әсерінің дәрежесі. Ол фармацевтік, физиологиялық және биохимиялық факторларға тәуелді болады.

Көмекші заттарды, препараттың модификацияларын, машиналар мен аппараттарды, орауыштардың түрлерін және т.б. дайын өнімнің тек қана тауарлы, технологиялық және экономикалық сапасын қамтамасыз ету үшін таңдалуы терапевтік адекватсыздықтың пайда болуына байланысты.

Сондықтан дәрілік және көмекші заттардан тұратын күрделі физико-химиялық жүйе түріндегі дайын дәрілік құралдың терапевтік эффективтілігіне фармацевтік факторлардың әсерін зерттейтін ғылым ретінде - биофармация жеке бағыт болып бөлінді.

Дәрілердің терапевтік эффективтілігіне көптеген факторлар әсер етеді:

• 
  физиологиялық факторлар (науқастың жынысы, жасы, жасушалық мембраналардың жағдайы, созылмалы аурулардың болуы және т.б.);
  
• 
  биохимиялық факторлар (ағзадағы зат алмасу процесстері, биохимиялық реакциялардың жылдамдығы, мүшелердегі, ұлпалардағы, ас қорытатын сөлдердегі ферменттердің сапалық пен сандық құрамы);
  
• 
  фармацевтік факторлар. Олар өздері келесі топтарға бөлінеді:
  

б) дәрілік пен көмекші заттардың физикалық жағдайы (дисперстік дәрежесі, полиморфты модификациясы және т.б.);

в) көмекші заттардың табиғаты мен мөлшері;

г) дәрілік форманың түрі және оны ағзаға енгізу жолы;

д) өндірістік процесстердің түрлері (технологиялық операциялардың тәсілдері, қолданылатын машиналар мен аппаратардың түрлері).

Препараттардың физико-химиялық қасиеттеріне (ерігіштігіне, тұрақтылы-ғына және т.б.) сонымен бірге ағзаға сіңірлу жылдамдығына фармацевтік фак-торлар маңызды әсер етеді. Әрбір жеке жағдайда осы факторлардың әсерін био-фармацевтік жағынан зерттемей бірде бір дәрі шығарылмайды. Фармацевтік факторларының әсерін анықтауы «іn vіtroң және «іn vіvoң тәжірибелерінде жүргізіеді.

«іn vіtrо» тәжірибелері келесі әдістермен орындалады:

• 
  агар пластинкаларындағы тікелей диффузия әдісімен (жұмсақ дәрілік түрлер үшін: жағар майлар, линименттер);
  
• 
  Крувчинский бойынша жартылай өткізгіш мембрана арқылы диализ әдісімен.
  

• 
  тері арқылы дәріні енгізгендегі ағзаның реакциясын тіркеу арқылы;
  
• 
  тері арқылы дәріні енгізу орнында зонаның тереңдігі мен диаметрін анықтау арқылы (гистологиялық талдау);
  
• 
  биологиялық сұйықтықтарда (қанда, несепте және т.б.) сіңірілген препараттың немесе оның метаболиттерінің мөлшерін анықтау арқылы.
  

Дәрілердің БТ анықтау үшін «іn vіvo» тәжірибелерінде зерттелетін дәрілік заттардың қасиеттері, оның фармакологиялық әсеріне және ондағы таңдалған рационалды дәрілік түрлерге байланысы келесі тәсілдермен жүргізіледі:

• 
  бір реттік дозаны қолдану арқылы дәрілердің БТ анықтау (зерттеу);
  
• 
  бірнеше реттік дозаларды қолдану арқылы дәрілердің БТ анықтау (зерттеу).
  

1. 
   Сагиндыкова Б.А., Торланова Б.О., Анарбаева Р.М., Кыдыралиев Б.С. Биофармация и элементы фармакокинетики. Учебное пособие.– Шымкент .– 2008.– 68 с.
   
2. 
   Технология лекарственных форм. - (Под ред. Ивановой Л.А.) – 1991. - Том 2.
   
3. 
   Технология лекарств. - Муравьев И.А. – 1980. - Том 1-2.
   

1. 
   Маркевич М.П. Руководство к лабораторным занятиям по Биофармации.– Шымкент.– 2009 г. 50 с.
   
2. 
   МФ КСРО ХІ басылым. – 1989. – Том 1, 2.
   

1. 
   Биофармацияның ғылым ретінде анықтамасын беріңіз. Биофармацияның негізгі мақсаты неде?
   
2. 
   Биофармацияның ғылым ретінде пайда болуы қандай? Биофармацевтік зерттеулердің негізгі бағыттары қандай?
   
3. 
   Терапевтік адекватсыздық деген не? Оны туғызатын себептер қандай?
   
4. 
   Терапевтік әсер және терапевтік эффективтілік деген терминдерді қалай түсінуге болады?
   
5. 
   Дәрінің терапевтік эффективтілігіне әсер ететін негізгі факторлардың топтары.
   

1. 
   Қосымша заттар
   
2. 
   олардың дәрілердің терапевтік эффективтілігіне әсері
   

Бұл фактор дәрілік заттардың физико-химиялық қасиетіне, фармакокинетикасына және сол арқылы препараттың терапевтік эффективтілігіне әсер етеді.

Биофармацевтік кезеңге дейін “Көмекші заттар” термині екі бастапқы (алдыңғы) жағдайға негізделген:

1. 
   ағзаға және дәрілік заттарға қарағанда индифферентігі;
   
2. 
   олардың форма қалыптастыру қабілеттігі.
   

Дәрілік түр әсер етуші және көмекші заттардың күрделі физико-химиялық жүйесі болып саналады.

Сонымен бірге, “Көмекші зат” деп аталатын заттар кейбір жағдайда дәрілік препараттардың қызметін, ал белгілі дәрілік заттар – көмекші заттардың фунциясын орындауы мүмкін. Мысалы, маннит нағыз көмекші зат (солюбилизатор) күре тамырға ерітінді түрде енгізгенде диуретикалық әсерді қамтамасыз етеді, ал шырынның құрамында – іш айдайтын құрал ретінде кіреді. Ал, мысалы, витамин Е (-токоферол) майлы ерітінділерде антиоксидант ретінде қолданылса, ал амидопирин, анальгин, хинин бір қатар дәрілік препараттардың ерігіштігін арттыру және олардың әсерін ұзарту үшін пайдаланылады. Осының барлығы фармацияда қолданылатын заттарды дәрілік және көмекші деп бөлуге (градация) шартталғанын көрсетеді. Яғни, қандай да болсын көмекші заттардың индифференттілігі туралы айтуға мүлдем болмайды деп тағы да ескерту қажет.

Дәрілердің терапевтік әсеріне көмекші заттардың табиғаты мен мөлшерінің әсер ететіндігін тағы да ескертеміз.

Көмекші заттардың әсері әр түрлі жағдайда бір қатар бағыттарда байқалуы мүмкін, соның ішінде;

олардың дәрілік заттармен физико-химиялық немесе химиялық (адсорбция, дегидратация, комплекстердің түзілуі және т.б.) әрекеттесуге ұшырау мүмкіндігі. Соның нәтижесінде дәрілік препараттың фармакологиялық белсенділігі төмендеуі, толық жоғалуы немесе улылық әсерге алмасуы мүмкін; дәрілік препараттың сіңірілу жылдамдығы баяулап немесе жоғарылап кетуі мүмкін; сақтау кезінде дәрілік препараттың тұрақтылығы өзгеруі мүмкін;

көмекші заттардың қабылданған тамақтың құрамындағы компоненттермен әрекеттесуі және соған байланысты дәрілік препаратқа әсер етуі мүмкін;

дәріні пайдаланған жерде мүшенің қызметіне әсер етуі (АІТ, қан тамыры, тері астындағы клетчатка және т.б.) және соның нәтижесінде дәрілік препараттың фармакокинетикасына әсер етуі мүмкін;

дәрілік препараттардың сіңірілуіне әсер ететін ішектің пайдалы микрофлорасына кері әсер ету қауіптігі, мысалы (консерванттар).

Биофармация көзқарасынан көмекші заттарды тек олардың арзандығы, қол жеткізу мүмкіндігі және дәрілік түрлерге керекті технологиялық қасиеттер беру қабілетіне ғана байланысты таңдауға болмайды. Соңғы уақытта әдебиеттерде жаңа дәрілік түр жасауда көмекші заттардың рациональды құрамын таңдауда математикалық модельдеу мәліметтері бар. Бірақ әр жеке жағдайда көмекші заттардың препараттың терапевтік белсенділігіне әсерін жеткілікті дәл алдын ала айтуға және модельдеуге мүмкіндік жоқ, яғни көмекші заттар әсерінің бағытын тек қана тәжірибелік жолмен анықтауға болады. Сондықтан, әр жеке жағдайда қандай да болмасын көмекші заттардың қолдану мүмкіндігі арнайы зерттеулерді талап етеді. Осындай зерттеулердің міндеті – дәрілік түрдің технологиялық қасиеттері мен сыртқы түрін ғана емес, сонымен бірге, ерекше маңызды болатын препараттың жеткілікті тұрақтылығын, максимальды биологиялық тиімділігін және оған тән фармакологиялық әсер спектірін қамтамасыз ететін рациональды көмекші заттарды таңдау.