Жоспары: ich, миссия; Құрылымы; gcp ich негізгі принциптері


Жаңа келісілген басшылықты әзірлеу және оны енгізу (ICH ресми рәсімі) 5 қадамды қамтиды



жүктеу 1,51 Mb.
бет3/5
Дата22.09.2022
өлшемі1,51 Mb.
#39359
1   2   3   4   5
5 сабақ GxP

Жаңа келісілген басшылықты әзірлеу және оны енгізу (ICH ресми рәсімі) 5 қадамды қамтиды:


2B қадам: реттеуші органдардың басқару жобасын мақұлдауы
1-қадам: консенсусқа қол жеткізу
Қадам 2а : Техникалық құжат бойынша консенсусты растау
3-қадам: реттеуші кеңес беру және талқылау
4-қадам: үйлесімді ICH нұсқаулығын қабылдау
5-Қадам: Іске Асыру

Q: сапа бойынша ұсыныстар S: қауіпсіздік ережелері E: тиімділік бойынша ұсыныстар M: пәнаралық ұсыныстар


Басшылық нұсқаулар ICH тақырыптары төрт санатқа бөлінеді және ICH тақырып кодтары осы санаттарға сәйкес тағайындалады:

ICH GCP принциптері

1. Клиникалық сынақтарды Хельсинки декларациясының этикалық қағидаттарына, GCP ережелеріне және тиісті реттеуші талаптарға сәйкес жүргізу керек.

2. Клиникалық зерттеу басталғанға дейін болжамды тәуекел мен қолайсыздықтардың зерттеу субъектісі мен қоғам үшін күтілетін пайдамен арақатынасына бағалау жүргізілуге тиіс. Клиникалық сынақ, егер күтілетін пайда тәуекелді ақтайтын жағдайда ғана басталуы және жалғасуы мүмкін

3. Сынақ субъектілерінің құқықтары, қауіпсіздігі мен әл-ауқаты ғылым мен қоғамның мүдделерінен гөрі маңызды

4. Зерттелетін препаратты клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеудің қолда бар деректері жоспарланған клиникалық зерттеуді негіздеу үшін жеткілікті болуы тиіс.

5. Клиникалық сынақ хаттамада ғылыми негізделген, егжей-тегжейлі және нақты сипатталуға тиіс..

6. Сынақ оған қатысты СК-ның мақұлдауы/оң шешімі алдын ала алынған хаттамаға сәйкес жүргізілуі тиіс.


7. Сынақ субъектілеріне медициналық көмек көрсету және медициналық сипаттағы шешімдер қабылдау үшін жауапкершілікті тек білікті дәрігер ғана өз мойнына ала алады.
12. Зерттелетін препараттарды өндіру және сақтау, сондай-ақ олармен жұмыс істеу тиісті өндірістік практика қағидаттарына сәйкес жүзеге асырылуға тиіс. Препараттарды бекітілген хаттамаға сәйкес қолдану қажет.
11. Жеке өмірге қол сұғылмаушылық және қолданыстағы реттеушілік талаптарға сәйкес құпиялылық құқықтары сақталған кезде субъектінің жеке басын анықтауға мүмкіндік беретін құжаттардың құпиялылығын қамтамасыз ету қажет.

жүктеу 1,51 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5




©g.engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет
рсетілетін қызмет
халықаралық қаржы
Астана халықаралық
қызмет регламенті
бекіту туралы
туралы ережені
орталығы туралы
субсидиялау мемлекеттік
кеңес туралы
ніндегі кеңес
орталығын басқару
қаржы орталығын
қаржы орталығы
құрамын бекіту
неркәсіптік кешен
міндетті құпия
болуына ерікті
тексерілу мемлекеттік
медициналық тексерілу
құпия медициналық
ерікті анонимді
Бастауыш тәлім
қатысуға жолдамалар
қызметшілері арасындағы
академиялық демалыс
алушыларға академиялық
білім алушыларға
ұйымдарында білім
туралы хабарландыру
конкурс туралы
мемлекеттік қызметшілері
мемлекеттік әкімшілік
органдардың мемлекеттік
мемлекеттік органдардың
барлық мемлекеттік
арналған барлық
орналасуға арналған
лауазымына орналасуға
әкімшілік лауазымына
инфекцияның болуына
жәрдемдесудің белсенді
шараларына қатысуға
саласындағы дайындаушы
ленген қосылған
шегінде бюджетке
салығы шегінде
есептелген қосылған
ұйымдарға есептелген
дайындаушы ұйымдарға
кешен саласындағы
сомасын субсидиялау