Жоспары: ich, миссия; Құрылымы; gcp ich негізгі принциптері

Субъектіні клиникалық сынаққа енгізгенге дейін оның ерікті түрде хабардар етілген келісімін алу қажет

жүктеу 1,51 Mb.

бет	4/5
Дата	22.09.2022
өлшемі	1,51 Mb.
	#39359

1 2 3 4 5

5 сабақ GxP

8. Клиникалық зерттеу жүргізуге қатысатын барлық адамдардың атқаратын функцияларына сәйкес білімі, кәсіби даярлығы және тәжірибесі болуға тиіс.

9. Субъектіні клиникалық сынаққа енгізгенге дейін оның ерікті түрде хабардар етілген келісімін алу қажет.
10. Клиникалық сынақ барысында алынған барлық ақпаратты деректерді дұрыс ұсынуды, түсіндіруді және верификациялауды қамтамасыз ететіндей етіп тіркеу, өңдеу және сақтау қажет..
8. Клиникалық зерттеу жүргізуге қатысатын барлық адамдардың атқаратын функцияларына сәйкес білімі, кәсіби даярлығы және тәжірибесі болуға тиіс.

Q1A: жаңа дәрілік заттар мен өнімдердің тұрақтылығын тексеру Q1B: тұрақтылықты тестілеу: жаңа дәрілік заттар мен өнімдердің фотостабильділігін тестілеу Q1C: жаңа дәрілік формалардың тұрақтылығын тексеру Q1D: жаңа дәрілік заттар мен өнімдердің тұрақтылығын сынауға арналған брекетинг және матрицалық конструкциялар Q1E: тұрақтылық деректерін бағалау Q2: аналитикалық процедураларды тексеру: мәтін және әдістеме Q3A: жаңа дәрілік заттардағы қоспалар Q3B: жаңа дәрілік препараттардағы қоспалар Q3C: қалдық еріткіш нұсқаулығы Q4: Фармакопея

Q1-Q14

Q5B: биотехнологиялық өнімдердің сапасы: р-ДНҚ - дан алынған ақуыз өнімдерін өндіру үшін қолданылатын жасушалардағы экспрессивті құрылымды талдау Q5C: биотехнологиялық өнімдердің сапасы: биотехнологиялық / биологиялық өнімдердің тұрақтылығын тестілеу Q5D: биотехнологиялық / биологиялық өнімдерді өндіру үшін пайдаланылатын жасушалық субстраттардың деривациясы және сипаттамасы Q5E: биотехнологиялық / биологиялық өнімдерді өндіру процесіндегі өзгерістерді ескере отырып, олардың салыстырмалылығы Техникалық сипаттамалары Q6A: жаңа дәрілік заттар мен жаңа дәрілік заттарды сынау рәсімдері және қабылдау өлшемдері: химиялық заттар.Техникалық сипаттамалары Q6B: биотехнологиялық / биологиялық өнімдерді сынау рәсімдері және қабылдау критерийлері

жүктеу 1,51 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4 5