Жоспары: ich, миссия; Құрылымы; gcp ich негізгі принциптері

Жаңа келісілген басшылықты әзірлеу және оны енгізу (ICH ресми рәсімі) 5 қадамды қамтиды

жүктеу 1,51 Mb.

бет	3/5
Дата	22.09.2022
өлшемі	1,51 Mb.
	#39359

1 2 3 4 5

5 сабақ GxP

Q: сапа бойынша ұсыныстар S: қауіпсіздік ережелері E: тиімділік бойынша ұсыныстар M: пәнаралық ұсыныстар
ICH GCP принциптері
3. Сынақ субъектілерінің құқықтары, қауіпсіздігі мен әл-ауқаты ғылым мен қоғамның мүдделерінен гөрі маңызды
5. Клиникалық сынақ хаттамада ғылыми негізделген, егжей-тегжейлі және нақты сипатталуға тиіс..

Жаңа келісілген басшылықты әзірлеу және оны енгізу (ICH ресми рәсімі) 5 қадамды қамтиды:

2B қадам: реттеуші органдардың басқару жобасын мақұлдауы
1-қадам: консенсусқа қол жеткізу
Қадам 2а : Техникалық құжат бойынша консенсусты растау
3-қадам: реттеуші кеңес беру және талқылау
4-қадам: үйлесімді ICH нұсқаулығын қабылдау
5-Қадам: Іске Асыру

Q: сапа бойынша ұсыныстар S: қауіпсіздік ережелері E: тиімділік бойынша ұсыныстар M: пәнаралық ұсыныстар

Басшылық нұсқаулар ICH тақырыптары төрт санатқа бөлінеді және ICH тақырып кодтары осы санаттарға сәйкес тағайындалады:

ICH GCP принциптері

1. Клиникалық сынақтарды Хельсинки декларациясының этикалық қағидаттарына, GCP ережелеріне және тиісті реттеуші талаптарға сәйкес жүргізу керек.

2. Клиникалық зерттеу басталғанға дейін болжамды тәуекел мен қолайсыздықтардың зерттеу субъектісі мен қоғам үшін күтілетін пайдамен арақатынасына бағалау жүргізілуге тиіс. Клиникалық сынақ, егер күтілетін пайда тәуекелді ақтайтын жағдайда ғана басталуы және жалғасуы мүмкін

3. Сынақ субъектілерінің құқықтары, қауіпсіздігі мен әл-ауқаты ғылым мен қоғамның мүдделерінен гөрі маңызды

4. Зерттелетін препаратты клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеудің қолда бар деректері жоспарланған клиникалық зерттеуді негіздеу үшін жеткілікті болуы тиіс.

5. Клиникалық сынақ хаттамада ғылыми негізделген, егжей-тегжейлі және нақты сипатталуға тиіс..

6. Сынақ оған қатысты СК-ның мақұлдауы/оң шешімі алдын ала алынған хаттамаға сәйкес жүргізілуі тиіс.

7. Сынақ субъектілеріне медициналық көмек көрсету және медициналық сипаттағы шешімдер қабылдау үшін жауапкершілікті тек білікті дәрігер ғана өз мойнына ала алады.
12. Зерттелетін препараттарды өндіру және сақтау, сондай-ақ олармен жұмыс істеу тиісті өндірістік практика қағидаттарына сәйкес жүзеге асырылуға тиіс. Препараттарды бекітілген хаттамаға сәйкес қолдану қажет.
11. Жеке өмірге қол сұғылмаушылық және қолданыстағы реттеушілік талаптарға сәйкес құпиялылық құқықтары сақталған кезде субъектінің жеке басын анықтауға мүмкіндік беретін құжаттардың құпиялылығын қамтамасыз ету қажет.

жүктеу 1,51 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4 5