Жоспары: ich, миссия; Құрылымы; gcp ich негізгі принциптері



жүктеу 1,51 Mb.
бет1/5
Дата22.09.2022
өлшемі1,51 Mb.
#39359
  1   2   3   4   5
5 сабақ GxP

ICH


Орындаған:Базылханова М. Байгараева Г.
Қабылдаған:Әшірқанқызы Ж.
ТФП-18-03-02к
С.Д.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ
КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА

Жоспары: 1.ICH, миссия; 2.Құрылымы; 3.GCP ICH негізгі принциптері.

Адамға арналған дәрі-дәрмектерге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық кеңес ( ICH) - бұл фармацевтикалық өнімді әзірлеу мен тіркеудің ғылыми және техникалық аспектілерін талқылау үшін реттеу органдары мен фармацевтика саласын біріктіретін бастама.

Адамға арналған дәрі-дәрмектерге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық кеңес ( ICH) - бұл фармацевтикалық өнімді әзірлеу мен тіркеудің ғылыми және техникалық аспектілерін талқылау үшін реттеу органдары мен фармацевтика саласын біріктіретін бастама.


ICH миссиясы фармацевтикалық өнімдерді тіркеуге арналған техникалық нұсқаулықтар мен талаптарды әзірлеу арқылы үлкен үйлесімділікке қол жеткізу арқылы қоғамдық денсаулықты нығайту болып табылады.

Үйлестіру адам, жануарлар және басқа ресурстарды неғұрлым ұтымды пайдалануға, халықтың денсаулығын қорғау жөніндегі сапа, қауіпсіздік, тиімділік кепілдіктері мен нормативтік міндеттемелерді сақтай отырып, жаһандық дамудың және жаңа дәрі-дәрмектердің қол жетімділігіндегі қажетсіз кідірістерді жоюға әкеледі.

  • Үйлестіру адам, жануарлар және басқа ресурстарды неғұрлым ұтымды пайдалануға, халықтың денсаулығын қорғау жөніндегі сапа, қауіпсіздік, тиімділік кепілдіктері мен нормативтік міндеттемелерді сақтай отырып, жаһандық дамудың және жаңа дәрі-дәрмектердің қол жетімділігіндегі қажетсіз кідірістерді жоюға әкеледі.

Тарихы

1980 жылдары Еуропалық Одақ нормативтік талаптарды үйлестіре бастады. 1989 жылы Еуропа, Жапония және АҚШ үйлестіру жоспарларын жасай бастады. Адамға арналған фармацевтикалық препараттарды тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық конференция (ICH) 1990 жылы сәуірде Брюссельде өткен кездесуде құрылды . ICH-нің бастапқы мақсаты Еуропа, Жапония және АҚШ-тың реттеуші органдарының реттеуші қызметін осы аймақтардағы фармацевтикалық сауда қауымдастықтарымен кеңесіп, өнімді тіркеу кезінде туындайтын ғылыми аспектілерді талқылау және келісу үшін үйлестіру болды. Жаңа мыңжылдықтан бастап ICH-нің назары ich құрылтай аймақтарынан тыс жерде үйлестірудің артықшылықтарын таратуға бағытталған. 2015 жылы ICH бірнеше реформалардан өтті және Швейцарияда коммерциялық емес қауымдастық ретінде заңды тұлға бола отырып, адам үшін фармацевтикалық дәрі-дәрмектерге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық кеңеске айналды. Бұл реформалардың мақсаты ICH-ны сенімді және ашық басқару құрылымымен қолдау көрсетілетін шынымен жаһандық бастамаға айналдыру болды. ICH қауымдастығы фармацевтикалық реттеуді үйлестіру бойынша жаһандық жұмысты бір жерге шоғырландыру мақсатында Ассамблеяны жан-жақты басқарушы орган ретінде құрды, бұл фармацевтикалық реттеуші органдар мен мүдделі салалық ұйымдарға ICH үйлестіру жұмысына белсенді қатысуға мүмкіндік береді. Жаңа жиналыс алғаш рет 2015 жылдың 23 қазанында жиналды.


жүктеу 1,51 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:
  1   2   3   4   5




©g.engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет
рсетілетін қызмет
халықаралық қаржы
Астана халықаралық
қызмет регламенті
бекіту туралы
туралы ережені
орталығы туралы
субсидиялау мемлекеттік
кеңес туралы
ніндегі кеңес
орталығын басқару
қаржы орталығын
қаржы орталығы
құрамын бекіту
неркәсіптік кешен
міндетті құпия
болуына ерікті
тексерілу мемлекеттік
медициналық тексерілу
құпия медициналық
ерікті анонимді
Бастауыш тәлім
қатысуға жолдамалар
қызметшілері арасындағы
академиялық демалыс
алушыларға академиялық
білім алушыларға
ұйымдарында білім
туралы хабарландыру
конкурс туралы
мемлекеттік қызметшілері
мемлекеттік әкімшілік
органдардың мемлекеттік
мемлекеттік органдардың
барлық мемлекеттік
арналған барлық
орналасуға арналған
лауазымына орналасуға
әкімшілік лауазымына
инфекцияның болуына
жәрдемдесудің белсенді
шараларына қатысуға
саласындағы дайындаушы
ленген қосылған
шегінде бюджетке
салығы шегінде
есептелген қосылған
ұйымдарға есептелген
дайындаушы ұйымдарға
кешен саласындағы
сомасын субсидиялау