Жоспары: ich, миссия; Құрылымы; gcp ich негізгі принциптері

Q5B: биотехнологиялық өнімдердің сапасы: р-ДНҚ - дан алынған ақуыз өнімдерін өндіру үшін қолданылатын жасушалардағы экспрессивті құрылымды талдау Q5C: биотехнологиялық өнімдердің сапасы: биотехнологиялық / биологиялық өнімдердің тұрақтылығын тестілеу Q5D: биотехнологиялық / биологиялық өнімдерді өндіру үшін пайдаланылатын жасушалық субстраттардың деривациясы және сипаттамасы Q5E: биотехнологиялық / биологиялық өнімдерді өндіру процесіндегі өзгерістерді ескере отырып, олардың салыстырмалылығы Техникалық сипаттамалары Q6A: жаңа дәрілік заттар мен жаңа дәрілік заттарды сынау рәсімдері және қабылдау өлшемдері: химиялық заттар.Техникалық сипаттамалары Q6B: биотехнологиялық / биологиялық өнімдерді сынау рәсімдері және қабылдау критерийлері

Q7: API (GMP) үшін жақсы өндірістік тәжірибе) Q8: фармацевтикалық даму Q9; сапа Тәуекелдерін басқару (QRM) Q10: фармацевтикалық сапа жүйесі (PQS) Q11: дәрілік заттарды әзірлеу және өндіру (DMDS) Q12: фармацевтикалық өнімнің өмірлік циклін басқарудың техникалық және нормативтік аспектілері Q13: дәрілік заттар мен дәрілік препараттарды үздіксіз өндіру Q14: аналитикалық процедураны әзірлеу және Q2 (R1) қайта қарау) Аналитикалық Тексеру

Q7: API (GMP) үшін жақсы өндірістік тәжірибе) Q8: фармацевтикалық даму Q9; сапа Тәуекелдерін басқару (QRM) Q10: фармацевтикалық сапа жүйесі (PQS) Q11: дәрілік заттарды әзірлеу және өндіру (DMDS) Q12: фармацевтикалық өнімнің өмірлік циклін басқарудың техникалық және нормативтік аспектілері Q13: дәрілік заттар мен дәрілік препараттарды үздіксіз өндіру Q14: аналитикалық процедураны әзірлеу және Q2 (R1) қайта қарау) Аналитикалық Тексеру