ұқсас халықаралық патенттелмеген атауы бар түрлендірілген биологиялық дәрілік зат.
7. Биологиялық жолмен алынған дәрілік препараттар - құрамында биологиялық
ақуыздар бар препараттар (гормондар, цитокиндер; қанның ұюының факторлары, оның
ішінде төмен молекулярлы гепариндер; инсулиндер, моноклональді қарсы денелер,
ферменттер, колоние ынталандырушы факторлар, тіндердің жасушаларының базасында
жасалған, гендік-инженерлік және гибридомдық технологиялар көмегімен алынған
препараттар), сондай-ақ биосимилярлар.
8. Өндіруші елде тіркелген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар
мен медициналық техника Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелуге жатады.
9. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника
уәкілетті органның шешімі бойынша мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің
жеделдетілген рәсімі бойынша тіркелуі мүмкін. Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеудің, қайта
тіркеудің жеделдетілген рәсімінің тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
10. Мемлекеттік тіркелген мерзімі өткеннен кейін дәрілік зат, медициналық
мақсаттағы бұйым мен медициналық техника уәкілетті орган белгілеген тәртіппен
Қазақстан Республикасында қайта тіркелуге жатады.
11. Мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің, тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізудің міндетті шарты дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйым мен
медициналық техникаға сараптама жүргізу болып табылады.
Сараптаманы уәкілетті орган бекіткен тәртіпке сәйкес дәрілік заттар,
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы
мемлекеттік сараптама ұйымы жүргізеді.
Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау уәкілетті
орган айқындаған тәртіппен дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен
медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде өтініш берушінің қаражаты есебінен
өндіруші кәсіпорынға бару арқылы жүзеге асырылады.
Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы
мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде оларға сараптама жүргізуге байланысты
шығыстарды өтініш берушілер көтереді.
12. Дәріханаларда дайындалған дәрілік препараттар, медициналық техника және
медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкендерінде дайындалған медициналық мақсаттағы
бұйымдар, оптика дүкендерінде дайындалған медициналық оптика бұйымдары, сондай-ақ
Тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген дәрілік субстанциялар
мемлекеттік тіркелуге жатпайды.
13. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы
және (немесе) оларға жұмсалатын материалдарды мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу,
олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу туралы өтінішті мәлімделген өнімді
ұсынудың барлық сатысында оның сапасы үшін жауап беретін, дәрілік
затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы әзірлеуші немесе
өндіруші немесе олардың өкілдері жазбаша нысанда береді.
Өтінішке тізбесін уәкілетті орган айқындайтын құжаттарды қамтитын
тіркеу деректері қоса тіркеледі.
Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы
мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу
кезінде өтініш беруші табыс еткен, келісілуге немесе бекітілуге жататын құжаттарды
есепке алу мен жүйелеу уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырылады.
14. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы
мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу куәлігінің телнұсқасын беру
үшін Қазақстан Республикасының салық заңнамасында белгіленген тәртіппен алым
алынады.
15. Дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға
сараптама кезінде олардың мәлімделген сапа, қауіпсіздік пен тиімділік
көрсеткіштеріне сәйкес келмейтіні анықталған жағдайда, өтініш берушіге оларды
мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуден
уәкілетті орган айқындаған тәртіппен бас тартылады.
16. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы
мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу нәтижелері бойынша уәкілетті орган белгілеген
үлгіде мемлекеттік тіркеу туралы куәлік беріледі.
17. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы мемлекеттік тіркеу туралы шешім уәкілетті орган белгілеген тәртіппен кері
қайтарып алынуы мүмкін.
18. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде өндіруші зауыт Қазақстан
Республикасының нарығында бар, тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы үшін жауапты болады, олар мемлекеттік
тіркеуге, қайта тіркеуге табыс етілген үлгілерге, тіркеу деректерінде көрсетілген
сипаттамаларға сәйкес келуге және тұтынушы үшін ақпараты бар уәкілетті орган
бекіткен құжаттарымен қоса жүруге тиіс.
Ескерту. 71-бапқа өзгеріс енгізілді - ҚР 2012.07.10
N 34-V
(алғашқы ресми
жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі) Заңымен.
72-бап. Биологиялық активті заттарды клиникаға дейінгі
(клиникалық емес) зерттеу
1. Биологиялық активті заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес)
зерттеулердің мақсаты биологиялық активті заттардың фармакологиялық активтілігі мен
қауіпсіздігінің бағасы мен дәлелдерін ғылыми әдістермен алу болып табылады.
2. Биологиялық активті заттардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес)
зерттеулерін жүргізу туралы шешімді уәкілетті орган қабылдайды.
3. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу уәкілетті орган белгілеген
тәртіппен жүргізіледі.
73-бап. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы техникалық жағынан сынау
1. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы техникалық
жағынан сынаудың мақсаты медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың
техникалық сипаттамаларының ұлттық стандарттарға сәйкестігін анықтау болып
табылады.
2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға техникалық
жағынан сынау жүргізу туралы шешімді техникалық реттеу саласындағы уәкілетті орган
қабылдайды.
Ескерту. 73-бапқа өзгеріс енгізілді - ҚР 2012.07.10
№ 31-V
(алғашқы ресми
жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Заңымен.
74-бап. Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы
клиникалық зерттеу және (немесе) сынау
1. Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау зерттелетін дәрілік
препараттың клиникалық, фармакологиялық және (немесе) фармакологиялық-динамикалық
әсерін анықтау немесе растау және (немесе) жанама әсерлерін анықтау үшін субъект
ретінде адамды қатыстыра отырып және (немесе) олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін
белгілеу үшін сіңірілуін, таралуын, биотрансформациясын және шығарылуын зерделеу
мақсатында жүргізіледі.
2. Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
Достарыңызбен бөлісу: |
