1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы Қазақстан Республикасының аумағынан әкету Қазақстан Республикасының
Үкіметі бекіткен тәртіппен жүзеге асырылады.
2. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника:
1) Қазақстан Республикасының аумағынан кететін жеке тұлғалардың емделу
курсына қажетті мөлшерде жеке басына пайдалануы үшін;
2) Қазақстан Республикасының аумағынан кететін көлік құралының жолаушыларды
емдеуге арналған алғашқы көмек дәрі қобдишасының құрамында Қазақстан
Республикасының аумағынан уәкілетті органның рұқсатынсыз әкетілуі мүмкін.
3. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық
техниканың төтенше жағдайларды жоюға қатысу үшін Қазақстан Республикасының
аумағынан кететін медициналық және авариялық-құтқару ұйымдары мен құралымдарының
материалдық-техникалық құралдарының құрамында Қазақстан Республикасының аумағынан
әкетілуі Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
Ескерту. 81-бапқа өзгеріс енгізілді - ҚР 2011.07.05
N 452-IV
(2011.10.13
бастап қолданысқа енгізіледі) Заңымен.
15-тарау. ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫҢ, МЕДИЦИНАЛЫҚ МАҚСАТТАҒЫ
БҰЙЫМДАР МЕН МЕДИЦИНАЛЫҚ ТЕХНИКАНЫҢ ҚАУІПСІЗДІГІНЕ
ҚОЙЫЛАТЫН ЖАЛПЫ ТАЛАПТАР
82-бап. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы монтаждау, жөндеу, оларға техникалық
және метрологиялық қызмет көрсету
1. Медициналық техниканы және жекелеген жағдайларда медициналық мақсаттағы
бұйымдарды монтаждауды, жөндеуді, оларға техникалық және метрологиялық қызмет
көрсетуді Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес осы жұмыстарды орындауға
құқығы бар жеке немесе заңды тұлғалар жүзеге асырады.
2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жөндеуден
кейінгі қауіпсіздік деңгейі медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың техникалық паспортында белгіленген қауіпсіздік деңгейінен төмен болмауға
тиіс.
3. Денсаулық сақтау ұйымдарында пайдаланылатын медициналық мақсаттағы өлшем
құралдарын метрологиялық қамтамасыз етуді ұйымдастыру Қазақстан Республикасының
техникалық реттеу туралы заңнамасына сәйкес реттеледі.
4. Өлшем құралы болып табылатын медициналық техника Қазақстан Республикасының
өлшем бірлігін қамтамасыз етудің мемлекеттік жүйесінің тізіліміне енгізілуге жатады
және Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы заңнамасына
сәйкес қолданылуға рұқсат етіледі.
Өлшем құралы болып табылатын медициналық техниканың тізбесін техникалық
реттеу саласындағы уәкілетті органмен келісім бойынша уәкілетті орган бекітеді.
83-бап. Қауіпсіздікті сыныптау және медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың
ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай қауіпсіздігін
қайта сыныптау
1. Қазақстан Республикасында қолданылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техника пациенттердің, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы пайдаланатын персоналдың және өзге де адамдардың денсаулығына зиян
келтіретін ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай қауіпсіздік сыныптарына бөлінеді.
Қауіпсіздік сыныптарының әрқайсысы белгілі бір техникалық регламенттерге
сәйкес келетін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың топтарын
және типтерін қамтиды. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы
бір мезгілде бірнеше қауіпсіздік сыныбына жатқызуға болмайды.
2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін
сыныптау қағидаларын техникалық реттеу саласындағы уәкілетті органмен келісім
бойынша уәкілетті орган бекітеді.
3. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сыныптау
принциптері:
1) қолданылу ұзақтығын;
2) инвазивтілігін;
3) организммен байланысының болуын немесе онымен өзара байланысын;
4) организмге енгізу тәсілін;
5) өмірлік маңызы бар ағзаларға қолданылуын;
6) энергия көздерінің қолданылуын ескереді.
4. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздік
сыныбына жатқызылуын оларды мемлекеттік тіркеу кезінде уәкілетті орган айқындайды.
5. Егер Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы
заңнамасында белгіленген тәртіппен тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың қауіпсіздік сыныбын қайтадан айқындау үшін негіздер пайда
болса, өндірушінің мемлекеттік тіркеуден кейін кемінде екі жыл өткен соң қайта
сыныптау рәсімін жүргізуге құқығы бар.
6. Уәкілетті орган медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника
жұмысының негізіне алынған принциптердің, құбылыстардың, медициналық әдістемелердің
егжей-тегжейлі есептеріне негізделген өзгерістерді сыныптамаға енгізе алады.
84-бап. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар
мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу,
оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою
1. Уәкілетті орган:
1) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника -
техникалық регламенттер мен стандарттау жөніндегі нормативтік
құжаттардың талаптарына сәйкес келмеген;
2) дәрілік заттардың адамның денсаулығына қауіпті, дәрілік затты қолдану
жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жанама әсерлері анықталған;
3) медициналық мақсаттағы бұйымдарды немесе медициналық техниканы қолдану
процесінде оларды қолдану қауіпсіздігіне әсер ететін конструкциясының ақаулары,
жұмыс істеу принципі, өндірістік орындалуы анықталған;
4) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы қолданудың сапасына, қауіпсіздігі мен тиімділігіне әсер ететін оларды
өндірудің бекітілген процесі бұзылған;
5) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы қолдануға байланысты пациенттің немесе тұтынушының денсаулығына зиян
келтіру туралы деректер болған;
6) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы қолданудың қауіпсіздік деңгейін төмендетуді қамтамасыз ететін, өндіріс
технологиясы мен сапаны бақылаудың ғылыми-техникалық деңгейінің жеткіліксіздігі
туралы деректер алынған жағдайларда, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға, өткізуге немесе өндіруге тыйым салуы
немесе тоқтата тұруы, сондай-ақ оларды айналыстан алып қою туралы шешім қабылдауы
мүмкін.
2. Тыйым салу, тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою тәртібін Қазақстан
Республикасының Үкіметі белгілейді.
Ескерту. 84-бапқа өзгеріс енгізілді - ҚР 2011.07.05
N 452-IV
(2011.10.13
бастап қолданысқа енгізіледі) Заңымен.
85-бап. Дәрілік заттардың жанама әсерлерінің мониторингі
Достарыңызбен бөлісу: |
