«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексі жобасының тұжырымдамасы

Бүкіл әлемде фармацевтикалық сала мемлекеттік проблемаларды мемлекеттік реттеудің стратегиялық ең маңызды және басым салаларының бірі болып табылады.

Еуропалық одақ шеңберінде қабылданған актілерге сәйкес Одақтағы немесе ЕО-ға кірмейтін елдердегі өндірушілер, сондай-ақ ЕО аумағында медициналық қолдану үшін дәрілік препараттарды тарататын көтерме дистрибьюторлары да тұрақты инспекцияларға жатады. Мүше елдердің уәкілетті органдары олардың аумағында орналасқан фармацевтикалық субстанциялар өндірушілерінің, импортерлерінің немесе дистрибьюторларының үй-жайларын қажетті жиілікпен инспекция жүргізуді көздейтін бағалау жүйесі және оларды кейіннен тиімді бақылау бар. Бұл ретте инспекциялар жиілігі жалпы талаптармен (3 жылда 1 рет) ғана емес, сондай-ақ өндірістің ерекшеліктерімен – тиісті практика қағидалары мен нұсқаулықтарының сақталмау қаупі неғұрлым жоғары болса (кез-келген себептер бойынша, объективті, сондай-ақ субъективті), инспекциялар жиілігі соғұрлым жоғары.

Тиісті өндірістік практика мен тиісті дистрибьюторлық практикалардың қағидаттары мен нұсқаулығын қоса алғанда, заң талаптарын сақтамау негіздері болған жағдайда, уәкілетті органның ЕО-ға мүше емес елдердегі өндірушілер фармацевтикалық субстанциялар өндірушілерінің, импортерлерінің немесе дистрибьюторларының, сондай-ақ қосалқы заттардың өндірушілері мен импортерлерінің үй-жайларына инспекция жүргізуге құқығы бар.

Жеке мүше мемлекет уәкілетті органының талабы бойынша инспекциялардан басқа фармацевтикалық инспекциялар Одақта және оған кірмейтін елдерде, ЕО-ға, ЕК немесе Дәрілік заттар жөніндегі еуропалық агенттігіне (EMA) мүше кез-келген елдің сұрау салуы бойынша жүргізілуі мүмкін. Одан басқа, инспекциялар тіркеу куәліктері ұстаушыларының үй-жайларында жүргізілуі мүмкін. Өндірушінің арнайы сұрау салуы бойынша мүдделі мүше мемлекеттің уәкілетті органы бастапқы материалдарды өндірушілердің инспекциясын жүргізуге құқылы.

Бұл ретте фармацевтикалық инспекциялар жүргізетін уәкілетті органның өкілдеріне (инспекторлар) мынадай құқықтар беріледі:

• дәрілік препараттарды, фармацевтикалық субстанцияларды және қосалқы заттар өндірушілерінің өндірісі мен кәсіпорындарын, сондай-ақ фармацевтикалық инспекциялар жүргізу мақсатында лицензия иеленушілері өндіріске тартқан кез-келген зертханаларды инспекциялауға;

• дәрілік заттардың сапасын бақылау жөніндегі ресми зертхананың және осы мақсаттар үшін мүше мемлекет таңдаған зертхананың тәуелсіз сынақ жүргізуі мақсатында үлгілерін іріктеу;

• GxP сәйкес фармацевтикалық инспекция пәніне қатысты кез-келген құжаттарды бағалау.

Инспекция жүргізудің әдістемелік базасы (терминдер мен анықтамаларды, процедуралардың сипатын, оқытуды, инспекцияның түрлерін, сертификаттар нысандарын, хабарламаларды, рұқсаттар мен хабарландыруды және басқаларды қоса алғанда) ЕК және EMA құрайтын және тұрақты жаңартатын Инспекциялар және ақпаратпен алмасу қоғамдастығының Процедуралар жинағы болып табылады. Фармацевтикалық инспекция қорытындылары бойынша сертификат беру немесе өндіріс жағдайын тиісті өндірістік практиканың қағидаттары мен қағидаларына сәйкестікке келтіру қажеттілігі туралы шешім қабылданады. Соңғы жағдайда, сәйкестік санаттарына қарай өндірістік процесті тоқтату және (немесе) дәрілік препаратты (өзге материалды) айналыстан алып тастау мүмкін.

Фармацевтикалық нарықтағы баға процестері өте күрделі және алуан түрлі. Бір жағынан, баға саясаты мемлекеттің экономикалық саясатының құрамдас бөлігі болып табылады, екінші жағынан – дәрілік заттардың құнын айқындау кезінде бірқатар әлеуметтік, заң және моральдық аспектілерді ескеру қажет. Өндірістік және нарық факторларынан басқа, ДЗ-ға бағаны қалыптастыруға реттеушілік және қаржы-заңнамалық механизмдер айтарлықтай ықпал етеді.

Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы (ДДҰ) ресми баяндамаларының деректері бойынша ЕЭО елдерінде дәрілік қамтамасыз ету жақсы ұйымдастырылған, сондай-ақ қатал бақыланып, реттеледі. Фармацевтикалық нарықты реттеудің өзге құралдарының (ДЗ лицензиялау, реттеу) арасында жетекші орында бағаларды реттеу болып отыр. Еуропада мемлекеттер ДЗ көтерме және бөлшек саудада өткізуді, оларды дұрыс бөлуді және пайдалануды реттейді, табыс нормасын айқындайды.

Еуропаның барлық елдерінде дәрілік заттарға бағалар фармацевтикалық салаға қатысушыларға әсер етудің құралдары мен әдістеріне қарай әртүрлі нысандарда реттеледі. Мемлекет есебінен төленетін және дәрігердің рецептісі бойынша өткізілетін дәрілік заттарға, сондай-ақ дәрігер жазып берген рецептіні ұсынуды талап етпейтін еркін сатылатын рецептісіз босатылатын дәрілік заттарға да бағалар реттеуге жататынын айтып кету қажет.

Мемлекеттің мақсаты: ДЗ-ға жұмсалатын шығыстарға бақылау және қабылданған бюджет қаражаты шеңберінде шығыстарды ұстап тұру механизмін құру болса да, еуропа елдері осы шешімдердің комбинациясын пайдаланып отыр.

Мысалы, Германияда референтті бағаларды есептеу бірнеше кезеңде жүзеге асырылады. Алдымен әрбір өзара алмасатын дәрілік зат үшін барлық дайын нысандары, қаптама мөлшерлері және дозалау бойынша тәуліктік қабылдаумен байланысты шығындары есептеледі.

Одан әрі бірдей белсенді заты бар барлық препараттар бойынша, одан соң өзара алмасатын топтың дәрілері бойынша орташа тәуліктік медиана бағалар айқындалады. Қорытындысында референттік бағамен топқа орташа тәуліктік дозаның құны медиана мәніне тең немесе оған жақын дәрінің бағасы қойылады. Швецияда референттік баға ең арзан генерик препараттың құнына 10% қосумен айқындалады. Данияда референттік баға аталған фармакотерапевтикалық топтың екі ең арзан дәрісі бағаларының орташа арифметикалық мәні ретінде есептеледі. Канадада референттік баға қалыптастыру патенттік қорғалатын дәрілерге қатысты қолданылады. Оларға бағалар халықаралық референттік баға қағидатына сәйкес алты еуропа елінің (Ұлыбритания, Германия, Франция, Италия, Швейцария, Швеция) және АҚШ-тың ұқсас дәрілер бағасы қоржынымен салыстырғанда белгіленеді. Канада нарығына шығарылатын инновациялық препаратқа баға халықаралық қоржындағы медиана бағадан жоғары, ал патенттелген препараттардың барлық санаттарының бағасы көрсетілген 7 елдегі сондай дәрілерге ең жоғары бағалардан аспауы қажет.

Нарықтағы патенттелген дәрілік препараттарға бағаларды арттыру инфляция деңгейі шегінде ғана мүмкін.

Канадада ДЗ-ға бағаларды бақылауды федералдық деңгейде тәуелсіз орган Патенттелген дәрілерге бағаларды қарау жөніндегі федералдық палата жүзеге асырады. Палата бағаларды белгілемейді. Оның міндеті өндіруші патенттелген ДЗ-ға белгілейтін бағалардың артпауына жол бермеу болып табылады.

Палата негізінен патенттелген дәрілерге, ал патенттелмеген дәрілерге бағаларды біршама төмен деңгейде бақылайды. Бағаларды реттеу кезінде әртүрлі тәсілдер: формулярларды пайдалану, дженериктерден бас тарту, ағаларды препараттар туралы пікірлер бойынша белгілеу, бағаларды ұстап тұру, зауыттарда, дәріханаларда үстеме бағаға бақылау, шығыстарды жоспарлау қолданылуы мүмкін. Палата денсаулық сақтау министрі мен парламент алдында есеп береді.

Жалпы бағаны асыру мынадай белгі бойынша айқындалады: емдеуге жұмсалатын шығындар фармакотерапевтикалық топ айқындаған ұқсас ДЗ-ның бағасынан жоғары болмауы үшін дәрілерге баға шектелуі мүмкін.

Фармацевтикалық өнімнің сапасы өндіріс сатысында қойылатыны жалпыға мәлім және фармацевтикалық өнімнің қауіпсіздік мәселелері денсаулық сақтау үшін алдыңғы қатарлы мәнге ие. Осыған байланысты, дәрілік заттардың түпнұсқалылығын бақылау технологиялары фармацевтикалық өнімді жеткізу тізбегінінің тұтастығын сақтау үшін үлес қосуы мүмкін. Бүгінгі күні бірқатар елдерде мақсаты дәрілік заттарды верификациялау және олардың бақылау жүйесін құру болып табылатын әлемдік үрдістер байқалып отыр.

2011 жылы Еуропалық одақ (бұдан әрі – ЕО) дәрілік заттардың қауіпсіздігін және фармацевтикалық өнімді жеткізу желісінің қауіпсіздігін қамтамасыз етуге бағытталған нормативтік және регламентациялық шараларды әзірлеуге кірісті. Осыған байланысты, Еуропалық парламенттің және Еуропа Кеңесінің 2011/62/ЕО Директивасы әзірленді, ол дәрілік заттарды жеткізу тізбегінде бақылау және жалған дәрілік заттарды өткізуді болдырмау бойынша шараларды қатаңдатуға бағытталған. Бұл ретте, ЕК сериализациялау әдістерін пайдалануға талаптар белгілемейді, әрбір ел өз моделін енгізуге құқылы (штрих-кодтың 2D, RFID және басқалар).

Атап айтқанда, № 2011/62/EU Директивасы мыналарды көздейді:

• 
  бірегей идентификаторды өндіруші рецептілік препараттарда таңбалауы қажет;
  
• 
  төмен бағасына байланысты кодтауды қажет етпейтін рецептілік препараттардың «тізімін» жүргізу, шектелген шығару, жалған өнім шығарудың физикалық мүмкін болмауы;
  
• 
  жоғары бағасына, үлкен сұранысқа, сауда белгісінің танымал болуына және жалған дәрілік заттардың дәрілерді жеткізу тізбегіне өту жағдайларының болуына байланысты кодтауды қажет етпейтін рецептілік препараттардың «тізімін» жүргізу;
  
• 
  Екі тізімді де ЕО деңгейінде пайдалану жоспарлануда. Бұл ретте өндірушілердің дәрілік заттарды кодтау бойынша шешім қабылдауға мүмкіндігі болмайды.
  

Бақылау жүйесі рецепті бойынша босатылатын барлық дәрілік препараттарды қамтитын ел Түркия болып табылады. ITS (İlaç takip sistemi) – Түркияның дәрілік заттарын қадағалау және бақылау жүйесі (бұдан әрі - Жүйе), ол дәрілік заттарды бақылау бойынша табысты іске асырылған әлемдегі алғашқы жүйе болып табылады. Жүйе өндірушіден пациентке дейін жеткізудің сенімді заңды тізбегін қамтамасыз ету үшін дәрілік заттың әрбір қаптамасын бақылауға мүмкіндік береді.

Жүйені енгізу үшін мынадай негізгі жұмыстар орындалды:

- жүйені пайдалану тәртібін регламенттейтін нормативтік құқықтық актілер мен әдіснама әзірлеу;

- Data-matrix форматында екі өлшемдік код түрінде әрбір қаптамаға бірегей таңбалау түсіру механизмдерін енгізу;

- бірегей белгілер бойынша деректерді жинау, өңдеу және сақтау үшін «ITS» орталықтандырылған дерекқор әзірлеу және оны енгізу;

- бірегей белгілер бойынша логистикалық тізбекке қатысушылар арасында деректерді беру процесін автоматтандыру үшін «PTS» веб-сервистерін әзірлеу және оларды енгізу;

- халық үшін әрбір ДЗ бірлігі туралы ақпарат алуға мүмкіндік беретін мобильдік қосымшаны әзірлеу және оны енгізу («халықтық бақылау» функциясын орындау үшін);

Бірегейлікті қамтамасыз ету үшін препараттың әрбір қаптамасына Data-matrix форматында екі өлшемдік код түсіріледі. Аталған технология таңбалаудың барлық мүмкін әдістерінің (сызықтық штрих-код, QR, RFID және басқалар) арасында ең үнемді, сенімді және барынша қолайлы әдіс болып табылады.

Жүйенің иесі Түркия Денсаулық сақтау министрлігі болып табылады. Бұл ретте, 2010 жылға дейін Жүйенің әзірлеушісі Агенттік болған.

Барлық мүдделі тараптарды интеграциялау процесін жеңілдету мақсатында Жүйені енгізу екі кезеңге бөлінді. Бірінші кезең барысында (2010 жылдан бастап 2011 жылға дейін) 2 міндетті хабарламаны (процестерді) есепке алу автоматтандырылды:

• 
  тауарды жүйеде өндірушінің/импортердің тіркеуі;
  
• 
  мемлекеттік сақтандыру желісі бойынша тауарды дәріханалардың/ауруханадардың беруі.
  

2012 жылы фармацевтикалық нарықтың барлық қатысушыларын: өндірушілерді, қойма дистрибьюторларын, ауруханаларды, дәріханаларды қамтыған жүйені енгізудің екінші кезеңі басталды.

Мемлекет барлық дистрибьюторлық компанияларға сатып алу және сату операциясы жүйесінде тіркелуге міндеттеме берді. Сәйкесінше, фармацевтикалық нарыққа барлық қатысушылар бойынша барлық операциялар Жүйесінде есепке алу автоматтандырылған.

Енгізудің бірінші кезеңінің нәтижелері бойынша өндірушілер мен дәріханалар/ауруханалар Жүйеде жұмыс істегендіктен, енгізудің екінші кезеңінің негізгі проблемалары дистрибьюторлық компаниялармен байланысты болған. Енгізудің мынадай проблемалары анықталды:

- Түркияның фармацевтикалық нарығында жүйені енгізуге кедергі келтірген екі негізгі дистрибьюторлық компания болды: Selçuk Ecza Deposu ç.ş. (43%), Hedef Alliance (27%);

- көптеген шағын дистрибьюторлық компаниялардың біліктілігі төмен деңгейде болды.

Жүйені енгізудің толық циклі 2012 жылы аяқталды. 2014 жылдан бастап енгізудің барлық кезеңдерінің аяқталуы бойынша ДЗ түпнұсқалылығын тексеру мақсатында халық үшін мобильдік қосымша іске қосылды. Қаптамалардың штрих кодтарынан деректерді сканирлеуге негізделген мобильдік қосымшаның көмегімен кез-келген адам ДЗ таңбалауында көрсетілген деректердің сәйкестігіне көз жеткізе алады (өндіруші, қолданылу мерзімі, нақты бағасы, дәріханалар/ауруханалар бойынша қалдық және басқалар). Қосымша барлық негізгі платформаларда қолжетімді: AppStore, Google Play, Windows Phone және Windows Store.

Енгізу аяқталғаннан кейін жүйені сүйемелдеу «TIGA information Technologies» АТ компаниясына аутсорсингке берілді. Сүйемелдеу Жүйе бойынша ағымдағы жұмыстарды ғана емес, сондай-ақ жүргізілген талдау, мемлекеттік құрылымдардың тапсырмалары қорытындылары бойынша оны жетілдіруді қамтиды. Мысалы, алда болатын медициналық бұйымдарды және косметикалық заттарды қамту, ол бойынша шешім қабылдау мүмкіндігімен Жүйені өзгерту, қауіптерді басқару құралдарын енгізу және басқалар.

2017 жылғы 1 ақпаннан бастап Ресейде дәрілерді арнайы бақылау белгілерімен таңбалау бойынша эксперимент басталды, ол 2017 жылғы 31 желтоқсанға дейін өтті. Эксперименттің үйлестірушісі Денсаулық сақтау министрлігі, ал құрылатын таңбалау жүйесінің операторы – Ресейдің Федералдық салық қызметі болып табылады.

Таңбалауды енгізу мақсаты – контрафактілік және жалған өнімнің өндірісіне және оның айналысына қарсы іс-қимыл болып табылады. Эксперимент нәтижесінде дәрілік заттардың айналысын ақпараттық мониторингтеу жүйесі әзірленді. Сатып алушы дәріні дәріханада сатып алу кезінде тексере алады – ол үшін арнайы сканермен немесе смартфонмен екі өлшемдік штрих-кодты сканерлеу жеткілікті.

Бастапқы кезеңде 60-тан астам дәрілік препарат атауын, оның ішінде шығындылығы жоғары нозологияларды емдеуге арналған препараттардың 10 сауда атауын және өмірлік қажеті бар және ең маңызды препараттар тізбесінен дәрілік заттардың 30-дан астам сауда атауын таңбалау жоспарлануда.

Пилоттық жобаға қатысуға дайындығын 23 дәрілік заттар өндірушісі, төрт ірі фармацевтикалық дистрибьютор, 30-дан астам медициналық ұйым және дәрілік препараттардың бөлшек сауда ұйымы, оның ішінде федералдық және өңірлік масштабтағы дәріхана желілері білдірді.

Шығарылатын дәрілік препараттарды 100% таңбалау кезінде мониторинг жүйесі жылына дәрілік препараттардың шамамен 6 млрд. қаптамасын бақылайды және айналысқа 350 қатысушыны қамтитын болады, олардың ішінде дәрілік заттардың 1000 отандық және шетелдік өндірушісі, 100 мыңнан астам медициналық және 250 мыңнан астам дәріханалық ұйым.

Осылайша, Кодекс жобасында фармацевтикалық инспекцияларға, медициналық өнімді бақылау жүйесін енгізуге және дәрілік заттарға мемлекеттік реттеу жүйесін енгізуге қатысты ұсынылатын жаңалықтар мен толықтырулар ұлттық заңнаманы халықаралық нормалар мен талаптарға үйлестіру процестеріне жәрдемдеседі және реттеушілік органдар, сондай-ақ фармацевтикалық нарық субъектілерінің тарапынан іс-қимылдардың тиімділігіне, келісімділігіне және ашықтығына қол жеткізуге мүмкіндік береді.

Электрондық сатып алу алаңының жұмыс істеуінің зор халықаралық және отандық тәжірибесі бар. Бұл халықаралық ұйымдар, сондай-ақ жекелеген елдер (еуропалық, АҚШ, Канада) деңгейінде сатып алу.

ДДҰ қайта мамандандырған препараттарын сатып алуды еуропалық елдер кең пайдаланады және қысқа мерзімде сапалы медициналық өнімді сатып алуға мүмкіндік береді. Жыл сайын ЮНИСЕФ, ЖИТС-ке, туберкулезге және безгекке қарсы күрес жөніндегі жаһандық қор, ЮНЭЙДС сияқты халықаралық сатып алатын ұйымдар немесе олар арқылы оларды кейіннен елдерде тарату үшін құны миллиардтаған АҚШ долларымен есептелетін дәрілік заттар сатып алынады.

Сонымен қатар, NICE, EMA, BNF тиімді емдеу үшін ұзақ мерзімді негізде дәрілік терапияны алмастыру ұсынылмайтын, көтере алмаушылық немесе өмірлік көрсетілімдер жағдайында жекелеген пациенттер үшін дәрілік заттарды сатып алу кезінде пациентке бағдарлану қағидатын сақтау қажеттілігі туралы ұсынымдары бар. Сонымен, NICE ұсынымдарына сәйкес дәрілерді тағайындау артықшылықтардың қауіптен асып түсуі жағдайларымен шектелуі қажет.

Логистикалық желіні құру өндірушіден тұтынушыға дейін түгел логистикалық тізбекте дәрілердің сақталуына кепілдік беру қажеттілігімен, еуропалық талаптармен, ЕЫДҰ елдерінің талаптарымен үйлестірумен байланысты. Халықаралық практикада NHS National Services Scotland (Шотландия), Pharmaniaga Logistics (Малайзия) сияқты ұлттық дистрибьюторлардың логистикалық желісі бар.