Еуразиялық экономикалық

и) 1 күн ішінде немесе талдамалық серияның (циклдың), қолайлылық критерийінің, кестелер нысанындағы нәтижелердің, қолайлылық критерийлеріне сәйкестігінің дұрыстығы және қайталанушылығы;

к) әртүрлі күндерде талдамалық серияның (циклдың), қолайлылық критерийінің, кестелер нысанындағы нәтижелердің, қолайлылық критерийлеріне сәйкестігінің дұрыстығы және дәлдігі;

л) қажет кезінде үлгілерді араластыру рәсімі (қолайлылық критерийі, кестелер нысанындағы нәтижелер, қолайлылық критерийлеріне сәйкестігі);

м) үлгілердің (ерітінділердің) тұрақтылығы;

бастапқы және жұмыс ерітінділерін сақтау тұрақтылығы (қолайлылық критерийі, кестелер нысанындағы нәтижелер, қолайлылық критерийлеріне сәйкестігі);

үлгілерді (ерітінділерді) дайындауға арналған уақытты және бір талдауға жұмсалатын уақытты қоса алғанда, талдауларды орындау процесінде үлгілердің (ерітінділердің) тұрақтылығы;

н) ауытқулар, қабылданған шаралар, оларды негіздеу;

о) қорытынды;

п) валидация әдісін және параметрлерін таңдауды, талдамалық әдістемені әзірлеуді негіздеу үшін пайдаланылған әдебиет;

р) қосымша (талдамалық әдістеменің валидациясы кезінде талданатын үлгілердің санынан кемінде 20% санындағы репрезентативтік хроматограммалар немесе өзге де бастапқы деректер).

_________________

Еуразиялық экономикалық одақ

шеңберінде дәрілік препараттардың

биоэквиваленттілігіне зерттеулер

жүргізу қағидаларына

№ 8 ҚОСЫМША

Фармакологиялық-кинетикалық параметрлердің

ШАРТТЫ БЕЛГІЛЕРІ

өзгермеген әсер ететін заттың жалпы мазмұны

сағатқа дейін қисық «плазмалық концентрация -

уақыт» алаңы

)    дәрілік препаратты қабылдаған кезден бастап

шексіздікке дейін қисық «плазмалық концентрация -       уақыт»  алаңы  

AUC(_0–t)   қабылдаған кезден бастап t уақытша нүктесіндегі

соңғы айқындалатын концентрацияға дейін

алаңы    

тең алаңы

айқындалатын  ирек сызықтың қалдық

  C_max      ең жоғары плазмалық концентрация

константасы

зерттеу жүргізуді талап етеді.