Доклинические исследования: основные принципы

Руководство по проведению доклинических

жүктеу 401,9 Kb.

Pdf просмотр

бет	4/5
Дата	03.11.2023
өлшемі	401,9 Kb.
	#44121

1 2 3 4 5

mpdf (1)

Руководство по проведению доклинических
исследований
Разработкой препаратов занимаются многие участники
фармацевтической отрасли, и все организации и учреждения
следуют своим собственным правилам. Например, компании-
производители руководствуются стандартными операционными
процедурами (СОП). Наряду со стандартом «надлежащей
клинической практики» используются также рекомендации, которые
находятся на интернет-сайте Европейского агентства по
лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA).
Там находятся как рекомендации общего характера, так и
более конкретные рекомендации по отдельным научным и
техническим аспектам (например, отдельные инструкции по
изучению токсичности).
Для подачи заявки на разрешение на поставку этим
рекомендациям необходимо следовать неукоснительно; любое
отклонение от нормы должно быть оправдано.
Данные предоставляются в соответствии с форматом, приведенным
в «общем техническом документе» (CTD), который утвержден
Международной конференцией по гармонизации технических
требований к регистрации фармацевтических продуктов,
предназначенных для применения человеком (International
Conference on Harmonisation, ICH). Соглашение об объединении
всей информации, касающейся качества, безопасности и
эффективности, в этом общем формате (CTD) стало революционным
прорывом в процессе организации контрольно-надзорных
мероприятий и позволило гармонизировать подачу сведений в
электронной форме, что, в свою очередь, обеспечило введение
надлежащих процедур контроля. Для субъектов отрасли исчезла
необходимость подачи информации в разных форматах в разные
контрольно-надзорные органы (Международная конференция по
гармонизации объединяет контрольно-надзорные органы и
фармацевтические компании Европы, Японии и США для целей
обсуждения различных научных и технических аспектов

регистрации лекарственных препаратов).
Доклиническая разработка в модулях CTD. По материалам ICH
CTD (см. ссылку 1)
Общий технический документ (CTD) состоит из пяти модулей (см.
рисунок выше). С июля 2003 г. общий технический документ
представляет собой обязательный формат для всех заявок для
получения разрешения на поставку в Европе и Японии и
настоятельно рекомендуется в качестве оптимального формата для
подачи заявки на регистрацию нового препарата в Управление США
по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных
средств (US Food and Drug Administration, FDA).
Резюме
Этап доклинических исследований очень важен, поскольку
потенциальные проблемы необходимо обнаружить именно в этот
период, прежде чем начнется этап клинических исследований

данного препарата.
Для допуска исследуемого вещества на этап клинических
испытаний необходимо
проводить оценку безопасности доклинических исследований
согласно условиям надлежащей лабораторной практики
(GLP),
осуществлять производство с соблюдением надлежащего
контроля качества,
фиксировать данные и описание процесса в формате общего
технического документа и создать основу для этапа
клинических исследований.
Растет тенденция к разработке лекарственных препаратов с
помощью компьютерного моделирования, а также с использованием
методов биоинформатики при моделировании и прогнозировании.
Основными контрольно-надзорными органами (стран Европы, США и
Канады) ведется постоянная работа по упорядочению рекомендаций
по проведению доклинических исследований с акцентом на
безопасность и качество: Международная конференция по
гармонизации публикует подробные рекомендации для
фармацевтической отрасли по аналогии с изданиями Европейского
агентства по лекарственным средствам (EMA) и Управления США по
надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств
(FDA).

жүктеу 401,9 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4 5