Процесс доклинических исследований

процессе доклинических разработок исследователи проводят
специальные оценки и исследования, чтобы получить ответы на
следующие вопросы:
Действует ли препарат? оценка эффективности
Как препарат будет доставляться и какова реакция
организма? → составление описания препарата
Безопасен ли препарат? → токсичность/безопасность
Является ли производство экономически целесообразным и
контролируемым?
Процесс доклинических исследований может происходить на
протяжении всего жизненного цикла продукта, однако при этом
чем раньше будут получены ответы на эти вопросы, тем скорее
можно будет определить, какие пациенты получат наибольшую
пользу от назначения этого препарата.
Управление проектом
Программа доклинических исследований является сложным
процессом и требует навыков по управлению проектами, а также
навыков общения при работе с командами, состоящими из
специалистов, занимающихся различными направлениями. Группе,
занятой в проекте, необходимо получить представление о плане
клинических исследований для того, чтобы определить план
доклинических исследований и связанных с ними видов работ.
Описание проекта обеспечивает основу для реализации стратегии
доклинических исследований, определения целей, рисков,
обязательств, контрольных показателей и принятия решений о
продолжении или прекращении исследования. Реализация проекта
согласно описанию способствует концентрации на ключевых
критериях продукта, своевременному принятию решений о
продолжении или прекращении исследования и сокращению рисков,
связанных с проектом в целом (т.е. риска длительной разработки
продукта, не являющегося полезным).

жүктеу 401,9 Kb.

Достарыңызбен бөлісу: