Стабильность и сроки годности офс лекарственных средств Взамен офс

жүктеу 157,22 Kb.

бет	3/23
Дата	28.09.2022
өлшемі	157,22 Kb.
	#39425
түрі	Статья

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 23

Проект ОФС Стабильность и сроки годности ЛС

Общие положения

Примечание: термины и определения, используемые в настоящей общей фармакопейной статье, указаны также в ОФС «Лекарственные формы», ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств».
Общие положения
Целью изучения стабильности лекарственного средства является:
- получение данных об изменении качества фармацевтической субстанции или лекарственного препарата с течением времени под влиянием различных факторов окружающей среды, таких как, температура, влажность, свет и др.;
- получение данных о влиянии на качество лекарственного средства системы упаковки и ее элементов, включая укупорочные средства и упаковочные материалы;
- изучение влияния на качество лекарственного препарата результатов взаимодействия фармацевтической субстанции со вспомогательными веществами или результатов взаимодействия двух или более фармацевтических субстанций в лекарственном препарате с фиксированными комбинациями доз и т.д.;
- получение данных о сохранении качества, эффективности и безопасности во время применения лекарственного препарата после вскрытия первичной многодозовой упаковки;
- получение данных о качестве восстановленного/разведенного лекарственного препарата, в том числе стерильного, после подготовки к применению и в период его применения;
- получение сведений об эффективности антимикробных консервантов, антиоксидантов в лекарственных препаратах и др.
Данные, полученные в ходе изучения стабильности, необходимы:
- для установления срока годности малоустойчивых (нестабильных) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов;
- для установления периода до проведения повторных испытаний стабильных фармацевтических субстанций;
- для установления рекомендуемых требований к надлежащим условиям хранения и транспортирования лекарственного средства и последующего выбора необходимых указаний по его маркировке;
- для выбора надлежащих упаковочных материалов, системы упаковки, включающей укупорочные средства, для конкретного лекарственного средства;
- для установления периода применения и условий хранения восстановленного/разведенного лекарственного препарата;
- для установления, при необходимости, периода применения и условий хранения лекарственного препарата в многодозовой упаковке после первого вскрытия упаковки;
- для обоснования использования необходимой концентрации антимикробных консервантов в лекарственных препаратах и др.
Изучение стабильности должно осуществляться по программе (плану), при разработке которой необходимо учитывать статус исследуемого лекарственного средства:
- новая или существующая фармацевтическая субстанция;
- новый или существующий лекарственный препарат;
- новая лекарственная форма лекарственного препарата.
Программа изучения стабильности лекарственных средств должна включать виды планируемых испытаний (стрессовые, ускоренные, долгосрочные), выбор серий, описание системы упаковки-укупорки; испытуемые характеристики; методики испытаний; периодичность (частоту) испытаний; требования к условиям хранения лекарственных средств при проведении испытаний.
Особое внимание необходимо обратить на разработку программы изучения стабильности новых лекарственных средств.
Программа изучения стабильности существующих лекарственных средств должна быть основана на уже имеющихся научных сведениях о свойствах исследуемого лекарственного средства в различных практических ситуациях. В зависимости от наличия и характера информации по стабильности существующих лекарственных средств, объем необходимых испытаний при изучении стабильности может быть сокращен.

жүктеу 157,22 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 23