5 тапсырма
Орысша
1. Упаковка медикаментов
- Процесс упаковки лекарственных препаратов в различные контейнеры, обеспечивающий их сохранность, идентификацию и удобство использования.
2. Массовый медицинский продукт
- Большое количество фармацевтического продукта в его конечной форме, предназначенное для дальнейшей обработки или упаковки в конечные лекарственные формы.
3. Маркировка
- Процесс нанесения различных символов, кодов или информации на упаковку или сам препарат с целью идентификации, информирования или отслеживания.
4. Активная фармацевтическая субстанция (API)
- Биологически активный компонент лекарственного препарата, отвечающий за его терапевтическое действие.
5. Валидация
- Оценка и подтверждение соответствия процедур, систем или деятельности заранее определенным стандартам или требованиям.
6. Стандартный образец, первичный
- Хорошо характеризованное вещество или материал, используемое в качестве эталона в контроле качества.
7. Сертификат на фармацевтический продукт (CPP)
- Официальный документ, удостоверяющий качество, безопасность и производственную соответственность фармацевтического продукта.
8. Внутрипроизводственный контроль
- Проверки и мониторинг, проводимые в различных этапах производства лекарственных средств для обеспечения их качества и соответствия стандартам.
9. Контроль качества (QC)*
- Систематические процессы для проверки соответствия лекарственных продуктов установленным стандартам и требованиям.
10. Спецификация
- Детальные критерии, требования или параметры, определяющие атрибуты и пределы продукции.
Ағылшынша
1. Packaging of medicine
- The process of enclosing medicinal substances in various containers to ensure their protection, identification, and ease of use.
2. Bulk medicinal product
- A large quantity of a pharmaceutical product in its final form, not yet packaged for individual use, intended for further processing or packaging into final dosage forms.
3. Marking
- The act of labeling or adding identifiable symbols, codes, or information onto the packaging or the medicine itself for the purpose of identification, usage, or tracking.
4. Active pharmaceutical ingredient (API)
- The biologically active component of a pharmaceutical drug that produces its intended effects.
5. Validation
- The process of evaluating and confirming that procedures, systems, or activities consistently produce results meeting predetermined specifications or requirements.
6. Reference standard, primary
- A well-characterized substance or material used as a benchmark in quality control processes.
7. Certificate of pharmaceutical product (CPP)
- An official document certifying the quality, safety, and manufacturing compliance of a pharmaceutical product.
8. In-process control or process control
- Checks, tests, and monitoring conducted at various stages during pharmaceutical manufacturing to ensure quality and compliance.
9. Quality control (QC)
- Systematic processes to verify that pharmaceutical products meet established quality standards.
10. Specification
- Detailed criteria or requirements defining the attributes and limits of a product or process.
Қазақша
1. Дәрілік заттың қаптамасы
- Бұл дәрілік заттардың анық сипаттамасы, олардың құрамы мен сипаттамалары, дәрілік препараттардың жасалуы мен әрекет етуіне арналған талаптарды көрсетеді.
2. Балк-дәрілік заттың өнімі
- Осы термин аяқталған балк дәрілік заттың алдындағы формасын сипаттайды, бірақ олар әлі пакетке жіберілмеген. Бұл өнім кейінгі өңдеу немесе аяқталған дозаларға қабілетті.
3. Таңбалау
- Таңбалау - бұл таңдау, белгілеу немесе мәліметтерді қосу процесі, оның арқылы айқындау, пайдалану және көрсету нысанын жасауға арналған мақсаттарды жүзеге асырады.
4. Активная фармацевтическая субстанция" (АФС, API)
- АФС - бұл дәрілік препараттың биологиялық тұрақты түсінікті компоненті, оның медициналық өсімдігіне жауап беретін спецификалық тұрақты түсінік.
5. Валидация" (validation)
- Валидация - бұл определеннікті техникалық стандарттарға сәйкестен мақсаттарға жету үшін негізделген процедураның, жұмыстанған жұмыстардың немесе әрекеттердің қазірлікте таңдауы, растауы және документтейді есепке алу үшін процесс.
6. Стандартты үлгі, бастапқы /Стандартный образец, первичный (reference standard, primary)
- Стандартты үлгі, бастапқы - бұл стандартты қамтамасыз ету мен салдарды ұсыну жұмыстарында қолданылатын және өлшемдерде дәлелді болуға бағытталған, жүйелікті және көзделу сапасын қамтамасыз ету үшін қолданылады, талдау жүргізген материал немесе түрлердің толығын көрсету үшін пайдаланылады.
7. Сертификат на фармацевтический продукт (CPP)
- СФП - бұл регуляциялық орган тарапынан берілетін ресми құжат, ол фарматылым, қауіпсіздік және белсендігін тексереді, оның экспорттың немесе импорттың басқа елдерге жіберілуіне рұқсат етеді.
8. Контроль в процессе производства" (внутрипроизводственный контроль, межоперационный контроль) (in-process control or process control))
- Процесстік бақылау немесе процесстік бақылау - бұл фармацевтикалық өнімдердің өңдеу процесінде кез-келген этапта орындалатын тексерулер, тексерулер және көрсетулер, сақтандыру үшін болатын надды тәсілдер.
9. Контроль качества" (quality control, QC)
- QC - бұл фармацевтикалық өнімдердің өзіндік қабілетті стандарттарға сәйкестен сенімділігін тексеру үшін құрастырылған системалық процес
Достарыңызбен бөлісу: |
