Стабильность и сроки годности офс лекарственных средств Взамен офс

жүктеу 157,22 Kb.

бет	14/23
Дата	28.09.2022
өлшемі	157,22 Kb.
	#39425
түрі	Статья

1 ... 10 11 12 13 14 15 16 17 ... 23

Проект ОФС Стабильность и сроки годности ЛС

Наименование испытаний	Условия хранения (температура и относительная влажность)
Минимальная продолжительность изучения стабильности на момент применения (месяцы)
Долгосрочные	(5±3)°С	6² или 12³
Ускоренные¹	(25±2) °С и (60+5) % или (30±2) °С и (65±5) % или (30±2) °С и (75±5) %	6
Примечание. 1.Выбор условий для ускоренных испытаний основан на оценке рисков. Испытания при неблагоприятных условиях могут быть альтернативой испытанию при температуре (25±2) °С и относительной влажности (60±5) % или температуре (30±2) °С и относительной влажности (65±5) %. 2.Для существующей фармацевтической субстанции и для существующего лекарственного препарата, представляющего собой обычную лекарственную форму или содержащего фармацевтическую субстанцию, о которой известно, что она стабильна. 3.Для новой фармацевтической субстанции, для нового лекарственного препарата и для существующего лекарственного препарата, представляющего собой лекарственную форму с высвобождением, отличным от обычного, или содержащего фармацевтическую субстанцию, о которой известно, что она нестабильна.

Если в условиях ускоренных испытаний лекарственных средств, предназначенных для хранения в холодильнике, в промежуток времени между третьим и шестым месяцами испытаний наблюдается «значительное изменение», предполагаемый срок годности (период до проведения повторных испытаний) должен быть установлен на основании данных, полученных в реальном времени в условиях долгосрочных испытаний.

Если «значительное изменение» наблюдается в течение первых трех месяцев в условиях ускоренных испытаний, то следует получить информацию о воздействии кратковременных отклонений от условий хранения, указанных в маркировке, которое может иметь место, например, при транспортировании. Если целесообразно, рассмотрение данного вопроса должно быть подтверждено дальнейшими исследованиями одной серии лекарственного средства в течение периода менее 3 месяцев, но при большей, чем обычно, периодичности проведения испытаний. Считается, что нет необходимости продолжать ускоренные испытания лекарственного средства в течение шести месяцев, если в течение первых трех месяцев произошло «значительное изменение».
Если лекарственный препарат, предназначенный для хранения в холодильнике, упакован в полупроницаемую упаковку, то дополнительно должны быть получены данные по оценке потери воды.
Хранение в морозильной камере. При исследовании стабильности лекарственных средств, предназначенных для хранения в морозильной камере, применяют условия, указанные в таблице 9.
Таблица 9 – Условия испытаний лекарственных средств, предназначенных для хранения в морозильной камере

жүктеу 157,22 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 ... 10 11 12 13 14 15 16 17 ... 23