Стабильность и сроки годности офс лекарственных средств Взамен офс



жүктеу 157,22 Kb.
бет16/23
Дата28.09.2022
өлшемі157,22 Kb.
#39425
түріСтатья
1   ...   12   13   14   15   16   17   18   19   ...   23
Проект ОФС Стабильность и сроки годности ЛС

Наименование испытаний



Условия хранения (температура и
относительная влажность)

Минимальная продолжительность изучения стабильности на момент применения (месяцы)

Долгосрочные1

(25±2) °С и (40±5) % или
(30±2) °С и (35±5) %

63 или 124

Промежуточные2

(30±2) °С и (35±5) %

6

Ускоренные

(40±2) °С и не более 25 %

6

Примечание.
1.Решение по выбору условий долгосрочных испытаний принимает заявитель. Испытания при температуре (30±2) °С и относительной влажности (35±5) % могут быть альтернативными испытаниям при температуре (25±2) °С и относительной влажности (40±5) %.
2.Если долгосрочные испытания проводят при температуре (30±2) °С и относительной влажности (35±5) %, то промежуточные испытания в этом случае не проводят.
3.Для существующего лекарственного препарата, представляющего собой обычную лекарственную форму или содержащего фармацевтическую субстанцию, о которой известно, что она стабильна.
4.Для нового лекарственного препарата и для существующего лекарственного препарата, представляющего собой лекарственную форму с высвобождением, отличным от обычного, или содержащего фармацевтическую субстанцию, о которой известно, что она нестабильна.

Если в условиях ускоренных испытаний новых и существующих лекарственных препаратов, упакованных в полупроницаемую упаковку, в течение шести месяцев хранения наблюдается «значительное изменение», не связанное с потерей воды, следует провести дополнительные промежуточные испытания в условиях, указанных в таблице 7 «Общий случай» с целью оценки влияния температуры (30±2) °С.


Если при ускоренных испытаниях в течение шести месяцев хранения наблюдается «значительное изменение» только по показателю «Потеря воды», то нет необходимости проводить промежуточные испытания. Вместе с тем, необходимо установить данные, доказывающие, что в данном лекарственном препарате нет «значительного изменения» по показателю «Потеря воды» в течение предлагаемого срока хранения при температуре (25±2) °С и относительной влажности (40±5) %) или при температуре (30±2) °С и относительной влажности (35±5) %).
Если при ускоренных испытаниях наблюдается «значительное изменение» по показателю «Потеря воды» и другого показателя, а долгосрочные испытания проводятся при температуре (25±2) °С и относительной влажности (40±5) %), то необходимо провести дополнительно промежуточные испытания для оценки температурного эффекта при температуре (30±2) °С и относительной влажности (65±5) %).
Для нового или существующего лекарственного препарата, упакованного в полупроницаемую упаковку, после хранения в течение трех месяцев при температуре 40 °С и относительной влажности не более 25 % «значительным изменением» считается потеря воды, составляющая 5 % от изначального ее содержания. Тем не менее, для упаковок вместимостью 1 мл или менее 1 мл, или для лекарственных препаратов в однодозовой упаковке, могут быть допустимы потери воды на 5 % или более при хранения в течение трех месяцев при температуре 40 °С и относительной влажности не более 25 %.
Альтернативным подходом изучения стабильности при низкой относительной влажности в условиях, рекомендованных в таблице 5, является изучение стабильности при более высокой относительной влажности, например, 60-75%, и определение путем расчетов потери воды при низкой влажности. С этой целью экспериментальным путем определяют коэффициент проницаемости для системы упаковка/укупорочное средство или используют расчетный коэффициент потери воды во время испытания при двух различных значениях относительной влажности, но при одной и той же температуре. Коэффициент проницаемости для системы упаковка/укупорочное средство может быть определен экспериментально с использованием условий «наихудшего случая» для исследуемого лекарственного препарата, например, в ряду лекарственных препаратов с разной концентрацией одного и того же действующего вещества для изучений выбирают лекарственный препарат с наименьшей концентрацией.

жүктеу 157,22 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   12   13   14   15   16   17   18   19   ...   23




©g.engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет
рсетілетін қызмет
халықаралық қаржы
Астана халықаралық
қызмет регламенті
бекіту туралы
туралы ережені
орталығы туралы
субсидиялау мемлекеттік
кеңес туралы
ніндегі кеңес
орталығын басқару
қаржы орталығын
қаржы орталығы
құрамын бекіту
неркәсіптік кешен
міндетті құпия
болуына ерікті
тексерілу мемлекеттік
медициналық тексерілу
құпия медициналық
ерікті анонимді
Бастауыш тәлім
қатысуға жолдамалар
қызметшілері арасындағы
академиялық демалыс
алушыларға академиялық
білім алушыларға
ұйымдарында білім
туралы хабарландыру
конкурс туралы
мемлекеттік қызметшілері
мемлекеттік әкімшілік
органдардың мемлекеттік
мемлекеттік органдардың
барлық мемлекеттік
арналған барлық
орналасуға арналған
лауазымына орналасуға
әкімшілік лауазымына
инфекцияның болуына
жәрдемдесудің белсенді
шараларына қатысуға
саласындағы дайындаушы
ленген қосылған
шегінде бюджетке
салығы шегінде
есептелген қосылған
ұйымдарға есептелген
дайындаушы ұйымдарға
кешен саласындағы
сомасын субсидиялау