Стабильность и сроки годности офс лекарственных средств Взамен офс

жүктеу 157,22 Kb.

бет	13/23
Дата	28.09.2022
өлшемі	157,22 Kb.
	#39425
түрі	Статья

1 ... 9 10 11 12 13 14 15 16 ... 23

Проект ОФС Стабильность и сроки годности ЛС

Наименование испытаний	Условия хранения (температура и относительная влажность)
Минимальная продолжительность изучения стабильности на момент применения (месяцы)
Долгосрочные¹	(25±2)°С и (60±5)% или (30±2)°С и (65±5)% или (30±2)°С и (75±5)%	6³ или 12^4,5
Промежуточные²	(30±2)°С и (65±5)%	6
Ускоренные	(40±2) °С и (75±5) %	6
Примечание. 1.Решение по выбору условий долгосрочных испытаний принимает заявитель. Испытания в неблагоприятных условиях могут быть альтернативными условиям испытаний при температуре (25±2) °С и относительной влажности (60±5) % или температуре (30±2) °С и относительной влажности (65±5) %. 2.Если долгосрочные испытания проводят при температуре (30±2) °С и относительной влажности (65±5) % или при температуре (30±2) °С и относительной влажности (75±5) %, то промежуточные испытания не проводят. 3.Для существующей фармацевтической субстанции и для существующего лекарственного препарата, представляющего собой обычную лекарственную форму или содержащего фармацевтическую субстанцию, о которой известно, что она стабильна. 4.Для новой фармацевтической субстанции, для нового лекарственного препарата и для существующего лекарственного препарата, представляющего собой лекарственную форму с высвобождением, отличным от обычного, или содержащим фармацевтическую субстанцию, о которой известно, что она нестабильна. 5.Предварительный срок годности нового лекарственного препарата не должен превышать более чем в 2 раза период проведения долгосрочных испытаний лекарственного препарата.

Если в течение 6 месяцев ускоренных испытаний наблюдается «значительное изменение» в любой момент времени, то необходимо выполнить дополнительно промежуточные испытания в рекомендованных условиях хранения. Результаты должны оцениваться по отношению к критерию «значительное изменение» (это применимо в том случае, если долгосрочные испытания проводят при температуре (25±2) °С и относительной влажности (60±5) %), и включать все исследования долгосрочных испытаний. Промежуточные испытания должны включать исследования всех критериев, если не обосновано иное, и должны быть выполнены, как минимум, в течение 6 месяцев (при общей продолжительности исследований 12 месяцев).

Хранение в холодильнике. При исследовании стабильности лекарственных средств, предназначенных для хранения в холодильнике, применяют условия, указанные в таблице 8.
Таблица 8 – Условия испытаний лекарственных средств, предназначенных для хранения в холодильнике

жүктеу 157,22 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 ... 9 10 11 12 13 14 15 16 ... 23