Стабильность и сроки годности офс лекарственных средств Взамен офс

жүктеу 157,22 Kb.

бет	15/23
Дата	28.09.2022
өлшемі	157,22 Kb.
	#39425
түрі	Статья

1 ... 11 12 13 14 15 16 17 18 ... 23

Проект ОФС Стабильность и сроки годности ЛС

Наименование испытания	Условия хранения (температура )
Минимальная продолжительность изучения стабильности на момент применения (месяцы)
Долгосрочные	-(20±5)°С	6¹ или 12²
Примечание. 1.Для существующей фармацевтической субстанции и для существующего лекарственного препарата, представляющего собой обычную лекарственную форму или содержащего фармацевтическую субстанцию, о которой известно, что она стабильна. 2. Для новой фармацевтической субстанции, для нового лекарственного препарата и для существующего лекарственного препарата, представляющего собой лекарственную форму с высвобождением, отличным от обычного, или содержащего фармацевтическую субстанцию, о которой известно, что она нестабильна.

Для лекарственных средств, предназначенных для хранения в морозильной камере, срок годности лекарственного средства (период до проведения повторных испытаний) должен основываться на данных, полученных в реальном времени при хранении в условиях долгосрочных испытаний.

Поскольку условия хранения для ускоренных испытаний новых или существующих лекарственных средств, предназначенных для хранения в морозильной камере, отсутствуют, следует провести испытание на единичной серии лекарственного средства при повышенной температуре (например, (5±3) °С или (25±2) °С или (30±2) °С) в течение подходящего отрезка времени, чтобы изучить воздействие кратковременных отклонений от условий хранения, указанных в маркировке, например, при транспортировании.
Хранение ниже -20 °С. Испытания новых и существующих лекарственных средств, подлежащих хранению при температуре ниже -20 °С, следует проводить в условиях, обоснованных в каждом отдельном случае.
При установлении условий изучения стабильности лекарственных препаратов необходимо учитывать проницаемость рекомендуемой упаковки.
Проницаемость упаковки определяется толщиной и коэффициентом проницаемости. Для лекарственных препаратов, упакованных в герметичную упаковку, чувствительность к действию влаги или возможность потери растворителя не является критичным, так как упаковка обеспечивает постоянный барьер, препятствующий проникновению влаги или потере растворителя, например, алюминиевые тубы, запаянные стеклянные ампулы и др. Поэтому исследования стабильности лекарственных препаратов, которые хранят в герметичной упаковке, могут быть проведены при любых контролируемых условиях или в условиях влажности окружающей среды.
Для лекарственных препаратов на водной основе, упакованных в полупроницаемую упаковку, в дополнение к изучению физической, химической, биологической и/или микробиологической стабильности, необходимо оценить возможную степень потери воды.
Испытание лекарственных препаратов, упакованных в полупроницаемую упаковку, следует проводить в условиях хранения при сниженной относительной влажности (таблица 10). Необходимо доказать, что лекарственные препараты, хранящиеся в полупроницаемой упаковке, могут выдерживать условия хранения при низкой относительной влажности.
Для лекарственных препаратов, содержащих другие (неводные) растворители рекомендуется разрабатывать и применять сопоставимые подходы к изучению стабильности.
Таблица 10 – Условия испытаний лекарственных препаратов, упакованных в полупроницаемую упаковку

жүктеу 157,22 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 ... 11 12 13 14 15 16 17 18 ... 23