Локальдық этикалық комиссия

	«С.Ж. АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ» КЕАҚ НАО «КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА»
	Локальдық этикалық комиссия	В нысаны. Зертхана жануарлары қатысуымен өтетін ҒЗЖ-на өтініш	Редакциясы: 1
			бетттің беті

1. 
   ЛЭК төрағасының атына өтініш (В-1 Нысаны);
   

2. 
   Бас зерттеушінің және оның ғылыми жетекшісінің кәсіби резюмесі (диссертациялық зерттеу жағдайында);
   

3. 
   ҒЗЖ аннотациясы (В-2 Нысаны);
   

4. 
   Өтініш, жоспарланып отырған эксперименттердің хаттамасымен (В-3 Нысаны);
   

5. 
   Клиникаға дейінгі зерттеулерді өткізу үшін өндіріс бөлмелерінің жағдайы туралы
   

6. 
   Клиникаға дейінгі зерттеулерді өткізу үшін ұйымның иелігіндегі жабдықтар мен
   

7. 
   Зертханалық жануарлар туралы мәліметтер және оларды күтіп-баптау туралы мәліметтер
   

8. 
   Клиникаға дейінгі зерттеулерді өткізу кезінде қолданатын әдіс-тәсілдердің тізімі (В-7
   

9. 
   Стандартты операциялық рәсімдердің тізімі (В-8 Нысаны);
   

10. 
    Кепілдікті міндеттеме (В-9 Нысаны).
    

1) еркін нысандағы ілеспе хаты бар биоэтикалық сараптамаға арналған өтінім;

2) зертханалық жануарларды пайдалануды негіздей отырып, медициналық-биологиялық эксперимент, клиникаға дейінгі (клиникалқ емес) зерттеу хаттамасы;

3) медициналық-биологиялық эксперимент, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізу орталығы туралы ақпарат;

4) зертханалық жануарлар туралы мәліметтер, оларды күтіп-қарау шарттары;

5) осы Қағидаларға қосымшаға сәйкес нысан бойынша зерттеушінің түйіндемесі, сондай-ақ клиникаға дейінгі зерттеулер үшін - Гуд лаборатори Практик (Good Laboratory Practice) курстарынан өткені туралы сертификат.

«С.Ж. Асфендияров атындағы Қазақ ұлттық медицина университеті» КЕАҚ Локальдық Этикалық Комиссия төрайымы м.ғ.д., профессор С.А. Алтынбековқа ____________________________________

(аты-жөні) ____________________________________
(жұмыс орны, қызметі, курсы, мамандығы, кафедрасы)

ӨТІНІШ

Сізді, жоспарланып отырылған эксперименталды зерттеуге этикалық сараптама жүргізуіңізді сұраймын (клиникаға дейінгі зерттеу)

(зерттеудің түрі)

«___________________________________________________________________» тақырыбында

(зерттеудің тақырыбы)

_____________________________________________________________________________

(диссертациялық жұмыс, университетішілік гранттар және т.б.).

аясында орындалуға жоспарланған.
Зерттеу жұмысының болжамды өткізілу мерзімі: ___________________________________.
Өтінішке келесі құжаттар ұсынылады:

1. 
   Зерттеу хаттамасы мен тапсырыс;
   
2. 
   Аннотация;
   
3. 
   Зерттеушілер туралы мәліметтер (резюме);
   

Клиникаға дейінгі зерттеулердің түрі (емдік құралдар үшін)

1. Токсикологиялық: өткір/өткірасты/субхроникалық/ созылмалы улағыштық; кумулятивтік іс-әрекет; жергілікті қоздырғыш іс-әрекет; аллергендік; иммундық улағыштық; тератогендік; мутагендік; эмбрилық улағыштық; гонадолық улағыштық; канцерогендік; пирогендік.

3. Айрықшалықты фармакологиялық (клиникалық-фармакологиялық тобын көрсету қажет);

4. Фармакокинетикалық;

5. Химиялық, физикалық, биологиялық, микробиологиялық және басқа клиникаға дейінгі зерттеулер.

Бас зерттеуші /_______________/
Диссертациялық зерттеулер болған кезде ғылыми жетекшінің /_______________/
«____» _______________ 20___ ж.

Хабарласатын тұлға:

Тел.: E-mail:

В-2 Нысаны
ҒЗЖ АННОТАЦИЯСЫ

1. 
   Ғылыми-зерттеу жұмысының атауы;
   
2. 
   Берілген тақырып бойынша әдебиеттердің кеңейтілген шолуымен кіріспе;
   
3. 
   Мәселенің көкейтестілігі;
   
4. 
   Ғылыми-зерттеу жұмысының мақсаты;
   
5. 
   Ғылыми-зерттеу жұмысының міндеттері;
   
6. 
   Зерттеудің жоспарланған басталу уақыты және ұзақтылығы;
   
7. 
   Ғылыми жаңашылдығы;
   
8. 
   Теориялық және практикалық маңыздылығы;
   
9. 
   Эксперименталдық үлгінің таңдап алуының дәлелдемесі;
   
10. 
    Жануарлардың қатысуынсыз зерттеуді өткізу мүмкін еместігінің дәлелдемесі;
    
11. 
    Зерттеу нысанын таңдау (түрі, жынысы, жас мөлшері, жануарлардың саны) күтіп-бағу шарттары, тамақтандыру, ауыру сезімі қатты байқалатын процедуралар жүргізу, ауыру сезімін жоғалту және эвтаназия әдістері, материалдар жинау тәсілдерін сипаттау шарттарымен;
    
12. 
    Биоматериал түрі (патологоанатомиялық немесе аутопсийялық соттық-медициналық, биопсиялық, операциялық (оның ішінде архивтік), нысандар, саны, алу тәсілі;
    
13. 
    Зерттеу тәсілдері, эксперименттің ұзақтылығы;
    
14. 
    Күтілетін нәтижелер;
    
15. 
    Статистикалық анализ тәсілдері.
    

Бас зерттеуші: /_______________/

(Қолы)
Диссертациялық зерттеулер

болған кезде ғылыми жетекшінің: /_______________/

(Қолы)
«____» _______________ 20___ ж.

В-3 Нысаны
Тіркеу №___________

Тапсыру мерзімі _________________
«С.Ж. Асфендияров атындағы Қазақ ұлттық медицина университеті» КЕАҚ

ЛЭК-на эксперименталды (клиникаға дейінгі) зерттеудің сараптамасына

ТАПСЫРЫС

« _____________________________________________________________»

(ғылыми зерттеудің/бағдарламаның/жобаның атауы)

1. 
   Өтініште көрсетілген ақпарат, менің пайымдауым мен білімімен ұйқаса отырып, нақты көрсетілген деп санаймын. Аталған зерттеу жұмысын өткізу бойынша жауапкершілікті өз мойныма аламын және Университет ұсынған этикалық міндеттері мен зерттеу жұмысында Локальдық этикалық комиссиямен ұсынылған адамдарға жүргізілетін зерттеу тәртіптері мен құжаттарға қатысты ережелерді ескере отырып зерттеу жүргіземін.
   
2. 
   Зерттеу мәліметтері Университет талаптарына сәйкес жинастырылады, әрі сақталатындығына кепілдік беремін.
   
3. 
   Мен, өзіммен бірге жұмыс атқаратын зерттеу тобында және техникалық қызметкерлерде, зерттеу жұмысын өткізу үшін, ұсынылған құжатта сипатталғандай, сәйкесінше жеткілікті тәжірибе мен мүліктік-техникалық заттарға ие болуға мүмкіндік бар екендігін хабарлаймын. Зерттеу барысында немесе нәтижесінде туындайтын кез-келген төтенше жағдайларды және күтпеген оқиғаларды шешуге шамам келетіндігін айқындаймын.
   

Бас зерттеуші «____» _______________ 20___ ж.

Клиникаға дейінгі зерттеу бағдарламасымен танысты:

Рахимов К.Д. /_______________/

"___" _______________20___ж.

ЗЕРТТЕУ ХАТТАМАСЫ
I. Жалпы ақпарат:

1. 
   Зерттеудің тақырыбы:
   
2. 
   Орындаушының (магистрант, докторант, ізденуші) аты-жөні, бас зерттеушінің қызметі және лауазымы; мекеменің аты және адресі:
   
3. 
   Жоспарланған зерттеуді жетекші ететін ғылыми жетекшінің (кеңесшінің) аты-жөні және лауазымы:
   
4. 
   Зерттеуді бастамашылық ететін мекеме:
   
5. 
   Зерттеудің өткізетін орны:
   
6. 
   Зерттеудің ұзақтылығы: ______________нан __________________дейін
   
7. 
   Беріліп отрыған зерттеу жұмысы, осыдан бұрын басқа этикалық комитеттер арқылы сараптамадан өтті ме, нәтижелері қандай?
   

II. ҒЗЖ туралы ақпарат:

1. 
   Зерттеудің мақсаты мен міндеттері:
   
2. 
   Зерттеудің түйіндемесі. Бұл жерде зерттеудің қысқаша дәлелдемесін (негіздемесін), жаңашылдығын, өзектілігін және сілтемелерді жазыңыз.
   
3. 
   Зерттеудің түрлері:
   
4. 
   Зерттеудің сипаты (өткір немесе созылмалы эксперимент);
   
5. 
   Таңдап алынған зерттеу моделін толық жете суреттеу (мысалы, жүректің ишемиялық ауруын, бронхикалық астманы модельдеу, және т.б..);
   
6. 
   Күтіп-бағу шарттары және жануарлардың сипаты: түрі, сызықтығы, жынысы, жасы, салмағы, деректер алу, оларды таңбалау тәсілі, оларды күтіп-баптау туралы мәлімет, қоршаған орта туралы, жемшөп рационы және деректер алу. Бұл ретте ескере кететін жайт «ҚР клиникаға дейінгі зерттеулер мен медициналық-биологиялық эксперименттер жүргізу ережелері» талаптарына сай (2007 жылдың 25 шілде, №442), шарттың мазмұны жануардың түріне қарай және зерттеудің ұзақтығына тәуелді. Бактериалды контаминация қауіп-қатерін төмендету мақсатында кедергілік жүйені ұстану қажет: барлық материалдарды жеткізу, «таза» және «лас» дәліз бойынша жануарларды күту және қызметкерлерді көшіру кедергі арқылы жүзеге асырылады.
   
7. 
   Репродукция (егер қарастырылған болса). Төлдің болашақ уақыттағы тағдырын көрсету, оның экспериментке қатысуы.
   
8. 
   Жануарға егжей-тегжейлі және қадамдық әсердің сипаттамасы. Эксперимент үрдісінде қолданылатын әдістер:
   

Химиялық заттарды, азықтық үстемелер, физикалық-механикалық әсердерді енгізу.

Б) Бас кезеңде:

Эксперментальды материалдар жинау тәсілі, алынған материалдар тізімі, жануарларды жансыздандыру қарастырылды ма, егер қарастырылған болса, қандай тәсілмен. Қолданылған препаратар, түрлері, жүргізілген жансызданудың сипаттамасын міндетті үрде ұсыну керек.

В) қорытынды кезеңде (эксперименттен соң жануарды пайдалану, жануардың биологиялық материалдарын пайдаға асыру әдісінің сипаттамасы)

Бұл ретте ескере кететін жайт «ҚР клиникаға дейінгі зерттеулер мен медициналық-биологиялық эксперименттер жүргізу ережелері» талаптарына сай (2007 жылдың 25 шілде, №442), санитарлық-эпидемиологиялық ережелер мен нормаларға сәйкес қалдықтарды кәдеге жаратуды іске асыру (2014 жылдың 13 қаңтары, №19) «медициналық қалдықтарды жинауға, зарарсыздандыруға, сақтауға, тасымалдауға және көмуге қойылатын санитарлық-эпидемиологиялық талаптар» нормативтік-құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізілімінде N 2674.

9. 
   Алынған ақпараттарды өңдеу және зерттеудің басқа да тәсілдердің, қолданылған морфологиялық, фзиологиялық, жасушалы-молекулярлық, гистохимиялық, гистологиялық, иммунологиялық, биохимиялық сипаттамасы.
   
10. 
    Бұрын осы зерттеулерге ұқсас зерттулер жүргізілді ме: (әлде жүргізіліп жатыр ма?) егер иә – қандай нәтижемен?
    
11. 
    Деректер талдауы;
    
12. 
    Қосымшалар.
    

АКАДЕМИЯЛЫҚ ЕРКІНДІК

Бас зерттеуші _________________________________________(қолы)

Бас зерттеуші _________________________________________(Қолы)

"___" _______________20___ ж.

В-6 Нысаны
ЗЕРТХАНАЛЫҚ ЖАНУАРЛАР ЖӘНЕ ОЛАРДЫ БАҒЫП-КҮТУ ШАРТТАРЫ

Түрі______________________________________________

Дене салмағы___________________________________

Бас зерттеуші _________________________________________(Қолы)

"___" _______________20___ ж.


В-7 Нысаны
ЗЕРТХАНАЛЫҚ ЖАНУАРЛАРҒА ЗЕРТТЕУ ЖҮРГІЗУ КЕЗІНДЕ ҚОЛДАНЫЛАТЫН ӘДІСТЕР ТІЗІМІ

Бас зерттеуші _________________________________________(қолы)

"___" _______________20___ ж.

В-8 Нысаны
ЗЕРТТЕУДЕ ҚОЛДАНЫЛАТЫН ЗЕРТТЕУ ЗЕРТХАНАСЫНЫҢ СТАНДАРТТЫ ОПЕРАЦИЯЛЫҚ РӘСІМДЕРДІҢ ТІЗІМІ

ҚР Мемлекеттік стандарының талаптарына сәйкес «Тиісті зертханалық тәжірбие. Бас ережелері» (ҚРСТ 1613-2006) зерттеу зертханаларында болуы керек: стандартты операциялық рәсімдер барлық жұмыстың сипаттамасымен, жануарлардың отасы мен кезеңдері, сонымен қатар жануарларды күтіп-баптауға байланысты (тамақтандыру, бағып-қағып асырау, төсемелерін ауыстыру, көшіру, торды жуу, жануарларды асырайтын бөлмені тазалау) жатады.

СОР-дер (стандартты операциялық рәсімдер) барлық өндірістік оталарды әзірлейді: түсімді, сәйкестендіруді, маркетингті, өңдеуді, сынаманың сұрыпын, зерттелетін және стандартты заттарды қолдануға және сақтауға; қоршаған ортаны бақылау үшін жабдықтар және өлшеу құралдарын колибрлеу және қызмет көрсету; реактивтерді даярлау, нәрлі орталарды, жемшөптерді; жазбаларды, есептерді жүргізу және сақтау; тест-жүйелер ұстайтын бөлмелерді күту; қабылдау, тасу, орналастыру, сипаттау, сәйкестендіру және тест-жүйелерін күту; тест-жүйелеріне назар аудару, тест-жүйелерін пайдаға асыру немесе зиянсыздандыру;сапамен қамтамасыз ету бойынша бағдарламаны жүзеге асыру. СОР-ды қабылдамау зерттеу жетекшісімен келісіліп және құжатталады

Бас зерттеуші _________________________________________(Қолы)

"___" _______________20___ ж.

В-9 Нысаны
КЕПІЛДЕМЕЛІК МІНДЕТТЕМЕ
«С.Ж. Асфендияров атындағы Қазақ ұлттық медицина университеті» КЕАҚ Локальдық Этикалық Комиссия төрайымы м.ғ.д., профессор С.А. Алтынбековқа

____________________________________

(аты-жөні)

____________________________________

____________________________________
(жұмыс орны, қызметі, курсы, мамандығы, кафедрасы)

Кепілдемелік міндеттеме

Мен, _____________________________________________________________________

(Бас зерттеушінің аты-жөні)

Эксперименттегі жануардың жағдайын бақылау процедурасын іске асыруға, бағып-күтудің тиісті шартын қамтамасыз етуге, тамақтандыруға және дұрыс күтім жасауға міндеттенемін.

«____» _______________ 20___ ж.

1. 
   Зерттеудің атауы:
   

2. 
   Зерттеудің түрі: (КЗ - Клиникалық зерттеу; БМЗ – биомедициналық зерттеу; Әлеуметтік зерттеу, биоүлгілерді қолданумен жүргізілетін зерттеу, зертхана жануарларымен жүргізілетін зерттеу, басқасы).
   

3. 
   Қаржыландыру көзі:
   

4. 
   Зерттеуді жүргізу орны:
   

5. 
   Зерттеуді жүргізу мерзімі:
   

6. 
   Бас зерттеуші:
   

Тел.: