Жалпы бөлім 1-БӨлім. Жалпы ережелер

-тарау. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ САРАПТАМА ТҮРЛЕРІ

жүктеу 2,63 Mb.

бет	5/12
Дата	20.05.2018
өлшемі	2,63 Mb.
	#14395
түрі	Кодекс

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 12

12-тарау. ДЕНСАУЛЫҚ САҚТАУ САЛАСЫНДАҒЫ САРАПТАМА ТҮРЛЕРІ

57-бап. Денсаулық сақтау саласындағы сараптама

      1. Денсаулық сақтау саласындағы сараптама азаматтардың денсаулығын сақтауды қамтамасыз етудің құрамдас бөлігі болып табылады.
      2. Қазақстан Республикасында денсаулық сақтау саласындағы сараптаманың мынадай түрлері:
      1) медициналық қызметтер көрсету сапасына сараптама;
      2) еңбекке уақытша жарамсыздыққа сараптама;
      3) әскери-дәрігерлік сараптама;
      4) сот-медициналық, сот-психиатриялық және сот-наркологиялық сараптамалар;
      5) санитариялық-эпидемиологиялық сараптама;
      6) дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама;
      7) ғылыми-медициналық сараптама жүзеге асырылады.
      3. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптаманы қоспағанда, денсаулық сақтау саласындағы сараптаманы жүргізуді жеке және заңды тұлғалар тиісті лицензия және (немесе) аккредиттеу туралы тиісті куәлік негізінде жүзеге асырады.

58-бап. Медициналық қызметтер көрсету сапасына сараптама

      1. Медициналық қызметтер көрсету сапасына сараптама - жеке және заңды тұлғалар ұсынатын медициналық қызметтер көрсету сапасының деңгейі жөнінде қорытынды жасау үшін медициналық қызметтер көрсетудің тиімділік, толымдылық және стандарттарға сәйкестік көрсеткіштерін бейнелейтін индикаторларды пайдалана отырып жүзеге асырылатын ұйымдастырушылық, талдамалық және практикалық іс-шаралар жиынтығы.
      2. Медициналық қызметтер көрсету сапасына сараптама ішкі және сыртқы сараптама болып бөлінеді.
      3. Ішкі сараптама жүргізу үшін әрбір медициналық ұйымда ішкі бақылау (аудит) қызметі құрылады. Осы қызметтің құрылымы мен құрамын ұйым басшысы көрсетілетін медициналық қызметтер көлеміне қарай бекітеді.
      Ішкі бақылау (аудит) қызметі медициналық ұйымның медициналық көмек көрсетуді ұйымдастыруына, клиникалық қызметіне, медициналық көмек көрсету тәртібін және стандарттарды бұзу фактілерінің анықталуына, сондай-ақ емделуде жатқан пациенттер жолданымдарының бес күннен аспайтын мерзімде қаралуына ағымдағы талдау жүргізеді.
      Ішкі бақылау (аудит) қызметі жүргізілген аудит нәтижелері бойынша көрсетілетін медициналық қызметтер сапасының төмендеуінің анықталған себептері мен жағдайларын жою жөнінде медициналық ұйым басшысына ұсыныстар енгізеді.
      4. Медициналық қызметтер көрсету сапасына сыртқы сараптаманы уәкілетті орган және (немесе) тәуелсіз сарапшылар жүргізеді.
      5. Медициналық көрсетілетін қызметтер сапасына ішкі және сыртқы сараптамаларды ұйымдастыру мен жүргізу тәртібін уәкілетті орган белгілейді.
      Ескерту. 58-бапқа өзгерістер енгізілді - ҚР 2011.07.05 N 452-IV (2011.10.13 бастап қолданысқа енгізіледі); 29.09.2014 N 239-V (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейiн күнтiзбелiк он күн өткен соң қолданысқа енгiзiледi) Заңдарымен.

59-бап. Еңбекке уақытша жарамсыздыққа сараптама

      1. Еңбекке уақытша жарамсыздыққа сараптама жеке тұлғаның еңбекке жарамсыздығын ресми тану және оны ауыру кезеңінде еңбек міндеттерін орындаудан уақытша босату мақсатында жүргізіледі.
      2. Еңбекке уақытша жарамсыздыққа сараптама жүргізу, сондай-ақ еңбекке уақытша жарамсыздық парағын және анықтамасын беру тәртібін уәкілетті орган белгілейді.
      Ескерту. 59-бапқа өзгерістер енгізілді - ҚР 2011.07.05 N 452-IV (2011.10.13 бастап қолданысқа енгізіледі); 29.09.2014 N 239-V (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейiн күнтiзбелiк он күн өткен соң қолданысқа енгiзiледi) Заңдарымен.

60-бап. Әскери-дәрігерлік сараптама

      1. Әскери-дәрiгерлiк сараптама денсаулық жағдайы бойынша Қазақстан Республикасының Қарулы Күштерiндегi, басқа да әскерлерi мен әскери құралымдарындағы әскери қызметке немесе арнаулы мемлекеттік органдардағы қызметтегі, iшкi iстер, қылмыстық-атқару жүйесi, өртке қарсы қызмет органдарындағы, сыбайлас жемқорлыққа қарсы қызметтегі, прокуратура органдарындағы, мемлекеттік кіріс органдарының экономикалық тергеу қызметіндегі қызметке (бұдан әрi – әскери қызмет немесе арнаулы мемлекеттік органдардағы, құқық қорғау органдарындағы қызмет) жарамдылықты анықтау үшiн, сондай-ақ азаматтардың әскери қызметтi немесе арнаулы мемлекеттік органдардағы және құқық қорғау органдарындағы қызметтi және әскери жиындарды өткерумен (мiндеттердi орындаумен) байланысты ауруының, мертiгуiнiң (жаралануының, жарақаттануының, контузия алуының) (бұдан әрi – мертiгу) және қайтыс болуының себептi байланыстарын айқындау үшiн жүргiзiледi.
      2. Әскери-дәрiгерлiк сараптама:
      1) мыналарды:
      шақыру учаскелерiне тiркелетiн, әскери қызметке немесе әскери жиындарға шақырылатын және әскери (арнайы) оқу орындарына, республикалық әскери мектеп-интернаттарға (лицейлерге) түсетiн азаматтарды;
      әскери қызметке немесе арнаулы мемлекеттік және құқық қорғау органдарындағы қызметке, оның iшiнде келiсiмшарт бойынша қызметке кiретiн азаматтарды;
      әскери қызметтi шақыру бойынша немесе келiсiмшарт бойынша өткеретiн әскери қызметшiлердi;
      арнаулы мемлекеттік органдардың қызметкерлерін;
      әскери (арнайы) оқу орындарының, арнаулы мемлекеттік органдары оқу орындарының курсанттарын, кадеттер мен тәрбиеленушiлердi;
      радиоактивтiк заттармен, иондандырушы сәулелену көздерiмен, зымыран отыны компоненттерiмен, электр-магниттiк өрiс көздерiмен қызметке (жұмысқа) iрiктеп алынатын және қызмет өткерiп (жұмыс iстеп) жүрген әскери қызметшiлердi (Қарулы Күштер қызметшiлерiн), арнаулы мемлекеттік органдар қызметкерлерін (жұмыскерлерін);
      мемлекеттiк авиацияның авиация персоналын;
      әскери жиындарға, арнаулы мемлекеттік органдар жиындарына немесе әскери қызметке, арнаулы мемлекеттік органдарындағы қызметке шақырылған кезде немесе есепке алу мақсатында запастағы азаматтарды медициналық куәландыру кезiнде;
      2) арнаулы мемлекеттік және құқық қорғау органдарына қызметке кiретiн азаматтарға психологиялық-физиологиялық iрiктеудi жүзеге асыру кезiнде;
      3) әскери қызметтi (әскери жиындарды) немесе арнаулы мемлекеттік және құқық қорғау органдарындағы қызметтi (жиындарды) өткерген әскери қызметшiлердiң, арнаулы мемлекеттік органдар қызметкерлерінің немесе азаматтардың мертiгуiнiң, ауруының себептi байланыстарын айқындау кезiнде;
      4) азаматтар әскери қызметтен немесе арнаулы мемлекеттік және құқық қорғау органдарындағы қызметтен босатылған кезде олардың денсаулық жағдайы бойынша әскери қызметке немесе арнаулы мемлекеттік және құқық қорғау органдарындағы қызметке жарамдылық санатын айқындау кезiнде;
      5) әскери қызметшiлердiң, әскери мiндеттiлердiң, қызметкерлердiң әскери қызмет (әскери жиындар) немесе арнаулы мемлекеттік және құқық қорғау органдарындағы қызметі кезеңiнде не әскери қызметтен (әскери жиындардан) немесе арнаулы мемлекеттік органдардағы, құқық қорғау органдарындағы әскери қызметтен (жиындардан) босатылғаннан кейiн әскери қызметтi (әскери жиындарды) немесе арнаулы мемлекеттік және құқық қорғау органдарындағы қызметтi (жиындарды) өткеру кезеңiнде мертiгуі, ауруы салдарынан қаза табуының (қайтыс болуының) себептi байланыстарын айқындау кезiнде жүргiзiледi.
      3. Әскери-дәрiгерлiк сараптама органдары Қазақстан Республикасының Қарулы Күштерiнде, басқа да әскерлерi мен әскери құралымдарында, арнаулы мемлекеттік органдарда және iшкi iстер органдарында әскери-дәрiгерлiк сараптама жүргiзедi.
      Арнаулы мемлекеттік органдар үшін әскери-дәрiгерлiк сараптаманы ұлттық қауiпсiздiк органдарының әскери-дәрiгерлiк сараптама органдары жүргiзедi.
      4. Денсаулық жағдайының Қазақстан Республикасының Қарулы Күштерiндегi, басқа да әскерлерi мен әскери құралымдарындағы, арнаулы мемлекеттік органдардағы, iшкi iстер және мемлекеттiк авиация органдарындағы қызметке сәйкестігіне қойылатын талаптарды қорғаныс, iшкi iстер саласындағы орталық атқарушы органдар және ұлттық қауiпсiздiктi қамтамасыз ету саласындағы орталық мемлекеттiк орган уәкiлеттi органмен келiсiм бойынша бекiтедi.
     Ескерту. 60-бап жаңа редакцияда - ҚР 2012.02.13 N 553-IV (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Заңымен; өзгеріс енгізілді - ҚР 07.11.2014 № 248-V (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейiн күнтiзбелiк он күн өткен соң қолданысқа енгiзiледi) Заңымен.

61-бап. Сот-медициналық, сот-психиатриялық және

сот-наркологиялық сараптамалар

1. Сот-медициналық, сот-психиатриялық және сот-наркологиялық сараптамаларды тағайындау мен жүргізудің процесстік тәртібі Қазақстан Республикасының Қылмыстық іс жүргізу кодексінде, Қазақстан Республикасының Азаматтық іс жүргізу кодексінде, Қазақстан Республикасының Әкімшілік құқық бұзушылық туралы кодексінде белгіленген.

2. Көрсетілген сот сараптамасы түрлерін ұйымдастырудың және сот-сараптама зерттеулерін жүргізудің тәртібі Қазақстан Республикасының сот-сараптама қызметі туралы заңнамасында белгіленген.

62-бап. Санитариялық-эпидемиологиялық сараптама

      1. Санитариялық-эпидемиологиялық сараптама – физикалық факторлардың ағзалық-лептикалық, санитариялық-гигиеналық, эпидемиологиялық, микробиологиялық, вирусологиялық, паразитологиялық, санитариялық-химиялық, биохимиялық, токсикологиялық, радиологиялық, радиометриялық, дозиметриялық өлшеулерінің, басқа да зерттеулер мен сынақтардың кешені, сондай-ақ жобалардың, өнімдердің, кәсіпкерлік және (немесе) өзге қызмет объектілерінің халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы нормативтік құқықтық актілерге және гигиеналық нормативтерге сәйкестігін бағалау мақсатында жобалар сараптамасы.
      2. Санитариялық-эпидемиологиялық сараптаманы санитариялық-эпидемиологиялық қызмет органдары мен ұйымдары санитариялық-эпидемиологиялық қызметтің, мемлекеттік кіріс органдарының лауазымды адамдарының қаулылары немесе нұсқамалары және жеке және заңды тұлғалардың өтініштері бойынша уәкілетті орган белгілеген тәртіппен өз құзыреттері шегінде жүргізеді.
      3. Санитариялық-эпидемиологиялық сараптаманы жобалардың сараптамасы бөлігінде - мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қызмет органдары, санитариялық-эпидемиологиялық зертханалық зерттеулер бөлігінде мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қызмет ұйымдары жүргізеді.
      4. Санитариялық-эпидемиологиялық зертханалық зерттеулер санитариялық-эпидемиологиялық сараптаманың ағзалық-лептикалық, санитариялық-гигиеналық, токсикологиялық, санитариялық-химиялық, биохимиялық, микробиологиялық, эпидемиологиялық, бактериологиялық, вирусологиялық және паразитологиялық зертханалық зерттеулер, тамақ өнімдерінің энергетикалық және биологиялық құндылығына зерттеулер, шуылды, дірілді, электр-магниттік өрістерді және физикалық факторларды өлшеуді жүргізуге, радиометрия мен дозиметрияны қамтитын радиациялық зерттеулер жүргізуге байланысты бөлігі болып табылады.
      5. Жеке және заңды тұлғалардың өтініштері бойынша санитариялық-эпидемиологиялық сараптама жүргізу үшін олар қаржыландыруды қамтамасыз етеді және қажетті құжаттаманы табыс етеді.
      6. Жарамсыз тамақ өнімдері мен азық-түлік шикізаты болған жағдайларда санитариялық-эпидемиологиялық сараптама жүргізілмейді.
      7. Санитариялық-эпидемиологиялық сараптама не ғылыми сараптама нәтижелері бойынша адамның немесе болашақ ұрпақтың денсаулығы үшін әлеуетті қауіпті деп танылған химиялық және биологиялық заттарды Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынады. Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған әлеуетті қауіпті химиялық, биологиялық заттар тіркелімі мерзімді баспасөз басылымдарында жариялануға жатады.
      8. Мемлекеттiк санитариялық-эпидемиологиялық қызмет органдары тексерулер, бақылаудың өзге де нысандары және санитариялық-эпидемиологиялық сараптама нәтижелерiнiң негiзiнде:
      1) атом энергетикасы мен өнеркәсібі, ғарыш қызметі және жер қойнауын пайдалану объектілерін, қоршаған ортаға химиялық және биологиялық заттардың шығарындылары, физикалық факторлары бар объектілерді, экологиялық зілзала аймақтарындағы объектілерді және баламасы жоқ, жаңа технологиялық процесстері бар объектілерді орналастыруға, реконструкциялауға және кеңейтуге;
      2) өндірістік күштерді орналастыруға, қалалар мен ауылдық елді мекендер, курорттық аймақтар құрылысының бас жоспарларына, өнеркәсіптік және азаматтық мақсаттағы объектілердің техникалық-экономикалық негіздемелеріне, құрылысы мен реконструкциялау жобаларына;
      3) болжамды құрылыстың немесе функционалдық бейінін (мақсатын) ауыстыра отырып, реконструкциялануға жататын объектінің учаскесіндегі санитариялық-эпидемиологиялық жағдай туралы материалдарға;
      4) қоршаған ортаға ластаушы заттардың және физикалық факторлардың жол беруге болатын шекті шығарындылары мен жол беруге болатын шекті төгінділері, санитариялық қорғау аймақтары мен санитариялық-қорғаныш аймақтары, геологиялық зерттеулер, технологиялар бойынша техникалық-экономикалық негіздемелерге, жобаларға және басқа да нормативтік құжаттамаға;
      5) шикізатқа, тамақ өнімдеріне, тауарларға, бұйымдарға, заттарға, тетіктерге, машиналарға, жабдыққа, құрылыс материалдарына арналған нормативтік құжаттардың жобаларына, сондай-ақ халықтың әр түрлі топтарын оқыту, тәрбиелеу, олардың тәни даму, еңбек ету, өмір сүру, демалу, тамақтану, сумен жабдықталу, медициналық қызмет көрсетілу режимдеріне;
      6) шикізатты, тамақ өнімдерін, ауыз суды, құрылыс материалдарын, кең тұтынылатын тауарларды, уытты, радиоактивті және биологиялық заттарды өндіру, тасымалдау, сақтау, қолдану және өткізу жағдайларына;
      7) халықтың әр түрлі топтарын оқыту, тәрбиелеу, олардың тәни даму, еңбек ету, өмір сүру, демалу, тамақтану, сумен жабдықталу және медициналық қызмет көрсетілу жағдайларына;
      8) санитариялық-эпидемиологиялық жағдайды, халықтың денсаулық жағдайын сипаттайтын материалдарға, инфекциялық және паразиттік, кәсіптік аурулар туралы және уланулар туралы мәліметтерге;
      9) топыраққа, су қоймаларына және атмосфералық ауаға химиялық, биологиялық, токсикологиялық, радиологиялық жүктеме жөніндегі материалдарға;
      10) жаңа өнімге, технологияға, жабдыққа;
      11) жобаланып жатқан, салынып жатқан және пайдаланылып отырған өнеркәсіптік және азаматтық мақсаттағы объектілерге, өнеркәсіп бұйымдары мен көлікке, сондай-ақ халықтың денсаулығы үшін ықтимал қауіпті және (немесе) маңызы бар басқа да объектілерге;
      12) сәйкестігі міндетті расталуға жатпайтын тамақ өнімдеріне, тамақ өнімдерімен жанасатын материалдар мен бұйымдарға;
      13) білім беру ұйымдарындағы оқу-еңбек жүктемесі мен оқу режиміне;
      14) балаларға арналған тауарларға, тағамдық қоспаларға;
      15) елдi мекендер құрылысын жоспарлаудың, өнеркәсiптiк және азаматтық мақсаттағы объектiлердi орналастырудың, салу мен реконструкциялаудың, санитариялық-қорғаныш аймақтарының, су пайдалану мен сарқынды суларды бұру, уытты, радиоактивтi және басқа да зиянды заттарды кәдеге жарату мен көму шарттарының, шикiзаттың, технологиялық жабдықтың, тамақ өнiмдерi өндiрiсi процестерiнiң, азық-түлiк шикiзатының, өнеркәсiп бұйымдарының, құрылыс материалдарының, иондандырушы сәулелену көздерiнiң, химиялық заттар мен өнiмдердiң, биологиялық, дәрiлiк, дезинфекциялаушы, дезинсекциялаушы және дератизациялаушы құралдардың, медициналық иммундық-биологиялық препараттардың және азық-түлiк шикiзатымен, тамақ өнiмдерiмен және ауыз сумен жанасатын ыдыстардың, орама және полимерлiк материалдардың, парфюмериялық-косметикалық және басқа да кең тұтынылатын тауарлардың, жабдықтардың, аспаптар мен жұмыс құрал-саймандарының жаңа түрлерiне арналған стандарттар мен нормативтiк құжаттардың жобаларына;
      16) елді мекендердегі шаруашылық және (немесе) өзге де қызметтің объектілеріне, олардың санитариялық-қорғаныш аймақтарының көлемдеріне санитариялық-эпидемиологиялық қорытынды береді.
      9. Санитариялық-эпидемиологиялық сараптаманың негізінде санитариялық-эпидемиологиялық қорытынды (гигиеналық қорытынды, гигиеналық сертификат) - жобалау құжаттамасының, мекендеу ортасы факторларының, кәсіпкерлік және (немесе) өзге де қызметтің, өнімнің, жұмыстар мен көрсетілетін қызметтердің халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы нормативтік құқықтық актілерге және гигиеналық нормативтерге сәйкестігін (сәйкес еместігін) куәландыратын құжат беріледі.
     10. Алып тасталды - ҚР 2011.07.15 N 461-IV (2012.01.30 бастап қолданысқа енгізіледі) Заңымен.
     Ескерту. 62-бапқа өзгерістер енгізілді - ҚР 2010.06.30 N 297-IV (2010.07.01 бастап қолданысқа енгізіледі), 2011.01.06 N 378-IV (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі), 2011.07.15 N 461-IV (2012.01.30 бастап қолданысқа енгізіледі), 2012.07.10 N 36-V (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі); 07.11.2014 № 248-V (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейiн күнтiзбелiк он күн өткен соң қолданысқа енгiзiледi); 16.05.2014 № 203-V (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін алты ай өткен соң қолданысқа енгізіледі) Заңдарымен.

63-бап. Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар

мен медициналық техникаға сараптама

1. Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама - дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға физикалық-химиялық, биологиялық, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) сынақтар, клиникалық зерттеулер жүргізу, олардың биоэквиваленттігін айқындау, сондай-ақ уәкілетті орган белгілеген тәртіппен дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы тіркеуге табыс етілген тіркеу деректерінің құжаттарын, стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарды зерделеу арқылы олардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы тұрғысынан зерттеу немесе сынау.

      2. Дәрiлiк заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу мемлекеттік монополияға жатады және оны дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы болып табылатын, шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорын жүзеге асырады.
      Мемлекеттік монополия субъектісі өндіретін және (немесе) өткізетін тауарлардың (жұмыстардың, көрсетілетін қызметтердің) бағаларын монополияға қарсы органмен келісу бойынша уәкілетті орган белгілейді.
     Ескерту. 63-бапқа өзгерістер енгізілді - ҚР 2012.07.10 N 34-V (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі); 29.09.2014 N 239-V (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейiн күнтiзбелiк он күн өткен соң қолданысқа енгiзiледi) Заңдарымен.

63-1-бап. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік

заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың
қауіпсіздігі мен сапасын бағалау

1. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасының оларды Қазақстан Республикасында тіркеуге негіз болған тіркеу деректемесінің, стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттардың деректеріне сәйкестігін айқындау арқылы жүргізіледі.

      2. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау мемлекеттік монополияға жатады және оны Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен аккредиттелген сынақ зертханалары бар, дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы болып табылатын, шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорын жүзеге асырады.
      Мемлекеттік монополия субъектісі өндіретін және (немесе) өткізетін тауарлардың (жұмыстардың, көрсетілетін қызметтердің) бағаларын монополияға қарсы органмен келісу бойынша уәкілетті орган белгілейді.
     Ескерту. 12-тарау 63-1-баппен толықтырылды - ҚР 2012.07.10 N 34-V (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі) Заңымен; өзгеріс енгізілді - ҚР 29.09.2014 N 239-V (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейiн күнтiзбелiк он күн өткен соң қолданысқа енгiзiледi) Заңымен.

64-бап. Ғылыми-медициналық сараптама

      1. Ғылыми-медициналық сараптаманың объектілері:
      1) іргелі және қолданбалы ғылыми зерттеулер бағдарламаларының жобалары;
      2) республикалық нысаналы ғылыми-медициналық бағдарламалар;
      3) аяқталған ғылыми-медициналық бағдарламалардың нәтижелері;
      4) Қазақстан Республикасының мемлекеттік наградаларын алуға ұсынылатын ғылыми жұмыстар;
      5) денсаулық сақтау практикасына енгізу жоспарланатын ғылыми-медициналық әзірлемелер болып табылады.
      2. Ғылыми-медициналық сараптаманы жүргізудің тәртібін уәкілетті орган айқындайды.

4-БӨЛІМ. ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҚЫЗМЕТ ЖӘНЕ ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫҢ,
МЕДИЦИНАЛЫҚ МАҚСАТТАҒЫ БҰЙЫМДАР МЕН МЕДИЦИНАЛЫҚ ТЕХНИКАНЫҢ
АЙНАЛЫСЫ

13-тарау. ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҚЫЗМЕТ

65-бап. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар

мен медициналық техниканың айналысы саласының
жүйесі

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласының бірыңғай жүйесіне:

1) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік орган;
2) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы және оның аумақтық бөлімшелері кіреді.

66-бап. Фармацевтикалық қызметтің түрлері

      1. Фармацевтикалық қызмет жоғары немесе орта кәсіптік фармацевтикалық білім алған жеке тұлғалардың, сондай-ақ денсаулық сақтау саласындағы қызметті жүзеге асыратын заңды тұлғалардың кәсіптік қызметін қамтиды.
      2. Фармацевтикалық қызмет мынадай түрлерді:
      1) дәрілік заттарды өндіруді;
      2) медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруді;
      3) медициналық техниканы өндіруді;
      4) дәрілік препараттарды дайындауды;
      5) медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауды;
      6) дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуді;
      7) медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуді;
      8) медициналық техниканы көтерме саудада өткізуді;
      9) дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізуді;
      10) медициналық мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді;
      11) медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуді қамтиды.

67-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар

мен медициналық техниканы өндіру

1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру - дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы топтап шығару үшін қажетті, шикізат, материалдар мен жартылай фабрикаттар сатып алуға, технологиялық процеске, оның ішінде осы процесс сатыларының бірін жүзеге асыруға, өндірілген өнімді сақтауға, өткізуге, сондай-ақ оларға қоса жүретін бақылаудың барлық түрлеріне байланысты барлық жұмыстардың жиынтығын қамтитын фармацевтикалық қызмет.

      2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруді дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру құқығына лицензия алған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер өндіру қағидаларына және стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарға сәйкес жүзеге асырады.
      3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеу қағидаларын уәкілетті орган бекітеді.
      4. Мыналарға:
      1) мемлекеттік тіркелуі кезінде, жабдықтар мен технологиялық процестерді ретке келтіру және іске қосу кезінде сараптама жүргізуге арналған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, сондай-ақ Тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілген дәрілік субстанцияларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;
      2) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру құқығына лицензиясы жоқ;
      3) Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру мен олардың сапасын бақылау қағидалары бұзылған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруге тыйым салынады.
      5. Өндірілген және әкелінетін дәрілік заттар:
      1) құрамында тізбесін уәкілетті орган Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салған бояғыштар мен қосалқы заттар болмауға тиіс;
      2) уәкілетті орган бекіткен Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатты жасау, келісу және оның сараптамасы қағидаларына сәйкес әзірленген, дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатқа сәйкес бақылауға жатқызылуға тиіс.
      6. Патенттелген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру мен өткізу Қазақстан Республикасының зияткерлік меншік саласындағы заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.
      7. Диагностика немесе емдеу жүргізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру олардың қауіпсіздігін қамтамасыз етуге, олардың функционалдық мақсатына сәйкес пайдаланылуын көздеуге және диагностиканың немесе емдеудің алынған нәтижелерін түсіндіру кезінде пайдаланушының қателесу тәуекелін болғызбауға тиіс.
      Ескерту. 67-бапқа өзгерістер енгізілді - ҚР 2011.07.05 N 452-IV (2011.10.13 бастап қолданысқа енгізіледі); 29.09.2014 N 239-V (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейiн күнтiзбелiк он күн өткен соң қолданысқа енгiзiледi) Заңдарымен.

68-бап. Дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы

бұйымдарды дайындау

Дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауды дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауға тиісті лицензиясы бар, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес жүзеге асырады. Дайындалған дәрілік препараттар уәкілетті орган бекіткен тәртіппен дәріханаішілік бақылануға жатады.

Ескерту. 68-бап жаңа редакцияда - ҚР 29.09.2014 N 239-V Заңымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейiн күнтiзбелiк он күн өткен соң қолданысқа енгiзiледi).

69-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар

мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек
саудада өткізу

1. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткiзудi дәріхана қоймаларында көтерме саудада өткізуге тиісті лицензия алған не «Әкімшілік рәсімдер туралы» Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен қызметін бастағаны туралы хабарлама жасаған дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналымы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.

      2. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткiзудi дәріханаларда, дәріхана пункттерінде, жылжымалы дәріхана пункттерінде бөлшек саудада өткізуге тиісті лицензия алған не «Әкімшілік рәсімдер туралы» Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен қызметін бастағаны туралы хабарлама жасаған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналымы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.
      3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.
      4. Мыналарға:
      1) Тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілген дәрілік субстанцияларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;
      2) сапасы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен қауіпсіздігі және сапасы туралы қорытындымен расталмаған;
      3) Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін;
      4) жарамдылық мерзімі өтіп кеткен;
      5) осы баптың 6-тармағында көзделген жағдайларды қоспағанда, медициналық ұйымдардағы медицина қызметкерлері өткізетін;
      6) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша сақтау қоймалары арқылы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізуге тыйым салынады.
      5. Дәрігердің рецептісі бойынша босатуға арналған дәрілік заттарды рецептісіз өткізуге тыйым салынады.
      Дәрілік заттарды рецептімен немесе рецептісіз босатуға жатқызу қағидаларын уәкілетті орган белгілейді.
      6. Аудан орталығынан шалғайдағы, дәріханалар жоқ елді мекендерде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жеке және заңды тұлғалар алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы жүзеге асыра алады.
      Бұл ретте, фармацевтикалық білімі бар мамандар болмаған жағдайда, дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар сапасының, қауіпсіздігі мен тиімділігінің сақталуын уәкілетті орган айқындаған тәртіппен аттестатталған медициналық білімі бар мамандар қамтамасыз етеді.
      7. Тіркеу куәлігінің мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген және онда өндірілген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасының аумағында шектеусіз қолданылады, айналысқа түседі және пайдаланылады.
      Ескерту. 69-бапқа өзгерістер енгізілді - ҚР 2011.07.05 N 452-IV (2011.10.13 бастап қолданысқа енгізіледі), 2012.07.10 N 34-V (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі), 2012.07.10 N 36-V (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі); 29.09.2014 N 239-V (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейiн күнтiзбелiк он күн өткен соң қолданысқа енгiзiледi) Заңдарымен.

жүктеу 2,63 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 12