Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларын бекіту туралы

бағалауды және біліктілікке сәйкестігін растауды жүзеге

жүктеу 1,48 Mb.

бет	2/7
Дата	14.01.2018
өлшемі	1,48 Mb.
	#7535
түрі	Кодекс

1 2 3 4 5 6 7

5. Медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға
6. Сынақ зертханаларын биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық

бағалауды және біліктілікке сәйкестігін растауды жүзеге
асыратын ұйымды аккредиттеу тәртібі

48. Денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіби даярлығын бағалау және біліктілікке сәйкестігін растау жөніндегі ұйым (бұдан әрі – бағалау жөніндегі ұйым) аккредиттеуден өту үшін аккредиттеуші органға мынадай құжаттарды ұсынады:

      1) Осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтініш;
      2) аккредиттеу стандарттарына сәйкестікке өзін-өзі бағалау нәтижелерінің көшірмесі;
      3) мемлекеттiк тiркеу туралы куәлiктiң көшiрмесі;
      4) меншік құқығындағы немесе жалға алу шартындағы үй-жайдың немесе ғимараттың болуын растайтын құжаттардың нотариалды куәландырылған көшірмелері;
      5) осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша бағалау жөніндегі ұйымның персоналы туралы мәліметтерді растайтын құжаттардың көшірмелері;
      6) бағалау жөніндегі ұйымның әдістемесін құрайтын құжаттардың көшірмелері: стратегиялық даму жоспары, денсаулық сақтау мамандарына және медициналық білім және ғылым ұйымдарының түлектеріне тәуелсіз бағалау жүргізуге арналған емтихан материалдарының тізбесі (тест тапсырмаларының және клиникалық сценарийлер банкі);
      7) осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ынталандыру, медициналық және(немесе) арнайы жабдықтардың, аппаратураның және құралдардың тізбесі.
      49. Бағалау жөніндегі ұйым ұсынған құжаттардың осы Қағидалардың 48-тармағына сәйкестігін қарауды аккредиттеуші орган жүзеге асырады.
      50. Аккредиттеуші орган құжаттарды алған кезден бастап үш жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын тексереді. Ұсынылған құжаттардың толық болмау фактісі анықталған жағдайда, көрсетілген мерзімдерде өтінішті одан әрі қарау туралы жазбаша уәждемемен бас тартылады.
      51. Бағалау жөніндегі ұйымды аккредиттеу оның қызметінің осы Қағидаларға 14-қосымшаға сәйкес аккредиттеудің белгіленген стандарттарына сәйкестігіне кешенді бағалаудың негізінде жүргізіледі.
      52. Бағалау жөніндегі ұйымның аккредиттеу стандарттарына сәйкестiгiне кешендi бағалау:
      1) дербес өткiзiлетiн бағалау парақтарын толтыру арқылы аккредиттеу стандарттарына сәйкестiгiне өзiн-өзi бағалау;
      2) аккредиттеушi орган өткiзетiн аккредиттеу рәсiмдерiнен өту үшiн ұсынылатын құжаттарды сараптау;
      3) аккредиттеу комиссиясының бағалау жөніндегі ұйымға шығумен, бағалау парақтарын толтыру арқылы аккредиттеу стандарттарына сәйкестiгiн сараптамалық бағалау;
      4) осы Қағидаларға 15-қосымшаға сәйкес шкала бойынша аккредиттеу стандарттарына бағалау жөнінде ұйымның сәйкестiгін бағалау.
      53. Бағалау жөніндегі ұйым ұсынған құжаттарды қарау аккредиттеу комиссияның отырысында аккредиттеу стандарттарына сәйкестiктi сыртқы кешендi бағалауды ескере отырып, жүзеге асырылады.
      Аккредиттеу стандарттарына сәйкестiгi 90 %-ға жеткен кезде аккредиттеуден өткен бағалау жөніндегі ұйымға аккредиттеу туралы куәлiк берiледi.
      54. Кешенді бағалауды аккредиттеуші органның, практикалық денсаулық сақтау, білім және ғылыми ұйымдары мамандарының арасынан комиссия құрамына тартылған сарапшылар жүргізеді. Комиссияның құрамы 7 (жеті) сарапшыдан кем болмауы тиіс.
      55. Аккредиттеуден өтуге берілген өтініш тіркелген кезден бастап күнтізбелік 30 күннен кешіктірмей аккредиттеуші орган тиісті шешім шығарады.
      56. Аккредиттеуші орган аккредиттеу жөніндегі комиссияның ұсынымы бойынша ұйымды аккредиттеу немесе аккредиттеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды.
      57. Аккредиттеуден өткен бағалау жөніндегі ұйымға аккредиттеуші орган тиісті шешім шығарғаннан кейін 10 жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 16-қосымшаға сәйкес нысан бойынша 4 (төрт) жылдық мерзімге аккредиттеу туралы куәлік беріледі.
      58. Бағалау жөніндегі ұйымды аккредиттеуден:
      1) ұсынылған құжаттарда бұрмаланған немесе жалған ақпарат болса;
      2) өтінім беруші медициналық және/немесе фармацевтикалық білім беру ұйымы, не болмаса техникалық және кәсіби, орта білімнен кейінгі, жоғары, жоғары оқу орнынан кейінгі және қосымша білім беру бағдарламаларын іске асыратын білім беру ұйымының медициналық және/немесе фармацевтикалық факультеті болып табылса;
      3) бағалау жөніндегі ұйым аккредиттеу стандарттарына сәйкес келмесе;
      4) мәлімделген қызмет түрімен айналысуға тыйым салу туралы заңды күшіне енген сот шешімі болса бас тартылады.
      59. Аккредиттеу стандарттарына сәйкестікті бағалау 0-ден 2-ге дейінгі балдар кіретін балдық жүйенің негізінде жүргізіледі. Балдық шкала бағалау жөніндегі ұйымның қызметінің өлшенетін өлшемшартын бағалауға мүмкіндік береді.
      60. Әрбір стандарт бойынша орташа баға есептеледі: стандарттағы өлшемшарттардың санына бөлінген стандарттар өлшемшарттары бойынша балдардың қосындысы. Стандарт бойынша орташа баға = k₁+k₂+k₃+k₄+k₅/C, мұнда k₁, k₂, k₃, k₄, k₅ – стандарттар өлшемшарттары бойынша балдар, С – стандарттағы өлшемшарттар саны.
      Деректер осы Қағидаларға 17-қосымшаға сәйкес соңғы бағалар (балдар) кестесіне енгізіледі.
      61. Жүргізілген зерттеу талдауының негізінде әрбір стандарт өлшемшарты көрсетілген шкала бойынша бағаланады.
      Әрбір стандарт бойынша бағалау нәтижелері сарапшылар тобының барлық мүшелерімен келісіледі.
      62. Әрбір стандарт бойынша сәйкестік бағасының әділдігі және балдарды есептеудің дұрыстығы аккредиттеу жөніндегі комиссия мүшелерінің жеке қолтаңбаларымен куәландырылады, тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), сондай-ақ бағалауды жүргізу күні көрсетіледі.
      63. Аккредиттелген денсаулық сақтау субъектiлерінiң атауы өзгерген жағдайда, аккредиттеушi орган тиiстi өтiнiш берiлген күнінен бастап жеті күнтізбелік күн iшiнде аккредиттеу туралы куәлiктi қайта ресiмдейдi.
      Бұрын берiлген аккредиттеу туралы куәлiк бар болған жағдайда, аккредиттеушi органға қайтарылады.

5. Медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік заттарға,

медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға
клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу тәртібі

64. Медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу медициналық ұйымның фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулердің мынадай түрлерін:

      1) дәрілік заттардың клиникалық зерттеулерін (I-IV фазалары);
      2) биоэквивалентті дәрілік заттардың зерттеулерін;
      3) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың клиникалық зерттеулерін/сынақтарын;
      4) көп орталықты клиникалық зерттеулерін;
      5) осы Қағидалардың талаптарына сәйкес халықаралық көп орталықты клиникалық зерттеулерді жүргізуге медициналық ұйымның құзыреттілігін тану мақсатында жүзеге асырылады.
      Медициналық ұйымдарды аккредиттеу осы тармақта көрсетілген барлық мақсаттарына, сондай-ақ солардың біріне қатысты да жүргізіледі.
      65. Медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу олардың қызметінің осы Қағидаларда белгіленген клиникалық зерттеулер жүргізу жөніндегі талаптарға сәйкестігін бағалау негізінде жүргізіледі.
      66. Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу бойынша өз қызметін жүзеге асыру үшін медициналық ұйымға мынадай талаптар қойылады:
      1) клиникалық зерттеулер жүргізуге қажетті құрылымдық бөлімшелердің болуы;
      2) дені сау еріктілер үшін қауіпсіздігін және (немесе) дені сау еріктілердің оны көтере алуын анықтау үшін дәрілік препараттарға клиникалық зерттеулер жүргізген жағдайда қарқынды терапия және реанимация бөлімшесінің (палатасының) болуы;
      3) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін клиникалық-құрал-жабдықтық тексеру әдістерінің болуы;
      4) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін зерттеп-қараудың зертханалық әдістерінің болуы;
      5) тиісті клиникалық практика қағидаларына (GCP) оқытылған мамандардың болуы;
      6) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін құзырлы персоналдың болуы;
      7) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін стандартты операциялық емшаралардың (СОЕ) болуы;
      8) клиникалық зерттеулерді ұйымдастыру және жүргізу мәселелерін регламенттейтін нормативтік құқықтық құжаттаманың болуы;
      9) клиникалық зерттеулер жүргізуге қажетті ғылыми-әдістемелік қамтамасыз етудің болуы;
      10) Этика мәселелері жөніндегі комиссияның болуы;
      11) клиникалық зерттеу жүргізу барысында этикалық мәселелерді реттейтін ішкі нормативтік құжаттардың болуы;
      12) құпия ақпаратпен жұмыс істеу тәртібін белгілейтін құжаттың болуы;
      13) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін клиникалық-құрал-жабдықтық және зертханалық жабдықтың болуы;
      14) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін (қажетті жабдық болмағанда) мамандандырылған клиникалық-құрал-жабдықтық, зертханалық және қосалқы қызметтер ұсынуға мердігер ұйымдармен жасалған шарттардың болуы;
      15) клиникалық зерттеу жүргізу үшін заманауи телекоммуникация құралдарының және компьютерлік жүйелердің болуы.
      67. Медициналық ұйымды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу рәсімі мынадай кезеңдерден тұрады:
      1) өтініш берушінің аккредиттеуге ұсынған өтініші мен құжаттарын қабылдау және қарау;
      2) өтініш беруші қызметінің осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігін бағалау;
      3) жүргізілген клиникалық зерттеулер түрін немесе аккредиттеуден дәлелді бас тарту туралы шешімді бекіте отырып, фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу туралы шешімді қабылдау;
      4) фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу куәлігін беру және Клиникалық базалар тізілімінде тіркеу.
      68. Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу үшін медициналық ұйым аккредиттеуші органға мынадай құжаттарды береді:
      1) осы Қағидаларға 18-қосымшаға сәйкес нысан бойынша басшы немесе оның уәкілетті тұлғасы қол қойған және медициналық ұйымның мөрімен куәландырылған медициналық ұйымды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеуге берілетін өтінімді;
      2) ұйым басшысы бекіткен клиникалық зерттеуге қатысуға жоспарланған құрылымдық бөлімшелер, материалдық-техникалық жарақтандыру және медициналық ұйымның персоналы туралы мәліметтерді қамтитын осы Қағидаларға 19-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық ұйымның паспортын;
      3) заңды тұлғаны тіркеу (қайта тіркеу), олардың филиалдарын және өкілдіктерін есептік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтаманы;
      4) медициналық қызметті жүзеге асыру құқығын беретін лицензияның көшірмесін қосымшаларымен;
      5) есірткі құралдары, психотроптық заттар және прекурсорлар айналымымен байланысты қызметті жүзеге асыруға берілетін лицензияның көшірмесін (құрамында есірткі құралдары мен психотроптық заттар бар дәрілік заттарға клиникалық зерттеулер жүргізген жағдайда);
      6) медициналық ұйымның басшысы бекіткен Клиникалық зерттеулер жүргізу барысында құпия ақпаратты жарияламау туралы келісімнің көшірмесін;
      7) медициналық ұйымның басшысы бекіткен (бар болған жағдайда) медициналық ұйымның Этика мәселелері жөніндегі комиссия құру және оның құрамы мен ережесін бекіту туралы бұйрықтардың көшірмесін;
      8) Кодекстің 22-1-бабының 5-тармағына сәйкес денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен тәртіппен фармацевтикалық инспекция жүргізу нәтижелері бойынша берілген тиісті клиникалық практика (GCP) талаптарына нысанның сәйкестігі туралы сертификаттың көшірмесін (бар болған жағдайда) (бұдан әрі – тиісті клиникалық практика сертификаты).
      69. Осы Қағидаларға 8-тармаққа сәйкес өтініш берушінің ұсынған құжаттарын, аккредиттеуші орган олар келіп түскен күні тіркейді және келіп түскен күнінен бастап үш жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығына тексеру жүргізіледі.
      Егер құжаттар толық көлемде ұсынылмаса, аккредиттеуші орган құжаттардың келіп түскен күнінен бастап үш жұмыс күні ішінде бұл туралы өтініш берушіге жазбаша хабарлайды.
      70. Медициналық ұйымның осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігін бағалауды аккредиттеуші орган құрған аккредиттеу жөніндегі комиссия жүргізеді және ол ұсынылған құжаттардың сараптамасын және орналасқан жері бойынша медициналық ұйымды тексеруді қамтиды.
      Аккредиттеу жөніндегі комиссия кемінде үш адамнан тұрады және мемлекеттік және өзге де ұйымдардың (келісім бойынша) бейінді мамандарын қамтиды.
      71. Орналасқан жері бойынша медициналық ұйымды тексеруді медициналық ұйым өкілдерінің қатысуымен аккредиттеу туралы өтінімнің түскен күнінен бастап он жұмыс күнінен аспайтын мерзімде аккредиттеу жөніндегі комиссия жүргізеді.
      72. Орналасқан жері бойынша медициналық ұйымды тексеру нәтижелері бойынша аккредиттеу жөніндегі комиссия осы Қағидаларға 20-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық ұйымды тексеру актісін жасайды.
      73. Тексеру актісінде:
      1) өтініш берушінің осы Қағидалардың талаптарында сәйкестік дәрежесін жалпы бағалау;
      2) осы Қағидалардың талаптарына анықталған сәйкессіздіктерді жою жөніндегі ұсынымдар болады.
      74. Тексеру актісін комиссия мүшелерінің барлық ескертулерін ескере отырып екі данада комиссия жетекшісі жасайды және оған комиссияның барлық мүшелері қол қояды.
      Актінің бір данасы өтініш берушіге, екінші данасы аккредиттеуші органға беріледі.
      75. Тексеру актісімен келіспеген жағдайда өтініш беруші үш жұмыс күнінің ішінде жазбаша түрде наразылық білдіреді.
      76. Осы Қағидалардың талаптарына сәйкессіздіктер анықталған жағдайда өтініш берушіге оны жою үшін отыз жұмыс күні беріледі. Сәйкессіздіктерді жойғаннан кейін өтініш беруші бұл туралы аккредиттеуші органға жазбаша түрде хабарлайды.
      77. Аккредиттеуші орган өтініш берушіден анықталған сәйкессіздіктерді жойғаны туралы хабарлама түскен күнінен бастап бес жұмыс күнінің ішінде медициналық ұйымға қайталап тексеру жүргізу бойынша комиссия жұмысын ұйымдастырады.
      Анықталған сәйкессіздіктерді белгіленген мерзімде жоймау аккредиттеуден бас тарту туралы шешім қабылдау үшін негіз болып табылады.
      78. Орналасқан жері бойынша медициналық ұйымды тексеру нәтижелері мен ұсынылған құжаттар негізінде комиссия актіге қол қойылған күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде аккредиттеу куәлігін беру мүмкіндігі немесе аккредиттеуден бас тарту туралы ұсыныммен қорытынды (бұдан ары – комиссияның қорытындысы) жасайды.
      79. Аккредиттеуші орган аккредиттеу куәлігін беру мүмкіндігі туралы ұсыныммен комиссияның қорытындысын алған күнінен бастап бес жұмыс күнінің ішінде аккредиттеу туралы шешім қабылдайды және клиникалық зерттеулердің бейіні мен рұқсат етілген фазаларын көрсете отырып, осы Қағидаларға 21-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу куәлігін береді және Клиникалық базалар тізіліміне енгізеді.
      80. Аккредиттеуден бас тарту туралы ұсыныммен комиссия қорытындысын алған жағдайда аккредиттеуші орган комиссия қорытындысын алған күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде өтініш берушіге дәлелді негіздемемен аккредиттеуден бас тарту туралы хат жолдайды.
      81. Мынадай жағдайларда медициналық ұйымды аккредиттеуден бас тартылады:
      1) медициналық ұйымның осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келмесе;
      2) егер медициналық ұйымға қатысты мәлімделген түрі бойынша қызметпен айналысуға тыйым салынғаны туралы сот шешімі болса.
      82. Өтініш берушіде тиісті клиникалық практиканың (GCP) қолданыстағы сертификаты болғанда комиссия медициналық ұйымның орналасқан жері бойынша тексеру жүргізбейді.
      Аккредиттеуші орган ұсынылған құжаттарды сараптау нәтижелері бойынша құжаттар түскен күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде өтініш берушіге тиісті клиникалық практика (GCP) сертификатының қолданыс мерзіміне фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу куәлігін береді және Клиникалық базалар тізіліміне енгізеді.
      83. Аккредитациясы бар және клиникалық зерттеу жүргізуге үміткер медициналық ұйым бастапқы аккредиттеуде мәлімделмеген мақсатта жаңа аккредиттеу куәлігін алады.
      84. Аккредиттеу куәлігі үш жыл мерзімге беріледі. Аккредиттеудің қолданылу мерзімі аяқталғаннан кейін медициналық ұйым қайта аккредиттеледі.
      Қайта аккредиттеу осы Қағидалардың 67-тармағында көзделген барлық кезеңдерді сақтай отырып жүргізіледі.
      85. Аккредиттеу куәлігі жарамды медициналық ұйым аккредиттеу куәлігіндегі өзгерістерге әсер ететін кез келген өзгерістер туралы, құрылымдық және қызметімен байланысты сапа өзгерістері туралы аккредиттеуші органға хабарлап отырады.
      86. Аккредиттеу куәлігінің қолданылу мерзімін ұзартуды осы Қағидаларға 68-тармақта көрсетілген құжаттарды қоса бере отырып, аккредиттеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін алты айдан кешіктірмей ұсынылған медициналық ұйымның өтініші бойынша аккредиттеуші орган жүзеге асырады.
      Аккредиттеу жөніндегі комиссия өтініш алған күннен бастап он жұмыс күні ішінде ұсынылған материалдар негізінде аккредиттеу куәлігінің қолданылу мерзімін ұзарту немесе оның қолданылу мерзімін ұзартудан бас тарту туралы шешім қабылдайды.
      87. Аккредиттеу куәлігінің қолданыс мерзімін ұзартудан бас тартуға мыналар негіз болып табылады:
      1) медициналық ұйымның аккредиттеу жөніндегі талаптарды орындамауы;
      2) клиникалық зерттеу рәсімдерін бұзу фактілерінің анықталуы;
      3) алдында ұсынылған құжаттармен салыстырғанда аккредиттеуге ұсынылған осы құжаттарда елеулі өзгерістердің (30 %-дан астам) болуы.
      88. Атауы, ұйымдастыру-құқықтық нысаны өзгерген жағдайда медициналық ұйым тиісті өзгеру күнінен бастап он бес жұмыс күні ішінде аккредиттеу жөніндегі уәкілетті органға көрсетілген мәліметтерді растайтын құжаттарды қоса бере отырып, аккредиттеу куәлігін қайта рәсімдеу туралы жазбаша өтініш береді.
      Аккредиттеуші орган өтініш берілген күннен бастап бес жұмыс күннің ішінде аккредиттеу куәлігін бұрын берілген аккредиттеу куәлігінің қолданыс мерзімінен аспайтын мерзімге қайта рәсімдейді.
      Бұл ретте бұрын берілген аккредиттеу куәлігінің күшін жойылды деп танылып, Клиникалық базалар тізіліміне тиісті ақпарат енгізіледі.
      89. Қолданылу кезеңі ішінде аккредиттеу куәлігін жоғалтып алған (бүлдіріп алған) кезде медициналық ұйымның жазбаша өтініші негізінде аккредиттеуші орган өтініштің келіп түскен күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде телнұсқа береді.
      Аккредиттеу куәлігінің телнұсқасы «Телнұсқа» белгісімен жоғалған (бүлінген) аккредиттеу куәлігінің қолданылу мерзімінен аспайтын мерзімде беріледі.
      90. Аккредиттеуші орган клиникалық базаның атауын, аккредиттеу куәлігінің нөмірі мен күнін, аккредитацияның қолданыс мерзімін, клиникалық база жүзеге асыратын клиникалық зерттеулердің бейіні мен түрлерін көрсете отырып, аккредиттелген клиникалық базалар тізілімін жүргізеді.

6. Сынақ зертханаларын биологиялық активті заттарға,

медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық
емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу тәртібі

91. Биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеуді денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеуші орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) немесе денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган аккредиттеген ұйым жүргізеді.

      92. Биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу бойынша өз жұмысын жүзеге асыру үшін сынақ зертханасына (ғылыми-зерттеу зертханасына) мынадай талаптар қойылады:
      1) ұйым басшысы бекіткен сынақ зертханасы туралы ереженің болуы;
      2) биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу қағидаларына оқытылған персоналдың болуы;
      3) өндірістік үй-жайлардың болуы;
      4) сынақ жабдықтары, өлшеу құралдары, стандартты үлгілер мен шығын материалдары, тест-жүйелердің болуы;
      5) сынақ зертханасының сапа жөніндегі нұсқаулығының болуы;
      6) сынақ зертханасының қызметін ішкі тексеру бағдарламасының болуы;
      7) жабдыққа қатысты пайдалану құжаттарының болуы (паспорт, пайдалану жөніндегі нұсқаулық, техникалық қызмет көрсету, жөндеу жұмыстары жөніндегі құжаттар);
      8) зертхана қызметтерін көрсететін ұйымдардың құзыреттілігін растайтын құжаттардың болуы;
      9) жабдықтарды тексеру және техникалық қызмет көрсету кестелерінің болуы;
      10) жабдықты метрологиялық тексеру (калибрлеу, куәлік) туралы куәліктің болуы;
      11) клиникаға дейінгі зерттеулерді ұйымдастыру және жүргізу мәселелерін регламенттейтін нормативтік құқықтық құжаттаманың болуы;
      12) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу бағдарламалары мен әдістемелері және сынақ жүргізу тәртібін реттейтін өзге де құжаттардың болуы;
      13) зертхана қызметкерлері жөніндегі құжаттаманың болуы (лауазымдық нұсқаулықтар, зертхана қызметкерлерін аттестаттау жөніндегі материалдар);
      14) жабдықтың техникалық жағдайын тексеру және техникалық қызмет көрсету рәсімі жөніндегі құжаттаманың болуы;
      15) тест-жүйелерді ұстау және күтім жасау рәсімі жөніндегі құжаттаманың болуы;
      16) мұрағат жөніндегі құжаттаманың болуы (мұрағат жүргізу тәртібі жөніндегі нұсқаулықтар, мұрағатты тіркеу журналы);
      17) сынақ жүргізу барысында ақпараттың құпиялылығын қамтамасыз ететін құжаттаманың болуы.
      93. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүзеге асыратын сынақ зертханасын аккредиттеу мынадай кезеңдерден тұрады:
      1) аккредиттеуге берілген өтінішті және өтініш беруші ұсынған құжаттарды қабылдау және қарау;
      2) өтініш беруші қызметінің осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігін бағалау;
      3) жүргізілетін клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер түрін немесе аккредиттеуден дәлелді бас тарту туралы шешімді бекіте отырып, биологиялық активті заттарға, фармакологиялық, дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу туралы шешім қабылдау;
      4) биологиялық активті заттарға, фармакологиялық, дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу туралы куәлігін беру және клиникаға дейінгі (клиникалық емес) базалар тізілімінде тіркеу.
      94. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу үшін өтініш беруші аккредиттеуші органға мынадай құжаттарды ұсынады:
      1) осы Қағидаларға 22-қосымшаға сәйкес нысан бойынша басшы немесе оның уәкілетті тұлғасы қол қойған және жүргізілетін клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер түрі көрсетіле отырып, ұйымның мөрімен куәландырылған аккредиттеуге берілетін өтінімді;
      2) өтініш берушінің басшысы бекіткен осы Қағидаларға 23-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақ зертханасының (ғылыми-зерттеу зертханасының) паспорты;
      3) «Сәйкестікті бағалау саласындағы аккредиттеу туралы» 2008 жылғы 5 шілдедегі Қазақстан Республикасының Заңының 15-бабы 1-тармағының 3-1) тармақшасына сәйкес сапа жөніндегі нұсқаулық;
      4) заңды тұлғаны тіркеу (қайта тіркеу), олардың филиалдары мен өкілдіктерін есептік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтама;
      5) Кодекстің 22-1-бабының 5-тармағына сәйкес денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен тәртіппен фармацевтикалық инспекция жүргізу нәтижелері бойынша берілген тиісті зертханалық практика (GLP) талаптарына нысанның сәйкестігі туралы сертификаттың көшірмесі (бар болған жағдайда) (бұдан әрі – тиісті зертханалық практика сертификаты);
      95. Осы Қағидаларға 94-тармаққа сәйкес өтініш берушінің ұсынған құжаттарын олар келіп түскен күні аккредиттеуші орган тіркейді және келіп түскен күнінен бастап үш жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығына тексеру жүргізіледі.
      Егер құжаттар толық көлемде ұсынылмаса, аккредиттеуші орган құжаттардың келіп түскен күнінен бастап үш жұмыс күні ішінде бұл туралы өтініш берушіге жазбаша хабарлайды.
      96. Зертхананың осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігін бағалауды аккредиттеу жөніндегі комиссия жүргізеді және ол ұсынылған құжаттардың сараптамасын және ұйымның орналасқан жері бойынша тексеруді қамтиды.
      Аккредиттеу жөніндегі комиссия кемінде үш адамнан тұрады және мемлекеттік және өзге де ұйымдардың (келісім бойынша) бейінді мамандарын қамтиды.
      97. Орналасқан жері бойынша тексеруді сынақ зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасының) өкілдерінің және құрамына сынақ зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасы) кіретін заңды тұлғаның қатысуымен аккредиттеу туралы өтінім түскен күнінен бастап, он жұмыс күнінен аспайтын мерзімде аккредиттеу жөніндегі комиссия жүргізеді.
      98. Орналасқан жері бойынша тексеру нәтижелері бойынша аккредиттеу жөніндегі комиссия осы Қағидаларға 24-қосымшаға сәйкес нысанда тексеру актісін жасайды.
      99. Тексеру актісінде:
      1) өтініш берушінің осы Қағидалардың талаптарына сәйкестік дәрежесін жалпы бағалау;
      2) анықталған осы Қағидалардың талаптарына сәйкессіздіктерді жою жөніндегі ұсынымдар болады.
      100. Тексеру актісін комиссия мүшелерінің барлық ескертулерін ескере отырып, екі данада комиссия жетекшісі жасайды және оған комиссияның барлық мүшелері қол қояды.
      Актінің бір данасы өтініш берушіге, екінші данасы аккредиттеуші органға беріледі.
      101. Тексеру актісімен келіспеген жағдайда өтініш берушінің қарсылығын үш жұмыс күні ішінде жазбаша түрде қабылдайды.
      102. Осы Қағидалардың талаптарына сәйкессіздіктер анықталған жағдайда, өтініш берушіге оны жою үшін отыз жұмыс күні беріледі. Сәйкессіздіктерді жойғаннан кейін, өтініш беруші бұл туралы аккредиттеуші органға жазбаша түрде хабарлайды.
      103. Аккредиттеуші орган өтініш берушіден анықталған сәйкессіздіктерді жойғаны туралы хабарлама түскен күнінен бастап, бес жұмыс күні ішінде медициналық ұйымға қайталап тексеру жүргізу бойынша комиссия жұмысын ұйымдастырады.
      Анықталған сәйкессіздіктерді белгіленген мерзімде жоймау аккредиттеуден бас тарту туралы шешім қабылдау үшін негіз болып табылады.
      104. Ұсынылған құжаттар және жүргізілген тексеру нәтижелері негізінде комиссия орналасқан жері бойынша актіге қол қойылған күнінен бастап, бес жұмыс күні ішінде аккредиттеу туралы куәлігін беру мүмкіндігі немесе аккредиттеуден бас тарту туралы ұсыныммен қорытынды (бұдан әрі – комиссияның қорытындысы) жасайды.
      105. Аккредиттеуші орган аккредиттеу куәлігін беру мүмкіндігі туралы ұсыныммен комиссияның қорытындысын алған күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде аккредиттеу туралы шешім қабылдайды және клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер түрін көрсете отырып, осы Қағидаға 25-қосымшаға сәйкес нысан бойынша биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу куәлігін береді және Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) базалар тізіліміне енгізеді.
      106. Аккредиттеуден бас тарту туралы ұсыныммен комиссия қорытындысын алған жағдайда аккредиттеуші орган комиссияның қорытындысын алған күнінен бастап, бес жұмыс күні ішінде өтініш берушіге дәлелді негіздемемен аккредиттеуден бас тарту туралы хат жолдайды.
      107. Аккредиттеу куәлігі үш жыл мерзімге беріледі. Аккредиттеудің қолданылу мерзімі аяқталғаннан кейін сынақ зертханасы қайта аккредиттеледі.
      108. Қайта аккредиттеу осы Қағидалардың 93-тармағында көзделген барлық сатыларды сақтай отырып жүргізіледі. Қайта аккредиттеуге өтінімді өтініш беруші аккредиттеу туралы куәлігінің қолданыс мерзімі өткенге дейін алты айдан кешіктірмей береді.
      109. Аккредиттеу куәлігінің қолданысы кезінде сынақ зертханасы аккредиттеу туралы куәлігіндегі өзгерістерге әсер ететін кез келген өзгерістер туралы, құрылымдық және қызметімен байланысты сапа өзгерістері туралы аккредиттеуші органға хабарлайды.
      110. Өтініш берушіде тиісті зертханалық практиканың (GLP) қолданыстағы сертификаты болғанда комиссия ұйымның орналасқан жері бойынша тексеру жүргізбейді.
      Аккредиттеуші орган ұсынылған құжаттарды сараптау нәтижелері бойынша құжаттар түскен күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде өтініш берушіге тиісті зертханалық практика (GLP) сертификатының қолданыс мерзіміне биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу куәлігін береді және клиникаға дейінгі (клиникалық емес) базалар тізіліміне енгізеді.
      111. Аккредиттеу материалдарын өзекті ету мынадай жағдайларда жүргізіледі:
      1) клиникаға дейінгі зерттеулер және ескісінің орнына аккредиттеу саласында жаңа нормативтік құжатты енгізу;
      2) клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу жөніндегі жұмыстарды жүзеге асыратын мамандар құрамын өзгерту;
      3) сынақ және қосалқы жабдықты алмастыру.
      112. Құжаттарды өзекті ету барысында өтініш беруші аккредиттеу жөніндегі органға өзекті ету себебін негіздей отырып өтінім және өзгерістер енгізілген құжаттардың екі данасын береді.
      113. Аккредиттеуші орган құжаттарды олар түскен күнінен бастап он жұмыс күнінен аспайтын мерзімде қарайды және аккредиттеу куәлігін қайта ресімдеуден бас тартуға негіз болмаса, енгізілген өзгерістерді қабылдайды, бұл туралы өтініш берушіге жазбаша түрде хабарлайды.
      114. Қолданылу кезеңі ішінде аккредиттеу куәлігі жоғалған (бүлінген) кезде медициналық ұйымның жазбаша өтініші негізінде аккредиттеуші орган өтініштің келіп түскен күнінен бастап бес жұмыс күні ішінде телнұсқа береді.
      Аккредиттеу куәлігінің телнұсқасы «Телнұсқа» мөрімен белгіленген жоғалған (бүлінген) аккредиттеу куәлігінің қолданыс мерзімінен аспайтын мерзімге беріледі.
      115. Аккредиттеуші орган базаның атауын, аккредиттеу туралы куәлігінің нөмірі мен күнін, аккредитттеудің қолданыс мерзімін, зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасы) жүзеге асыратын клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер түрін көрсете отырып, аккредиттелген Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) базалар тізілімін жүргізеді.

Денсаулық сақтау саласындағы

аккредиттеу қағидаларына
1-қосымша

нысан

_________________________________________
(денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу
жөніндегі органның толық атауы)
_________________________________________
(медициналық ұйымның толық атауы)

жүктеу 1,48 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4 5 6 7