Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларын бекіту туралы

Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы

жүктеу 1,48 Mb.

бет	7/7
Дата	14.01.2018
өлшемі	1,48 Mb.
	#7535
түрі	Кодекс

1 2 3 4 5 6 7

Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер
жүргізу құқығына аккредиттеу туралы куәлігі

20___ жылғы «___» ______________ Сериясы, №_______________

1. Осы куәлік ___________________________берілді.
_____________________________________________________________________
(медициналық ұйымның толық атауы, ұйымдастыру-құқықтық нысаны)
2. Медициналық ұйымның заңды мекенжайы
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
3. Аккредиттеуші органның шешімі бойынша 20__ жылғы «___» ___________
№ ___ бұйрық ______________________________________________мақсатында
(клиникалық зерттеулер түрі)
фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу
құқығына аккредиттелген.
4. Клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттелген Клиникалық
базалар тізілімінде 20__ жылғы «___»____________№____тіркелген.
5. Осы аккредиттеу туралы куәлігі 20___ жылғы «___» _______ дейін
жарамды.

Аккредиттеуші органның

басшысы _____________ ____________________
(қолы) (аты-жөні)

мөр орны

Денсаулық сақтау саласындағы
аккредиттеу қағидаларына
22-қосымша

нысан

Аккредиттеуге берілетін өтінім

1. Өтініш берушінің атауы, ұйымдастыру-құқықтық нысаны

_____________________________________________________________________
төмендегі түрлер бойынша биологиялық активті заттарға, медициналық
мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға клиникаға дейінгі
(клиникалық емес) зерттеулер жүргізуді жүзеге асыратын сынақ
зертханалары ретінде _________________ аккредиттеу жүргізуді сұрайды.
           (бастапқы немесе қайталама көрсету керек)
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
       (клиникаға дейінгі зерттеу түрлерін көрсету керек)
2. Өтініш берушінің заңды мекенжайы (орналасқан жері, телефоны,
e-mail):
_____________________________________________________________________
3. Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)
_____________________________________________________________________
4. Аккредиттеу жөніндегі органмен байланысуға жауапты қызметкердің
тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), телефоны
_____________________________________________________________________
5. Өтініш беруші биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы
бұйымдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуді
жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидаларымен
танысты.
6. Өтініш беруші:
      а) аккредиттеу рәсімін орындауға;
      б) Қағидаларды сақтауға міндетті.

Ұйым басшысы ____________ _______________________

(қолы) (аты-жөні)

20__ жылғы «_____» ____________

мөр орны

Денсаулық сақтау саласындағы

аккредиттеу қағидаларына
23-қосымша

нысан

Бекітілді
______________________________________________
(Заңды тұлғаның басшысы, тегі, аты-жөні, қолы)
20___ жылғы «__» __________

Сынақ зертханасының (ғылыми-зерттеу зертханасының) паспорты

_____________________________________________________________________

       сынақ зертханасының (ғылыми-зерттеу зертханасының) атауы
_____________________________________________________________________
сынақ зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасы) басшысының тегі, аты,
    әкесінің аты (бар болған жағдайда) (толық), лауазымы, телефоны
_____________________________________________________________________
сынақ зертханасының (ғылыми-зерттеу зертханасының) пошталық мекенжайы
_____________________________________________________________________
құрамында сынақ зертханасы (ғылыми-зерттеу зертханасы) қызмет ететін
           заңды тұлғаның атауы, пошталық мекенжайы
_____________________________________________________________________
сынақ зертханасының (ғылыми-зерттеу зертханасының) телефоны, факсы,
               электронды поштасы, веб-сайты

Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізуге қатысатын қызметкерлердің тізімі

Р/с №	Аты-жөні	Лауазымы	Білімі (мамандығы, оқу орны, бітірген жылы)	Клиникаға дейінгі зерттеу түрін меңгеруі	Зерттеу бейіні бойынша жұмыс өтілі	Ескертпе
1	2	3	4	5	6	7

Клиникаға дейінгі зерттеу жүргізуге арналған өндірістік
орын-жайлардың жағдайы туралы анықтама

Орын-жайды пайдалану мақсаты	Арнайы немесе қолайландырылған	Ауданы, ш.м.	Температурасы, ⁰С, ылғалдылығы, %	Арнайы жабдығының болуы	Ескертпе
1	2	3	4	5	6

Клиникаға дейінгі зерттеу жүргізуге арналған жабдықтар
мен аппаратуралар тізбесі

р/с №	Атауы, түрі (маркасы), зауыттың сериялық нөмірі	Дайындаушы (ел, кәсіпорын, фирма)	Негізгі техникалық сипаттамалары	Пайдалануға берілген жылы	Жағдайын бағалау (метрологиялық тексеру туралы куәліктің №, кезеңділігі)	Амортизация дәрежесі, %	Ескертпе
1	2	3	4	5	6	7	8

Зертхана жануарларының болуы және оларды ұстау жағдайлары туралы
анықтама

Түрі ________________________________________________________________

Тұқымы ______________________________________________________________
Жынысы ______________________________________________________________
Дене салмағы ________________________________________________________
Жалпы саны __________________________________________________________
Алу көзі ____________________________________________________________
Акклиматизация кезеңі _______________________________________________
Сәйкестендіру _______________________________________________________
Рандомизациялау _____________________________________________________
Тордағы зертхана жануарларының саны _________________________________
Тор өлшемі __________________________________________________________
Тор материалы _______________________________________________________
Рационы _____________________________________________________________
Ауа температурасы ___________________________________________________
Ауаның ылғалдылығы __________________________________________________

Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу барысында пайдаланылатын әдістер

тізбесі

Р/с №	Әдістің атауы	Әдебиеттерге сілтеме

Клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу барысындағы
стандартты операциялық рәсімдер тізбесі

Р/с №	Стандартты операциялық рәсімнің атауы

Ұйым басшысы __________ ________________________
(қолы) (аты-жөні)

мөр орны

20 ___ жылғы «__»_______________

Денсаулық сақтау саласындағы

аккредиттеу қағидаларына
24-қосымша

нысан

Сынақ зертханасының
(ғылыми-зерттеу зертханасының)
тексеру актісі

1. Ұйымның толық атауы:______________________________________________

_____________________________________________________________________
2. Заңды мекенжайы, телефоны, факсы, e-mail:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
3. Тексеру жүргізу мерзімдері: 20___жылғы «__»________20___жылғы
«___»________дейін.
4. Негіздеме:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
5. ________________________________________________________төраға мен
(тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) лауазымы, жұмыс орны)
_______________________________комиссия мүшелерінен құрылған комиссия
(тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда), лауазымы, жұмыс орны)
_____________________________________________________________________
фармакологиялық немесе дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техникаға және медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техниканы дайындау үшін бірінші рет
қолданылатын материалдарға клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу
саласында аккредитация алуға үміткер
_____________________________________________________________________
____________________________________________________тексеру жүргізді.
(ұйымның атауы)

6. Тексеру нәтижесінде мыналар анықталды:

№	Бағалау критерийлері	Сипаттамасы	Ескертулер
1	Құрылтай және құқық белгілеуші құжаттардың болуы туралы мәліметтер
2	Клиникаға дейінгі зерттеулердің мәлімделген саласында зерттеуші қызметкердің біліктілігі және құзыреттілігі туралы мәліметтер
3	Сынақ зертханасының материалдық-техникалық жарақатандырылуы
4	Сынақ зертханасының өндірістік үй-жайлары туралы мәліметтер
5	Тест-жүйелер туралы мәліметтер
6	Клиникаға дейінгі зерттеулердің сапаны қамтамасыз ету жүйесінің болуы және тиімділігі туралы мәліметтер
7	Клиникаға дейінгі зерттеулерді ұйымдастыру және жүргізу мәселелерін регламенттейтін нормативтік-құқықтық құжаттаманың және ғылыми-әдістемелік құралдардың болуы туралы мәліметтер

7. Сәйкессіздіктер тізбесі

1. Қатер шегіндегі
2. Маңызды
3. Басқалар (өзгелер)

8. Қорытынды

Қорытынды
Ұсынымдар

Комиссия төрағасы _______________         _______________________
                       (қолы)                 (тегі, аты-жөні)
Комиссия мүшелері: ______________         _______________________
                       (қолы)                 (тегі, аты-жөні)

Сынақ зертханасының

(ғылыми-зерттеу зертханасының)
өкілдері ________________ _______________________
(қолы) (тегі, аты-жөні)

Қорытындымен таныстым:

Ұйымның басшысы ________________ ________________________
(қолы) (тегі, аты-жөні)

20 ___ жылғы «____» _____________

Денсаулық сақтау саласындағы
аккредиттеу қағидаларына
25-қосымша

нысан

Биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға
клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу құқығына
аккредиттеу туралы куәлігі

20___жылғы «___» __________ Сериясы, № _________________

1. Осы куәлік _______________________________________________________
(ұйымның толық және қысқартылған атауы,
_____________________________________________________________берілді.
(ұйымдастыру-құқықтық нысаны)
2. Ұйымның заңды мекенжайы __________________________________________
_____________________________________________________________________
3. Аккредитеуші органның шешімі бойынша 20__ жылғы «___» ____ № ___
бұйрық биологиялық активті заттарға, медициналық мақсаттағы
бұйымдарға және медициналық техникаға клиникаға дейінгі (клиникалық
емес) зерттеулер жүргізуге аккредиттелді.
4. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге құқығы
бар клиникаға дейінгі (клиникалық емес) базалар тізілімінде
20__ жылғы «___»____________№____тіркелген.
5. Осы аккредиттеу туралы куәлігі 20__ жылғы «__»_____ дейін жарамды.

Аккредиттеуші органның

басшысы _____________ ______________________
(қолы) (тегі, аты-жөні)

мөр орны

жүктеу 1,48 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4 5 6 7