Денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларын бекіту туралы

Аккредиттеу стандартының талаптарына сәйкестікті

жүктеу 1,48 Mb.

бет	6/7
Дата	14.01.2018
өлшемі	1,48 Mb.
	#7535
түрі	Кодекс

1 2 3 4 5 6 7

Қазақстан Республикасының Гербі Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті
бақылау комитеті Аккредиттеу туралы куәлік
Аккредиттеу стандарттарының талаптарына сәйкестігін бағалаудың (балл) соңғы кестесі
Медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу үшін
Медициналық ұйымның паспорты
Медициналық ұйымды тексеру актісі

Аккредиттеу стандартының талаптарына сәйкестікті
бағалау (балл) шәкілі

Баллдар	Стандарт өлшемшарттарына сәйкестік	Сипаттамасы
0	Сәйкессіздік	Стандарт өлшемшартына сәйкес келетін құжаттар жоқ, стандарт критерийі бойынша талап етілетін үдерістер орындалмайды, қызметкерлер стандарт критерийлері бойынша талаптар туралы білмейді.
1	Ішінара сәйкестік	Стандарт өлшемшартына сәйкес келетін құжаттар бар, бірақ үдеріс орындалмайды, немесе үдеріс орындалады, бірақ стандарт критерийіне сәйкес келетін құжат жоқ, қызметкерлер стандарт критерийі бойынша талаптар туралы біледі.
2	Толық сәйкестік	Стандарт өлшемшартының барлық талаптары сақталады және қызметтің үздіксіз жақсаруы туралы дәлелдер бар.

Денсаулық сақтау саласындағы
аккредиттеу қағидаларына
16-қосымша

нысан

Қазақстан Республикасының Гербі
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік
даму министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті
бақылау комитеті Аккредиттеу туралы куәлік

_____________________________________________________________________

___________________________________________________________ беріледі.
(ұйымның атауы)

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің және аккредиттеу комиссиясының (20__ жылғы «__» ________ №__ бұйрық) шешімінің негізінде денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіби даярлығына бағалау жүргізуге және біліктілікке сәйкестігін растауға 4 (төрт) жылдық мерзімге аккредиттелді.

Басшы _______________________________________________ М.О.
(қолы, тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

Куәліктің берілген күні 20____жылғы «____»____________

Тіркеу № _____________

_______________ қаласы

Денсаулық сақтау саласындағы
аккредиттеу қағидаларына
17-қосымша

Аккредиттеу стандарттарының талаптарына сәйкестігін
бағалаудың (балл) соңғы кестесі

Стандарттар	Рейтингтің аралық нәтижесі (R)	Бөлімдегі критерийлердің саны (C)	Бағаның орташа мәні (R/C)
«А» бөлімі: Басшылық			YY
1. Басқару	балл		ХХ
2. Стратегиялық және шұғыл жоспарлау	балл		ХХ
«B» бөлімі: Ресурстарды басқару			YY
3. Қаржыны басқару	балл		ХХ
4. Ақпараттық басқару	балл		XX
5. Төтенше жағдайларды және өрт қауіпсіздігін басқару	балл		XX
6. Жабдықтар мен шығыс материалдарын қауіпсіз пайдалану	балл		XX
«С» бөлімі «Денсаулық сақтау мамандарының білім мен дағдыларын бағалауды ұйымдастыру»			YY
7.0 «Ұйымның қызметі денсаулық сақтау мамандары мен медициналық және ғылыми медиицналық ұйымдардың түлектерінің білімдері мен дағдыларына тәуелсіз бағалау жүргізумен байланысты»	балл		XX
Барлығы:			ZZ

Денсаулық сақтау саласындағы
аккредиттеу қағидаларына
18-қосымша

нысан

Медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік заттарға,
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға
клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу үшін
берілетін өтінім

1. ____________________________________________________________

(өтініш берушінің атауы, ұйымдастыру-құқықтық нысаны)
фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер жүргізу
құқығына
_____________________________________________________________________
(бастапқы немесе қайталама көрсету керек)

аккредиттеу жүргізуді және фармакологиялық және дәрілік заттарға,

медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық
зерттеулер жүргізу құқығына мынадай мақсатта (көрсету қажет)
аккредиттеу туралы куәлік беруді сұрайды:
1) дәрілік заттардың клиникалық зерттеулері (I-IV фазалары);
2) биоэквивалентті дәрілік заттардың зерттеулері;
3) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың
клиникалық зерттеулері/сынақтары;
4) көп орталықты клиникалық зерттеулер;
5) халықаралық көп орталықты клиникалық зерттеулер.
2. Өтініш берушінің заңды мекенжайы (орналасқан жері, телефоны,
e-mail):
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
3. Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)
_____________________________________________________________________
4. Аккредиттеу жөніндегі органмен байланысуға жауапты қызметкердің
тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)________________________
_____________________________________________________________________
5. Өтініш беруші Медициналық ұйымдарды фармакологиялық және дәрілік
заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға
клиникалық зерттеулер жүргізу құқығына аккредиттеу қағидаларымен
танысты.
6. Өтініш беруші:
а) аккредиттеу рәсімін орындауға;
б) аккредиттеу критерийлеріне (талаптарға) сәйкес келуге міндетті.
Басшы _______________ ________________________________________
(қолы) (аты-жөні)

20__ жылғы «___» ____________

мөр орны

Денсаулық сақтау саласындағы

аккредиттеу қағидаларына
19-қосымша

нысан

Медициналық ұйымның паспорты

1. Медициналық ұйымның атауы, заңды мекенжайы, телефоны, факсы, e-mail

_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
2. Медициналық ұйым басшысының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда) (толық),
телефоны, факсы, e-mail______________________________________________
_____________________________________________________________________
3. Медициналық көмекті ұсыну түрлері (астын сызу керек):
амбулаториялық-емханалық (бастапқы медициналық-санитариялық, кеңес
беру-диагностикалық), стационарлық, стационарды алмастырушы, жедел,
қалпына келтіру емі және медициналық оңалту, паллиативтік көмек және
медбикелік күтім.
4. Медициналық көмектің және/немесе ғылыми-зерттеу қызметінің негізгі
бағыттары:

№	Құрылымдық бөлімшелер атауы (бөлімшелер, зертханалар, МҰ базасындағы кафедралар және т.б.)	Құрылымдық бөлімше басшыларының Т.А.Ә. (бар болған жағдайда), байланысу деректері	Медициналық көмектің бағыты	Ғылыми-зерттеу қызметінің бағыттары

5. Клиникалық зерттеуге қатысуды жоспарлайтын медициналық ұйымның
қызметкерлері туралы мәліметтер:

Дәрігерлік, ғылыми және қосалқы қызметкерлер туралы мәліметтер

Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)	Лауазымы	Білімі (мамандығы, оқу орны, бітірген жылы)	Ғылыми дәрежесі, санаты	Соңғы 3 жылдағы жарияланымдар саны	Зерттеу бейіні бойынша жұмыс өтілі	Мамандану және тәжірибеден өтуі туралы мәліметтер (тақырыбы, жылы)

GCP стандарттары бойынша даярлықтан өткен
қызметкерлер туралы мәліметтер

Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)	Лауазымы	Оқытылған күні және орны	Сертификат деректері

Арнайы мамандардың бар болуы туралы мәліметтер

Т.А.Ә. (бар болған жағдайда)	Лауазымы	Мамандығы	Зерттеу бейіні бойынша жұмыс өтілі

6. Клиникалық зерттеулер жүргізуге қажетті зертханалық және
клиникалық-құрал-жабдықтық әдістер тізбесі:

№	Зерттеу сипаты	Зерттеудің негізгі параметрлері	Аппаратура, атауы, дайындаушы фирма, шығарылған жылы	Жауапты орындаушы

7. Клиникалық сынақтар жүргізген кезде зертханалық зерттеулер үшін
пайдаланылатын зертхананы аккредиттеу (күні, №) туралы мәліметтер
_____________________________________________________________________
8. Клиникалық сынақтар жүргізген кезде пайдаланылатын жабдықтар
тізбесі:

№	Тексеру түрі	Аппаратураның, дайындаушы фирманың атауы, маркасы, шығарылған жылы	Метрологиялық бақылау (соңғы тексеру күні)	Жауапты орындаушы

9. Клиникалық зерттеу материалдарын сақтау үшін техникалық
мүмкіндіктердің (орындар/орын-жайлар) болуы туралы мәліметтер________
_____________________________________________________________________
10. Жергілікті этикалық комиссияның болуы туралы мәліметтер (комиссия
құрамы, құрылу күні, бұйрықтың №)
_____________________________________________________________________
11. Алдында жүргізілген клиникалық зерттеулер туралы мәліметтер
(соңғы 3 жылдағы деректер):

Хаттаманың атауы	Клиникалық зерттеудің мақсаты және жалпы сипаттамасы	Өткізілу мерзімдері	Қатысқан қызметкерлердің Т.А.Ә

12. Басқа денсаулық сақтау ұйымдарымен, ҒЗИ, орталықтармен,
университеттермен, ЖОО жекелеген кафедраларымен, зертханалармен және
басқалармен (бар болса) ынтымақтасып жұмыс істеу:
      1) фармакодинамикалық зерттеулер саласында (дәрілік заттардың
емдік әсер ету тетігін зерттеу, олардың тиімділігі мен қауіпсіздігін
бағалау және т.б.);
      2) фармакокинетикалық зерттеулер саласында (дәрілік заттың
сіңірілуі, таралуы, метаболизмі және шығарылуы, емдік дәрілік
мониторинг нәтижелерін бағалау және т.б.);
      3) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың
клиникалық зерттеулері/сынақтары саласында.

Басшы __________________________ ___________ ____________________

(өтініш берушінің атауы) (қолы) (аты-жөні)

20__ жылғы «____» ____________

мөр орны

Денсаулық сақтау саласындағы

аккредиттеу қағидаларына
20-қосымша

нысан

Медициналық ұйымды тексеру актісі

1. Медициналық ұйымның толық атауы:

_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
2. Заңды мекенжайы, телефоны, факсы, e-mail:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
3. Тексеру жүргізу мерзімдері: 20___жылғы «__» ___________
20____жылға дейін «___»__________
4. Негіздеме: _______________________________________________________
_____________________________________________________________________
___________________________________________________________төраға мен
(тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) лауазымы, жұмыс орны)
_____________________________________________________________________
(тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) лауазымы, жұмыс орны)
__________________________________________________________ комиссия
мүшелерінен құрылған комиссия
_____________________________________________________________________
мақсатында фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер
жүргізу құқығына аккредитация алуға үміткер
_____________________________________________________________________
____________________________________________________ тексеру жүргізді
(медициналық ұйымның атауы).

5. Тексеру нәтижесінде мыналар анықталды:

№	Бағалау критерийлері	Сипаттамасы	Ескертулер
1	Құрылтайшылық және құқық белгілеуші құжаттардың болуы туралы мәліметтер
2	Клиникалық зерттеулер жүргізуге қатысатын құрылымдық бөлімшелер туралы мәліметтер
3	Медициналық ұйымның кадрлық және ақпараттық қамтамасыз етілуі туралы мәліметтер
4	Медициналық ұйымның этика нормалары туралы мәліметтер
5	Медициналық ұйымның материалдық-техникалық жабдықталуы туралы мәліметтер

6. Сәйкессіздіктер тізбесі

1. Қатер шегіндегі
2. Маңызды
3. Басқалар (өзгелер)

7. Қорытынды

Қорытынды
Ұсынымдар

Комиссия төрағасы __________          _______________
                     (қолы)              (аты-жөні)
Комиссия мүшелері: _________          _______________
                     (қолы)              (аты-жөні)

Қорытындымен таныстым:

Ұйым басшысы _______________ _______________
(қолы) (аты-жөні)

20___ жылғы «__» ____________

Денсаулық сақтау саласындағы
аккредиттеу қағидаларына
21-қосымша

жүктеу 1,48 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4 5 6 7