Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидаларын бекіту туралы

жүктеу 148,26 Kb.

Pdf просмотр

Дата	25.12.2017
өлшемі	148,26 Kb.
	#6034

Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидаларын бекіту

туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28

мамырдағы № 405 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 30

маусымда № 11480 тіркелді

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының

2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 68-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау

жүргізу қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің

Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік

тіркегеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде мерзімді баспа басылымдарында және Қазақстан

Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің «Әділет» ақпараттық-құқықтық жүйесінде

ресми жариялауға жіберуді;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму

министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік

тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және

әлеуметтік даму министрлігіні Заң қызметі департаментіне осы бұйрықтың 1), 2) және 3)

тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз

етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және

әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

  4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін қолданысқа енгізіледі.

  Қазақстан Республикасының

  Денсаулық сақтау және

  әлеуметтік даму министрі              Т. Дүйсенова

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау және

әлеуметтік даму министрінің

2015 жылғы 28 мамырдағы

№ 405 бұйрығымен бекітілген

Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидалары

1. Жалпы ережелер

1. Осы Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидалары

(бұдан әрі – Қағидалар) дәріханаішілік бақылау жүргізу тәртібін айқындайды.

2. Дәріхана басшысы дәріханада дайындалатын дәрілік препараттардың сапасын

бақылауды ұйымдастыруға және жүргізуге жауапты провизор талдаушыны тағайындайды.

3. Дәріхана басшысы провизор талдаушының жұмыс орнын осы Қағидаларға 1-қосымшадағы

тізбеге сәйкес дәріханаларда талдау жұмыстарын жүргізу кезінде қолданатын өлшеу

құралдарының типтік жинынтығымен, сынау жабдығымен, зертханалық ыдыстармен, қосалқы

материалдармен, сондай-ақ Қазақстан Республикасының дәрілік заттар, медициналық

мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы нормативтік құқықтық

актілерімен, анықтама әдебиеттермен қамтамасыз етеді.

4. Дәріханада дайындалған дәрілік препараттар, оның ішінде дәріханаішілік

дайындау, бөлшектеп салынған өнім, концентраттар мен жартылай фабрикаттар дәріханаішілік

бақылауға алынады.

5. Дәріханаішілік бақылау:

1) алдын ала (ескерту) іс-шаралар;

2) дәрілік препараттарды дайындау үшін пайдаланылатын бастапқы материалдарды

(дәрілік субстанция, қосалқы зат) қабылдау кезінде бақылау;

3) жазбаша бақылау;

4) іріктелген сауал алу бақылауы;

5) органолептикалық бақылау;

6) іріктелген физикалық бақылау;

7) химиялық бақылау;

8) босату кезіндегі бақылау жүргізу арқылы орындалады.

6. Дәрілік препараттарды органлептикалық, іріктеу физикалық бақылау, химиялық

бақылау нәтижелері осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Дәріханаішілік

дайындаманы, рецептілер (медицина ұйымдарының талаптары) бойынша дайындалған дәрілік

препараттарды, концентраттарды, жартылай фабрикаттарды, тритурацияларды, этил спирті мен

өлшеп салуды органолептикалық, іріктеу физикалық бақылау, химиялық бақылау нәтижелерін

тіркеу журналында тіркеледі. Журнал парақтары нөмірленеді, тігіледі, дәрілік заттар,

медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы аумақтық

органның мөрімен бекемделеді.

7. Дәріханада дайындалған дәрілік препараттың сапасын бағалау нәтижелері бойынша

Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясы (бұдан әрі – ҚР МФ) белгілеген

көрсеткіштерге, әдістер мен әдістемелерге сәйкестігі немесе сәйкес келмейтіндігі туралы

шешім қабылданады.

Дәрілік препарат мына көрсеткіштерге сәйкес келмеген жағдайда қанағаттанарлықсыз

деп танылады:

1) сипаттамасы (сыртқы түрі, түсі, иісі);

2) мөлдірлігі және түсі;

3) ыдырауы;

4) біртектілігі (ұнтақтардың, жақпамайлардың, суппозиторийлердің, гомеопатиялық

тритурациялардың ұсақтталуы немесе араласуы бойынша);

5) сұйық дәрілік препараттарда көзге көрінетін механикалық қоспалардың болмауы;

6) түпнұсқалығы;

7) көлемі немесе салмағы бойынша жазылуынан, жалпы салмағы (көлемі) бойынша,

жекелеген дозалардың жалпы салмағы мен олардың мөлшері бойынша, жекелеген дәрілік

заттардың жазылған дозаларының салмағы бойынша (немесе концентрациясы бойынша)

ауытқулары;

8) қышқылды-сілтілі теңгерім шамасы;

9) тығыздығы;

10) стерильдігі;

11) микробиологиялық тазалығы;

12) тығынының тұмшалануы (стерильді дәрілік препараттар үшін);

13) босатуға арналған дәрілік препараттың ресімделуі.

Қанағаттандырмайды (жарамсыз) деп танылған дайындалған дәрілік препараттар алынуға

және жойылуға тиіс.

2. Алдың ала (ескерту) іс-шаралары

8. Алдын ала (ескерту) іс-шаралар:

1) Дәрілік препараттардың асептикалық жағдайда дайындау шарттарын сақтау;

2) таразы-өлшеу аспаптарының жарамдылығы мен дәлдігін қамтамасыз ету, оларға жыл

сайын тексеру жүргізуден;

3) тазартылған суды, инъекцияларға арналған суды алу, жинау, сақтау үшін тиісті

жағдайларды, биркасында: алынған күнін, талдау нөмірі мен талдау жүргізген адамның қолын

көрсету түріндегі ыдысты таңбалаудың дұрыстығын қамтамасыз етуден;

4) реактивтерді, эталондық және титрленген ерітінділерді сақтау мерзімін,

шарттарын сақтау және оларды дұрыс ресімдеуден (заттаңбасында атауынан басқа:

концентрациясы, молярлығы, алынған күні, жарамдылық мерзімінің аяқталатын күні, сақтау

шарттары, кім дайындағаны көрсетіледі);

5) тексерілетін дәрілік препараттардағы ауытқуларды оларды дәріханаларда дайындау

кезінде пайдаланылатын сол типті өлшеу құралдарын қолдану арқылы (бірдей метрологиялық

сипаттамасы бар) анықтаудан;

6) бюреттік қондырғылар мен штангластарды тиісінше өңдеу, толтыру, рәсімдеуден

тұрады.

9. Штангластарды төмендегідей рәсімделеді:

1) сақтау үй-жайларында сақталатын дәрілік субстанциялар мен қосалқы заттары бар

штангластарда: атауы, елі және өндіруші елі, өндіруші зауыт сериясының нөмірі, өнімнің

қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының қолданыс мерзімі, дәрілік заттың жарамдылық

мерзімі, толтыру күні, штангласты толтырған және дәрілік заттың түпнұсқалығын тексерген

адамның қолы көрсетіледі;

2) ассистент бөлмесінде және қосалқы заттармен сақталатын дәрілік

субстанциялардағы штангластарда: штангластың толтырылған күні, штангласты толтырған және

дәрілік заттың түпнұсқалығын тексерген адамның қолы көрсетіледі;

3) есірткі, психотроптық заттар, прекурсорлар, улы заттар бар штангластарда

жоғары бір реттік және тәуліктік дозалары көрсетіледі;

4) құрамында жүрек гликозидтері бар дәрілік субстанциялары бар штангластарда

дәрілік өсімдік шикізатының бір грамындағы немесе ерітіндінің бір миллилитріндегі әсер

ету бірлігінің мөлшері көрсетіледі;

5) дайындаудың асептикалық жағдайларын талап ететін дәрілік препараттар дайындауға

арналған дәрілік субстанциялары бар штангластарда «Стерильді дәрілік препараттар үшін»

деген ескертпе жазу көрсетіледі;

6) құрамында ылғалдылығы болатын дәрілік субстанциялары бар штангластарда -

сұйықтықтары бар баллондарда ылғалдылық пайызы, (сутегі пероксиді ерітіндісі, аммиак

ертіндісі және осыларға ұқсас) – әсер етуші заттардың нақты құрамы көрсетіледі;

7) ерітінділер, тұнбалар және сұйық жартылай фабрикаттары бар штангластар белгілі

бір көлемде өлшеп салу жолымен анықталған тамшы санын белгілей отырып тамшыны

өлшегіштермен немесе тамшуырлармен қамтамасыз етіледі.

Штангласты толтыру және бюреткалық қондырғы мен пипеткалары бар штангластардағы

ерітінділердің түпнұсқалығына бақылау жүргізу туралы ақпарат осы Қағидаларға 3-қосымшаға

сәйкес нысан бойынша дәрілік субстанциялардың түпнұсқалығын бақылау нәтижелерін тіркеу

журналына енгізіледі. Журналдың парақтары нөмірленеді, тігіледі, дәріхана басшысының

қолымен расталады және дәріхана мөрімен бекітіледі.

Бюреткалық қондырғыдағы бюреткалар мен штангластарды толтыру ондағы дәрілік

субстанцияларды толық пайдаланғаннан кейін және оларды тиісті түрде өңдеуден кейін ғана

жүргізіледі.

3. Дәрілік препараттарды дайындау үшін пайдаланылатын

бастапқы материалдарды (дәрілік субстанция, қосалқы зат)

қабылдау кезіндегі бақылауды жүргізу

10. Дәрілік препараттарды дайындау үшін пайдаланылатын бастапқы материалдарды

(дәрілік субстанция, қосалқы зат) қабылдау кезіндегі бақылау өнімнің партиясын

сипаттайтын құжаттаманы (тауар-көлік жүкқұжаты, өндіруші зауыттың сапа сертификаты,

тиісті өндірістік практика (GMP) жағдайларында өндірілгендерін қоспағанда, мемлекеттік

дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы

саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы немесе Қазақстан Республикасының денсаулық

сақтау саласындағы заңнамамен белгіленген тәртіппен аккредиттелген сынау зертханалары

бар оның аумақтық филиалдары (бұдан әрі – сараптама ұйымы) берген нормативтік техникалық

құжатқа қойылатын талаптарға дәрілік субстанциялар мен қосалқы материалдардың

сәйкестігін растайтын құжат), дәрілік субстанциялар мен қосалқы материалдардың

үлгілеріндегі сериялардың ілеспе құжаттамада көрсетілген сериялармен сәйкес келуін,

тасмалдау және сақтау шарттарының сақталуын, сондай-ақ дәрілік субстанциялар мен

«Қаптама», «Таңбалау», «Сипаттама» көрсеткіштері бойынша қосалқы материалдардың

сәйкестендірілуін тексеруді білдіреді.

Дәрілік препараттарды дайындау үшін пайдаланылатын бастапқы материалдарды (дәрілік

субстанция, қосалқы зат) қабылдау кезіндегі бақылау келесідей жүргізіледі:

1) «Қаптама» көрсеткіші бойынша дәрілік субстанциялар мен қосалқы заттардың

тұтастығы мен физикалық-химиялық қасиеттеріне сәйкестігі тексеріледі;

2) «Таңбалау» көрсеткіші бойынша затбелгісінде өндірушінің немесе қаптаманы

жасаған кәсіпорын атауының, дәрілік субстанция, қосалқы зат атауының, оның салмағының

(көлемі), концентрациясының, құрамының, серия нөмірінің, талдау нөмірінің, жарамдылық

мерзімінің, қаптау күнінің көрсетілуі тексеріледі. Инъекциялық немесе инфузиялық

ерітінділер дайындауға арналған дәрілік субстанциялары бар қаптама затбелгілерінде

«Инъекция үшін жарамды» деп көрсетіледі.

3) «Сипаттама» көрсеткіші бойынша: сыртқы түрін, түсін, иісін тексеру.

11. Осы Қағидалардың 15-тармағында көрсетілген көрсеткіштердің біреуінің сапасына

күдік туындаған жағдайда дәрілік субстанциялардың және қосалқы заттардың үлгілері

сараптама ұйымының аккредиттелген сынақ зертханасына жіберіледі. Талдау нәтижелері

алынғанға дейін бас тартылған бастапқы материалдар таңбаланады және дәріханада басқа

бастапқы материалдардан оқшау сақталады.

12. «Қаптама», «Таңбалау», «Сипаттама» көрсеткіштері бойынша қабылдау кезіндегі

бақылау кезінде сәйкессіздіктер анықталған жағдайда бастапқы материалдар жеткізушіге

қайтарылады немесе жойылады.

4. Жазбаша бақылау

13. Дәріханада дайындалған барлық дәрілік препараттар жазбаша бақылауға жатады.

14. Жазбаша бақылау дәрілік препарат дайындалғаннан кейін бірден ерікті нысандағы

бақылау парағын толтыруды білдіреді.

Бақылау парағында:

1) дайындалған күні;

2) рецептінің нөмірі немесе бөлімше атауы көрсетілген медициналық ұйым талабы;

3) алынған дәрілік заттардың атаулары, олардың саны, жалпы көлемі немесе салмағы,

доза саны;

4) дәрілік препаратты дайындаушының, өлшеп салушының және тексерушінің қолдары

көрсетіледі.

Бақылау парағында есірткі құралдардың, улы, психотроптық заттардың, прекурсорлар

атауы қызыл қарындашпен сызылады, балаларға арналған дәрілік препараттарға - «Б» әрпі

қойылады.

Бақылау парағы дайындау технологиясының тәртібіне сәйкес латын тілінде

толтырылады. Гомеопатиялық дәрілік препараттарға бақылау парағын толтыру кезінде

реттілікпен алынған гомеопатиялық ингредиенттердің атаулары көрсетіледі.

Жартылай фабрикаттар мен концентраттар қолданылған жағдайда бақылау парағында

олардың құрамы, концентрациясы, алынған көлемі немесе салмағы көрсетіледі. Ұнтақтарды,

суппозиторийлердің және пилюльді дайындау кезінде жалпы салмағы, саны және жеке

дозалардың салмағы көрсетіледі. Пилюльдің немесе суппозиторийлердің жалпы салмағы, көз

тамшыдәрілеріне қосылған изотоникалайтын және тұрақтандыратын заттардың концентрациясы

мен көлемі (немесе салмағы), инъекциялар мен инфузияларға арналған ерітінділер

рецептілерде де көрсетіледі.

Барлық есептер дәрілік препарат дайындалғанға дейін жүргізіледі және бақылау

парағының келесі бетінде жазылады.

Бақылау парағында есептеу формулалары және осы ретте дәрілік өсімдік шикізаты үшін

қолданылған су сіңіру коэффициенттері, дәрілік заттарды еріту кезінде ерітінді көлемінің

ұлғаю коэффициенттері, суппозиторийлерді дайындау кезінде орнын алмастыру

коэффициенттері көрсетіледі.

15. Бір адам дайындаған және босатқан дәрілік препараттарға бақылау парағы дәрілік

препаратты дайындау процесінде толтырылады.

16. Бақылау парақтары дәрілік препарат дайындалған күнінен бастап бір ай ішінде

дәріханада сақталады.

17. Дайындалған дәрілік препараттар, рецептілер және толтырылған бақылау парақтары

дәрілік препараттарды дайындау технологияларын сақтау және оларды босату жөніндегі

бақылау функцияларын орындайтын провизор-технологқа тексеруге беріледі. Тексеру бақылау

парағындағы жазбалардың рецептідегі жазбаға сәйкестігін, жүргізілген есептеулердің

дұрыстығын анықтауды білдіреді.

Дәрілік препараттың сапасын толық химиялық бақылауды тексеру қорытындылары бойынша

бақылау парағында талдау нөмірі және провизор талдаушының қолы қойылады.

5. Іріктеп сауал жүргізу бақылауы

18. Іріктеп сауал жүргізу бақылауы фармацевт кемінде бес дәрілік препаратты

дайындағаннан кейін жүргізіледі.

Іріктеп сауал бақылауын жүргізген кезде провизор технолог дәрілік препараттың

құрамына кіретін алғашқы затты атайды, ал құрамы күрделі дәрілік препараттарда оның

санында да көрсетеді, осыдан кейін оны дайындаған адам барлық алынған дәрілік заттарды

және олардың санын атайды. Жартылай фабрикаттарды (концентраттарды) қолданған кезде

фармацевт олардың құрамы мен концентрациясын да атайды.

19. Егер сауал жүргізу бақылауы барысында дәрілік препаратты дайындауда қателік

жіберілгені анықталса, онда ол физикалық-химиялық бақылауға жатады.

6. Органолептикалық бақылау

20. Органолептикалық бақылау дәрілік препаратты, оның ішінде гомеопатикалық

препаратты: сыртқы түрі, түсі, иісі, біртектілігі, ерітінділердегі көзге көрінетін

механикалық қосылулардың болмауы көрсеткіштері бойынша тексеруді білдіреді.

Ішуге арналған дәрілік препараттар дәміне қарай: ересектер үшін – іріктеліп және

балалар үшін - міндетті түрде тексеріледі.

21. Ұнтақтардың, гомеопатиялық тритурациялардың, жақпамайлардың, пилюльдердің,

суппозиторийлердің біртектілігі ҚР МФ талаптарына сәйкес біртекті салмағын дозаға

бөлгенге дейін тексеріледі.

Әр фармацевт жұмыс күні ішінде дәрілік препараттардың әртүрлерін іріктей отырып

тексеруді жүзеге асырады.

7. Іріктеп физикалық бақылау

22. Іріктеп физикалық бақылау дәрілік препараттың жалпы салмағын немесе көлемін,

осы дәрілік препараттарға кіретін жекелеген дозалардың (бірақ үш дозадан кем емес) саны

мен салмағын және тығындалу сапасын тексеруді білдіреді.

Ішінаралық физикалық бақылауға мыналар жатады:

1) дәріханада дәрілік препараттарды (оның ішінде гомеопатиялық) дайындау кезінде

жіберілетін ауытқу нормаларын және дәріханада өнеркәсіптік өнімдерді өлшеп-орау кезінде

жіберілетін ауытқу нормаларын сақтау үшін өнеркәсіптік өнім мен дәріханаішілік

дайындаудың үш-бес қаптамасы көлемінде қаптамасының әрбір сериясы, оның ішінде

гомеопатиялық дәрілік препараттардың қаптамасы;

2) дәрілік препараттардың түрлерін есепке ала отырып жұмыс күні ішінде іріктеліп,

рецептілер (талаптар) бойынша дайындалған, бірақ бір күн ішінде дайындалған дәрілік

препараттар санының үш пайызынан кем болмайтын дәрілік препараттар;

3) нормативтік-техникалық құжаттардың талаптарына сәйкес өлшенген белгілі бір

салмақтағы гомеопатиялық түйіршіктер саны;

4) механикалық қоспаларға арналған (ерітінділерде кездейсоқ болатын газ

көпіршіктерінен басқа ерімейтін қозғалыстағы заттар) кемінде бес құты (бөтелкеден)

көлемінде оларды стерильдеуге дейінгі өлшеп-ораудан кейінгі стерильдеуді талап ететін

дәрілік препараттардың әрбір сериясы.

23. Дайындау процесінде ерітінділер механикалық қосуға бірінші және екінші

бақылауға ұшырайды:

1) бірінші бақылауды ерітінді сүзгіден өткізгеннен кейін және өлшеп-орағаннан

кейін жүзеге асырады. Бұл ретте ерітіндісі бар әрбір бөтелке немесе сауыт қаралады.

Механикалық қосылулар анықталған кезде ерітінді қайтадан сүзгіден өткізіледі,

тығындалады, қайтадан қаралады, таңбаланады және стерильденеді. Асептикалық жағдайда

дайындалған ерітінділер құйылғаннан кейін немесе стерильденіп сүзгіден өткізілгеннен

кейін бір рет қаралады;

2) ресімдеу және қаптамалау алдында стерильдеу сатысынан өткен ерітінділері бар

барлық бөтелкелер мен сауыттар екінші бақылауға жатады.

24. Бөтелкені (сауытты) дәріхананың рецептілік-өндірістік бөлімінде қарау үшін күн

сәулесінің тікелей түсуінен қорғалған, арнайы жұмыс орны құрылады, мұнда «Ерітінділерде

механикалық ластанулардың болмауына бақылауға арналған құрылғы» аспабы орнатылады. Оның

тоқ көзінен көзге жарықтың тікелей түсуін болдырмайтындай жарық түсірілген ақ-қара

экранды қолдануға рұқсат беріледі.

25. Бақылауды ерітіндіні көзге байқалмайтын алпыс ватт электрлі күңгірт шаммен

немесе жиырма ватт күндізгі жарық шамымен жарық түсірілетін қара және ақ түс аясында

қарау жолымен провизор технолог жүзеге асырады; боялған ерітінділер үшін: қара түс

аясында – жүз ватт, ақ түс аясында – отыз ватт. Көзден қарайтын объектіге дейінгі

қашықтық жиырма-отыз сантиметр, ал жарықты бағыттауға қарау оптикалық осінің бұрышы

шамамен тоқсан градус болуға тиіс. Көру сызығы басты тік ұстау қалпында төменге

бағытталуы тиіс.

26. Қаралатын бөтелкелер мен сауыттардың үсті сырт жағынан таза және құрғақ болуға

тиіс.

27. Бөтелкелер немесе сауыттардың көлеміне қарай бірден бес данаға дейін бір

мезгілде қаралады. Бөтелкелерді немесе сауыттарды бір немесе екі қолмен мойнынан ұстап,

бақылау аймағына кіргізеді, баяу қимылмен «түбін жоғары қарату» қалпында аударады және

қара мен ақ түстер аясында қарайды. Одан кейін сілкімей баяу қимылмен бастапқы «түбін

төмен қарату» қалпында қайта аударады, қара және ақ түстер аясында қарайды.

28. Бақылау уақыты қосалқы операциялардың шығындарысыз:

1) сыйымдылығы жүз - бес жүз миллилитр бір бөтелкені (сауытты) бақылау уақыты -

жиырма секундты;

2) сыйымдылығы елу – жүз миллилитр екі бөтелкені (сауытты) бақылау уақыты он

секундты;

3) сыйымдылығы елу миллилитр сегіз шегінде екі бөтелкеден бес бөтелкеге дейін

(сауыттар) бақылау уақыты сегіз-он секундты құрайды.

29. Механикалық қосылулардың болуы бойынша жарамсыз бөтелкелерді немесе сауыттарды

іріктейді және арнайы ыдысқа бөлек салады. Оларды ашады және ішіндегі ерітінділерді

төгеді.

8. Химиялық бақылау

30. Химиялық бақылау дәрілік препараттарды дайындау сапасын:

1) түпнұсқалылығы, тазалығына сынау және қоспалардың рұқсат етілген шектері

(сапалық талдау);

2) оның құрамына кіретін дәрілік заттарды сандық анықтау (сандық талдау)

көрсеткіштері бойынша бағалауды білдіреді.

31. Мыналар:

1) тазартылған су, инъекцияларға арналған су күн сайын (әрбір баллоннан, ал су

құбыр бойынша берілген кезде әрбір жұмыс орнында) хлоридтердің, сульфаттар мен кальций

тұздарының болмауына.

Дайындаудың асептикалық жағдайларын талап ететін дәрілік препараттар үшін

инъекцияға арналған суды жоғарыда көрсетілген сынақтардан басқа, ҚР МФ талаптарына

сәйкес қалпына келтіруші заттардың, аммоний тұздары мен көмір ангидридінің болмауына

тексеру қажет.

Сапалық талдау нәтижелері осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша

Тазартылған суды және инъекцияға арналған суды бақылау нәтижелерін тіркеу журналында

тіркеледі, оның парақтары нөмірленеді, тігіледі, дәріхана басшысының қолымен расталады

және дәріхана мөрімен бекітіледі);

2) сақталатын үй-жайдан ассистент бөлмесіне келіп түсетін барлық дәрілік

препараттар, концентраттар мен жартылай фабрикаттар (оның ішінде гомеопатиялық тұнбалар,

тритурациялар, ерітінділер, қоспалар), ал күдік туғызған жағдайда - өнім берушінің

қоймасынан дәріханаға келіп түскен дәрілік субстанциялар;

3) бюреткалық қондырғылардағы және тамшуыры бар штангластағылардағы концентраттар,

жартылай фабрикаттар және сұйық дәрілік заттар ассистент бөлмесінде толтырылуы кезінде;

4) дәріханада өлшеп-оралған, өнеркәсіп өндірісінің дәрілік препараттары,

дәріханада дайындалған және өлшеп-оралған дәріханаішілік дайындау (әрбір сериясы)

сапалық талдауға ұшырайды.

32. Сапалық талдауға іріктеліп:

1) рецептілер мен медициналық ұйымдардың талаптары бойынша дайындалған дәрілік

препараттар. Әрбір фармацевт жұмыс күні ішінде дайындалған дәрілік препараттардың жалпы

көлемінің кемінде он пайызын тексереді;

2) балаларға арналған дәрілік препараттар, құрамында есірткі, психотроптық заттар,

улы заттар, құрамында улы, органикалық емес және органикалық қоспалары бар оннан төртке

дейінгі бөлігін араластырылған гомеопатикалық заттары бар көзді емдеу практикасында

қолданылатын дәрілік препараттар ұшырайды.

33. Сапалық талдау нәтижелері дәрілік субстанцияларды түпнұсқалығына бақылау

нәтижелерін тіркеу журналында тіркеледі.

34. Химиялық (сапалық және сандық) бақылауға:

1) қышқылдық-сілітілік баланс мөлшерін (рН), изотоникалайтын және тұрақтандыратын

заттарды қоса алғанда, стерильдеуге дейінгі инъекциялар мен инфузияға арналған

ерітінділер.

Стерильдеуден кейінгі бақылау үшін әрбір сериядан бір сауыт алынады және

қышқылдық-сілітілік баланс өлшемі, әсер етуші заттардың түпнұсқалығы мен сандық құрамы

тексеріледі;

2) сыртқа қолдануға арналған стерильді ерітінділер (шаюға арналған

офтальмологиялық ерітінділер, дененің күйген беттері мен ашық жараларды емдеуге арналған

ерітінділер, қынап ішіне енгізуге арналған және басқа да ерітінділер);

3) көзге арналған тамшыдәрілер мен жақпамайлар, олардың құрамындағы

изотоникалайтын және тұрақтандыратын заттар стерильдеуге дейін анықталады;

4) жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік препараттар (сандық талдау әдісі

болмаған кезде осы дәрілік препараттар сапалық талдауға ұшырайды).

Жаңа туған нәрестелерге арналған, сапалық және сандық талдау әдістемелері жоқ,

құрамы жағынан күрделі дәрілік препараттарды дайындау;

5) атропин сульфаты мен хлорлы сутегі қышқылы ерітінділері (ішуге арналған), сынап

дихлориді мен күміс нитраты ерітінділері;

6) концентраттар, жартылай фабрикаттар, тритурациялар, оның ішінде органикалық

және органикалық емес дәрілік заттардың сұйық гомеопатиялық араласуы және олардың оннан

үшке дейінгі бөлігіне араластырылған тритурациялары.

Сандық және сапалық талдау әдістемелері жоқ гомеопатиялық дәрілік препараттарды

дайындау провизор талдаушының бақылауымен жүргізіледі;

7) дәрілік препараттардың дәріханаішілік дайындау (әрбір сериясы);

8) инъекцияларға арналған ерітінділерді дайындау кезінде қолданылатын

стабилизаторлар мен көзге арналған тамшыдәрілерін дайындаған кезде қолданылатын буферлі

ерітінділер;

9) дәріханада араластыру кезінде, ал қажет болған жағдайда жеткізушінің қоймасынан

қабылдау кезінде тығыздығын анықтау жолымен этил спиртінің концентрациясы;

10) сулы-спиртті гомеопатиялық ерітінділерде, араласуда мен тамшыдәрілердегі этил

спиртінің концентрациясы (әрбір сериясы);

11) ыдырауы бақыланатын гомеопатиялық түйіршіктер (әрбір сериясы) ұшырайды.

35. Толық химиялық бақылауға іріктеліп (сапалық және сандық талдау): бір ауысымда

кемінде үш дәрілік препарат мөлшеріндегі рецептілер немесе медициналық ұйымдардың

талаптары бойынша дәріханада дайындалған дәрілік препараттар ұшырайды.

Балаларға арналған дәрілік препараттар, құрамында есірткі, психотроптық заттар,

прекурсорлар және улы заттар бар көз ауруын емдеу практикасында қолданылатын дәрілік

препарттар, сондай-ақ емдік клизмаға арналған ерітінділер ерекше көңіл бөлуді талап

етеді.

36. Тазартылған суға тоқсан сайын толық химиялық талдау жүргізіледі.

37. Хош иісті суларды, сыртқа қолдануға арналған дәрілік препараттардың

дәріханаішілік дайындауын, құрамында қара май, ихтиол, күкірт, нафталан мұнайы,

коллодий, қорғасын суы бар дәрілік препараттарды, сондай-ақ талдауы дәріхана жағдайында

жүзеге асырылуы мүмкін емес гомеопатиялық дәрілік препараттарды дайындау провизор

талдаушының қатысуымен (бақылауымен) жүргізіледі.

9. Босату кезіндегі бақылау

38. Дәріханаларда дайындалған барлық дәрілік препараттар, оның ішінде

гомеопатиялық препараттар босату кезінде бақылауға алынады.

Босату кезінде бақылау өзіне:

1) дәрілік препараттардың қаптамасының оның құрамына кіретін дәрілік заттардың

физикалық-химиялық қасиеттерінің;

2) рецептіде көрсетілген дозаларының, оның ішінде жоғары бір реттік дозаның,

науқас жасына қарай дәрілік препараттарының жоғары тәуліктік дозаның;

3) рецептідегі нөмірлеріне және заттаңбадағы нөмірлерінің;

4) түбіртектегі науқастың аты-жөнінің, заттаңбадағы және рецептідегі аты-жөнінің;

5) Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың

айналасы саласындағы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген талаптарға

дәрілік заттарды ресімдеудің сәйкестігін тексеруді қосады.

39. Медициналық ұйымдарға босатылатын дәрілік препараттар: емдік клизмаларға

арналған ерітінділер - «Клизмаға арналған», дезинфекцияға арналған ерітінділерде -

«Дезинфекцияға арналған», «Абайлап қолданыңыз!»; балалар бөлімшелеріне босатылатын

барлық дәрілік препараттарға - «Балаларға арналған» деген ескертпе жазулармен

ресімделеді.

40. Дәрілік препаратты босату кезінде бақылауды жүзеге асыратын адам рецептінің

(талаптың) екінші жағына қолын қояды.

Дайындалған дәрілік препараттарға

дәріханаішілік бақылау жүргізу

қағидаларына 1-қосымша

Дәріханаларда талдау жұмыстарын жүргізу кезінде қолданатын

үлгілік өлшем құралдар жиынының, сынақ жабдықтарының,

зертханалық ыдыстардың, қосымша материалдардың тізбесі

1. Өлшеу құралдарының жиыны мен сынақ жабдықтарының үлгілік

тізбесі

1. Екі басы теңестірілген таразылар, өлшеу шегі грамдармен:

0,02 грамнан 1 грамға дейін;

0,1 грамнан 5 грамға дейін;

1 грамнан 20 грамға дейін;

5 грамнан 100 грамға дейін.

2. Дәріханалық ВА-4 техникалық таразылары.

3. 10 мг-нан 1 кг-ға дейінгі төртінші класты техникалық гірлер.

4. Миллиграмдық (түрлі салмақтағы) екінші класты техникалық гірлер.

5. РН-метр (немесе ион өлшегіш).

6. Рефрактометр.

7. Аралығы 10С

0С-дан 100

С-ға дейінгі зертханалық шыны сынап термометрі.

8. Кептіргіш шкафқа арналған 0

С-дан 200

С-ға дейінгі техникалық термометр.

9. Ареометрлер (немесе денсиметрлер).

10. Шыны спиртометрлер (жиынтық).

11. Механикалық қосындылардың болмауын анықтайтын стерильді ерітінділерді

бақылауға арналған қондырғы (УК-2).

12. Отпен немесе электрмен қыздырылатын зертханалық су моншасы.

13. Зертханалық электр пеші.

14. Спиртовка.

15. Он есе үлкейтетін қол лупасы.

16. Электр кептіргіш шкаф.

17. Үстелге қойылатын 1, 2, 3, 5 минуттік құм сағаттар немесе сигнал сағаттары.

18. Индикаторлар мен реактивтер.

2. Зертханалық ыдыстардың, қосымша материалдардың үлгілік тізбесі

1. Краны бар (немесе зәйтүн майы бар) түзу бюретка, сыйымдылығы: 10 миллилитров,

25 миллилитров (бұдан ары - мл);

2. Цилиндрлік бөлгіші бар құйғыш, сыйымдылығы 50 мл; 100 мл.

3. Тамшыдәрілерді талдауға арналған шыны немесе фарфор тақта.

4. Конус тәріздес, Nі1 Д мм; Nі2 Д 35 мм қысқа шүмекті қарапайым құйғыш.

5. Индикаторлар мен реактивтерге арналған тамызғы.

6. Шыны мензуркалар, сыйымдылығы: 50 мл (5 мл сандық бөліктер); 100 мл (10 мл

сандық бөліктер); 500 мл (25 мл сандық бөліктер).

7. Микробюреткалар, сыйымдылығы: 3 мл (0,02 мл сандық бөліктері); 5 мл (0,02 мл

сандық бөліктер).

8. Диаметрі 3 мм шыны таяқшалар.

9. Сорғыш түтігі бар сыйымдылығы: 3 мл; 6 мл дәріхана пипеткасы.

10. Көзге тамызуға арналған пипетка.

11. Сыйымдылығы: 5 мл; 10 мл; 20 мл; 25 мл бір белгісі бар пипетка (Мор

пипеткасы).

12. Сыйымдылығы: 1 мл (0,1 мл сандық бөліктер); 2 мл (0,02 мл сандық бөліктер); 5

мл (0,05 мл сандық бөліктер); 10 мл (0,1 мл сандық бөліктер) бөліктері бар пипетка.

13. Д 14 мм, Д 16 мм, Д 21 мм химиялық пробиркалар.

14. Сыйымдылығы: 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл қырланғаншыны түтік.

15. Термотөзімді шыныдан жасалған, сыйымдылығы: 50 мл, 100 мл, 250 мл, 400 мл биік

және төмен стакандар.

16. Шұңқырлары бар (тамшыдәріні талдауға арналған) заттық шынылар.

17. N3 Д 86 мм келі мен келсап.

18. Бір шары бар: Д 25 мм; Д 30 мм хлор-кальций түтіктері.

19. Тұмсығы бар өлшегіш цилиндрлер, сыйымдылығы: 5 мл, 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100

мл, 250 мл, 500 мл.

20. Тығыны егелген өлшегіш цилиндрлер, сыйымдылығы: 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл,

250 мл, 500 мл.

21. № 1 - 3 булағыш фарфор табақ, сыйымдылығы: 25 мл, 50 мл, 100 мл.

22. Тығыны ысқыланған банка, сыйымдылығы: 25 мл, 50 мл, 100 мл.

23. Петри-Д 100 мм табақ.

24. Сүзгі қағаз.

25. Микробюреткалар мен пипеткаларға арналған резеңке сорғыш.

26. Резеңке түтіктерге арналған (бұрандалы Гофман немесе серіппелі Мор)

қысқыштары.

27. Пластмассадан жасалған № 1 (аз), № 2 (орташа), № 1 (үлкен) капсулаторкалар.

28. Шыныға жазуға болатын қарындаш, графит таяқшалары (қатты графиттен, жай

қарындаштан дайындайды, оны қолданудың алдында қатты қыздырады).

29. Қайшылар, пинцет.

30. 10 пробиркаға, 20 пробиркаға арналған полиэтилен штативтері.

31. Полимерлік материалдардан немесе фарфордан жасалған шпатель.

Дайындалған дәрілік препараттарға

дәріханаішілік бақылау жүргізу

қағидаларына 2-қосымша

Жеке рецептілер бойынша дайындалған концентраттарды, жартылай

фабрикаттарды, тритурацияларды, этил спиртін және өлшеп-орауды,

дәріханаішілік дайындауды (медицина ұйымдарының талаптары)

бойынша дайындалған дәрілік препараттарды, органолептикалық,

физикалық және химиялық бақылау нәтижелерін тіркеу журналы

Бақылау

күні

№ р/с

(талдаудың

нөмірі)

Рецептің

немесе

талаптың №,

бөлімшесі

көрсетілген

медициналық

ұйым

Дәріханаішілік

дайындау

сериясының №

(өлшеп-орау үшін

серия немесе №

дайындаушы

кәсіпорын)

немесе сынақ

зертханасы

Дәрілік

препараттың

құрамы немесе

анықталатын зат

(ион). Жеке

дайындалатын

дәрілік

препараттар үшін

шартты белгі

(балаларға

арналған - «Д»,

көзді емдеу

практикасында

«Гл», құрамында

есірткі,

психотроптық, улы

заттар,

прекурсорлар

қызыл қарындашпен

сызылады)

Іріктелген

физикалық және

органлептикалық

бақылау нәтижелері

(органлептикалық

бақылау физикалық

тексеру ретінде

ескеріледі)

2

3

кестенің жалғасы

Сапалық

бақылау

нәтижелері

(түпнұсқасы

екенін

анықтау) (+)

немесе (-)

Толық

химиялық

бақылау

нәтижелері

(есептеу,

тығыздығы,

сындыру

көрсеткіші

және т.б.

формулалар)

Дайындаушының,

өлшеп-

ораушының тегі

Тексерушінің

қолы

Дәрілік препараттардың сапасын

бағалау

Қанағаттанарлық

Қанағаттандырмайды

(қызыл қарындашпен

сызылады)

Дайындалған дәрілік препараттарға

дәріханаішілік бақылау жүргізу

қағидаларына 3-қосымша

Дәрілік субстанциялардың түпнұсқалығына бақылау нәтижелерін тіркеу журналы

Толты

ру

және

бақыл

ау

күні

р/с №

(сол

талдауд

ың №)

Атау

Дәрілік

субстанция

лар

сериясының

№ немесе

сынақ

зертханасы

талдауының

№

Толтыраты

штангласт

ың №

Анықталат

ын зат

(ион)

Дәрілік заттар

сапасын бағалау

(«қанағаттандырылд

ы» немесе

«қанағаттандырылма

ды»)

Толтырушы

ның қолы

Тексеруші

нің қолы

Дайындалған дәрілік препараттарға

дәріханаішілік бақылау жүргізу

қағидаларына 4-қосымша

Тазартылған суды және инъекцияларға арналған суларды

бақылау нәтижелерін тіркеу журналы

алынған күні

(суды

тазалау)

бақылау

күні

№ (сол

талдау №

)

баллонның

№

Қоспалардың болмауына жүргізілген бақылау

нәтижелері: (қоспалардың болмауы «-»

белгісімен белгіленеді)

хлорид ион сульфат ион

кальций тұздары

2

3

кестенің жалғасы

Қоспалардың болмауына жүргізілген

бақылау нәтижелері: (қоспалардың

болмауы «-» белгісімен белгіленеді)

тазартылған және инъекцияларға

арналған судың сапасын бағалау

тексерушінің

қолы

аммоний

тұздары

қалпына

келтіретін

заттар

көміртегі

диоксиді Қанағаттанарлық Қанағаттандырмайды

Дайындалған дәрілік препараттарға

дәріханаішілік бақылау жүргізу

қағидаларына 5-қосымша

Аккредиттелген сынақ зертханасы сапасын бақылау үшін

алынған дәрілік препараттарды алу актісі

_____________________________________________________________________

(аккредиттелген сынақ зертханасының атауы)

дәріханадан _________________________________________________________

(дәріхананың атауы)

20__жылғы «_____»_____________

Дәрілік препараттарды талдауға

алған маманның Т.А.Ә. _________________________________________

__________________________________________________________ қатысуымен

(дәріхана қызметкерінің Т.А.Ә.)

№

р/

Рецептің

(талапты

ң) №

Дәрілік

препаратт

ар құрамы

Тегі, аты-жөні

Дәрілі

к

заттың

құны

Дәрілік препараттың сапасын

бағалау

Дайындаушы

ның

өлшеп-

ораушын

ың

Тексеруші

нің

қанағаттандыр

ылды

қанағаттандырыл

мады

____________________________________________________ _____________

аккредиттелген сынақ зертханасының маманының Т.А.Ә., лауазымы (қолы)

____________________________________________________ _____________

Дәріхана басшысының Т.А.Ә. (қолы)

жүктеу 148,26 Kb.

Достарыңызбен бөлісу: