Тәжірибелік Сабаққа арналған әдістемелік Өңдеу

	ҚРДСМ «Оңтүстік Қазақстан мемлекеттік фармацевтика академиясы» ШЖҚ РМК Дәрілер технологиясы кафедрасы	044 -43/15УМК- (2014-15) 48 беттің -беті
	Тәжірибелік сабаққа арналған әдістемелік өңдеу

• 
  дәрілік препараттардың орталықтан шығарылуының шарттары;
  
• 
  ірі фармацевтикалық өндірісті ұйымдастырудың жалпы принциптері;
  
• 
  GMP бойынша негізгі тәртіптер (Фармацевтикалық препараттардың өтілуі тиіс өндірістік іс-тәжірибиесі);
  
• 
  дайын дәрілік түрлердің қазіргі заманғы дәрілік заттар арсеналында алатын орны;
  
• 
  дайын дәрілік түрлер өндірісін жүйелі механизацияландыру және автоматтандыру мәселелерін шешу жолдары. ДДТ номенклатурасын кеңейту жолдары;
  
• 
  өндірістік регламент-дайын дәрілік түрлер өндірісінің негізгі нормативті-техникалық құжаты ретінде. Оның негізгі бөлімдері, өңдеу сатылары;
  
• 
  өндірістік процестер. Негізгі технологиялық түсініктер және терминдер;
  
• 
  материалдық балансты құрастыру мақсаты. Технико-экономикалық көрсеткіштер технологиялық шығым, технологиялық шығын, шығын коэффициенті, шығын нормасы. Энергетикалық баланс.
  

• 
  оқу лабораториясында жұмыс істеу кезінде техника қауіпсіздігі ережелерін сақтау;
  
• 
  лабораториялық және өндіріс регламентін жаза білу;
  
• 
  материалдық баланс құрастыру және технико-экономикалық көрсеткіштерді есептеу: технологиялық шығым, технологиялық шығын, шығын коэффициенті, шығын нормалары;
  
• 
  есептелінген шығын нормасы бойынша өндірістің рентабельділігі туралы дұрыс шешім қабылдау;
  

1. 
   Жалпы технологиялық түсініктер және терминдер.
   
2. 
   ДДТ номенклатурасы.
   
3. 
   Сабақ тақырыбы бойынша латын тіліндегі терминология.
   
4. 
   Өнеркәсіптік өндірістегі препараттарға НТҚ .
   

1. 
   Дәрілік препараттардың өнеркәсіптік өндірісі. Дәрілік препараттардың орталықтан шығарылуының шарттары. Ірі фармацевтикалық өндірісті ұйымдастырудың жалпы принциптері.
   
2. 
   ДДТ және олардың қазіргі заманғы дәрілік заттар арсеналында алатын орны.
   
3. 
   ДДТ номенклатурасын кеңейту. ДДТ өндірісін жүйелі механикаландыру және автоматтандыру мәселелерін шешу жолдары.
   
4. 
   Өндірістік регламент дайын дәрілік түрлер өндірісінің негізгі нормативті құжаты. Оның негізгі бөлімдері, өңдеу сатылары.
   
5. 
   Өндірістік процестер. Негізгі технологиялық түсініктер және терминдер.
   
6. 
   Материалдық баланс. Оның құрылу мақсаты. Технико-экономикалық көрсеткіштер: технологиялық шығым, технологиялық шығын, шығын коэффициенті, шығын нормасы, энергетикалық баланс.
   
7. 
   GMP бойынша негізгі тәртіптер. (“Фармацевтикалық препараттардың өтілуі тиіс өндірістік іс- тәжірибесі”).
   

1. 
   Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы: оқулық – Шымкент, 2008.
   
2. 
   ИвановаЛ.А.-Технология лекарственных форм.-2-том.-1991.
   
3. 
   Тенцова А.И.-Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм.-М.- 1986.- 272 бет.
   
4. 
   МФ СССР, ХІ басылымы. - 1990 ж.
   
5. 
   Фармацевтическая технология. Под редакцией И.И.Краснюка и Г.В. Михайловой, Москва Асаdemia – 2006 г.
   

1. 
   Муравьев И.А.-Технология лекарств. – 2 том. - М. - 1980.
   
2. 
   Лекциялық материалдар.
   
3. 
   “Фармацевтический бюллетень”, “Фармация Казахстана”, “Фармация”, “Химико-фармацевтический журнал” және т.б. журналдар.
   
4. 
   В.И. Чуешов. Промышленная технология лекарств, в 2-х томах, г. Харьков, 2002 г.
   

1. 
   ДДТ өндірісінің артықшылықтарын атаңыз. Олардың дәрілік түрлердің қазіргі заманғы арсеналында алатын орны?
   
2. 
   ҚР фармацевтикалық өндірісі дамуының негізгі тенденциялары қандай?.
   
3. 
   Ірі фармацевтикалық өндірісті ұйымдастырудың шарттары қандай?
   
4. 
   Фармацевтикалық өндірістердің құрылысы қандай?
   
5. 
   Технологиялық процесс дегеніміз не? Оның құрылысы және түрлері қандай?
   
6. 
   Негізгі технологиялық түсініктер мен терминдерді атаңыз? Олардың анықтамасын беріңіз?
   
7. 
   Технологиялық процесті дұрыс ұйымдастырудың критериін атаңыз?
   
8. 
   Материалдық баланс қалай құрастырылады?
   
9. 
   Технико-экономикалық көрсеткіштерді қалай есептейді?
   
10. 
    Өндірістік регламент дегеніміз не? ӨР қандай бөлімдерден тұрады? Өңдеу сатыларын атаңыз.
    
11. 
    GMP дегеніміз не? Қандай бөлімдерден тұрады?
    
12. 
    GMP бойынша дәрілік өндіріске қойылатын негізгі талаптар мен тәртіптер.
    
13. 
    Фармацевтикалық өндіріске қойылатын техника қауіпсіздігінің, өрт қауіпсіздігінің және өндірістік санитарияның негізгі талаптары қандай?
    

• 
  ұнтақтау процесінің технологиялық негіздері. Қатты денелерді ұнтақтаудың әдістері мен ерекшеліктері;
  
• 
  ұнтақтағыш машиналардың ұнтақтау дәрежесі мен әдісі бойынша жіктелуі;
  
• 
  қатты денелерді бөлу әдістері, елеу, елеуіштердің түрлері;
  
• 
  араластырғыштардың негізгі түрлері, олардың жұмыс істеу принциптері;
  
• 
  ұнтақтардың дәрілік түр ретінде анықтамасы, технологиясының ерекшеліктері және сапасын бағалау;
  
• 
  жинақтардың дәрілік түр ретінде анықтамасы, технологиялық ерекшеліктері және номенклатурасы.
  

• 
  сыртқа және ішке қолданылатын ұнтақтарды дайындау;
  
• 
  ұнтақтарды келесі көрсеткіштер бойынша талдау:
  

б) дисперстік дәрежесі г) фракциялық құрамы

• 
  зауыт жағдайындағы күрделі ұнтақтардың технологиялық және аппаратуралық схемаларын теория жүзінде негіздеу.
  

1. 
   Сабақ тақырыбы бойынша орыс және латын тіліндегі терминология.
   
2. 
   Дәрілік заттардың физико-химиялық қасиеттері.
   
3. 
   МФ СССР Х басылымындағы “Ұнтақтау және елеу” мақаласы.
   
4. 
   Дәріхана жағдайында күрделі ұнтақтарды дайындау ерекшелігі.
   
5. 
   Тритурация. Олардың дайындалу және қолданылу ерекшеліктері.
   
6. 
   Жәй және күрделі ұнтақтардың қолданылуы және сақталуы.
   

1. 
   Ұнтақтау, қатты денелерді ұнтақтау ерекшеліктері. Ұнтақтаудың ерекше әдістері. Ұнтақтау жұмыстары (энергия шығыны).
   
2. 
   Ұнтақтағыш машиналардың ұнтақтау дәрежесі бойынша, жұмыс инструменті бойынша, жұмыс принципі бойынша жіктелуі.
   
3. 
   Орта және майда ұнтақатуға арналған машиналар. Олардың құрылысы және жұмыс істеу принциптері. Артықшылықтары мен кемшіліктері.
   
4. 
   Өте ұсақ ұнтақтауға арналған машиналар. Олардың құрылысы мен жұмыс істеу принциптері. Артықшылықтары мен кемшіліктері.
   
5. 
   Ұсақ ұнтақтауға арналған машиналар .Олардың құрылысы мен жұмыс істеу принциптері. Артықшылықтары мен кемшіліктері.
   
6. 
   Ұнтақталған материалдарды бөлу:
   

б) бөлшектерді сұйық ортада тұнбаға түсу жылдамдығына байланысты бөлу;

в) ауа ағынымен бөлу.

7. 
   Араластыру. Араластыру сапасына әсер ететін факторлар. Араластырғыш-тардың негізгі түрлері. Олардың жұмыс істеу принциптері.
   
8. 
   Жинақтар. Анықтамасы. Номенклатурасы. Жинақтарды алудың жалпы технологиялық схемасы. Жинақтарға дәрілік заттар мен эфир майларын енгізу әдістері.
   
9. 
   Ұнтақтар. Анықтамасы. Жіктелуі. Ұнтақтардың технологиясы, оларды бөлшектеу және орамдау. Ұнтақтардың жеке технологиясы және номенклатурасы.
   

Студенттер келесі тапсырмаларды орындауы қажет:

1. 
   Балалар сеппесі 2. Сілтілік-тұзды шайма
   

Крахмал 1,0 Натрий гидрокарбонаты 10,0

Тальк 8,0 Натрий тетрабораты 15,0
3. Жасанды карловар тұзы

Сусыз натрий сульфаты 44,0

Натрий гидрокарбонаты 36,0

Натрий хлориді 18,0

Калий сульфаты 2,0

Жұмыс бригадалық әдіспен орындалады. Студенттер дайын өнімді НҚ талаптарына сай безендіріп, регламентті толтырып, лабораториялық жұмыс бойынша ауызша жауап береді. Лабораториялық регламентке оқытушыға қол қойдырады.

1. 
   Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы: оқулық – Шымкент, 2008.
   
2. 
   Муравьев И.А.-Технология лекарств. – 2 том. - М. - 1980.
   
3. 
   ИвановаЛ.А.-Технология лекарственных форм.-2-том.-1991.
   
4. 
   Тенцова А.И.-Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм.-М.- 1986.- 272 бет.
   
5. 
   МФ СССР ХІ басылымы.
   
6. 
   Фармацевтическая технология. Под редакцией И.И.Краснюка и Г.В. Михайловой, Москва Асаdemia – 2006 г.
   

1. 
   Лекциялық материалдар.
   
2. 
   Макаров Ю.И., Зайцев А.И. Новые типы машин и аппаратов для переработки сыпучих материалов. М., МИХМ басылымы, 1982 ж., 76-бет.
   
3. 
   Кафаров В.В., Дорохов И.Н., Арутюнов С.Ю.Системный анализ процесса химической технологии. Процессы измельчения и смешивания сыпучих материалов. М., Наука, 1985 ж., 440-бет.
   
4. 
   В.И. Чуешов. Промышленная технология лекарств, в 2-х томах, г. Харьков, 2002 г.
   

1. 
   Ұнтақтау процесінің анықтамасы мен толық сипаттамасын беріңіз?
   
2. 
   Қатты денелердің ұнтақталу дәрежесі дегеніміз не?
   
3. 
   Ұнтақтау дәрежесі мен ұнтақтау тәсілі бойынша ұнтақтағыш қондырғылар қалай жіктеледі?
   
4. 
   Кескіш және аралағыш әсерлі қандай ұнтақтағыштарды білесіңдер? Олар қандай жағдайда қолданылады? Олардың жұмыс істеу принципі қандай?
   
5. 
   Неліктен өсімдік шикізатын қалдықсыз ұнтақтау қажет?
   
6. 
   Орташа және майда ұнтақтау үшін қандай езіп-жаншитын, соққылы, соққылы-ысқылағыш әсерлі машиналар қолданылады? Олардың жұмыс істеу принциптері қандай?
   
7. 
   ұсақ ұнтақтау үшін қандай соққылы-ысқылағыш және ысқылап-езгіш әсерлі машиналар қолданылады? Олардың жұмыс істеу принциптері қандай?
   
8. 
   Өте ұсақ ұнтақтау үшін соққылы-ысқылағыш әсерлі машиналар қолданылады? Олардың жұмыс істеу принциптері қандай?
   
9. 
   Ұнтақталған материалдарды қандай әдістер көмегімен фракцияларға бөлу жүргізіледі? Фракцияларға бөлу қандай мақсатта қолданылады?
   
10. 
    Елеуіш қондырғылардың қандай құрылымдарын білесіздер? Оладың жұмыс істеу принциптері қандай? Елеуіштердің өнімділігі қандай факторларға тәуелді?
    
11. 
    Сулы ортада бөлу қалай және қандай жағдайда жүргізіледі?
    
12. 
    Ұнтақталған материалдарды ауа ағынымен бөлудің негізі неде жатыр.
    
13. 
    Араластыру дегеніміз не? Араластыру сапасы қандай факторларға тәуелді?
    
14. 
    Араластырғыштардың қандай констукцияларын білесіздер? Олардың жұмыс істеу принциптері қандай? Салыстырмалы сипаттамасын, артықшылықтары мен кемшіліктерін атаңыз.
    
15. 
    Ұнтақтар дегеніміз не? Олардың анықтамасын, жіктелуін және жалпы технологиялық схемасын беріңіздер.
    
16. 
    Ұнтақтарды бөлшектеу және орамдау қалай жүргізіледі? Қандай аппараттар қолданылады? Олардың жұмыс істеу принциптері қандай?
    
17. 
    Зауытта өндірілетін қандай күрделі ұнтақтарды білесіздер? Олардың құрамы мен жеке технологиясы қандай?
    
18. 
    Ұнтақтарды ұнтақтау, елеу және араластыру кезіндегі техника қауіпсіздігі мен еңбекті қорғау жөніндегі қажет іс-шараларды атаңыздар.
    

• 
  медициналық ерітінділердің жіктелуі, сипаттамасы;
  
• 
  официналды сулы ерітінділердің технологиясының ерекшеліктері;
  
• 
  еріту процесін интенсивтендіру жолдары;
  
• 
  араластыру әдістері, араластырғыштардың түрлері;
  
• 
  сабақ тақырыбы бойынша аппараттар.
  

• 
  ерітінділерді әртүрлі жолдармен дайындау;
  
• 
  ерітінділерді сұйылту және қанықтыру;
  
• 
  ерітінділерді тазартудың әдістерін дұрыс таңдай білу.
  

1. 
   Медициналық ерітінділердің жіктелуі, сипаттамасы;
   
2. 
   Сабақ тақырыбы бойынша аппараттар.
   

1. 
   Медициналық ерітінділер. Сипаттамасы. Жіктелуі. Номенклатурасы.
   
2. 
   Ерітінділерді әртүрлі әдістермен дайындау (еріту, химиялық әрекеттесу).
   
3. 
   Келесі официналды сулы ерітінділердің технологиясының ерекшеліктері: алюминий негізгі ацетатының 8 % ерітіндісі, қорғасын негізгі ацетатының ерітіндісі, Фаулеров сұйықтығы, әк сулы ерітіндісі.
   
4. 
   Ерітінділердің әсер етуші зат құрамы және ерітіндінің тығыздығы бойынша стандартизациясы. Сақталуы.
   
5. 
   Еріту дифузия кинетикалық процесс ретінде.
   
6. 
   Араластыру: механикалық, акустикалық, пневматикалық, циркуляциялық. Оларды қолдану аймақтары. Араластырғыштардың түрлері мен конструкциялары:пропеллерлі, турбиналық, қалақшалы.
   
7. 
   Сұйық гетерогенді жүйелерді бөлу немесе ерітінділерді тазарту әдістері: тұндыру, филтрлеу, центрифугалау.
   
8. 
   Тұндырғыштар, олардың түрлері. Қолданылу аймағы. Артықшылығы және кемшілігі.
   
9. 
   Фильтрлер, олардың түрлері. Қолданылу аймағы. Артықшылығы және кемшілігі.
   
10. 
    Центрифугалар, олардың түрлері. Қолданылу аймағы. Артықшылығы және кемшілігі.
    
11. 
    Суды дайындау: негізгі сатылары мен операциялары. Қолданылатын қондырғылар. Деминералданған су. Дистилденген (тазартылған) су.
    
12. 
    Стандартты ерітінділер олардың номенклатурасы және жіктелуі. Стандартты ерітінділерді сұйылту. Стандартты ерітінділердің қолданылуы.
    

Студенттер келесі тапсырмаларды орындауы керек:

1. 
   Сағындықова Б.А. Дәрілердің өндірістік технологиясы: оқулық – Шымкент, 2008.
   
2. 
   Муравьев И.А.-Технология лекарств. – 2 том. - М. - 1980.
   
3. 
   ИвановаЛ.А.-Технология лекарственных форм.-2-том.-1991.
   
4. 
   Тенцова А.И.-Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм.-М.- 1986.- 272 бет.
   
5. 
   МФ СССР, ХІ басылымы. - 1990 ж.
   
6. 
   Фармацевтическая технология. Под редакцией И.И.Краснюка и Г.В. Михайловой, Москва Асаdemia – 2006 г.
   

1. 
   Лекциялық материалдар.
   
2. 
   “Фармацевтический бюллетень”, “Фармация Казахстана”, “Фармация”, “Химико-фармацевтический журнал” және т.б. журналдар.
   
3. 
   В.И. Чуешов. Промышленная технология лекарств, в 2-х томах, г. Харьков, 2002 г.
   

1. 
   Медициналық ерітінділердің сипаттамасы және жіктелуі. Мысал келтіріңіздер.
   
2. 
   Ерітінділер дайындаудың жалпы технологиялық схемасын беріңіздер.
   
3. 
   Ерітінділер алудың ерекшелігі неде:
   

4. 
   Буров сұйықтығының екі әдіспен алыну технологиясын айтып беріңіз. Әртүрлі әдіспен алынған өнімдердің айырмашылығы неде?
   
5. 
   Ерітінділерді стандарттау қандай көрсеткіштер бойынша және қандай әдістермен жүргізіледі?
   
6. 
   Стандартты ерітінділерді қалай сұйылтады?
   
7. 
   Ерітінділерді бөлшектеу және орамдау. Олардың сақталу шарттары.
   
8. 
   Суды дайындаудың жалпы схемасын көрсетіңіз: негізгі сатылары мен операциялары.
   
9. 
   Деминералданған суды қалай алады? Қандай мақсатта?
   
10. 
    Дистилденген суды қандай аппаратпен алады? Оларға қойылатын талаптар. Сақталу шарттары.
    
11. 
    Қышқыл және сілті ерітінділерін дайындау. Қышқыл және сілтілердің сулы ерітінділерінің концентрациясы қалай анықталады?
    
12. 
    Ерітінділерді бөлшектеу және орамдау. Олардың сақталу шарттары
    
13. 
    Сұйықтықтарды араластыру қандай әдістермен жүргізіледі? Әр әдіске сипаттама беріңіз. Әрқайсысы қандай жағдайда қолданылады?
    
14. 
    Фармацевтикалық өндірісте араластырғыштардың қандай түрлері қолданылады?
    
15. 
    Ерітінділерді тазарту қандай әдістермен жүргізіледі?
    
16. 
    Тұндыру дегеніміз не? Қандай тұндырғыштар қолданылады? Олардың құрылысы мен жұмыс істеу принциптері қандай? Тұндырғыштар қандай жағдайда қолданылады? Олардың кемшіліктері неде?
    
17. 
    Фильтрлеу дегеніміз не? Қандай әдістермен жүргізіледі?
    
18. 
    Фармацевтік өндірісте қандай фильтрлеуші материалдар қолданылады? Оларға қойылатын талаптар.
    
19. 
    Қатты фазаларды бөлу үшін қандай фильтрлер қолданылады? Олардың құрылысы мен жұмыс істеу принциптері. Артықшылықтары мен кемшіліктері.
    
20. 
    Центрифугалау дегеніміз не? Центфугалардың қандай түрлерін білесіздер? Олар қандай жағдайда қолданылады? Құрылысы мен жұмыс істеу принциптері қандай? Артықшылықтары мен кемшіліктерін атаңыз.
    

1. Сұйық гетерогенді жүйелерді ауырлық күші әсерінен бөлу ... деп аталады.

| фильтрлеу

|араластыру

| тұндыру

|центрифугалау

|елеу

2. Сұйық бағанасының гидростатикалық қысымы әсерінен жұмыс істейтін фильтрлерге ... жатады.

| фильтр-қаптар

| фильтрлер-қаптар және фильтрлеуші центрифугалар

| пресс-фильтрлер және друк-фильтрлер

| нутч-фильтрлер және друк-фильтрлер

3.Вакуум астында жұмыс істейтін фильтрлер ... .

| фильтрлеуші центрифуга

| пресс-фильтрлер

| фильтр-қаптар және тұндырғыштар

| пресс-фильтрлер және друк-фильтрлер

| нутч-фильтрлер

4. 
   Тұндыру ... температурада жүргізіледі.
   

| +15⁰С жоғары емес

| +8⁰С жоғары емес

| +8⁰С төмен емес

| +20⁰С төмен емес

5. 
   Тұндыру процессі – бұл сұйық гетерогенді жүйелеорді ... бөлу процессі.
   

B) саңлаулы кедергі көмегімен

C) күшті электролиттер көмегімен

D) жоғары температура әсерімен