|
 Отчет о реализации Государственной программы развития здравоохранения Республики Казахстан Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы тіркеу мен сараптау рәсім бойынша одан әрі жетілдіру үшін, ҚР ДСМ 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 және 736, сондай-ақ 2009 жылғы 19 қарашадағы № 743 бұйрықтарына өзгерістер енгізу бойынша ДСӘДМ бұйрықтардың жобалары жасалынған. Бұйрықтардың жобалары, ICH өңірдегі елдердің GMP жағдайларда өндірілген, дәрілік препараттарды зертханалық сынауларын алып тастау бойынша нормаларды қарастырылады. Сондай-ақ ICH ел-өңірлердің GMP сертификатты бар, дәрілік заттарды тіркеу жағдайда тиісті кликалық практика талаптарына сәйкестігіне клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерді жүргізу орындарына бармайды. Осы жағдайда дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуде дәрілік заттарды өндірістің бағалау да жүргізілмейді.
Жобалар, ашық нормативтік құқықтық актлерінің интернет-порталында орналысқан, нормативтік құқықтық актлерінің көпшілік талқылау рәсімін өткен, денсаулық сақтау және әлеуметтік даму мәселелер бойынша Қоғамдық Кеңесімен қабылданған, аккредителген жеке кәсіпкерліктің бірлестіктерімен келісілген.
Сонымен бірге, ICH өңірлерінің елдердің, Қазақстан Республикасы GMP жағдайларда өндірілген, дәрілік заттардың, EN ISO 13485, ICH өңірінің елдердің GMP жағдайларда өндірілген, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын мағлумдауы қарастырылған, «"Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2016 жылғы 28 маусымдағы № 569 бұйрығы (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2016 жылы 5 шілдеде № 13881 болып тіркелді), сол дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауға шығыстарды біраз азайтады.
Іс-шараны іске асыру жалғасуда.
|
- сыртқы және ішкі референттік баға белгілеуді енгізу;
|
ДСӘДМ бұйрықтары
|
2016-2018 жылдар
|
ДСӘДМ, ИДМ, ҰЭМ
|
|
|
|
|
| Сыртқы және ішкі референттік баға белгілеуді және регрессивтік үстеме бағасын есептеуді реттейтін, «"Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға бағаларды қалыптастыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің міндетін атқарушының 2015 жылғы 30 шілдедегі № 639 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2016 жылғы 8 маусымдағы № 485 бұйрығы.
Іс-шараны іске асыру жалғасуда.
|
|
- дәрілік заттарды жоспарлау және сатып алу, оларды ұтымды пайдалану жүйесін жетілдіру
|
ДСӘДМ бұйрықтары
|
2016-2018 жылдар
|
ДСӘДМ, ИДМ, ҰЭМ
|
|
|
|
|
|
Дәрілік заттардың жоспарлау және сатып алу жүйесін жетілдіруды реттейтін, «Қазақстан Республикасы Үкіметінің кейбір шешімдеріне өзгерістер енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2016 жылғы 29 желтоқсандағы № 908 қаулысы.
Дәрілік заттарды тиімді қолдану үшін, ҚР ДСӘДМ-дің 2016 жылғы 15 шілдедегі № 622 бұйрығымен бекітілген, Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляры енгізілген.
Іс-шараны іске асыру жалғасуда.
|
75.
|
Мемлекеттік орган және сараптау ұйымы мамандарын тиісті фармацевтикалық практикаларға (GXP) оқытуды жалғастыру*
|
оқу сертификатын алу
|
жыл сайын
|
ДСӘДМ
|
|
|
|
|
|
2016 жылғы 5-9 желтоқсанда Алматы қаласында Е-кішікомпонентті іске асыру мақсатында «Фармацевтикалық кәсіп орындарында біліктілігі және валидация – GMP мен халықаралық танылған нормативтердің талаптары. Талаптарды түсіндіру және тексеру кезінде тәжірибелік сұрақтар» тақырып бойынша «Фармацевтикалық саясаттың реформасы» фармацевтикалық инспекторлардың оқутуы өткізілген.
15 инспекторлар (МФҚБК-нен 3 мамандар және аумақтық МФҚБК-тің Департаменттері).
Іс-шараны іске асыру жалғасуда.
|
78.
|
Дәрілік заттар мен нозологияның тізбесін кеңейтуді қоса алғанда, ТМККК шеңберінде оның ішінде амбулаторийлік дәрілік қамтамасыз ету аясында ҚР тұрғындарын дәрілік заттармен қамтамасыз етуді жалғастыру **
|
ҰЭМ-ге ақпарат
|
жыл сайын
|
ДСӘДМ, облыстардың, Астана және Алматы қалаларының әкімдіктері
|
|
91 330,563
|
91 232,151
|
|
|
ТМККК шеңберінде оның ішінде амбулаторийлік дәрілік қамтамасыз ету аясында ҚР тұрғындарын дәрілік заттармен қамтамасыз ету жалғасуда.
Іс-шараны іске асыру жалғасуда.
|
- республикалық бюджет қаражаты есебінен
|
|
53 191,742
|
53 188,101
|
РБ
|
053-101
|
- жергілікті бюджет қаражаты есебінен
|
|
38 138,821
|
38 044,050
|
ЖБ
|
|
5.4.2-бағыт. Дәрілік заттардың және ММБ сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету
|
79.
|
Контрафактілік және фальсификацияланған өнімді өндіруге және таратуға қарсы іс-қимыл бойынша шараларды кеңейту және фармакологиялық қадағалау жүйесін дамыту
|
іс-шараларды өткізу
|
жыл сайын
|
ДСӘДМ
|
|
|
|
|
|
2016 жылы Түркия, Германия, Корей, Греция мемлекеттер үлгісімен Фармацевтикалық өнімдерді қадағалау мен бақылануы жүйесін енгізу халықаралық тәжіребиесін зерттеу бойынша жұмыс жүргізілген. Қазақстандық делегациясымен Түркияға, Кореяға барып қайтқан.
2016 жылғы 12-14 шілде мерзімде Түркиядағы Қадағалау жүйесін жасаушылар бейнеде түрік делегациясының қазақстандық фармацевтикалық өндірішілермен, медициналық ұйымдарымен, бөлшек жүйесі компаниялармен жұмыс кездесулердің қатары өткен.
Түрік делегациясымен А. Цой вице-министр деңгейде презентация өткізілген, оның нәтижелер бойынша жобаны одан әрі жылжыту жөнінде тапсырмалар берілген.
Қазақстандық жақпен шақыру бойынша Түркияның дәрілер мен медициналық бұйымдардың агенттіктің (бұдан әрі – Агенттік) өкілдерімен «Астана Денсаулық» көрме өткізу шеңберінде медициналық өнімдерді қадағалау жүйесі бойынша презентация өткізілген.
«СК-Фармация» ЖШС және Агенттік арасында өзара түсіністігі және серіктістік туралы Меморандум жасалынған. Осы Меморандум шеңберінде медициналық өнімдерді қадағалау жүйесін толық зерттеу мақсатында 2016 жылғы 28 қарашадан бастап 3 желтоқсанға дейін қазақстандық жақпен Түркияға сапар жасалынған.
Ереван қаласында 2016 жылғы 21-23 қарашада өткен, «Антиконтрафакт» форум шеңберінде таңбалау, тауарларды бақылап отыру жүйелерді құру құралдары мен әдістері зерттелген.
ҚР Премьер-Министр К.Қ. Мәсімов төрағасымен өткен жиналыстың Хаттамасының 2-тармағына сәйкес тапсырыс бойынша мемлекеттік органдармен дәрілік заттардың таңбалауды жасаланып жатқан аң терісі бұйымдарды таңбалау ақпараттық жүйесіне (ҚР Қаржы Министлігі) енгізу мәселесі пысықталған. ҚР ДСӘДМ жайғасымы ҚР ПМК жолдалған.
2016 жылғы 7 қырқүйекте ҚР Премьер-Министрдің Бірінші орынбасары Б.А. Сагинтаев деңгейде тауарларды бақылау (сәйкестендіру) таңбалауды енгізу мәселелер бойынша жиналыс өткізілген. Қазіргі уақытта «СК-Фармация» ЖШС МЖӘ шеңберінде жобасының іске асыру мүмкіндігі пысықталанып жатыр.
Іс-шараны іске асыру жалғасуда.
|
81.
|
Дәрілік заттарды, ММБ және медициналық техниканы сараптау жөніндегі Ұлттық орталықтың Алматы қаласындағы сынақ зертханаларын жете жарақтандыруды қамтамасыз ету
|
қабылдау-беру актісі
|
2016-2017 жылдар
|
ДСӘДМ
|
|
361,000
|
0
|
РБ
|
020
|
«Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК-ның сынау орталық және оның аумақтық бөлімшелеріне арналған лабораториялық құрылғыларды сатып алуға арналған Дүниежүзілік Банкке техникалық спецификациясы жөнелтілді. Дүниежүзілік Банкпен сатып алу конкурсы жарияланды.
Іс-шараны іске асыру жалғасуда.
|
82.
|
Астана қаласында дәрілік заттардың, ММБ және медициналық техниканың сапасын сараптау, оның ішінде биологиялық баламалылығын зерттеу саласындағы халықаралық талаптарға сай келетін референс-зертханалар ашу*
|
пайдалануға беру актісі
|
2016-2019 жылдар
|
ДСӘДМ
|
|
|
|
|
|
Медициналық заттар тәжірибесіне арналған физико-химиялық лабораториясы, фармакологиялық тәжірибе лабораториясына және биоэквиваленттік пен виварияға қажетті лабораториялық құрылғылардың тізімі дайындалған және орналастыру жөніндегі жұмыстар басталды.
Іс-шараны іске асыру жалғасуда.
|
5.4.3-бағыт. Дәрілік заттарды және ММБ ұтымды қолдануды қамтамасыз ету
|
84.
|
Мынадай оқу бағдарламаларын әзірлеу:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
- клиникалық фармакологтарды дайындау*
|
оқу бағдарламалары
|
жыл сайын
|
ДСӘДМ
|
|
|
|
|
|
2016 жылы клиникалық фармакология бойынша қайта даярлауды 177 адам өтті.
Клиникалық фармакология бойынша медициналық көмегін ұйымдастыру жөнінде стандарты құрастырылған.
Медициналық ЖОО-мен бірлесіп «Клиникалық фармакология» мамандығына бойынша жоғары оқу орнынан кейінгі және қосымша білім беру деңгейде мамандарды даярлау жұмыс оқу бағдармасына өзгерістер енгізу бойынша жұмыс жүргізілген, осында дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды ұтымды пайдалану мәселелер қарастырылған.
Өзектендірілген оқу бағдармалар жоғары оқу орнынан кейінгі және қосымша білім беру деңгейде мамандарды даярлау кезінде пайдаланады және әр медициналық ЖОО дербес бекітіледі.
Іс-шараны іске асыру жалғасуда.
|
86.
|
Дәрілік заттарды өткізудің этикалық нормаларын сақтау жөнінде іс-шаралар әзірлеу
|
ҰЭМ-ге ақпарат
|
2016 жылғы 4-тоқсан
|
ДСӘДМ
|
|
|
|
|
|
Осы іс-шараны іске асыру үшін дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы этикалық өткізу механизмдерді әзірлеу ұсыныстарды жасау бойынша жұмыс тобы құрылған (2016 жылғы 8 желтоқсандағы №1048 Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрдің бұйрығы).
«Қазақстан Республикасының кейбiр заңнамалық актiлерiне денсаулық сақтау және әлеуметтік-еңбек саласы мәселелері бойынша өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы» Қазақстан Республикасының Заңы жобасына дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды этикалық өткізу ережелерді бекіту бойыша құзыретті енгізуге қатысты толықтырулар енгізілуде.
|
Достарыңызбен бөлісу: |
|
|
