Жаңа биоматериалдарды қабылдау және пайдалануға арналған құрылғылар

Жаңа биоматериалдарды қабылдау және пайдалануға арналған құрылғылар

АҚШ пен ЕО елдері, бұл қызмет саласы заңнамамен бекітілген. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың жіктелуі және оларды сынау ауқымы мен деңгейіне қойылатын талаптар құрылғының әрбір нақты класына тән тәуекелдерге негізделген. Медициналық құрал дегеніміз: құрылғылар, аппараттар, құралдар, машиналар, имплантанттар, экстракорпоралды реактивтер немесе басқа ұқсас заттар, оның ішінде диагноз қоюға, науқастарды күтуге, ауруды немесе жағдайды емдеуге немесе алдын алуға байланысты кез-келген компонент немесе бөліктер.

Медициналық мақсаттарға арналған жаңа медициналық технологияларды және оларды іске асыруға арналған бұйымдар мен бұйымдарды тіркеу үшін зерттеу циклы қарастырылған, оның ішінде: санитарлық-химиялық, токсикологиялық-гигиеналық зерттеулер жүргізу, өнімді санитарлық-гигиеналық бағалау; өнімді қабылдаудың техникалық сынақтарын өткізу; өнімді медициналық тексеруден өткізу. 

Бірінші кезеңде заманауи физико-химиялық әдістерді (хроматография, масс-спектрометрия және т.б.) қолдана отырып, одан алынған сығынды материалы бағаланады; тест объектілерін (оқшауланған жануарлар мүшелері, ұлпалар мен жасуша дақылдары және т.б.) пайдаланып, цито және ұлпалық-токсикалық әсердің көріну мүмкіндігін анықтайды; зертханалық жануарларға токсикологиялық зерттеулер жүргізіледі. Осы кезеңнің нәтижелері, соның ішінде санитарлық-химиялық, цитотоксикалық, токсикологиялық және патоморфологиялық зерттеулер тиісті материалды таңдауға мүмкіндік береді. Бұл зерттеулерді әдетте арнайы сертификатталған зертханалар мен ұйымдар жүргізеді.