5 сабақ GxP

ICH

Жоспары: 1.ICH, миссия; 2.Құрылымы; 3.GCP ICH негізгі принциптері.

Адамға арналған дәрі-дәрмектерге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық кеңес ( ICH) - бұл фармацевтикалық өнімді әзірлеу мен тіркеудің ғылыми және техникалық аспектілерін талқылау үшін реттеу органдары мен фармацевтика саласын біріктіретін бастама.

Адамға арналған дәрі-дәрмектерге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық кеңес ( ICH) - бұл фармацевтикалық өнімді әзірлеу мен тіркеудің ғылыми және техникалық аспектілерін талқылау үшін реттеу органдары мен фармацевтика саласын біріктіретін бастама.

Үйлестіру адам, жануарлар және басқа ресурстарды неғұрлым ұтымды пайдалануға, халықтың денсаулығын қорғау жөніндегі сапа, қауіпсіздік, тиімділік кепілдіктері мен нормативтік міндеттемелерді сақтай отырып, жаһандық дамудың және жаңа дәрі-дәрмектердің қол жетімділігіндегі қажетсіз кідірістерді жоюға әкеледі.

• Үйлестіру адам, жануарлар және басқа ресурстарды неғұрлым ұтымды пайдалануға, халықтың денсаулығын қорғау жөніндегі сапа, қауіпсіздік, тиімділік кепілдіктері мен нормативтік міндеттемелерді сақтай отырып, жаһандық дамудың және жаңа дәрі-дәрмектердің қол жетімділігіндегі қажетсіз кідірістерді жоюға әкеледі.

Тарихы

1980 жылдары Еуропалық Одақ нормативтік талаптарды үйлестіре бастады. 1989 жылы Еуропа, Жапония және АҚШ үйлестіру жоспарларын жасай бастады. Адамға арналған фармацевтикалық препараттарды тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық конференция (ICH) 1990 жылы сәуірде Брюссельде өткен кездесуде құрылды . ICH-нің бастапқы мақсаты Еуропа, Жапония және АҚШ-тың реттеуші органдарының реттеуші қызметін осы аймақтардағы фармацевтикалық сауда қауымдастықтарымен кеңесіп, өнімді тіркеу кезінде туындайтын ғылыми аспектілерді талқылау және келісу үшін үйлестіру болды. Жаңа мыңжылдықтан бастап ICH-нің назары ich құрылтай аймақтарынан тыс жерде үйлестірудің артықшылықтарын таратуға бағытталған. 2015 жылы ICH бірнеше реформалардан өтті және Швейцарияда коммерциялық емес қауымдастық ретінде заңды тұлға бола отырып, адам үшін фармацевтикалық дәрі-дәрмектерге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық кеңеске айналды. Бұл реформалардың мақсаты ICH-ны сенімді және ашық басқару құрылымымен қолдау көрсетілетін шынымен жаһандық бастамаға айналдыру болды. ICH қауымдастығы фармацевтикалық реттеуді үйлестіру бойынша жаһандық жұмысты бір жерге шоғырландыру мақсатында Ассамблеяны жан-жақты басқарушы орган ретінде құрды, бұл фармацевтикалық реттеуші органдар мен мүдделі салалық ұйымдарға ICH үйлестіру жұмысына белсенді қатысуға мүмкіндік береді. Жаңа жиналыс алғаш рет 2015 жылдың 23 қазанында жиналды.