Тема №8. Организация внутриаптечного контроля качества лекарств 2. Цель

Внутриаптечный контроль качества лекарств является неотъемлемой частью контрольно – разрешительной системы

С целью предупреждения поступления в аптечную организацию некачественных лекарственных средств проводится приемочный контроль, который заключается в проверке правильности оформления документов, подтверждающих качество поступающих препаратов, и их соответствия требованиям по показателям.

В случае сомнения в качестве поступившего товара необходимо отобрать образцы и направить их на анализ в контрольно – аналитическую лабораторию. До получения результатов анализа всю партию товара хранят в отдельной таре с надписью: «Забракована при приемочном контроле».

Повышению качества продукции способствует следующие предупредительные мероприятия: соблюдение санитарного режима, правил получения, сбора и хранения воды очищенной, технологии изготовления лекарственных препаратов, обеспечение исправности и точности весоизмерительных приборов, тщательная фармацевтическая экспертиза поступающих рецептов, обеспечение сроков и условий хранения в аптеке лекарственных средств.

Сроки хранения изготовленных в аптеке лекарств устанавливают в зависимости от их состава, способа приготовления, вида упаковки, условий хранения. В целях обеспечения должного качества лекарств все лекарственные средства, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ, а также внутриаптечная заготовка, концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю качества.

За качество изготовленной в аптеке продукции несут ответственность провизор – аналитик или провизор, осуществляющий прием рецептов и распределяющий работу между фармацевтами, а также заведующий (директор) аптеки и его заместитель.

Провизор – аналитик осуществляет полный контроль приготовленных лекарственных средств. Его права и обязанности утверждены соответствующими должностными инструкциями.

В аптеках, где по объему работы не предусмотрена должность провизора – аналитика, контроль качества лекарственных средств обязан проводить провизор, осуществляющий прием рецептов на лекарственные средства индивидуального изготовления.

Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируют в журналах по установленным формам. Все журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью аптеки и заверены подписью заведующего аптекой.

Срок хранения журналов – 1 год.

По итогам контроля качества лекарственных средств за год составляется отчет. К нему прилагаются объяснительная записка об организационно – методической работе и сведения о количестве неудовлетворительно изготовленных лекарственных средств.

При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств записи производят не в паспорте, а в журналах учета лабораторных и фасовочных работ.

1. 
   Как организуется внутриаптечный контроль качества лекарств?
   
2. 
   В чем заключаются предупредительные мероприятия в аптеке?
   
3. 
   Дайте характеристику основным видам внутриаптечного контроля: приемочный, опросный, органолептический физический, химический?
   
4. 
   Что понимают под оценкой качества лекарственных средств?
   

1. 
   Тема №9. Организация работы по оформлению и отпуску лекарств
   

2. 
   Цель: сформировать системные знания по вопросам оформления и отпуска лекарств из аптек
   

3. 
   Тезисы лекции:
   

Все лекарства, изготовленные в аптеках, оформляется соответствующими этикетками согласно Единым правилам оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности. Надписи на этикетке определяют способ применения данного ЛС:

«Внутреннее» - для лекарств внутреннего употребления;

«Наружное» - для лекарств наружного применения;

«Для инъекций» - лекарства для парентерального введения;

«Глазные капли», «Глазная мазь» - глазные лекарства.

Аптечные этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета:

Внутренние – зеленый;

наружные – оранжевый;

глазные капли и мази – розовый;

для инъекций – синий.

На всех этикетках для оформления лекарств, приготовленных индивидуального и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, должны быть типографским способом отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:

«Хранить в прохладном и защищенном от света места», «Перед употреблением взбалтывать» - для микстур;

«Хранить в прохладном и защищенном от света месте» - для мазей, глазных мазей и глазных капель;

«Хранить в защищенном от света месте» - для капель внутреннего употребления.

Все этикетки должны содержать предупредительную надпись «Беречь от детей». На этикетках лекарств, содержащих наркотические вещества, обязателен штамп (черной тушью) «Яд».

Этикетки должны соответствовать размеры посуды, в которой отпускается ЛС.

Лекарства, приготовляемые индивидуального, в зависимости от лекарственной формы и назначения оформляют соответствующими видами этикеток: «Микстура», «Капли», «Порошки», «Глазные капли», «Глазные мазь», «Мазь», «Наружное», «Для инъекций». На всех этикетках для оформления лекарств индивидуального изготовления должны быть следующие обозначения:

• 
  эмблема (чаше со змеей);
  
• 
  местонахождение аптечной организации;
  
• 
  наименование аптечной организации;
  
• 
  номер рецепта;
  
• 
  фамилия больного;
  
• 
  способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);
  
• 
  подробный способ применения (для микстур: «по … ложке… раз в день… еды»; для порошков: «по…порошку…раз в день….еды»; для глазных капель: «по…капель…раз в день…глаз»; для остальных лекарственных форм, применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения, которое заполняется от руки или штампом). На этикетках для инъекций должно быть обязательно предусмотрено место для написания состава лекарства и указания способа его применения или введения;
  
• 
  дата изготовления;
  
• 
  цена за упаковку;
  
• 
  предупредительная надпись «Беречь от детей».
  

Лекарства, приготовляемые в аптеках в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, оформляются соответственно назначению следующими видами этикеток: «Внутреннее», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Капли в нос», «Наружное», «Для инъекций».

На всех этикетках должны быть следующие обозначения:

• 
  эмблема (чаша со змеей);
  
• 
  местонахождение аптечной организации;
  
• 
  наименование аптечной организации;
  
• 
  способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);
  
• 
  серия;
  
• 
  дата изготовления;
  
• 
  цена за упаковку;
  
• 
  предупредительная надпись «Беречь от детей».
  

Текст аптечных этикеток для оформления лекарств, приготовляемых в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, а также их наименования и необходимые предупредительные надписи рекомендуется печать типографским способам. Наименования лекарств, имеющих органичное применение в пределах одной аптеки, наносятся на этикетку штампом или от руки. Серия обозначается цифрой, соответствующей порядковому номеру по журналу фасовочных работ. Рядом указываются дата изготовления лекарства.

• 
  «Перед употреблением взбалтывать» - на белом фоне зеленый шрифт;
  
• 
  «Хранить в защищенном от света месте» - на синем фоне белый шрифт;
  
• 
  «Хранить в защищенном месте» - на голубом фоне белый шрифт;
  
• 
  «Детское» - на зеленом фоне белый шрифт;
  
• 
  «Обращаться с осторожностью» - на белом фоне красный шрифт;
  
• 
  «Сердечное» - на оранжевом фоне белый шрифт;
  
• 
  «Беречь от огня» - на красном фоне белый шрифт.
  

Лекарственные препараты, приготовляемые для ЛПУ, в зависимости от вида лекарственной формы и способа применения следует оформлять следующими видами этикеток: «Внутреннее», «Внутреннее детское», «Наружное», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Для инъекций». Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться предупредительные надписи.

• 
  местонахождение аптечной организации;
  
• 
  больница №;
  
• 
  отделение;
  
• 
  дата изготовления;
  
• 
  срок годности, … дней;
  
• 
  приготовил …, проверил …, отпустил …;
  
• 
  анализ № …;
  
• 
  способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);
  
• 
  состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава).
  

1. 
   Каковы единые правила оформления лекарств, приготовляемые в аптечных организациях?
   
2. 
   Как оформляются лекарства, приготовляемые в аптеках в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки?
   
3. 
   Как оформляются лекарственные препараты, приготовляемые для лечебно – профилактических организаций?
   
4. 
   Как осуществляется отпуск лекарств, изготовленных в аптеке и контроль при отпуске?
   

1. 
   Тема №10. Лекарственное обеспечение стационарных больных
   

2. 
   Цель: Ознакомить студентов с особенностями фармацевтического обслуживания стационарных больных
   

3. 
   Тезисы лекции:
   

• 
  больничная аптека (для бюджетных ЛПУ организуется, как правильно, при количестве коек в стационаре не менее 100) обеспечивает одну лечебно – профилактическую организацию и существует на правах ее отделения;
  
• 
  межбольничная аптека (МБА) осуществляет обслуживание нескольких ЛПУ (как правильно, с числом коек не менее 500), а также медицинские кабинеты детских дошкольных организаций и школ, санаториев и т.п.;
  
• 
  аптек, обслуживающих население и ЛПУ.
  

В значительной мере особенности функционирования больничной аптеки зависят от профиля обслуживаемого ЛПУ.

В соответствии с этим приказом выделяют аптеки:

• 
  больниц общего профиля;
  
• 
  специализированных больниц (например, психоневрологических, туберкулезных, онкологических, кардиологических и др.);
  
• 
  клиник медицинских институтов и санаториев.
  

Межбольничные аптеки классифицируют в зависимости от обслуживаемого контингента на:

• 
  аптеки смешанного типа, обслуживающие ЛПУ и другие учреждения просвещения и социального обеспечения;
  
• 
  межсанаторные;
  
• 
  мелкооптовые, обслуживающие только учреждения просвещения и социального обеспечения.
  

Отличительной чертой состава помещений больничных и межбольничных аптек является отсутствие торгового зала.

Хранение товарно – материальных ценностей в аптеках ЛПУ и МБА проводится в соответствии с теми же утвержденными регламентами, что и для аптек, работающих с населением. Наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества должны храниться в опечатанных или опломбированных сейфах.

Основанием для отпуска товарно – материальных ценностей в ЛПУ или его отделения является требования. Требование выписывается чернилами или шариковой ручкой и должно иметь следующие обязательные реквизиты: штамп, круглую печать лечебно – профилактического учреждения (для наркотических средств и психотропных веществ – гербовую печать), наименование лекарственных препаратов (на латинском языке) и других ценностей, подпись руководителя структурного подразделения ЛПУ (отделения, кабинета и др.), подпись руководителя или его заместителя по лечебной части.

Запрещается выписывать лекарственные препараты на общем требовании для нескольких отделений ЛПУ и производить последующую фасовку. Исключения составляют амбулаторно – поликлинические учреждения. Для них лекарственные препараты, подлежащие предметно – количественному учету, выписывает и получает главная (страшная) медсестра учреждения по отдельному требованию. Получив препараты из аптеки, она выдает их в отделения и кабинеты в размере текущей потребности.

Отпуск товарно – материальных ценностей по требованиям из больничной аптеки осуществляется без оформления доверенности, а из МБА – по доверенности, выдаваемой материально – ответственному лицу (страшная медсестра отделения, кабинета, главная медсестра амбулаторно – поликлинического учреждения). При оформлении доверенности на получение наркотических лекарственных средств и психотропных веществ следует указывать их наименование и количество. Срок действия доверенности на эти средства, а также ядовитые, сильнодействующие и спирт этиловый – 1 мес, на остальные товарно – материальные ценности – текущий квартал.

Первые экземпляры исполненных аптекой накладных – требований хранятся в аптеке в течение 1 года (календарного), не считая текущего. Требования на отпуск ценностей, подлежащих ПКУ, хранятся в течение 3 лет.
4. Иллюстрационный материал: слайды 10 штук.
5. Литература

6. Контрольные вопросы (обратная связь)

1. 
   Каковы цель, задачи и функции фармацевтического обслуживания стационарных больных?
   
2. 
   Как классифицируются аптеки, обслуживающие стационарных больных?
   
3. 
   Каковы состав помещений, оборудование и оснащение больничной и межбольничной аптек?
   
4. 
   Каков порядок отпуска лекарственных средств лечебным учреждениям из больничных и межбольничных аптек?
   
5. 
   Как оформляются требования?
   

1. 
   Тема №11. Основные принципы определения потребности и изучения спроса на лекарственные препараты
   

Потребность – это та категория, которая заставляет нас задуматься о ценности каждого человека как единственного и неповторимого, вследствие чего она определяет рост психоэмоциональной нагрузки на специалиста при оказании фармацевтической помощи.

У данной категории есть существенный недостаток, известный нам из экономической науки: не каждая потребность может быть удовлетворена. Главным ограничителем является покупательская способность (платежеспособность) как населения, так и государства (в части финансирования гарантированного объема лекарственной помощи на различных ступенях оказания медицинской помощи – амбулаторной, стационарной, полустационарной, реабилитационной).

Платежеспособная потребность называется спросам.

В связи с этим именно категория «спрос» с экономической точки зрения является наиболее интересной, так как конкретно могут быть определены ее величина, степень виляния различных факторов, прогнозные значения. Величина спроса характеризует понятие понятие реальной емкости рынка.

Процесс удовлетворения платежеспособной потребности (спроса) может иметь два исхода: положительный – товар или услуга получены потребителем и имеет место процесс их потребления, и отрицательный, если этого не произошло по причине отсутствия товара (или услуги).

Таким образом, взаимосвязь анализируемых категорий может быть представлена следующим неравенством.

На потребление товаров аптечного ассортимента оказывает влияние целый ряд факторов.

При прогнозировании потребности учитывают особенности потребления следующих лекарственных препаратов:

• 
  с нормируемым потребности;
  
• 
  специфического действия;
  
• 
  широкого спектра действия.
  

Прогнозирование потребности в препаратах, потребление которых нормируется, осуществляют нормативным методам по формулам:

1. 
   П = Н х К (1) или 2) П = Н х К : 1000 (2),
   

Нормативные методы определения потребности в лекарственных препаратах имеют ряд преимуществ (простота, доступность, возможность использования дифференцированных нормативов и др.), поэтому получили широкое распространеие при прогнозировании потребности не только в препаратах, потребление которых нормируется, но и других групп, например в препаратах специфического действия.

Лекарственные препараты специфического действия применяют для лечения 1 – 2 заболеваний (противотуберкулезные, противодиабетические, противоопухолевые и др.).

Прогнозирование потребности в препаратах этой группы осуществляют нормативным методом по формуле:

При нормативном методе за основу принимают рекомендации (схемы) лечения больных, количество используемых при этом лекарственных препаратов, а также сведения о заболеваемости конкретными нозологическими формами.

Однако прогнозирование потребности в лекарственных препаратах только нормативным методом, рассчитанным к какому – либо одному показателю (нозологическая форма заболевания), оказывается недостаточным, поскольку потребление лекарственных препаратов (как отмечалось выше) зависит от многочисленных факторов. В связи с этим применяются другие методы – экономико – математические и логико – экономические. Эти методы могут быть использованы при прогнозировании потребности в лекарственных препаратах специфического и широкого спектра действия.

Лекарственные препараты широкого спектра действия (витаминные, сульфаниламидные, сердечно – сосудистые и др.) применяют для лечения или профилактики разных заболеваний, поэтому прогнозирование потребности в них наиболее часто осуществляют с помощью экономико – математических и логико – экономических методов.

Основной системного анализа спроса является использование всех доступных источников информации о спросе: статических, ведомственных, данных социологических исследований, бухгалтерской и оперативной отчетности и др. Поэтому функциональная структура системы изучения спроса ориентирована на решение таких задач, как учет и анализ информации о спросе, прогнозирование спроса, принятие управленческих решений на основе информации о спросе.

Изучение спроса на фармацевтические товары целесообразно осуществлять в двух направлениях:

• 
  определение количественных характеристик различных видов спроса и интенсивности его развития;
  
• 
  исследование факторов, формирующих спрос.
  

• 
  покупательской способностью институциональных и конечных потребителей;
  
• 
  величиной предложения фармацевтических и парафармацевтических товаров и услуг.
  

1. 
   Дайте характеристику базовым категориям маркетинга: нужда, потребность, спрос, потребление?
   
2. 
   Какие факторы формируют потребность в лекарственных средствах?
   
3. 
   Как классифицируют методики определения потребности в медикаментах?
   
4. 
   Как изучают спрос на лекарственные препараты в рыночных условиях?
   

1. 
   Тема №12. Применение логистических подходов в сфере обращения лекарственных средств. Аптечный склад как оптовое звено фармацевтической службы
   

2. 
   Цель: Ознакомить студентов с основами организации работы аптечного склада
   

3. 
   Тезисы лекции:
   

Помещения, площади и оборудование склада медицинской техники и изделий медицинского назначения должны соответствовать квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании оптовой реализации медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Аптечный склад, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения должны иметь вывеску с указанием наименования объекта фармацевтической деятельности, его организационно – правовой формы и режима работы на государственном и русском языках. В удобном для ознакомления месте вывешивается копия государственной лицензии и приложения к ней.

Аптечный склад, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения должны иметь справочную литературу, нормативные правовые акты, регламентирующие обращения лекарственных средств.

Склад медицинской техники и изделий медицинского назначения должен иметь кроме того проспекты, каталоги, инструкции по эксплуатации и обеспечению качества медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Руководители аптечного склада, склада медицинской техники и изделий медицинского назначения обеспечивают качество реализуемых лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

На каждого работника аптечного склада, склада медицинской техники и изделий медицинского назначения обеспечивают качество реализуемых лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения должны быть разработана должностная инструкция.

Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан, регулируются соответствующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан.

Хранение лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с токсикологическими, фармакологическими, физико – химическими свойствами ингредиентов, входящих в их состав, а также в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное) и влияния различных факторов внешней среды (температурой, влажность, освещенность) на качество лекарственных средств. Порядок и условия хранения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения определяет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств (далее – государственный орган) в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

Запрещается осуществление временного хранения лекарственных средств, принадлежащих иным юридическим и (или) физическим лицам, не имеющим лицензию на вид фармацевтической деятельности.

Основными условиями осуществления оптовой реализации (далее - реализации) лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее – лекарственные средства) является:

1. 
   обеспечение безопасности, эффективности и качества лекарственных средств;
   
2. 
   осуществление ввоза, приобретения и хранения зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;
   
3. 
   осуществление приобретения лекарственных средств у организаций – производителей и у юридических и физических лиц, имеющих лицензию на вид фармацевтической деятельности;
   
4. 
   осуществление реализации лекарственных средств юридическим, физическим лицам, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, за исключением администраторов бюджетных программ осуществляющих государственные закупки;
   
5. 
   осуществление реализации лекарственных средств, качество которых подтверждено сертификатом соответствия Республики Казахстан;
   
6. 
   уничтожение недоброкачественных лекарственных средств;
   
7. 
   соблюдение настоящих Правил и правил, установленных нормативными правовыми актами, регламентирующими хранение, транспортировку и уничтожение лекарственных средств;
   
8. 
   внедрение отраслевых стандартов надлежащей аптечной практики.
   

В состав комиссии в обязательном порядке включается лицо, ответственное за качество лекарственных средств, а также могут включаться уполномоченные поставщиком (изготовителем) лица.

Прием лекарственных средств осуществляется по количеству (количеству мест, весу), качеству и комплектности в помещениях, соответствующих санитарным и противопожарным правилам и нормам, имеющих условия для приемки товара.

При приеме лекарственных средств проверяется:

1. 
   наличие полного комплекта сопроводительных документов, характеризующих партию продукции (товарно – транспортная накладная, сертификат происхождения или соответствия);
   
2. 
   соответствие серии лекарственного средства с серией, указанной в сопроводительной документации;
   
3. 
   комплектность и рабочее состояние оборудования;
   
4. 
   целостность упаковки;
   
5. 
   соблюдение требований правил маркировки;
   
6. 
   внешний вид, цвет, запах.
   

При реализации лекарственных средств из аптечного склада, склада медицинской техники и изделий медицинского назначения выписываются сопроводительные документы в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан.

При реализации лекарственного средства в сопроводительном документе указывается номер сертификата соответствия и срок его действия на каждое наименование и серию лекарственного средства.

Сертификат соответствия (или его копия установленного образца), выданный органом по сертификации Республики Казахстан, должен храниться до истечения срока годности лекарственного средства на аптечном складе, осуществляющим реализацию лекарственных средств, и быть доступным для потребителей и органам контроля за безопасностью и качеством лекарственных средств.

Запрещается реализация лекарственных средств:

1. 
   не прошедших государственную регистрацию и сертификацию в Республике Казахстан за исключением случаев, установленных законодательством Республики Казахстан;
   
2. 
   без оформления документов;
   
3. 
   не оприходованных;
   
4. 
   с истекшим сроком годности и других, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан.
   

1. 
   проверку количества, качества (целостности упаковки), комплектности оборудования;
   
2. 
   соответствие серии отпускаемого лекарственного средства с серией, указанной в сопроводительных документах;
   
3. 
   наличие сертификата соответствия, выданного в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.
   

Субстанции лекарственных средств отпускается аптекам и организациями – производителям, имеющим государственную лицензию на изготовление и производство лекарственных средств, соответственно.

В случае сомнения в качестве лекарственного средства, его образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) или орган по сертификации для анализа. Эти лекарственные средства хранятся на аптечном складе изолированно от других лекарственных средств до получения результатов анализа.

Лекарственные средства с истекшим сроком годности, забракованные в результате анализа (согласно пункту 27 настоящих Правил) и другие, не соответствующие законодательству Республики Казахстан, должны храниться на складе изолированно до их уничтожения в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

0. 
   Аптечный склад организуется в отдельно стоящем знании (стровнии), в структуре здания на правовых аренды или иных правах, не противоречащих законодательству. Внешнее оформление аптечного склада должно содержать вывеску "Аптечный склад" с указанием организационно – правовой формы собственности и режима работы.
   
1. 
   Аптечный склад должен представлять изолированный блок помещений с отдельным входом и подъездными путями.
   
2. 
   Площадь производственных помещений аптечного склада должна составлять не менее 100 кв.м и обеспечивать возможность выполнения основных функций, задач и включать:
   

• 
  отдел приема и отпуска продукции (комната не менее, 20 кв. м.),
  
• 
  отдел хранения медикаментов (комната не менее, 50 кв. м.),
  
• 
  помещение для медикаментов и изделий медицинского назначения, требующих особых условий хранения (комната не менее 20 кв.м.),
  
• 
  служебно – бытовые помещения (не менее 10 кв.м.).
  

1. 
   отдел приема и экспедиции лекарственных средств;
   
2. 
   отдел лекарственных средств, содержащих ядовитые вещества, наркотическое средства, психотропные вещества и прекурсоры;
   
3. 
   отдел готовых лекарственных средств;
   
4. 
   отдел изделий медицинского назначения (кроме медицинской техники), в том числе перевязочных, санитарно – гигиенических средств;
   
5. 
   отдел вспомогательных материалов, тары, дезинфицирующих средств II категории приравниваются все остальные аптечные склады, отвечающие квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании видов фармацевтической деятельности.
   

Способы размещения товара должны обеспечивать высокую степень использования площади и объема склада; чувствительность к структурным изменениям грузов; их сохранность; низкие эксплутационные затраты; возможность автоматизированного управления, быстрого и оперативного поиска, механизированной разборки укладок и подъема грузу, комбинирования по принципу «ФИФО» (груз первым пришел – первым ушел) или «ЛИФО» (груз последним пришел – первым ушел), применения средств защиты и пожарной техники; циркуляцию воздушных потоков при естественной и искусственной вентиляции (не допускаются загрузка объема помещения для складирования более чем на ¹/₃).

Помещения для хранения должны иметь стены, эквивалентные по прочности кирпичным стенам толщиной не менее 510 мм, полы и перекрытия, эквивалентные по прочности железобетонной плите толщиной не менее 100 мм. Входная дверь имеет толщину не менее 40 мм, обивается железом с обеих сторон с загибом листа на торец двери внахлест или на торец двери внахлест или на внутреннюю поверхность или полностью металлическая. Обрамление дверного проема выполняют из стального профиля, внутри – решетная металлическая дверь. Внутренняя решетка на оконных проемах или решетка между рамами в случае их наличия изготавливается из стильного прута диаметром не менее 16 мм. Пруты сваривают в каждом узле с образованием ячеек размером не более 150 х 150 мм. Наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества хранят в запирающихся сейфах или металлических шкафах технически укрепленных помещений. Оборудование для хранения должно находиться в закрытом состоянии, а по окончании рабочего дня опломбироваться или опечатываться. Доступ в помещения хранения разрешается только лицам, непосредственно работающим с этой категорией товаров, указанным в приказе руководителя предприятия.

Таким образом, главной целью деятельности предприятия оптовой торговли является достижение экономических и маркетинговых результатов за счет оптимизации логистического взаимодействия между субъектами фармацевтического рынка.

Функции, выполняемые этими предприятиями, в зависимости от субъекта, для которого они выгодны, условно можно представить действиями «прямого» и «обратного» хода. Если эти функции выполняются по отношению к участникам канала сбыта, находящимся до данного оптового предприятия в логистической цепи «производитель – конечный потребитель», то это действия «обратного» хода, в противном случае – «прямого». Действиями только «обратного» хода является функции по закупке товаров в объемах, выгодных для производителя, принятие риска (в связи с возможным хищением, порчей, истечением срока годности и др.) на себя, таможенные услуги, ответственное хранение товара. Остальные функции (за исключением поставки товаров в количествах и сроки, соответствующие потребностям покупателя и для оказания услуг по управлению) характерны как для «обратного», так и для «прямого» хода: хранение запасов товара на собственных и арендуемых складах; транспортировка и экспедирование товара; кредитование (отсрочка платежа); формирование товарного ассортимента; осуществление мер по стимулированию сбыта; информационные и консультационные услуги.

Так как предприятия оптовой торговли на фармацевтическом рыке РФ представлены юридически самостоятельными лицами, то, согласно международной выступать в качестве:

• 
  дистрибьютора – получают товар в собственность (имеют право на продажу, распоряжение и использование);
  
• 
  агента (специализированного оператора или партнера по сбыту) – ведут дела нескольких предприятий, не получают товар в собственность, но могут заключать сделки от имени и за счет лиц, заключивших с ними агентский договор.
  

1. 
   Каковы задачи, функции, классификация оптовых посредников?
   
2. 
   Каковы основные задачи и функции аптечного склада?
   
3. 
   Какова организационная структура аптечного склада и как определяется его категория?
   
4. 
   Как организуется на складе движения товаров?
   
5. 
   Какие логистические подходы применяются в сфере обращения лекарственных средств?
   

1. 
   Тема №13. Государственная система контроля качества лекарств
   

2. 
   Цель: Ознакомить студентов с государственной системой контроля качества лекарств
   

3. 
   Тезисы лекции:
   

Итоговым документом стандартизации является нормативный документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов (стандарты).

В зависимости от сферы действия различают стандарты разного статуса, или категорий:

• 
  международный, принятый международной организаций;
  
• 
  межгосударственный, действующий на территории 12 государств содружества (СНГ);
  
• 
  государственный;
  
• 
  региональный;
  
• 
  стандарт предприятия.
  

Государственная регистрация лекарственных средств осуществляется на основе утвержденных правил, предъявляющих единые требования к отечественным и зарубежным регистрируемым ЛС, порядку и срокам проведения регистрации.

Испытательные лаборатории – центры должны быть аккредитованы в порядке, установленном государственным органом по СМС, иметь статус юридического лица, быть независимыми от заявителя или других заинтересованных сторон.

Государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется на государственном, межрегиональном, региональном, территориальном и производственном уровнях.

Контроль является обязательным для всех субъектов обращения лекарственных средств и осуществляется в виде:

• 
  предварительного контроля качества ЛС;
  
• 
  выборочно контроля качества ЛС;
  
• 
  повторного выборочного контроля качества ЛС;
  
• 
  контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лекарственных средств;
  
• 
  проведения периодических проверок предприятий.
  

Ведомственный контроль за безопасностью и качеством ЛС контрольно – аналитические испытательные лаборатории и центры ведомость, аккредитованные в соответствии с действующим законодательством, которые проводят полный химический анализ по НГД (ГФ, ВФС, ТУ, ГОСТы) на поступившие препараты и качеством ЛС осуществляют органы по сертификации, испытательные контрольно – аналитические лаборатории и центры, не участвующие в деятельности юридических и физических лиц по производству, импорту и реализации ЛС.

4. 
   Иллюстрационный материал: слайды 10 штук.
   

5. 
   Литература
   

1. 
   Что понимают под стандартизацией и сертификацией лекарственных средств?
   
2. 
   Как проводится государственный контроль качества лекарственных средств?
   
3. 
   Каковы принципы обеспечения качества лекарственных средств в фармацевтическом производстве?
   
4. 
   Каковы основные задачи Фармацевтического и фармакологического комитетов (центров), Контрольно – испытательных лабораторий (центров), лабораторий сертификации и стандартизации лекарственных средств?
   

1. 
   Тема №14. Производство лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан
   

2. 
   Цель: ознакомить с основными принципами фармацевтического производства в Республике Казахстан
   

3. 
   Тезисы лекции:
   

Поставка товаров осуществляется в соответствии с договором. По договору могут быть получены одна или несколько партий товара.

Особыми условиями поставки определены оставшиеся сроки годности, в соответствии с которыми ЛС должны окружаться изготовителем с таким расчетом, чтобы к моменту их отгрузки оставалось не менее 80 % срока годности, обозначенного на этикетке, а для бактерийных препаратов – не менее 50 % срока годности.

При отгрузке указанной продукции со склада в розничную сеть и ЛПУ оставшийся срок годности должен быть не менее 60%, а для бактерийных препаратов – не менее 40% срока годности, обозначенного на этикетке.

Медицинская продукция со сроком годности более двух лет может отгружаться покупателю, если оставшийся срок годности составляет не менее 18 мес. Поставка продукции с меньшим сроком годности может производиться по согласию с покупателем, что определяется договорными условиями.

Оставшийся срок годности может определить по номеру серии.

Номер серии имеет цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, которое специфически идентифицирует серию и позволяет определить всю последовательность производственных и контрольных операций, ведущих к получению. Номер серии обозначает арабскими цифрами слитно. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год выпуска ЛС. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии (размер цифр должен быть не более 5 мм) на ЛС, произведенном в 2000г., дата выпуска проставлялась шестью цифрами.

При указании срока годности римскими (можно и арабскими) цифрами проставляется месяц, арабскими цифрами – две последние цифры года. Допустимы следующие варианты указания срока годности: «Годен до Х02» или «Годен до Х 02», или «до Х02», или «до Х 02». Срок годности в 2000 г. указывался как «Годен до Х2000» или «Годен до Х00».

После проверки сопроводительных документов и оставшихся сроков годности производится приемка товарной партии по количеству. При приемке упакованных отечественных и импортных товаров учитывают, что их количественная характеристика включает массу самого товара (нетто) и упаковки (тары), а также упаковочных единиц.

Поступивший товар может быть и упакован, и не упакован. Если товар упакован (ящики, коробки и др.), то его приемка начинается с определения массы брутто.

Масса брутто может быть определена несколькими способами: прямым перевешиванием всех упаковочных единиц, входящих в товарную партию;

Расчетным путем (умножение средней массы брутто каждой упаковочной единицы на их общее количество); такой метод можно использовать в случае, если все упаковочные единицы партии имеют фиксированный (одинаковый) вес.

Сроки приемки продукции по весу брутто и количеству мест (упаковочных единиц) установлены моментом получения от поставщика или моментом вскрытия опломбированных и разгрузки неопломбированных транспортных средств и контейнеров, но не позднее сроков, установленных для их разгрузки.

Далее определяется масса нетто товарной партии как для упакованного, так и для неупакованного товара.

Измерение массы нетто товарных партий упакованного товара взвешиванием связано с большими затратами ручного труда, поэтому в практике почти не применяется.

Определение массы нетто значительно упрощается, если каждая упаковочная единица имеет фиксированную массу тары, которая проставляется на маркировке упаковочной единицы.

Если вес тары не проставлен на маркировке, то определяется средняя масса упаковки путем взвешивания определенного количества пустых упаковок, как правило, от упаковочных единиц, вышедших в выборку для определения качества.

Все остальные лекарственные средства, имеющие оформленные соответствующим образом сертификаты соответствия, выданные при поступлении по месту назначения, подвергаются контролю по отдельным показателям: описание, упаковка, маркировка.

Описание включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. При проверке упаковки особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физикохимичеким свойствам лекарственных средств и других товаров. При контроле маркировке упаковки особое внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям, в частности, на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество лекарственного средства). Особое внимание следует обращать на маркировку на упаковке лекарственных веществ, предназначенных для изготовления растворов для инъекций, оформление упаковок и наркотических ЛС.

В приемном отделе из товаров, подлежащих лабораторному анализу, приемная комиссия отбирает пробы, предает их в лабораторно, расположенную на складе, или в лабораторию, с которой заключен долгосрочный договор, и следит за получением заключения. Передача товаров на основное хранение производится после получения лабораторных анализов или заключения экспертизы.

Мелкие партии лекарственных средств укладываются в комплектовочную тару, стоящую на столах или конвейере. Целые короба с медикаментами устанавливаются на тот же конвейер за этой тарой.

В конце столов или конвейера находится контроллер, который проверяет правильность комплектования заказа по поступившей к нему распечатка заказа. Проверенную и опломбированную тару с заказами контролер укладывает передвижной в передвижной контейнер, стоящий на подъемном столе (для возможности установки загружаемой полки контейнера в удобное для загрузки положение). Контейнеры с заказами доставляются в экспедицию, из которой после проверки целостности пломбы и сопроводительных документов контейнер с заказом поступает на рамку в боке или в зону, куда подогнала машина для отправки заказчику.

Упаковка медицинских товаров в экспедиции производится с соблюдением установленных правил действующего законодательства. В зависимости от объема заказа упаковка товаров может производиться в отделах склада в контейнеры разного габарита, ящики и т.д. В этом случае экспедиция принимает товар по количеству мест. При упаковке товара в экспедиции упаковщик наполняет и подписывает два экземпляра ящичного вкладыша, один из которых кладет в ящик. Второй экземпляр вместе с накладной остается в экспедиции.

Движение товаров по складу производится в строгом соответствии с действующей документацией по учету товаров и контролю по всем отделам склада. В отделах хранения производиться количественный учет каждой номенклатурно-учетной позиции. На основании оформленных в установленном порядке бухгалтерских документов материально ответственное лицо склада обязано отметить приход и расход товаров.

1. 
   Какие основные положения о поставках продукции существуют?
   
2. 
   Что понимают под гарантийными сроками хранения?
   
3. 
   Каков порядок контроля качества лекарственных средств на производстве?
   

1. 
   Тема №15. Фармацевтическая этика и деонтология
   

2. 
   Цель: сформировать знания по фармацевтической этике и деонтологии
   

3. 
   Тезисы лекции:
   

Фармацевтическая этика – одна из разновидностей профессиональной этики и представляет собой совокупность норм поведения и морали фармацевта. Врачебная и фармацевтическая деятельность вызывает дополнительные моральные требования к врачу и фармацевту – это особая чуткость и внимательное отношение к больному.

Для обеспечения эффективного и качественного лекарственного обеспечения населения и ЛПУ. Немаловажное значение играет правильная организация труда фармацевтических работников на основе широкого внедрения достижения науки и техники, использования прогрессивных форм и методов организации труда улучшения профессиональной подготовки кадров.

Основные этические нормы применительно к действиям в сфере экономики:

- повышая производительность и прибыль не должны достигаться за счет разрушения окружающей среды,

- конкуренция должна осуществляться по честным правилам,

- созданные трудом блага должны распределяться так, чтобы не возникало рассмотрения общества:

- техника должна служить человеку, а не человек технике,

- разумная форма участия работающих в делах корпорации должна не только увеличивать желание работать лучше, но и развивать чувство ответственности,

- распределение материальных благ должно подчиняться действующим моральным нормам.

Предприниматель в отношениях со своими коллегами и партнерами руководствуется общепринятыми правилами и нормами: следовать методам четной конкуренции не использовать грязные деньги в своей деятельности, играть в открытую, если партнер делает также, стараться выполнять только честные методы при необходимости повлиять на подчиненного, быть требовательным, не оскорбляя достоинства своих подчиненных, быть внимательным и предупредительным.

В фармацевтическом предпринимательстве этика также занимает особое место представляет собой совокупность этических норм и принципов поведения фармацевтических работников при выполнении профессиональных обязанностей:

Предприниматель фармации должен придерживаться следующим требованиям: - внешний вид. Психологии отличают, что почти в 80% случаев мнение о человеке составляют по первому впечатлению. Внешняя подтянутость и аккуратность, опрятность и скромность создают предпосылки для установления доверительных отношений.

- Манеры поведения. При общении следует проявлять максимум четкости, внимание и такта. Приветливое отношение, вежливость, предупредительность способствуют укреплению авторитета.

- Речь

- Повышение профессионального уровня.

Как показала практика, в каждом коллективе наряду с формальной или официальной структурой, установленной руководством и отражающей служебные взаимоотношение работников, существует неформальная или неофициальная, структура. Неформальная или неофициальная, структура. Неформальные отношение – это дружеские связи, образующиеся на основе взаимных личных симпатий, общности взглядов, интересов, привычек и т.п. В своей деятельности руководитель обязан считаться неформальной структурой коллектива, которая сложно выявляется в формальные служебно-производственные отношения.

Этика бизнеса затрачивает не только проблему социально ответственного поведения, она сосредоточена на широком спектре вариантов поведения управляющих и управляемых. Более того, в фокусе ее внимания – и цели, и средства, используемые для их достижения темы и другими.

К неэтичным действиям с явным нарушением закона относятся фальсификация документов, отправляемых службам государственного регулирования, присвоение средств, расовая дискриминация и сексуальные домогательства в рабочей среде. Действия с нарушениям закона, которые относятся к загрязнению окружающей среды, безопасности продукции и безопасности труда – также следует считать неэтичными. Этику организации можно оценить с помощью теста.

К причинам распространения неэтической практики ведения дел руководителя предприятий относятся:

1. Конкурентную борьбу, какая оттесняет на обочину этические соображения.

2. Усиливающиеся стремление указывать уровень прибыльности каждые 3 месяца в квартальных отчетах.

3. Неудачи с обеспечением должного вознаграждения руководителей за этическое поведение.

4. Общее снижение значения этики в обществе, что исподволь извиняет неэтичное поведение на рабочем месте.

5. нажим со стороны организации на рядовых работников с целью нахождения ими компромисса между собственными личными ценностями и ценностями управляющих.

Организации предпринимают разные меры в целях повышения характеристик этичности поведения руководителей и рядовых работников. К таким мерам относятся:

- разработка этических нормативов

- создание комитетов по этике

- проведение социальных ревизии

- обучение этическому поведение.

Этические нормативы описывают систему общих ценностей и правила этики, которых должны придерживаться работники организации. Этические нормативы разрабатываются с целью описания организации, создание нормальной этичной атмосферы, и определения этических рекомендаций в процессе принятия решений.

Комитеты по этике. Некоторые организации создают постоянные комитеты для оценки повседневной практики с точки зрения этики. Почти все члены таких комитетов – руководители высшего уровня. Некоторые организации не создают таких комитетов, но нанимают специалиста по этике бизнеса, называемого адвокатом по этике. Роль такого адвоката – выработка суждения по этическим вопросам, связанным с действиями организации, а также выполнение функции, «социальной совести » организации.

Социальные ревизии предложены для оценки и составления отчетов о социальном влиянии действии и программ организации. Сторонники социальной ревизии полагают, что отчеты такого типа могут свидетельствовать об уровне социальной ответственности организации.

5. 
   Литература
   

1. 
   Управление и экономика фармации: учебник / под ред. В.Л. Багировой. – М., 2008.
   
2. 
   Организация и экономика фармации: учебник / под ред. И.В. Косовой. – 2- е изд., испр. и доп. – М.: Академия 2004. – 400 с.
   

1. 
   Сборник законодательных и нормативно-правовых актов, регулирующих фармацевтическую деятельность в Республике Казахстан. – Ш: Кітап -2010г -467с.
   
2. 
   Умурзахова Г.Ж. Правила обслуживания потребителей фармацевтических услуг и критерии их оценки. Планирование дополнительной сезонной потребности в фармацевтических кадрах методические рекомендации. – Шымкент - 2011.
   
3. 
   Автоматизированная и адаптированная программа по управлению фармацевтическими товарами. методические рек. / К.Д. Шертаева [и др.]. – Шымкент: ЮКГМА, 2009.
   
4. 
   Организационные вопросы осуществления фармацевтической деятельности в объектах розничной реализации лекарственных средств: методические рек. / сост. А.Д. Ахимова [и др.]. – Шымкент, 2009.
   
5. 
   Разработка методических подходов к оптимизации информационного обеспечения специалистов (врачей и фармацевтов) – на основе компьютерных технологий: методич.рек. / К.Д. Шертаева [и др.]. – Шымкент, 2008.
   
6. 
   Формирование образа фармацевта (провизора) – специалиста, контактирующего с пациентами (больными, посетителями) и отпускающего лекарства: методич. рек. / сост. М.К. Сапакбай. – Шымкент, 2006.
   
7. 
   Сборник законодательных и нормативно-правовых актов, регулирующих фармацевтическую деятельность в Республике Казахстан / отв. ред. Б.К. Махатов. - Шымкент, 2005.
   
8. 
   Кусис Е.П. English for Future Pharmacists Ч.1: учеб. пособие для студентов мед.вузов. – Шымкент, 2008.
   
9. 
   Максимкина Е.А. Стандартизация и обеспечение качества лекарственных средств: учебное пособие. – М., 2008
   

1. 
   Умурзахова Г.Ж. Правила обслуживания потребителей фармацевтических услуг и критерии их оценки. Планирование дополнительной сезонной потребности в фармацевтических кадрах методические рекомендации. – Электрон. Текстовые дан. (410 Мб). – Шымкент: Б. и., 2011. – 32 эл. опт. диск (CD-ROM).
   
2. 
   Арыстанов Ж.М. Основы управленческой этики в фармации – коммуникативные навыки [Электронный ресурс]. учеб.пособие. / ЮКГФА –Электрон. поисковая прогр. (646 Мб). – Шымкент: Б. и., 2010. – 84 эл. опт. диск (CD-ROM).
   
3. 
   Автоматизированная и адаптированная программа по управлению фармацевтическими товарами [Электронный ресурс]. методические рек. / К.Д. Шертаева ЮКГФА. - Электрон. дан. (168 Кб). – Шымкент: ЮКГМА, 2009. – 36 эл. опт. диск (CD-ROM).
   
4. 
   Организационные вопросы осуществления фармацевтической деятельности в объектах розничной реализации лекарственных средств: [Электронный ресурс]. методические рек. / сост. А.Д. Ахимова [и др.]. - Электрон. текстовые дан. (299 Кб). – Шымкент: ЮКГМА, 2008.
   

1. 
   Дайте характеристику этике в фармацевтическом предпринимательстве?
   
2. 
   Какова роль этики в современном управлении?
   
3. 
   Как повысить показатели этичности поведения?