2. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы бөлшек
саудада өткiзудi дәріханаларда, дәріхана пункттерінде, жылжымалы
дәріхана пункттерінде бөлшек саудада өткізуге тиісті лицензия алған не «Әкімшілік
рәсімдер туралы» Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен қызметін
бастағаны туралы хабарлама жасаған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техниканың айналымы саласындағы субъектiлер жүзеге
асырады.
3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу Қазақстан
Республикасының
Үкіметі айқындаған тәртіппен жүзеге асырылады.
4. Мыналарға:
1) Тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілген дәрілік субстанцияларды
қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;
2) сапасы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен
қауіпсіздігі және сапасы туралы қорытындымен расталмаған;
3) Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін;
4) жарамдылық мерзімі өтіп кеткен;
5) осы баптың 6-тармағында көзделген жағдайларды қоспағанда, медициналық
ұйымдардағы медицина қызметкерлері өткізетін;
6) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы уақытша сақтау қоймалары арқылы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек
саудада өткізуге тыйым
салынады.
5. Дәрігердің рецепті бойынша босатуға арналған дәрілік заттарды рецептісіз
өткізуге тыйым салынады.
Дәрілік заттарды рецептімен немесе рецептісіз өткізуге жатқызу қағидасын
Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілейді.
6. Аудан орталығынан шалғайдағы, дәріханалар жоқ елді мекендерде дәрілік
заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жеке және заңды тұлғалар
алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін
денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері және жылжымалы дәріхана пункттері
арқылы жүзеге асыра алады.
Бұл ретте, фармацевтикалық білімі бар мамандар болмаған жағдайда, дәрілік
заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар сапасының, қауіпсіздігі мен тиімділігінің
сақталуын уәкілетті орган айқындаған тәртіппен аттестатталған медициналық білімі
бар мамандар қамтамасыз етеді.
7. Тіркеу куәлігінің мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына
әкелінген және
онда өндірілген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техника Қазақстан Республикасының аумағында шектеусіз қолданылады,
айналысқа түседі және пайдаланылады.
Ескерту. 69-бапқа өзгеріс енгізілді - ҚР 2011.07.05
N 452-IV
(2011.10.13
бастап қолданысқа енгізіледі), 2012.07.10
N 34-V
(алғашқы ресми жарияланған күнінен
бастап қолданысқа енгізіледі), 2012.07.10
N 36-V
(алғашқы ресми жарияланғанынан
кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Заңдарымен.
14-тарау. ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫҢ, МЕДИЦИНАЛЫҚ МАҚСАТТАҒЫ
БҰЙЫМДАР МЕН МЕДИЦИНАЛЫҚ ТЕХНИКАНЫҢ АЙНАЛЫСЫ
70-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар
мен медициналық техниканы әзірлеу
1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы әзірлеудің мақсаты қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттарды,
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жасау болып табылады.
2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы әзірлеушінің құқықтары Қазақстан Республикасының зияткерлік меншік
саласындағы заңнамасымен қорғалады.
3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы әзірлеуші ұлттық стандарттардың талаптарын сақтауға тиіс.
4. Бірегей дәрілік заттың атауын бекіту тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
Ескерту. 70-бапқа өзгеріс енгізілді - ҚР 2012.07.10
№ 31-V
(алғашқы ресми
жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Заңымен.
71-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар
мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу,
қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне
өзгерістер енгізу
1. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы
мемлекеттік тіркеу - уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырылатын,
дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар
мен медициналық техниканың
фармацевтика нарығында болуының құқыққа сыйымдылығын айқындау, олардың
қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын бағалау және дәрілік затты, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы белгілі бір мерзімге Дәрілік
заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік
тізіліміне енгізу рәсімі.
2. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы
мемлекеттік қайта тіркеу - мемлекеттік тіркеудің қолданылу мерзімін белгілі бір
мерзімге ұзарту, ол уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырылып, бұрынғы
тіркеу нөмірі бойынша жаңа
тіркеу куәлігін берумен, сондай-ақ Дәрілік заттардың,
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне
тиісті жазба енгізумен сабақтастыра жүргізіледі.
3. Тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу - тіркеу куәлігінің қолданылуы
бойында өтініш беруші тіркеу деректеріне енгізетін, дәрілік заттың, медициналық
мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына
әсер етпейтін және уәкілетті орган белгілеген тәртіппен сараптама жасалуға жататын
өзгерістер.
4. Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін
дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника, оған қоса:
1) сауда атауы бар, дәрілік нысаны, мөлшерлемесі, орамы көрсетілген дәрілік
препараттар;
2) Қазақстан Республикасына әкелінетін дәрілік заттардың балк-өнімдері;
3) бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың дәрілік
нысаны, мөлшерлемесі, орамы
көрсетілген жаңа құрамалары;
4) бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген, бірақ басқа өндіруші ұйымдар
басқа дәрілік нысандарда жаңа мөлшерлемемен, жаңа ораммен, жаңа қаптамамен, көмекші
заттардың басқа құрамымен, басқа атаумен өндірген
дәрілік заттар;
5) медициналық мақсатта қолданудың ықтимал тәуекел дәрежесіне
қарай сыныпталуы ескерілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техника;
6) медициналық иммундық-биологиялық препараттарға жатпайтын диагностикалық
реагенттерді қоспағанда, адам организмінен тыс диагностикаға арналған медициналық
мақсаттағы бұйымдар, сондай-ақ көзге салынатын және көру қабілетін түзейтін
линзалар мемлекеттік тіркелуге және қайта тіркелуге жатады.
5. Дәрілік заттың саудадағы атауы - дәрілік зат тіркелетін атау.
6. Биосимиляр - сапасы, қауіпсіздігі және тиімділігі бойынша бұрын тіркелген
эталондық инновациялық биологиялық дәрілік затқа ұқсас деп мәлімделген және соған
