Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы

-тарау. ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫҢ, МЕДИЦИНАЛЫҚ МАҚСАТТАҒЫ

жүктеу 0,7 Mb.

бет	6/12
Дата	19.11.2018
өлшемі	0,7 Mb.
	#20761
түрі	Кодекс

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 12

71-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу
72-бап. Биологиялық активті заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу
73-бап. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы техникалық жағынан сынау
74-бап. Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы
75-бап. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы таңбалау
76-бап. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсетуге арналған дәрілік заттарды сатып алу
77-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьютор
78-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау мен тасымалдау
79-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жою
80-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелу тәртібі
81-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкету тәртібі
15-тарау. ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫҢ, МЕДИЦИНАЛЫҚ МАҚСАТТАҒЫ БҰЙЫМДАР МЕН МЕДИЦИНАЛЫҚ ТЕХНИКАНЫҢ ҚАУІПСІЗДІГІНЕ ҚОЙЫЛАТЫН ЖАЛПЫ ТАЛАПТАР
83-бап. Қауіпсіздікті сыныптау және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың
84-бап. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу
85-бап. Дәрілік заттардың жанама әсерлерінің мониторингі
86-бап. Жаңа дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника туралы ақпарат

14-тарау. ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫҢ, МЕДИЦИНАЛЫҚ МАҚСАТТАҒЫ
БҰЙЫМДАР МЕН МЕДИЦИНАЛЫҚ ТЕХНИКАНЫҢ АЙНАЛЫСЫ

70-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар

мен медициналық техниканы әзірлеу

1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеудің мақсаты қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жасау болып табылады.

      2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеушінің құқықтары Қазақстан Республикасының зияткерлік меншік саласындағы заңнамасымен қорғалады.
      3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеуші мемлекеттік стандарттардың талаптарын сақтауға тиіс.
      4. Бірегей дәрілік заттың атауын бекіту тәртібін уәкілетті орган айқындайды.

71-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар

              мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу,
              қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне
              өзгерістер енгізу

1. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу - уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырылатын, дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың фармацевтика нарығында болуының құқыққа сыйымдылығын айқындау, олардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын бағалау және дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы белгілі бір мерзімге Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне енгізу рәсімі.

      2. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік қайта тіркеу - мемлекеттік тіркеудің қолданылу мерзімін белгілі бір мерзімге ұзарту, ол уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырылып, бұрынғы тіркеу нөмірі бойынша жаңа тіркеу куәлігін берумен, сондай-ақ Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазба енгізумен сабақтастыра жүргізіледі.
      3. Тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу - тіркеу куәлігінің қолданылуы бойында өтініш беруші тіркеу деректеріне енгізетін, дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына әсер етпейтін және уәкілетті орган белгілеген тәртіппен сараптама жасалуға жататын өзгерістер.
      4. Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ оның аумағына әкелінетін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника, оған қоса:
      1) сауда атауы бар, дәрілік нысаны, мөлшерлемесі, орамы көрсетілген дәрілік препараттар;
      2) Қазақстан Республикасына әкелінетін дәрілік заттардың балк-өнімдері;
      3) бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың дәрілік нысаны, мөлшерлемесі, орамы көрсетілген жаңа құрамалары;
      4) бұрын Қазақстан Республикасында тіркелген, бірақ басқа өндіруші ұйымдар басқа дәрілік нысандарда жаңа мөлшерлемемен, жаңа ораммен, жаңа қаптамамен, көмекші заттардың басқа құрамымен, басқа атаумен өндірген дәрілік заттар;
      5) медициналық мақсатта қолданудың ықтимал тәуекел дәрежесіне қарай сыныпталуы ескерілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;
      6) медициналық иммундық-биологиялық препараттарға жатпайтын диагностикалық реагенттерді қоспағанда, адам организмінен тыс диагностикаға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар, сондай-ақ көзге салынатын және көру қабілетін түзейтін линзалар мемлекеттік тіркелуге және қайта тіркелуге жатады.
      5. Дәрілік заттың саудадағы атауы - дәрілік зат тіркелетін атау.
      6. Биосимиляр - сапасы, қауіпсіздігі және тиімділігі бойынша бұрын тіркелген эталондық инновациялық биологиялық дәрілік затқа ұқсас деп мәлімделген және соған ұқсас халықаралық патенттелмеген атауы бар түрлендірілген биологиялық дәрілік зат.
      7. Биологиялық жолмен алынған дәрілік препараттар - құрамында биологиялық ақуыздар бар препараттар (гормондар, цитокиндер; қанның ұюының факторлары, оның ішінде төмен молекулярлы гепариндер; инсулиндер, моноклональді қарсы денелер, ферменттер, колоние ынталандырушы факторлар, тіндердің жасушаларының базасында жасалған, гендік-инженерлік және гибридомдық технологиялар көмегімен алынған препараттар), сондай-ақ биосимилярлар.
      8. Өндіруші елде тіркелген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелуге жатады.
      9. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника уәкілетті органның шешімі бойынша мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің жеделдетілген рәсімі бойынша тіркелуі мүмкін. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің жеделдетілген рәсімінің тәртібін уәкілетті орган айқындайды.
      10. Мемлекеттік тіркелген мерзімі өткеннен кейін дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника уәкілетті орган белгілеген тәртіппен Қазақстан Республикасында қайта тіркелуге жатады.
      11. Мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізудің міндетті шарты дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техникаға сараптама жүргізу болып табылады.
      Сараптаманы уәкілетті орган айқындайтын, дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әзірлеуге және өндіруге тікелей қатыспайтын мемлекеттік сарапшы ұйым уәкілетті орган бекіткен тәртіпке сәйкес жүргізеді.
      Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау уәкілетті орган айқындаған тәртіппен дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде өтініш берушінің қаражаты есебінен өндіруші кәсіпорынға бару арқылы жүзеге асырылады.
      Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде оларға сараптама жүргізуге байланысты шығыстарды өтініш берушілер көтереді.
      12. Дәріханаларда дайындалған дәрілік препараттар, медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкендерінде дайындалған медициналық мақсаттағы бұйымдар, оптика дүкендерінде дайындалған медициналық оптика бұйымдары, сондай-ақ Тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген дәрілік субстанциялар мемлекеттік тіркелуге жатпайды.
      13. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы және (немесе) оларға жұмсалатын материалдарды мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу, олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу туралы өтінішті мәлімделген өнімді ұсынудың барлық сатысында оның сапасы үшін жауап беретін, дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы әзірлеуші немесе өндіруші немесе олардың өкілдері жазбаша нысанда береді.
      Өтінішке тізбесін уәкілетті орган айқындайтын құжаттарды қамтитын тіркеу деректері қоса тіркеледі.
      Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде өтініш беруші табыс еткен, келісілуге немесе бекітілуге жататын құжаттарды есепке алу мен жүйелеу уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырылады.
      14. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу куәлігінің телнұсқасын беру үшін Қазақстан Республикасының салық заңнамасында белгіленген тәртіппен алым алынады.
      15. Дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама кезінде олардың мәлімделген сапа, қауіпсіздік пен тиімділік көрсеткіштеріне сәйкес келмейтіні анықталған жағдайда, өтініш берушіге оларды мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуден уәкілетті орган айқындаған тәртіппен бас тартылады.
      16. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу нәтижелері бойынша уәкілетті орган белгілеген үлгіде мемлекеттік тіркеу туралы куәлік беріледі.
      17. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу туралы шешім уәкілетті орган белгілеген тәртіппен кері қайтарып алынуы мүмкін.
      18. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде өндіруші зауыт Қазақстан Республикасының нарығында бар, тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы үшін жауапты болады, олар мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге табыс етілген үлгілерге, тіркеу деректерінде көрсетілген сипаттамаларға сәйкес келуге және тұтынушы үшін ақпараты бар уәкілетті орган бекіткен құжаттарымен қоса жүруге тиіс.

72-бап. Биологиялық активті заттарды клиникаға дейінгі

(клиникалық емес) зерттеу

1. Биологиялық активті заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің мақсаты биологиялық активті заттардың фармакологиялық активтілігі мен қауіпсіздігінің бағасы мен дәлелдерін ғылыми әдістермен алу болып табылады.

2. Биологиялық активті заттардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүргізу туралы шешімді уәкілетті орган қабылдайды.
3. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүргізіледі.

73-бап. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық

техниканы техникалық жағынан сынау

1. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы техникалық жағынан сынаудың мақсаты медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың техникалық сипаттамаларының мемлекеттік стандарттарға сәйкестігін анықтау болып табылады.

2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға техникалық жағынан сынау жүргізу туралы шешімді техникалық реттеу саласындағы уәкілетті орган қабылдайды.

74-бап. Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық

мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы
клиникалық зерттеу және (немесе) сынау

1. Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау зерттелетін дәрілік препараттың клиникалық, фармакологиялық және (немесе) фармакологиялық-динамикалық әсерін анықтау немесе растау және (немесе) жанама әсерлерін анықтау үшін субъект ретінде адамды қатыстыра отырып және (немесе) олардың қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу үшін сіңірілуін, таралуын, биотрансформациясын және шығарылуын зерделеу мақсатында жүргізіледі.

2. Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүргізіледі.

75-бап. Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен

медициналық техниканы таңбалау

1. Дәрілік заттар тұтынушылық (бастапқы және қайталама) қаптамасына мемлекеттік тілде және орыс тілінде жақсы оқылатын қаріппен басылған және уәкілетті орган бекіткен тәртіптің талаптарына жауап беретін таңбасымен айналысқа түсуге тиіс.

      2. Медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника тікелей медициналық мақсаттағы бұйымға және медициналық техникаға және (немесе) тұтынушылық қаптамаға уәкілетті орган бекіткен тәртіпке сай басылған таңбасымен айналысқа түседі.
      3. Қымбат тұратын, сирек қолданылатын, орфандық препараттардың шектеулі көлемін әкелу кезінде стикерлерді пайдалануға жол беріледі.
      Тұтынушылық қаптамаға стикерлерді жапсыру уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырылады.

76-бап. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген

көлемін көрсетуге арналған дәрілік заттарды сатып
алу

1. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсетуге арналған дәрілік заттар халықаралық патенттелмеген атауымен сатып алынады. Көп компонентті дәрілік зат сатып алынған жағдайда оның құрамы көрсетіледі.

2. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсетуге арналған дәрілік заттарды сатып алу үшін бөлінетін бюджет қаражатын оңтайлы және тиімді жұмсау мақсатында дәрілік заттар уәкілетті орган белгілегеннен аспайтын бағалар бойынша сатып алынады.

77-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы

бұйымдарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету
жөніндегі бірыңғай дистрибьютор

1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьюторды Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайды.

      Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьютер қызметінің негізгі нысанасы өнім берушілерді таңдау және олармен өнім беру шарттарын жасасу, тапсырысшыларды уәкілетті орган айқындайтын тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар тізімі бойынша дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету, сондай-ақ дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау және беру жөніндегі қызметтерді тапсырысшының ұсынуы болып табылады.
      2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алуды ұйымдастыру және жүргізу қағидасын Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайды.
      3. Өнім берушінің дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруші не өндірушінің ресми өкілі мәртебесінің болуы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьютердің әлеуетті өнім берушіні таңдауының негізгі критерийі болып табылады.
      4. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алудың принциптері:
      1) сатып алу үшін пайдаланылатын ақшаны оңтайлы және тиімді жұмсау;
      2) сатып алуды жүргізу рәсіміне қатысу үшін әлеуетті өнім берушілерге тең мүмкіндіктер беру;
      3) әлеуетті өнім берушілер арасындағы адал бәсекелестік;
      4) сатып алу процесінің жариялылығы және ашықтығы;
      5) отандық тауар өндірушілерді қолдау болып табылады.
      5. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу және олармен қамтамасыз ету жөніндегі бірыңғай дистрибьютор өз міндеттерін орындамағаны және (немесе) тиісті дәрежеде орындамағаны үшін Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес жауаптылықта болады.

78-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар

мен медициналық техниканы сақтау мен тасымалдау

1. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника уәкілетті орган бекіткен қағидаларға сәйкес қауіпсіздігінің, тиімділігі мен сапасының сақталуы қамтамасыз етілетін жағдайларда сақталады және тасымалданады.

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша сақтау қоймаларында техникалық регламенттерде және стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарда белгіленген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтауға қойылатын талаптардың сақталуын қамтамасыз ететін үй-жайлар, алаңдар, арнаулы жабдықтар, жиһаз, мүкәммал, өртке қарсы жабдықтар, аспаптар болуға, сондай-ақ уәкілетті органның рұқсаты болуға тиіс.
2. Дәрілік препараттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың жарамдылық мерзімін ұзартуға тыйым салынады.

79-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар

мен медициналық техниканы жою

Жарамсыз күйге түскен, жалған, жарамдылық мерзімі өтіп кеткен дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқа да дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз деп есептеледі және олар осы дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қарауында тұрған, олардың айналысы саласындағы субъектілердің уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жоюына жатады.

80-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар
мен медициналық техниканы әкелу тәртібі

1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелу уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырылады.

      2. Тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген дәрілік субстанцияларды, сондай-ақ осы баптың 3-тармағында көрсетілген жағдайларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етілмейді.
      3. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы:
      1) егер олар:
      мемлекеттік тіркеуге;
      одан әрі өткізу құқығынсыз көрмелер өткізуге;
      сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр ауруларды жеке-дара емдеуге;
      төтенше жағдайлар салдарларының алдын алуға және оларды жоюға;
      денсаулық сақтау ұйымдарын Қазақстан Республикасында тіркелген, баламасы жоқ бірегей медициналық техникамен жарақтандыруға;
      клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар жүргізуге арналса, уәкілетті органның рұқсаты бойынша;
      2) мынадай:
      егер олар Қазақстан Республикасының аумағына уақытша келген жеке тұлғаның емделу курсына қажетті мөлшерде жеке басына пайдалануына арналса;
      Қазақстан Республикасының аумағына келетін көлік құралының жолаушыларды емдеуге арналған алғашқы көмек дәрі қобдишасының құрамында уәкілетті органның рұқсатынсыз Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге жол беріледі.
      4. Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайтын жекелеген жағдайларды қоспағанда, мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы гуманитарлық көмек ретінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге тыйым салынады.
      5. Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкес келмейтін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника тәркіленуге және жойылуға жатады.
      6. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасында көзделген тәртіппен Қазақстан Республикасының аумағына әкелуді:
      1) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруге лицензиясы бар өндіруші ұйымдар;
      2) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге лицензиясы бар жеке және заңды тұлғалар;
      3) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы осы Кодекске сәйкес әзірлеу және мемлекеттік тіркеу үшін ғылыми-зерттеу ұйымдары, зертханалар;
      4) мемлекеттік тіркеу кезінде сараптама, клиникалық зерттеулер және (немесе) сынаулар жүргізу үшін және Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндірушілердің көрмелеріне қатысу үшін дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруші шетелдік ұйымдар, олардың уәкілетті өкілдіктері (филиалдары) немесе олардың сенім білдірілген жеке және заңды тұлғалары;
      5) медициналық қызметті жүзеге асыру үшін денсаулық сақтау ұйымдары жүзеге асыра алады.
      7. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелу кезінде Қазақстан Республикасының кеден органдарына мемлекеттік тіркеу күні және нөмірі көрсетіле отырып, әкелінген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың әрқайсысының мемлекеттік тіркелуі туралы уәкілетті орган растаған мәліметтер табыс етілуге тиіс.
      8. Қазақстан Республикасының кеден органдары уәкілетті органға дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың Қазақстан Республикасының аумағына әкелінгені және Қазақстан Республикасының аумағынан әкетілгені туралы мәліметтерді табыс етеді.

81-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар

мен медициналық техниканы әкету тәртібі

1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағынан әкету уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырылады.

      2. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника:
      1) Қазақстан Республикасының аумағынан кететін жеке тұлғалардың емделу курсына қажетті мөлшерде жеке басына пайдалануы үшін;
      2) Қазақстан Республикасының аумағынан кететін көлік құралының жолаушыларды емдеуге арналған алғашқы көмек дәрі қобдишасының құрамында Қазақстан Республикасының аумағынан уәкілетті органның рұқсатынсыз әкетілуі мүмкін.
      3. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың төтенше жағдайларды жоюға қатысу үшін Қазақстан Республикасының аумағынан кететін медициналық және авариялық-құтқару ұйымдары мен құралымдарының материалдық-техникалық құралдарының құрамында Қазақстан Республикасының аумағынан әкетілуі Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындайтын тәртіппен жүзеге асырылады.

15-тарау. ДӘРІЛІК ЗАТТАРДЫҢ, МЕДИЦИНАЛЫҚ МАҚСАТТАҒЫ
БҰЙЫМДАР МЕН МЕДИЦИНАЛЫҚ ТЕХНИКАНЫҢ ҚАУІПСІЗДІГІНЕ
ҚОЙЫЛАТЫН ЖАЛПЫ ТАЛАПТАР

82-бап. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық

техниканы монтаждау, жөндеу, оларға техникалық
және метрологиялық қызмет көрсету

1. Медициналық техниканы және жекелеген жағдайларда медициналық мақсаттағы бұйымдарды монтаждауды, жөндеуді, оларға техникалық және метрологиялық қызмет көрсетуді Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес осы жұмыстарды орындауға құқығы бар жеке немесе заңды тұлғалар жүзеге асырады.

      2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жөндеуден кейінгі қауіпсіздік деңгейі медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың техникалық паспортында белгіленген қауіпсіздік деңгейінен төмен болмауға тиіс.
      3. Денсаулық сақтау ұйымдарында пайдаланылатын медициналық мақсаттағы өлшем құралдарын метрологиялық қамтамасыз етуді ұйымдастыру Қазақстан Республикасының техникалық реттеу туралы заңнамасына сәйкес реттеледі.
      4. Өлшем құралы болып табылатын медициналық техника Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз етудің мемлекеттік жүйесінің тізіліміне енгізілуге жатады және Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сәйкес қолданылуға рұқсат етіледі.
      Өлшем құралы болып табылатын медициналық техниканың тізбесін техникалық реттеу саласындағы уәкілетті органмен келісім бойынша уәкілетті орган бекітеді.

83-бап. Қауіпсіздікті сыныптау және медициналық мақсаттағы

              бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың
              ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай қауіпсіздігін
              қайта сыныптау

1. Қазақстан Республикасында қолданылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника пациенттердің, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы пайдаланатын персоналдың және өзге де адамдардың денсаулығына зиян келтіретін ықтимал қатерінің дәрежесіне қарай қауіпсіздік сыныптарына бөлінеді.

      Қауіпсіздік сыныптарының әрқайсысы белгілі бір техникалық регламенттерге сәйкес келетін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың топтарын және типтерін қамтиды. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бір мезгілде бірнеше қауіпсіздік сыныбына жатқызуға болмайды.
      2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін сыныптау қағидаларын техникалық реттеу саласындағы уәкілетті органмен келісім бойынша уәкілетті орган бекітеді.
      3. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сыныптау принциптері:
      1) қолданылу ұзақтығын;
      2) инвазивтілігін;
      3) организммен байланысының болуын немесе онымен өзара байланысын;
      4) организмге енгізу тәсілін;
      5) өмірлік маңызы бар ағзаларға қолданылуын;
      6) энергия көздерінің қолданылуын ескереді.
      4. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздік сыныбына жатқызылуын оларды мемлекеттік тіркеу кезінде уәкілетті орган айқындайды.
      5. Егер Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасында белгіленген тәртіппен тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздік сыныбын қайтадан айқындау үшін негіздер пайда болса, өндірушінің мемлекеттік тіркеуден кейін кемінде екі жыл өткен соң қайта сыныптау рәсімін жүргізуге құқығы бар.
      6. Уәкілетті орган медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника жұмысының негізіне алынған принциптердің, құбылыстардың, медициналық әдістемелердің егжей-тегжейлі есептеріне негізделген өзгерістерді сыныптамаға енгізе алады.

84-бап. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар

мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу,
оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою

1. Уәкілетті орган:

      1) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника - техникалық регламенттер мен стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес келмеген;
      2) дәрілік заттардың адамның денсаулығына қауіпті, дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жанама әсерлері анықталған;
      3) медициналық мақсаттағы бұйымдарды немесе медициналық техниканы қолдану процесінде оларды қолдану қауіпсіздігіне әсер ететін конструкциясының ақаулары, жұмыс істеу принципі, өндірістік орындалуы анықталған;
      4) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың сапасына, қауіпсіздігі мен тиімділігіне әсер ететін оларды өндірудің бекітілген процесі бұзылған;
      5) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға байланысты пациенттің немесе тұтынушының денсаулығына зиян келтіру туралы деректер болған;
      6) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың қауіпсіздік деңгейін төмендетуді қамтамасыз ететін, өндіріс технологиясы мен сапаны бақылаудың ғылыми-техникалық деңгейінің жеткіліксіздігі туралы деректер алынған жағдайларда, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға, өткізуге немесе өндіруге тыйым салуы немесе тоқтата тұруы, сондай-ақ оларды айналыстан алып қою туралы шешім қабылдауы мүмкін.
      2. Тыйым салу, тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою тәртібін уәкілетті орган белгілейді.

85-бап. Дәрілік заттардың жанама әсерлерінің мониторингі

1. Дәрілік заттардың жанама әсерлерінің мониторингі медициналық және фармацевтикалық ұйымдарда уәкілетті орган бекіткен тәртіппен жүргізіледі.
2. Денсаулық сақтау субъектілері уәкілетті органға дәрілік заттың басқа да дәрілік заттармен өзара әрекеттесу ерекшеліктерінің байқалу фактілері және жанама әсерлері, оның ішінде дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жанама әсерлері туралы жазбаша хабарлауға міндетті.

86-бап. Жаңа дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы

бұйымдар мен медициналық техника туралы ақпарат

Қазақстан Республикасының аумағында пайдалануға рұқсат етілген жаңа дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника туралы, мемлекеттік тіркеуден өтпеген, Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін дәрілік заттар туралы, мемлекеттік тіркеу туралы шешімді қайтарып алу туралы, сондай-ақ дәрігердің рецепті бойынша босатылатын дәрілік заттар туралы ақпарат медицина және фармацевтика қызметкерлеріне арналған мамандандырылған баспа басылымдарында беріледі.

жүктеу 0,7 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 12