-бап. Сот-медициналық, сот-психиатриялық және сот-наркологиялық сараптамалар

2. Көрсетілген сот сараптамасы түрлерін ұйымдастырудың және сот-сараптама зерттеулерін жүргізудің тәртібі Қазақстан Республикасының сот-сараптама қызметі туралы заңнамасында белгіленген.

62-бап. Санитариялық-эпидемиологиялық сараптама

1. Санитариялық-эпидемиологиялық сараптама - физикалық факторлардың ағзалық-лептикалық, санитариялық-гигиеналық, эпидемиологиялық, микробиологиялық, вирусологиялық, паразитологиялық, санитариялық-химиялық, биохимиялық, токсикологиялық, радиологиялық, радиометриялық, дозиметриялық өлшеулерінің және басқа да зерттеулер мен сынаулардың кешені, сондай-ақ жобалардың, өнімдердің, жұмыстардың, қызмет көрсетулер мен кәсіпкерлік және (немесе) өзге қызмет объектілерінің халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы нормативтік құқықтық актілерге және гигиеналық нормативтерге сәйкестігін бағалау мақсатында жобаларды сараптау.

2010.30.06. № 297-ІV ҚР Заңымен 2-тармақ өзгертілді (2010 жылғы 1 шілдеден бастап қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)

2. Санитариялық-эпидемиологиялық сараптаманы санитариялық-эпидемиологиялық қызмет органдары мен ұйымдары санитариялық-эпидемиологиялық қызметтің, кеден органдарының лауазымды адамдарының қаулылары немесе нұсқамалары және жеке және заңды тұлғалардың өтініштері бойынша уәкілетті орган белгілеген тәртіппен өз құзыреттері шегінде жүргізеді.

3. Санитариялық-эпидемиологиялық сараптаманы жобалардың сараптамасы бөлігінде - мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қызмет органдары, санитариялық-эпидемиологиялық зертханалық зерттеулер бөлігінде мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қызмет ұйымдары жүргізеді.

4. Санитариялық-эпидемиологиялық зертханалық зерттеулер санитариялық-эпидемиологиялық сараптаманың ағзалық-лептикалық, санитариялық-гигиеналық, токсикологиялық, санитариялық-химиялық, биохимиялық, микробиологиялық, эпидемиологиялық, бактериологиялық, вирусологиялық және паразитологиялық зертханалық зерттеулер, тамақ өнімдерінің энергетикалық және биологиялық құндылығына зерттеулер, шуылды, дірілді, электр-магниттік өрістерді және физикалық факторларды өлшеуді жүргізуге, радиометрия мен дозиметрияны қамтитын радиациялық зерттеулер жүргізуге байланысты бөлігі болып табылады.

5. Жеке және заңды тұлғалардың өтініштері бойынша санитариялық-эпидемиологиялық сараптама жүргізу үшін олар қаржыландыруды қамтамасыз етеді және қажетті құжаттаманы табыс етеді.

6. Жарамсыз тамақ өнімдері мен азық-түлік шикізаты болған жағдайларда санитариялық-эпидемиологиялық сараптама жүргізілмейді.

7. Санитариялық-эпидемиологиялық сараптама не ғылыми сараптама нәтижелері бойынша адамның немесе болашақ ұрпақтың денсаулығы үшін әлеуетті қауіпті деп танылған химиялық және биологиялық заттарды Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынады. Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған әлеуетті қауіпті химиялық, биологиялық заттар тіркелімі мерзімді баспасөз басылымдарында жариялануға жатады.

2012.10.07. № 36-V ҚР Заңымен 8-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)

8. Мемлекеттiк санитариялық-эпидемиологиялық қызмет органдары тексерулер, бақылаудың өзге де нысандары және санитариялық-эпидемиологиялық сараптама нәтижелерiнiң негiзiнде:

1) атом энергетикасы мен өнеркәсібі, ғарыш қызметі және жер қойнауын пайдалану объектілерін, қоршаған ортаға химиялық және биологиялық заттардың шығарындылары, физикалық факторлары бар объектілерді, экологиялық зілзала аймақтарындағы объектілерді және баламасы жоқ, жаңа технологиялық процестері бар объектілерді орналастыруға, реконструкциялауға және кеңейтуге;

2) өндірістік күштерді орналастыруға, қалалар мен ауылдық елді мекендер, курорттық аймақтар құрылысының бас жоспарларына, өнеркәсіптік және азаматтық мақсаттағы объектілердің техникалық-экономикалық негіздемелеріне, құрылысы мен реконструкциялау жобаларына;

3) болжамды құрылыстың немесе функционалдық бейінін (мақсатын) ауыстыра отырып, реконструкциялануға жататын объектінің учаскесіндегі санитариялық-эпидемиологиялық жағдай туралы материалдарға;

4) қоршаған ортаға ластаушы заттардың және физикалық факторлардың жол беруге болатын шекті шығарындылары мен жол беруге болатын шекті төгінділері, санитариялық қорғау аймақтары мен санитариялық-қорғаныш аймақтары, геологиялық зерттеулер, технологиялар бойынша техни- калық-экономикалық негіздемелерге, жобаларға және басқа да нормативтік құжаттамаға;

5) шикізатқа, тамақ өнімдеріне, тауарларға, бұйымдарға, заттарға, тетіктерге, мәшинелерге, жабдыққа, құрылыс материалдарына арналған нормативтік құжаттардың жобаларына, сондай-ақ халықтың әр түрлі топтарын оқыту, тәрбиелеу, олардың тәни даму, еңбек ету, өмір cүpy, демалу, тамақтану, сумен жабдықталу, медициналық қызмет көрсетілу режімдеріне;

6) шикізатты, тамақ өнімдерін, ауыз суды, құрылыс материалдарын, кең тұтынылатын тауарларды, уытты, радиоактивті және биологиялық заттарды өндіру, тасымалдау, сақтау, қолдану және өткізу, сондай-ақ жұмыстар орындау мен қызметтер көрсету жағдайларына;

7) халықтың әр түрлі топтарын оқыту, тәрбиелеу, олардың тәни даму, еңбек ету, өмір сүру, демалу, тамақтану, сумен жабдықталу және медициналық қызмет көрсетілу жағдайларына;

8) санитариялық-эпидемиологиялық жағдайды, халықтың денсаулық жағдайын сипаттайтын материалдарға, инфекциялық және паразиттік, кәсіптік аурулар туралы және уланулар туралы мәліметтерге;

9) топыраққа, су қоймаларына және атмосфералық ауаға химиялық, биологиялық, токсикологиялық, радиологиялық жүктеме жөніндегі материалдарға;

10) жаңа өнімге, технологияға, жабдыққа;

11) жобаланып жатқан, салынып жатқан және пайдаланылып отырған өнеркәсіптік және азаматтық мақсаттағы объектілерге, өнеркәсіп бұйымдары мен көлікке, сондай-ақ халықтың денсаулығы үшін ықтимал қауіпті және (немесе) маңызы бар басқа да объектілерге;

12) сәйкестігі міндетті расталуға жатпайтын тамақ өнімдеріне, тамақ өнімдерімен жанасатын материалдар мен бұйымдарға;

13) білім беру ұйымдарындағы оқу-еңбек жүктемесі мен оқу режіміне;

14) балаларға арналған тауарларға, тағамдық қоспаларға;

2012.10.07. № 36-V ҚР Заңымен 15) тармақша жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)

16) елді мекендердегі шаруашылық және (немесе) өзге де қызметтің объектілеріне, олардың санитариялық-қорғаныш аймақтарының көлемдеріне санитариялық-эпидемиологиялық қорытынды береді.

9. Санитариялық-эпидемиологиялық сараптаманың негізінде санитариялық-эпидемиологиялық қорытынды (гигиеналық қорытынды, гигиеналық сертификат) - жобалау құжаттамасының, мекендеу ортасы факторларының, кәсіпкерлік және (немесе) өзге де қызметтің, өнімнің, жұмыстар мен көрсетілетін қызметтердің халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы нормативтік құқықтық актілерге және гигиеналық нормативтерге сәйкестігін (сәйкес еместігін) куәландыратын құжат беріледі.

2011.06.01. № 378-IV ҚР Заңымен 10-тармақ өзгертілді (бұр.ред.қара)

10. 2011.15.07. № 461-IV ҚР Заңымен алып тасталды (алғашқы ресми жарияланғанынан кейін алты ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)

 

63-бап. Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама

1. Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама - дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға физикалық-химиялық, биологиялық, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) сынақтар, клиникалық зерттеулер жүргізу, олардың биоэквиваленттігін айқындау, сондай-ақ уәкілетті орган белгілеген тәртіппен дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы тіркеуге табыс етілген тіркеу деректерінің құжаттарын, стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарды зерделеу арқылы олардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы тұрғысынан зерттеу немесе сынау.

2012.10.07. № 34-V ҚР Заңымен 2-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)

2012.10.07. № 34-V ҚР Заңымен 63-1-баппен толықтырылды

1. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасының оларды Қазақстан Республикасында тіркеуге негіз болған тіркеу деректемесінің, стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттардың деректеріне сәйкестігін айқындау арқылы жүргізіледі.

2. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау мемлекеттік монополияға жатады және оны Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен аккредиттелген сынақ зертханалары бар, дәрiлiк заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы болып табылатын, шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорын жүзеге асырады.

Мемлекеттік монополия субъектісі өндіретін және (немесе) өткізетін тауарлардың (жұмыстардың, көрсетілетін қызметтердің) бағаларын Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілейді.

64-бап. Ғылыми-медициналық сараптама

1) іргелі және қолданбалы ғылыми-зерттеулер бағдарламаларының жобалары;

2) республикалық нысаналы ғылыми-медициналық бағдарламалар;

3) аяқталған ғылыми-медициналық бағдарламалардың нәтижелері;

4) Қазақстан Республикасының мемлекеттік наградаларын алуға ұсынылатын ғылыми жұмыстар;

5) денсаулық сақтау практикасына енгізу жоспарланатын ғылыми-медициналық әзірлемелер болып табылады.

2. Ғылыми-медициналық сараптаманы жүргізудің тәртібін уәкілетті орган айқындайды.

 

 

4-Бөлім. Фармацевтикалық қызмет және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы

1) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік орган;

2) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы және оның аумақтық бөлімшелері кіреді.

 

66-бап. Фармацевтикалық қызметтің түрлері

1. Фармацевтикалық қызмет жоғары немесе орта кәсіптік фармацевтикалық білім алған жеке тұлғалардың, сондай-ақ денсаулық сақтау саласындағы қызметті жүзеге асыратын заңды тұлғалардың кәсіптік қызметін қамтиды.

2. Фармацевтикалық қызмет мынадай түрлерді:

1) дәрілік заттарды өндіруді;

2) медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруді;

3) медициналық техниканы өндіруді;

4) дәрілік препараттарды дайындауды;

5) медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауды;

6) дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуді;

7) медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуді;

8) медициналық техниканы көтерме саудада өткізуді;

9) дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізуді;

10) медициналық мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді;

11) медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуді қамтиды.

 

67-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру

1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру - дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы топтап шығару үшін қажетті, шикізат, материалдар мен жартылай фабрикаттар сатып алуға, технологиялық процеске, оның ішінде осы процесс сатыларының бірін жүзеге асыруға, өндірілген өнімді сақтауға, өткізуге, сондай-ақ оларға қоса жүретін бақылаудың барлық түрлеріне байланысты барлық жұмыстардың жиынтығын қамтитын фармацевтикалық қызмет.

2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруді дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру құқығына лицензия алған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер өндіру қағидаларына және стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарға сәйкес жүзеге асырады.

2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 3-тармақ өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)

3. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру және олардың сапасын бақылау, сондай-ақ тұрақтылығына сынақтар жүргізу және сақталу мерзімі мен қайта бақылау мерзімін белгілеу қағидаларын Қазақстан Республикасының Үкіметі бекітеді.

4. Мыналарға:

1) мемлекеттік тіркелуі кезінде, жабдықтар мен технологиялық процестерді ретке келтіру және іске қосу кезінде сараптама жүргізуге арналған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, сондай-ақ тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілген дәрілік субстанцияларды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген;

2) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру құқығына лицензиясы жоқ;

3) Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру мен олардың сапасын бақылау қағидалары бұзылған дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруге тыйым салынады.

5. Өндірілген және әкелінетін дәрілік заттар:

1) құрамында тізбесін уәкілетті орган Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған бояғыштар мен қосалқы заттар болмауға тиіс;

2) уәкілетті орган бекіткен Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатты жасау, келісу және оның сараптамасы қағидаларына сәйкес әзірленген, дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатқа сәйкес бақылауға жатқызылуға тиіс.

6. Патенттелген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру мен өткізу Қазақстан Республикасының зияткерлік меншік саласындағы заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.

7. Диагностика немесе емдеу жүргізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру олардың қауіпсіздігін қамтамасыз етуге, олардың функционалдық мақсатына сәйкес пайдаланылуын көздеуге және диагностиканың немесе емдеудің алынған нәтижелерін түсіндіру кезінде пайдаланушының қателесу тәуекелін болғызбауға тиіс.

 

2011.05.07. № 452-IV ҚР Заңымен 68-бап өзгертілді (ресми жарияланғанынан кейін үш ай өткен соң қолданысқа енгізілді) (бұр.ред.қара)

Дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауды дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауға тиісті лицензиясы бар, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен қағидаларға сәйкес жүзеге асырады. Дайындалған дәрілік препараттар Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен тәртіппен дәріханаішілік бақылануға жатады.

69-бап. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және бөлшек саудада өткізу

2012.10.07. № 36-V ҚР Заңымен 1-тармақ жаңа редакцияда (бұр.ред.қара)

1. Дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізудi дәріхана қоймаларында көтерме саудада өткізуге тиісті лицензия алған не «Әкімшілік рәсімдер туралы» Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен қызметін бастағаны туралы хабарлама жасаған дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналымы саласындағы субъектiлер жүзеге асырады.

2012.10.07. № 36-V ҚР