Еуразиялық экономикалық



жүктеу 0,63 Mb.
бет7/7
Дата21.11.2018
өлшемі0,63 Mb.
#23096
1   2   3   4   5   6   7

и) 1 күн ішінде немесе талдамалық серияның (циклдың), қолайлылық критерийінің, кестелер нысанындағы нәтижелердің, қолайлылық критерийлеріне сәйкестігінің дұрыстығы және қайталанушылығы;

к) әртүрлі күндерде талдамалық серияның (циклдың), қолайлылық критерийінің, кестелер нысанындағы нәтижелердің, қолайлылық критерийлеріне сәйкестігінің дұрыстығы және дәлдігі;

л) қажет кезінде үлгілерді араластыру рәсімі (қолайлылық критерийі, кестелер нысанындағы нәтижелер, қолайлылық критерийлеріне сәйкестігі);

м) үлгілердің (ерітінділердің) тұрақтылығы;

бастапқы және жұмыс ерітінділерін сақтау тұрақтылығы (қолайлылық критерийі, кестелер нысанындағы нәтижелер, қолайлылық критерийлеріне сәйкестігі);

үлгілерді (ерітінділерді) дайындауға арналған уақытты және бір талдауға жұмсалатын уақытты қоса алғанда, талдауларды орындау процесінде үлгілердің (ерітінділердің) тұрақтылығы;

н) ауытқулар, қабылданған шаралар, оларды негіздеу;

о) қорытынды;

п) валидация әдісін және параметрлерін таңдауды, талдамалық әдістемені әзірлеуді негіздеу үшін пайдаланылған әдебиет;

р) қосымша (талдамалық әдістеменің валидациясы кезінде талданатын үлгілердің санынан кемінде 20% санындағы репрезентативтік хроматограммалар немесе өзге де бастапқы деректер).

_________________

Еуразиялық экономикалық одақ

шеңберінде дәрілік препараттардың

биоэквиваленттілігіне зерттеулер

жүргізу қағидаларына

№ 8 ҚОСЫМША

Фармакологиялық-кинетикалық параметрлердің

ШАРТТЫ БЕЛГІЛЕРІ


Ae(0–t)    қабылдау кезінен t уақытына дейін жиналған, несептегі

өзгермеген әсер ететін заттың жалпы мазмұны


AUC(0–72 с)  дәрілік препаратты қабылдаған кезден бастап 72

сағатқа дейін қисық «плазмалық концентрация -

уақыт» алаңы

)    дәрілік препаратты қабылдаған кезден бастап

шексіздікке дейін қисық «плазмалық концентрация -       уақыт»  алаңы  

AUC(0–t)   қабылдаған кезден бастап t уақытша нүктесіндегі

соңғы айқындалатын концентрацияға дейін


қисық «плазмалық концентрация - уақыт»  

алаңы    



     мөлшерлеу интервалындағы ирек сызықтың тепе-

тең алаңы


 AUC(extr)   формуласы бойынша

айқындалатын  ирек сызықтың қалдық


(экстраполирленген) алаңы

  Cmax      ең жоғары плазмалық концентрация


  Cmax,ss   тепе-тең ең жоғары плазмалық концентрация
   kel       терминалдық элиминация жылдамдығының

константасы


   Rmax      несеппен шығудың ең жоғары жылдамдығы
   t1/2       плазмадан жартылай шығу кезеңі
   tmax      Cmax-қа қол жеткізу уақыты
   tmax,ss   Cmax,ss-ке қол жеткізу уақыты

зерттеу жүргізуді талап етеді.



_________________
жүктеу 0,63 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7




©g.engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет
рсетілетін қызмет
халықаралық қаржы
Астана халықаралық
қызмет регламенті
бекіту туралы
туралы ережені
орталығы туралы
субсидиялау мемлекеттік
кеңес туралы
ніндегі кеңес
орталығын басқару
қаржы орталығын
қаржы орталығы
құрамын бекіту
неркәсіптік кешен
міндетті құпия
болуына ерікті
тексерілу мемлекеттік
медициналық тексерілу
құпия медициналық
ерікті анонимді
Бастауыш тәлім
қатысуға жолдамалар
қызметшілері арасындағы
академиялық демалыс
алушыларға академиялық
білім алушыларға
ұйымдарында білім
туралы хабарландыру
конкурс туралы
мемлекеттік қызметшілері
мемлекеттік әкімшілік
органдардың мемлекеттік
мемлекеттік органдардың
барлық мемлекеттік
арналған барлық
орналасуға арналған
лауазымына орналасуға
әкімшілік лауазымына
инфекцияның болуына
жәрдемдесудің белсенді
шараларына қатысуға
саласындағы дайындаушы
ленген қосылған
шегінде бюджетке
салығы шегінде
есептелген қосылған
ұйымдарға есептелген
дайындаушы ұйымдарға
кешен саласындағы
сомасын субсидиялау