и) 1 күн ішінде немесе талдамалық серияның (циклдың), қолайлылық критерийінің, кестелер нысанындағы нәтижелердің, қолайлылық критерийлеріне сәйкестігінің дұрыстығы және қайталанушылығы;
к) әртүрлі күндерде талдамалық серияның (циклдың), қолайлылық критерийінің, кестелер нысанындағы нәтижелердің, қолайлылық критерийлеріне сәйкестігінің дұрыстығы және дәлдігі;
л) қажет кезінде үлгілерді араластыру рәсімі (қолайлылық критерийі, кестелер нысанындағы нәтижелер, қолайлылық критерийлеріне сәйкестігі);
м) үлгілердің (ерітінділердің) тұрақтылығы;
бастапқы және жұмыс ерітінділерін сақтау тұрақтылығы (қолайлылық критерийі, кестелер нысанындағы нәтижелер, қолайлылық критерийлеріне сәйкестігі);
үлгілерді (ерітінділерді) дайындауға арналған уақытты және бір талдауға жұмсалатын уақытты қоса алғанда, талдауларды орындау процесінде үлгілердің (ерітінділердің) тұрақтылығы;
н) ауытқулар, қабылданған шаралар, оларды негіздеу;
о) қорытынды;
п) валидация әдісін және параметрлерін таңдауды, талдамалық әдістемені әзірлеуді негіздеу үшін пайдаланылған әдебиет;
р) қосымша (талдамалық әдістеменің валидациясы кезінде талданатын үлгілердің санынан кемінде 20% санындағы репрезентативтік хроматограммалар немесе өзге де бастапқы деректер).
_________________
Еуразиялық экономикалық одақ
шеңберінде дәрілік препараттардың
биоэквиваленттілігіне зерттеулер
жүргізу қағидаларына
№ 8 ҚОСЫМША
Фармакологиялық-кинетикалық параметрлердің
ШАРТТЫ БЕЛГІЛЕРІ
Ae(0–t) қабылдау кезінен t уақытына дейін жиналған, несептегі
өзгермеген әсер ететін заттың жалпы мазмұны
AUC(0–72 с) дәрілік препаратты қабылдаған кезден бастап 72
сағатқа дейін қисық «плазмалық концентрация -
уақыт» алаңы
) дәрілік препаратты қабылдаған кезден бастап
шексіздікке дейін қисық «плазмалық концентрация - уақыт» алаңы
AUC(0–t) қабылдаған кезден бастап t уақытша нүктесіндегі
соңғы айқындалатын концентрацияға дейін
қисық «плазмалық концентрация - уақыт»
алаңы
мөлшерлеу интервалындағы ирек сызықтың тепе-
тең алаңы
AUC(extr) формуласы бойынша
айқындалатын ирек сызықтың қалдық
(экстраполирленген) алаңы
Cmax ең жоғары плазмалық концентрация
Cmax,ss тепе-тең ең жоғары плазмалық концентрация
kel терминалдық элиминация жылдамдығының
константасы
Rmax несеппен шығудың ең жоғары жылдамдығы
t1/2 плазмадан жартылай шығу кезеңі
tmax Cmax-қа қол жеткізу уақыты
tmax,ss Cmax,ss-ке қол жеткізу уақыты
зерттеу жүргізуді талап етеді.
_________________
Достарыңызбен бөлісу: |