Бағдарламасы дәрілік препараттар жасаудың фундаменталды негіздері

Карағанды, 2016

1. 
   6М074800 – Фармацевтикалық өндіріс технологиясы мамандығы бойынша типтік оқу бағдарламасы Е.А.Бөкетов атындағы ҚарМУ-дың оқу-әдістемелік бірлестігімен әзірленді.
   
2. 
   Типтік оқу бағдарламасы Мемлекеттік жалпы міндетті жоғарғы білім беру стандартына сәйкес Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2012 жылдың 23 тамызындығы №1080 қаулысымен қарастырған және толықтырулар мен өзгертулер 13 мамыр 2016ж. №292 қаулысымен енгізілген.
   
3. 
   Типтік оқу бағдарламасы Қазақстан Республикасының Білім және ғылым министрлігінің 30 маусым 2016ж. № 2 хаттамасымен Республикалық оқу-әдістемелік кеңесінде бекітілген
   

Дәрілік заттарды әзірлеудің -профильдік пәні,өндірістің өзара байланысын ашуы, бағалау, нормалау, дәрілік затты сақтаудың іргелі негіздері болады.Типтік бағдарламада фармацевтикалық ғылым мен тәжірибенің негізгі концепциясы бейнеленген,заманауи тәжірбиелік фармацияның дағдысы іскерлілік,теориялық білімнің міндеттілігіне негізделген.

Дәрілік заттарды әзірлеу – жүргізу барысында ол алынған дәрілік қалыптың құрамы,өндірістік технологиясы,сапаны бақылау әдістері мен орамы дұрыс таңдалғанын растау үшін жүргізілетін кешенді зерттеу.Осылардан алынған мәліметтер өнімнің концепциясын нақтылауға және оның ғылыми базасы болып табылады.Жаңғыртылған процесс пен сапалы өнімді алу ол фармацевтикалық әзірлеудің негізгі мақсаты.Алынған сараптамалар –спецефикацияны құрастырудың негізі және өндіріс ішілік бақылау жүрізудің стратегиясы болып табылады. Мәселенің шешімі қорытынды сыни бақылау нүктелерін анықтауға және бақыланатын параметрлердің рұқсат етілген мәндеріне талап қояды.

Бағдарлама химиялық және фармацевтикалық өндірістің дамуын , биологиялық өнімдерді дамыту, тіркеу деректеріндегі технологиялық өнімдерді тексереді.

Бағдарлама негізгі ережелері мен GMP талаптарына , соның ішінде дәрілік заттардың өндіру және стандарттау бойынша қазіргі заманғы талаптарды сипаттайды.
Магистраттың білімі мен дағдыларынның тізімі :

Білу керек:

• 
  дүние жүздік дарілік аттардың сапасын қамтамасыз ету қағидалары (лабаратория талаптары, клиникалық, өндіріс және фармацевтикалық практика - Good Laboratory practice (GLP), Good clinical practice (GCP), Good manufacturing practice (GMP) and Good pharmacy practice (GPP). Олардың негізгі талаптары мен қағидалары.
  
• 
  дәрәлік заттарды мемлекеттік нормалау;
  
• 
  өндіріс қағидасы,дәрілік заттарды сынау және регистациялау;
  
• 
  дәрілік заттардың заманауй класификациясы, дәрілік форма және дәрілер, отандық және шетелдік фармацевтикалық ғылымда пайдаланатын- ( АТХ классификациясы ВОЗ; фармакотерапевтикалық группа; фармакалогиялық әсердік жылдамдығы; агрегаттық күйі; кіру жолы, дисперстік, науқастың жас ерекшелігі және т.б.);
  
• 
  фармацевтикалық этика және деонтология;
  
• 
  биофармацевтикалық дәрілік препараттың технологиялық тұжырымдамасы, фармакокинетических параметрдің және биофармацевтикалық мінездеменің корреляция тәуелділікінің қағидасының математикалық әдістері;
  
• 
  дәрілік препараттың оңтайландыруының әдісін негіз заманауй технология және биофармацевтикалық зерттеуге сәйкес талап халықаралық жүйесімен;
  
• 
  кез келген дәрілік форманы дайындау қағидасы,терапевтикалық жүйелерді құру мен конструкциялауға негізгі әдістемелік амалдар;
  
• 
  фармацевтикалық өндірістің құрылымы мен ұйымдастырылуына қойылатын талаптар,технолоктың жұмыс орнын ұйымдастыру жүйесіне, құрал-жабдықтармен жарықтандыру,өлшеу приборлармен дәлдігін бақылау ;
  
• 
  технологиялық процестердің ұйымдастырылуына қойылатын талаптар;
  
• 
  персоналға қойылатын талаптар;
  
• 
  негізгі және көмекші технологиялық процестер үшін мекемеге қойылатын талаптар (дәрілік препараттардың дайындығы, өндірісі, қаптау және сақтау);
  
• 
  технологиялық құрал жабдықтар жұмысы мен сапасын бағалау мен таңдаудың принціптері;
  
• 
  шикізаттың, көмекші заттардың, дәрілік құралдар мен препараттардың стандартқа сай болуын анықтау принці птері, өндіріс процесінде ластанудан, тасымалдау мен сақтаудан қорғау;
  
• 
  шикізаттың, жартылай өнім мен дәрілік қалыптың технологиялық көрсеткіштерін анықтау тәсілдері мен әдістемесі (дисперстілігі, құрылымдық-механикалық және реологиялық сипаттамалары, ылғалдылық, балқу, қайнау, қату температуралары.)
  
• 
  биологиялық препараттарды алудың негіздері ;
  
• 
  валидацияның параметрлері мен принціптері.
  

- фармацевтикалық факторлардың әсерін ескеру дәрілік заттардың фармакокинетикалық, фармакодинамикалық, биожеткіліктігі және биобарабарлығы туралы (әзірлеу түрі, есірткі бөлшектердің, физикалық және химиялық қасиеттері мен есірткі және толтырғыштар концентрациясы мөлшері, жұмыс үрдісін және технологиялық процестерді және басқалар механикаландыру арқылы қолданылады);

- сақтау шарттарын және дәрілік нысандарын тұрақтылығына буып-түю түрі әсерін қарастыру;

- қазіргі заманғы технологиялар мен зерттеулер негізінде биофармацевтикалық технологиясын және қолданыстағы дәрі-дәрмектердің құрамын оңтайландыру.

- есірткі, өндірістің материалдық балансы, дәріханалар үшін нұсқаулар мен нұсқаулыктар, алдын ала белгілі бір санының қабылдауды қамтамасыз ететін дайын дәрі-дәрмектер, әртүрлі өндірістің технологиялық және аспаптық схемасы үдерістің негізгі фрагменттері болуы.;

- халықаралық және отандық талаптар мен стандарттарға сәйкес процесін ұйымдастырады.

15 сағат, зертханалық сабақтар - - 30 сағат, өздік жұмыс - 45 сағат, оқытушының жетекшілігімен өзіндік жұмыс - 45 сағат, жалпы дәріс бөлінеді 3 кредит (135 сағат).
ТАҚЫРЫПТЫҚ ЖОСПАР

ПӘН МАЗМҰНЫ

Фармацевтикалық технологияның даму тенденциялары және қазіргі жағдайы.

Дәрілер технологиясы ғылыми пән ретінде, оның мақсаты мен негізгі міндеттері. Дәрілік препараттар технологиясындағы негізгі ұғымдар мен терминдер.

ҚР-да дәрілік препараттар өндірісінің мемлекеттік нормалауы. Мемлекеттік Фармакопея. Оның дәрілік заттар өндірісі мен сапасын бақылаудығы құрылымы және мағынасы.

GMP, GLP, GCP, GMP – өндірісті ұйымдастыру, шикізатты өңдеуден бастап дайын өнім алғанға дейін дәрілік заттар сапасын бақылаудың (терминология, сапасын қамтамасыз ету, персонал, ғимарат және үй-жайлар, жабдықтар, өндіріс процессі, техникалық бақылау бөлімі, валидация, стерильді дайын дәрілік заттарға қойылатын спецификалық талаптар) біріңғай талаптар жүйесінде көрсетілген дәрілік заттар сапасын бақылау және өндірісті ұйымдастыру ережелері.

Биофармация

Биофармацияның негізгі мақсаты мен міндеттері. Фармацевтикалық эквиваленттілік және биологиялық қолжетімділік. in vitro және in vivo дәрілік препараттарынан дәрілік заттардың босап шығу процесстерін анықтаудың негізгі әдістері.

Химиялық өңдеу

Актикті ингредиент құрылымын дәлелдеу. Мүмкін болатын изомерлер. Физико-химиялық сипаттамаларын зерттеу. Бөгде заттар профилі. Стандарттау. Тұрақтылығын тексеру, қайта бақылау периодын белгілеу (тұрақты субстанциялардың) немесе сақтау мерзімін (тұрақсыз субстанциялардың) және сақтау шарттары. Өндіру әдістерін (синтез, бөліп алу, модификация және т.б.) және зертханалық регламент дайындау. Тәжірибелік-өнеркәсіптік өндіріс технологиясын дайындау (Тәжірибелік-өнеркәсіптік партияның) және оны оптимизациялау.

Фармацевтикалық өңдеу сатысындағы субстанция синтезінің технологиясын дайындау
Субстанция өндірісінің өнеркәсіптік технологиясын дайындау. Синдез өндірісі үшін қажет технологиялық құрал-жабдықтар. Технологиялық жабдықтар конструкциясына қойылатын талаптар. Қабылдау сынақтарының протоколдары. FAT, SAT, URQ түсініктері.
Дайын дәрілік қалыптар өндірісінің технологиясын дайындау: фармацевтикалық өңдеу
Таблетка алу технологиясы. Таблеткалар сапасын бағалау. Таблеткаланған қалыптардың заманауи түрлері. Суппозиторий өндірісінің технологиясын дайындау. Суппозиторий өндірісінің технологиялық схемасы. Суппозиторийлер сапасын бағалау. Липосомальды препараттар өндірісінің технологиясын дайындау. Липосомальды препараттарды сақтау және тұрақтандыру. Капсула өндірісінің технологиясы. Дәрілік препараттардың жұмсақ қалыптарының өндірісінің технологиясын дайындау.

Көмекші заттар

Дәрілік қалып дайындауда қолданылатын заманауи көмекші заттарға қойылатын функционалды сипаттамалар, талаптар. Классификация, тізімдеме.

Еркінрадикалды тотығу. Антиоксиданттар.

Еркінрадикалды тотығудың жалпы тусініктемесі. Заманауи антиоксиданттардың классификациясы. Оларды өсімдік шикізатынан бөліп алудың және тотықтыру ингибиторлары ретінде қолдынудың технологиялық ерекшеліктері.

Биологиялық дәрілік заттардың өндірісі

Фармацевтикалық ғылым мен практика үшін биотехнологияның мәні. Дәрілі к препараттарды құрудың биотехнологиялық әдістері: микробиологиялық синтез, гендік және жасушалық инженерия және т.б.

Биотехнологияның салалары. Биотехнологиялық әдістермен алынатын препараттардың сипаттамасы.

Технологиялық процестердің валидпция негізі

Дәрілік құралдар өндірісінің валидация процесіне жалпы амалдар.Валидация обьектілері. Валидация бойынша негізгі құжаттар. Дәрілік құралдар өндірісінде «Квалификация» ұғымы. Фармацевтикалық субстанция мен дайын өнімнің тұрақтылығы бойынша деректер. Жарамдылық мерзімі, сақтау мерзімі, сақтау мерзімінң шарттары, қайта тексерудің периоды, қолдану периоды. Тұрақтылықты сынаудың міндеттері.

CTD-форматтағы дәрілік құралдардың құжаттамасы

Тіркеу құжаттамасы. Тіркеу құжаттамасының құрылымы. Жалпы техникалық құжатқа енгізу (тіркеу құжаттамасының CTD форматы).
Зертханалық-практикалық сабақтардың үлгілік тізімі

1. Химиялық өңдеудің этаптары.

2. Субстанция синтезінің технологияларын өңдеу.

3. Таблеткалар өндірісінің технологиясын өңдеу.

4. Суппозиторилар өндірісінің технологиясын өңдеу.

5. Липосомальды препараттар өндірісінің технологиясын өңдеу.

6. Дәрілік препараттардың капсульды формасының өндірісінің технологиясын өңдеу.

7. Дәрілік препараттардың жұмсақ формаларының өндірісінің технологиясын өңдеу.

8. Өңдеу стадиясында технологиялық процестердің валидациясы.

9. Фармацевтикалық субстанциялар, көмекші заттар, шикізат.

10. Биологиялық препараттардың өндірісі.

11. CTD-форматтағы дәрілік құралдардың құжаттамасы

Магистранттардың өзінідік жұмыстарының шеңберінде тақырыптардың үлгілік тізімі

1. Дәрілік құралдарды жеткізудің қазіргі заманға сай жүйелері және биологиялық белсенді заттардың тасушылары.

2. Терапевтикалық жүйелерді құрудың және конструкциялаудың негізгі әдістемелік амалдары (интраокулярлы, трансдермалды, имплатационды және т.б.)

3. Сұйық дәрілік қалыптардың технологиялық регламентінің жобасы.

4. Капсулалар үшін технологиялық регламенттің жобасы.

5. Экстаркттар үшін технологиялық регламенттің жобасы.

6. Фармацевтикалық өнімді құру кезінде химиялық, фармацевтикалық және биологиялық құжаттамаларды өңдеу.

ҰСЫНЫЛҒАН ӘДЕБИЕТТЕР ТІЗІМІ
Негізгі:

1. 
   В.И. Чуешов, Е.В. Гладух, И.В. Сайко. Технология лекарств промышленного производства. Ч. 1. –Винница: Нова книга, 2014. -696 с.
   
2. 
   В.И. Чуешов, Е.В. Гладух, И.В. Сайко. Технология лекарств промышленного производства. Ч. 2. –Винница: Нова книга, 2014. -664 с.
   
3. 
   Нормирование фармацевтического производства, Обеспечение качества продукции, В.В. Береговых, А.П. Мешковский Из-во ЗАО Информационно-издательское агентство «Ремедиум», Москва,2004.-524с.
   

Қосымша:

1. Государственная Фармакопея Республики Казахстан – Т. 1. – Алматы: – Издательский дом «Жибек жолы», 2008г – 592 с.

2. Государственная Фармакопея Республики Казахстан – Т. 2. – Алматы: – Издательский дом «Жибек жолы», 2009г – 792 с.

3. Государственная Фармакопея Республики Казахстан – Т. 3. – Алматы: – Издательский дом «Жибек жолы», 2014г – 869 с.

4. Быковский С.Н. Фармацевтическая разработка: концепция и практические рекомендации. Изд-во Перо, 2015. – 472 с.

5. Ш.К. Гэд. Производство лекарственных средств. Контроль качества и регулирование. ЦОП «Профессия»., 2013. – 960 с.

6. А.Т. Солдатенков, Н.М. Колядина, И.В. Шендрик. Основы органической химии лекарственных веществ - М: Химия, 2001.

7. К. Хломберг, Б. Йенссон, Б. Кронберг, Б. Линдман Поверхностно-активные вещества и полимеры, М.:Бином. Лаборатория знаний, 2007г. —512с.

Авторлар: С.Д. Асфендияров атындағы ҚазҰМУ «Фармацевт-технолог» модулінің жетекшісі фарм.ғ.д., доцент Сакипова З.Б., фарм.ғ.д., доцент Кожанова К.К., оқытушы Кадырбаева Г.М.

жүктеу 119,14 Kb.

Достарыңызбен бөлісу: