Клиникалық зерттеулер не үшін жүргізіледі?
К3 – жаңа препараттарды шығару процесінде өте қажет.
К3 – препарат туралы толық мағлұмат беруге көмектеседі (дәрінің барлық қасиеті - тиімділігі, кері әсері, қауіптілігі жөнінде).
К3 – біткен соң, олардың нәтижесіне сараптама жасалғаннан кейін, зерттеу жүргізген фармацевтикалық компания мемлекеттік мекемеге қолдануға рұқсат алу үшін тіркеу жөнінде ұсыныс жазады.
КЗ - ны жүргізу тәртібі арнайы құжат болып есептелетін зерттеу хаттамасында жазылады.
Клиникалық зерттеулердің фазалары.
I фаза – (клинико-фармакологиялық, биомедициналық сынау)
Экспериментальдік тест 20-80 адамға жүргізіледі.
Жаңа дәрі өз еркімен қатысқысы келетін дені сау адамдарда бірінші рет сыналады. Дәрінің улылығы, қауіпсіз дозасы, кері әсерлері тексеріледі.
препараттың бір реттік дозасын қабылдағанда, оның жағуы;
фармакокинетикалық параметрлері;
фармакодинамикалық әсері анықталады.
Мақсаты - дәріні әрі қарай қолдануға бола ма, болмай ма деген сұраққа жауап алу үшін дәрінің қауіпсіздігі мен жағуы туралы мәлімет алу және дәрінің фармакокинетикалық, фармакодинамикалық қасиеттері туралы сипаттама алу. Егер препарат қауіпсіз және пациент жақсы қабылдаса, II фаза жасалады.
II фаза – препарат 100-300 науқасқа зерттеледі. Белгілі бір ауруларда қолдану қаупі мен тиімділігі тексеріледі. Емнің нәтижесі және дәрінің тиімді дозасы (қауіпсіз, зиянсыз) анықталады.
Мақсаты:
белгілі бір топтағы пациенттерде дәрілік заттың клиникалық тиімділігін анықтау;
белсенді ингредиенттің қауіпсіздігін бағалау;
препараттың терапиялық мөлшерін анықтау;
мөлшерлеу тәртібін (схемасын) анықтау.
III фаза – препарат 1000-3000 және одан да көп пациенттерге зерттеледі. Сирек кездесетін кері әсерлері анықталады және стандартты емдеу әдісімен салыстырылады. РКИ (көптеген орталықтарда) көп адамдарға жасалады. Тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталады.
Мақсаты:
препараттың қауіпсіздігін тексеру;
дәрінің жалпы және нақты терапиялық пайдасын, тиімділігін анықтау;
препараттың арнайы сипаттамасын анықтау;
жиі кездесетін кері әсерлерінің түрлерін анықтау.
IV фаза – маркетингтен кейінгі зерттеулер немесе тіркеуден кейінгі зерттеулер деуге болады (препараттың қауіпсіздігі жөнінде қосымша ақпарат алу үшін препараттың кейбір қасиеттері тіркеуден өткен соң да жүргізіледі).
Мақсаты:
дәріні қолдану схемасын жетілдіру;
емдеудің әртүрлі мерзімін анықтау;
басқа дәрілермен және тамақпен байланысуын анықтау;
басқа стандартты емнің түрлерімен салыстыру;
препаратты әртүрлі жастағыларға қолдану мөлшерін анықтау;
препараттың ұзақ мерзімді тиімділігінің өлім-жітімге әсерін;
ұзақ мерзім қолданғандағы әсерін, нәтижесін анықтау.
Клиникалық зерттеу дегеніміз - адамдардың қатысуымен дәрілердің тиімділігін және қауіпсіздігін ғылыми зерттеу. Барлық клиникалық зерттеулерді жүргізгенде арнайы халықаралық ережелерді сақтау керек (GCP - Good Clinical Practice). Бұл ережелерді сақтау зерттеуге қатысатындардың құқығының сақталуына және зерттеудің нәтижесі шынайы болуына кепіл болады.
Достарыңызбен бөлісу: |