С. Ж. Асфендияров атындағЫ

С.Ж. АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ

КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С.Д.АСФЕНДИЯРОВА ASFENDIYAROV KAZAKH NATIONAL MEDICAL UNIVERSITY

Дәрілер технологиясы және инженерлік пәндер кафедрасының мәжілісінде «__» _________ 2017 ж., хаттама №___ талқыланды.

Сұрақтарының тізімі ҚазҰМУ Академиялық кеңесінде бекітілді. Хаттама №___, «___»_______2017 ж.

1. Химия-фармацевтикалық кәсіпорынның әдіснамасы мен сапасын қамтамасыз ету жүйесінің негізгі ұғымдар

2. Желдету және ауаны баптауғақойылатын талаптар. желдету жүйесі схемасы

3. Химия-фармацевтік кәсіпорындар жобалау.кезінде фармацевтикалық кәсіпорындарды жобалауының ерекшеліктерінің стандарттары

4. Химия-фармацевтикалық өнім өндірісінің техникалық және технологиялық параметрлері: өндірістік учаскесі.

5. Таза үй-жайлар жиынтық шешімдерінің принципі. Әрлеу материалдары, жабдықтардың орналасуы.

6. Фармацевтикалық компаниялардың қызметінің сапасы

7. Фармацевтикалық кәсіпорындарды реконструкциялау процесі кезіндегі жобалаудың негізгі сұрақтары

8. Жіктелетін үй-жайлар ауасының жай-күйін бақылау Технологиялық талаптар.

9. Тұжырымдамалық жоба. Жұмыстарды орындау кезінде тұжырымдамалық жобаның міндеттері мен қызмет түрлерінің толық тізбесі

10. В, С, D. учаскесінің сынып тазалығын құру үшін өндірістік және қосалқы үй-жайлардың схемалары. Қосалқы үй-жайларды тағайындау

11.Фармацевтикалық кәсіпорындардың жүйесіне сәйкес GMP стандарттарын және ережелер жинағында GEP жобалау ұсыныстар.

12. Функционалдық аймақтарға тұрмыстық процестерін өндіруді орналастыру

13. Өнеркәсіптік ғимараттардың тік коммуникацияларға қойылатын талаптар (баспалдақтар, лифтілер, пандустар).

14.Стерильді өнім үшін таза үй-жайларды ұйымдастырудың жиынтық шешімі

15. Фармацевтикалық өндіріс жұмыс жобасын әзірлеудің ерекшеліктері

16. Жұмыс аймағының ауадағы зиянды заттардың шекті рұқсат етілген шоғырлануы,

өндірістік факторлардың негізгі қауіпті және зияны туралы түсінік

17. GMP ескере отырып, стерильді ГЛС технологиялық өндіру үдерісін ұйымдастыру

18. Технологиялық процестің валидациясы

19. Персоналдарға таза аймақтарды (әр түрлі сынып тазалығын) бақылаусыз және бақыланатын ұйымдастыру, бөлмелерін даярлау

20. Фармацевтикалық өнім өндірудің технологиялық желісін әзірлеу. Аэрозольдер өндірісінің принциптік технологиялық сызбасын құру

21.GMP талаптарын белгілейтін объектілер

22. GEP принциптері. Құрылымы.

23. Фармацевтикалық өнім өндірудің технологиялық желісін әзірлеу. Жұмсақ дәрілік нысандары өндірісінің принциптік технологиялық сызбасын құру

24. Өнеркәсіптік ғимараттар өндіріс технологиясы - негізі көлемдік-жоспарлау шешімі (мөлшері, пішіні, құрылымы, сыртқы келбеті).

25. Фармацевтикалық кәсіпорындар орналастыру жобасының факторлары

26. Химия өнімдерін өндірудің технологиялық желісін әзірлеу. Фармацевтикалық ерітінділер өндірісінің принциптік технологиялық сызбасын құрудың стандарты.

27. Фармацевтикалық өндірістің негізгі функционалды аймақтарға бөлуді ұйымдастыру

28. Фармацевтикалық өнім өндірудің технологиялық желісін әзірлеу. Антибиотиктер өндірісі.

29. Осындай үй-жайлардың схемасы жоспарлау, өндірістік цех, шешінетін бөлме, дәретхана, стерильді.

30. Тәуекелдерді бағалау. Тәуекелдерді басқару.

31. DQ -.біліктілік жобасы. Негізгі сұрақтар.

32. Қоймалау аймақтарды ұйымдастырудың тиісті сақтау шарттарының схемасы

33. Таза үй-жайлар. А сыныпты үй-жайлардыңсхемасы ұйымдастыру

34.,Химия-фармацевтік өндірісінің.жұмыс өндірісінің жобасын бекіту процесі.

35. Өндірістік жабдықтардың GMP талаптары

36. Персоналағынының сызбасынмен шикізат пен материалдарды таза аймағының схемасын беру

37. Объект біліктілігі және валидациясы. Валидациялау түрлері

38. Санитарлық-гигиеналық нормалар мен талаптар. Өрт-техникалық қауіпсіздігі.

39. Еңбекті қорғау және қауіпсіздік техникасы сұрақтары

40. Кәсіпорында жұмыс істейтін кешені арқылы технологиялық, сәулет-құрылыс және инженерлік-техникалық іс-шаралар қауіпсіздігін қамтамасыз ету

41. Тазартылғансу және оны сақтау шарттары. Фармацевтика өндірісінде ағынды сулар.

42. фармацевтикалық өндірісінде санитарлық-қорғаныш аймағын орналастыру

Ғимараттар мен құрылыстардың көршілестігін анықтау

43. GMP ескере отырып өнеркәсіпті жобалау туралы негізгі мәліметтер

44. Жаңа өнеркәсіптік объект үшін оңтайлы орынды таңдау факторларын анықтау.

45. Фармацевтикалық өнеркәсіпті жобалаудың негізгі бөлігі

46. Негізгі жобаның техникалық-экономикалық негіздемесі.

47. Фармацевтикалық өндірісті жобалауүшін бастапқы деректер тарауларының мазмұны

48. Фармацевтикалық кәсіпорындар құрылыс алаңынанықтаудың принциптері

49. Негізгі үй-жайлардың функционалдық-кеңістіктік ұйымдастырудың факторлары

1. 
   Фармацевтикалық технология ғылым ретінде. Фармацевтикалық технологияның қазіргі заманғы теориялық концепциясы: дәрілік, алдын-алу, реабилитацияға және диагностикаға арналған заттарды жасауда әсер ететін фармацевтикалық факторлардың заңдылықтар бірлігі.
   
2. 
   Фармацевтикалық технологияның оқу пәні ретінде құрылымы, оның бөлімдері: дәрілік және көмекші заттар, фармацевтикалық технологияның негізгі процестері мен аппараттары, дәрілік қалыптар технологиясы, фармацевтикалық өндірістің машиналары мен қондырғылары. Дәрілік құралдар.
   
3. 
   Көмекші заттар. Алу, өңдеу әдістері. Сапаны нормалау.
   
4. 
   Дәрілік құралдар. Фармакотерапевтік топтар, химиялық құрылымы, табиғаты бойынша классификациялау: табиғи шикізаттардан (өсімдік, жануар тектес, заттар және минералдар), химиялық және биотехнологиялық синтез жолымен алынған дәрілік құралдар.
   
5. 
   Дәрілік құралдар мен заттардың сапасын нормалау. Дәрілік заттар және дәрілік қалыптардың өндірісі мен сапасын фармакопея бойынша нормалау. Мемлекеттік фармакопеяның соңғы баспасының ерекшеліктері. Халықаралық фармакопея.
   
6. 
   Химия-фармацевтикалық өндіріс кәсіпорындары. Фармацевтикалық кәсіпорындардың құрылымы, дәрілік препараттар өндірісін ұйымдастырудың цех принципі.
   
7. 
   Технологиялық процесс және оның компоненттері. Технологиялық процестің сатылары мен операциялары. Үздіксіз және периодты технологиялық процесс. Өндіріс ағымы. Жалпы түсініктер: шикізат, ингредиенттер, жартылай фабрикат, дайын өнім, жанама өнім, өндіріс қалдықтары.
   
8. 
   Әртүрлі белгілері бойынша фармацевтикалық технологияның негізгі процестері: механикалық, гидромеханикалық, жылу, массаалмасу процестері және т.б. Фармацевтикалық технология процестерінің ролі және өзара байланыстары.
   
9. 
   Машина және аппараттар туралы жалпы түсінік. Өткізу механизмдері туралы жалпы түсінік.
   
10. 
    Тепе-теңдік заңы. Термодинамикалық тепе-теңдік. Процестердің бағыты және қозғалыс күштері.
    
11. 
    Ұнтақтар дәрілік қалып ретінде. Анықтамасы. Сипаттамасы. Ұнтақтарға қойылатын талаптар. Ұнтақтардың жіктелуі. Ұнтақтар технологиясының сатылары. Ұнтақ ингредиенттерін араластырудың негізгі сатылары, және оны негіздеу. Ұнтақтар сапасын бағалау. Сақтау. Ұнтақтар технологиясын жетілдірудің бағыттары.
    
12. 
    Медициналық ерітінділер. Ерітінділердің жіктелуі. Ерітінділердің қазіргі заманғы номенклатурасы және оны зауыт жағдайында дайындалатын ерітінділердің кеңейту перспективалары.
    
13. 
    Химия-фармацевтикалық кәсіпорындарда ерітінділердің әртүрлі әдістермен дайындалуы. Еру – диффузиялық-кинетикалық процесс.
    
14. 
    «Тиісті өндіріс тәжірибесі (GMP)» нұсқаулығының негізгі ережелері мен талаптары. Өндірістік (өнеркәсіптік) регламент – негізгі технологиялық құжат ретінде.
    
15. 
    Фармацевтикалық өндірісте жүргізілетін жылу процестері. Периодты және үздіксіз әсер ететін жылу алмасу аппараттары. Вакуумды булау. Аппараттар және олардың жұмыс істеу принциптері. Булау кезінде байқалатын жанама құбылыстар және оларды жою әдістері.
    
16. 
    Фармацевтикалық өндірістегі әртүрлі материалдарды кептіру. Кептіру процесін анықтайтын факторлар. Кептіру әдістері. Кептіргіштер.
    
17. 
    Экстракциялау. Экстракциялаудың толықтығы мен жылдамдығына әсер ететін негізгі технологиялық факторлар. Экстракциялау әдістері.
    
18. 
    Этил спиртінің рекуперациясы және ректификациясы. Ректификация негіздері. Ректификациялық қондырғылардың құрылымы мен жұмыс істеу принциптері. Спирт-ректификатты және абсолютті спиртті алу және қолдану.
    
19. 
    Тұндырмалар. Жіктелуі. Тұндырмаларды алу. Тұндырмалардың номенклатурасы. Тұндырмаларды тазалау. Тұндырмалардың стандартизациясы. Сақтау жағдайлары.
    
20. 
    Экстракттар. Анықтамасы. Консистенциясы және қолданылған экстрагенттер бойынша жіктелуі. Жалпы сипаттамасы.
    
21. 
    Сұйық экстракттар. Алу әдістері. Тазалау. Стандартизациясы. Сақтау. Сұйық экстракттардың номенклатурасы.
    
22. 
    Қою және құрғақ экстракттар. Стандартизациясы. Сақтау жағдайлары. Қою экстракттар номенклатурасы. Майлы экстракттар. Полиэкстракттар. Экстракттар өндірісінің даму перспективалары.
    
23. 
    Максимальды тазартылған фитопрепараттар. Өсімдік материалдарын экстрагирлеу әдістері. Экстрагенттер. Ілеспелі заттардан біріншілік сығындыны тазалау әдістері. Стандартизациясы.
    
24. 
    Индивидуальды фитопрепараттар. Индивидуальды фитопрепараттарды алу. Сығындылау, тазалау және бөліп алу әдістері. Стандартизация. Сақтау жағдайлары.
    
25. 
    Жануар тектес шикізаттардан алыатын препараттар. Жануар тектес шикізаттар ерекшеліктері. Органопрепараттар жіктелуі. Препараттарды алу. Стандартизация.
    
26. 
    Ферменттік препараттар. Жіктелуі. Ферменттік препараттарды алу. Ииммобилизация және стандартизация әдістері. Орамдау. Сақтау жағдайлары. Анықтамасы.
    
27. 
    Таблеткалар. Сипаттамасы. Таблеткалардың түрлері мен номенклатурасы. Таблеткалаудың теориялық негіздері. Таблеткалар өндірісінде қолданылатын көмекші заттардың негізгі топтары.
    
28. 
    Таблеткаларды алудағы технологиялық процесс сатылары. Престеу. Таблеткалық машиналар.
    
29. 
    Таблеткаларды қабықпен қаптау. Әсері үзартылған таблеткалар. Көпқабатты таблеткалар. Таблеткалардың сапасын бағалау. Таблеткалардың заманауй номенклатурасы.
    
30. 
    Тритурациялық таблеткалар. Технология ерекшеліктері.
    
31. 
    Таблеткалар өндірісін, бөлшектеу және орамдауды жетілдіру жолдары, даму перспективалары. Орам түрлері. Таблеткаларды дозалау және орамдауға арналған автоматтар. Сақтау жағдайлары.
    
32. 
    Гранулалар, спансулалар, драже. Гранулаларды алудағы технологиялық процесс. Сапасын бағалау.
    
33. 
    Медициналық капсулалар және микрокапсулалар. Медициналық капсулалардың түрлері. Желатинді капсулалардың өндірісінде қолданылатын көмекші заттардың ассортименті. Медициналық капсулалардың өндірістік әдістері. Капсуладағы дәрілердің стандартизациясы. Орамдау. Сақтау жағдайлары.
    
34. 
    Дәрілік препараттарды микрокапсулалау.
    
35. 
    Суспензиялар және эмульсиялардың өнеркәсіптік өндірісі. Аппаратура. Стандартизациясы. Сақтау жағдайлары.
    
36. 
    Жақпа май және пасталар. Дерматологиялық, ректальды және вагинальды жақпамайлардың технологиясының ерекшеліктері. Аппаратура. Жақпамайлардың тұрақтылығы мен эффективтілігін анықтаудың заманауй әдістері. Жақпамайлар мен пасталардың сақтау жағдайлары.
    
37. 
    Өнеркәсіптік өндірістегі суппозиторилер. Негіз сипаттамалары. Суппозиторилер өндірісіне және орамдауға арналған технологиялық қондырғылар. Суппозиторилер өндірісінің өнеркәсіптік әдістері. Стандартизациясы. Сақтау жағдайлары. Ректальды дәрілік қалыптар өндірісінің даму перспективалары.
    
38. 
    Инъекцияға арналған ампуладағы ерітінділер. Асептика жағдайында өндірілетін өнеркәсіптік дәрілік құралдар. Инъекцияға арналған дәрілік қалыптарға қойылатын талаптар.
    
39. 
    Инъекцияға арналған дәрілік қалыптар еріткіштері.
    
40. 
    Ампула және флакон өндірісі. Инъекцияға арналған дәрілік қалыптардың өндірісі.
    
41. 
    Инъекцияға арналған дәрілік қалыптардың стерилизациясы.
    
42. 
    Дайын өнімнің сапасын бағалау.
    
43. 
    Ампуланы этикеткалау. Орамдау. Ампулаларды орамдауға арналған автоматтар.
    
44. 
    Өнеркәсіптік өндірістегі көз дәрілік қалыптары технологиясының ерекшеліктері. Көз жақпамайлары. Көз дәрілік пленкалары. Көзге арналған дәрілердің орам түрлері және перспективалары. Бір рет қолдануға арналған орамдар, тюбик-тамшылатқыштар.
    
45. 
    Биофармация дәрілер технологиясының теориялық бағыттарының бірі ретінде. Биофармацевтикалық терминдер. Дәрілік заттың дәрілік формадан босап шығу жылдамдығы. Дәрілік заттар әсерінің терапевтикалық адекватсыздығы. Эксперимент нәтижесін статистикалық өңдеу.
    
46. 
    Дәрілік заттардың биологиялық тиімділігі. Анықтау әдістері. Дәрілік заттардың биологиялық тиімділігіне әсер ететін фармацевтикалық факторлар.
    
47. 
    Дәрілік препараттардың фармакокинетикасының негізгі түсініктері.
    
48. 
    Ветеринарлық препараттар. Анықтамасы. Жіктелуі. Ветеринарлық препараттар өндірісінде қолданылатын бастапқы заттарды дайындаудың ерекшеліктері мен ережелері.
    
49. 
    Жас ерекшеліктеріне байланысты дәрілік қалыптардың жіктелуі. Оларға қойылатын талаптар. Көмекші заттарға қойылатын талаптар. Жас ерекшеліктеріне байланысты дәрілік қалыптардың орамдары және безендіруге қойылатын талаптар. Балаларға және қарт кісілерге арналған дәрілік қалыптар мен дәрілік препараттарды құрастырудағы проблемалар.
    
50. 
    Жаңа дәрілік қалыптарды құрастырудағы фармацевтикалық технология жетістіктері. Терапевтикалық жүйелер (ТДЖ, МЖ).