Доклинические исследования: основные принципы

Компьютерное моделирование, исследования в лабораторных

жүктеу 401,9 Kb.

Pdf просмотр

бет	2/5
Дата	03.11.2023
өлшемі	401,9 Kb.
	#44121

1 2 3 4 5

mpdf (1)

Какие основные аспекты стандарта по химическим свойствам, процессу производства и контролю качества

Компьютерное моделирование, исследования в лабораторных
условиях, и исследования в естественных условиях
Исследования в рамках доклинических разработок проводятся в
виде
компьютерного моделирования: «выполняется на компьютере
или посредством компьютерной симуляции», например,
прогнозирование данных о токсичности продукта на основе
сведений о его химической структуре, полученных на
основе базы данных;
исследований в лабораторных условиях (лат. «в стекле»):
процесс осуществляется в контролируемых условиях вне
живого организма, например, использование культур
гепатоцитов (клеток печени) для изучения метаболизма;
исследований в естественных условиях (лат. «в (на)
живом»): эксперименты на целом живом организме в отличие
от тканей или клеток, например, на животных, людях или
растениях.
Какие основные аспекты стандарта по
химическим
свойствам,
процессу
производства и контролю качества
(Chemistry, Manufacturing, Control, CMC)
учитываются
в
доклинических
исследованиях?
Любые исследования в ходе доклинических разработок требуют

производства достаточного количества активного вещества:
для доклинических исследований обычно требуется
незначительное количество (от миллиграммов до граммов),
в дальнейшем необходимо налаживать более масштабное
производство для получения объемов, необходимых для
клинических исследований, и впоследствии, после
утверждения препарата, для его вывода на рынок.
Для проведения исследований по нормам надлежащей
лабораторной практики (GLP) требуются партии активного
в е щ е с т в а , п р о и з в е д е н н ы е п о н о р м а м н а д л е ж а щ е й
производственной практики (GMP).
Некоторые ключевые стадии для соблюдения стандарта CMC на
этапе доклинических исследований включают:
определение дозы и способа введения;
подробное описание физико-химических характеристик;
испытания на стабильность и определение содержания
примесей;
разработка и оценка методов определения количественного
содержания активного вещества в биологических жидкостях
организма (кровь, плазма, моча) и изучение побочных
эффектов;
разработка прототипа препарата, который будет
использоваться в клинических условиях.

жүктеу 401,9 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4 5