Компании  Количество препаратов

Компании 

Количество препаратов, 

получивших одобрение на 

маркетирование в 1997-

2011 гг. 

Общие R&D-

расходы в 1997-

2011 гг., млрд. $ 

Средние R&D-расходы 

из расчета на один 

препарат в 1997-2011 

гг., млрд. $ 

AstraZeneca 

5 

58,96 

11,79 

GlaxoSmithKline 

10 

81,71 

8,17 

Sanofi 

8 

63,27 

7,91 

Roche Holding AG 

11 

85,84 

7,80 

Pfizer Inc. 

14 

108,18 

7,73 

Johnson&Johnson 

15 

88,29 

5,89 

Eli Lilly&Co. 

11 

50,35 

4,58 

Abbott Laboratories 

8 

35,97 

4,50 

Merck&Co. Inc. 

16 

67,36 

4,21 

Bristol-Myers Squibb Co. 

11 

45,675 

4,15 

Novartis AG 

21 

83,646 

3,98 

Amgen Inc. 

9 

33,229 

3,69 

 

Отсюда  и  высокая  стоимость  мирового  рынка  клинических  исследований  согласно  аналитической  информации 

компании  «Pricewaterhousecoopers»  50-80  млрд.  долларов.  Факторами  успешного  развития  фармацевтической 

индустрии в нашей стране являются: 



 

непрерывное развитие инновационных технологий; 



 

увеличение стоимости разработки инновационных ЛС; 



 

снижение рентабельности R&D инвестиций; 



 

истечение сроков патентной защиты востребованных ЛС; 



 

демографические изменения населения в мире и связанное с этим повышение спроса на ЛС; 



 

бурный рост развивающихся фармацевтических рынков (Индия, Китай). 

Рассмотрим количество проведенных КИ в мире (таблица 3). 

 

Таблица 3 – Количество проведенных КИ в мире  

Регион 

Количество исследований 

Регион 

Количество 

исследований 

Africa 

5,092 

Greenland 

1 

Central America 

2,324 

Mexico 

2,538 

East Asia 

20,772 

United States 

91,603 

Japan 

4,003 

North Asia 

3,840 

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1979

1987

1991

1993

2003

2012

Млн. долл. США

 

-6- 

 

Europe 

 59,153 

Pacifica 

5,460 

Middle East 

8,690 

South America 

7,077 

North America 

101,221 

South Asia 

3,366 

Canada 

15,045 

Southeast Asia 

4,290 

World 

211,001 

 

Данная статистика свидетельствует об эффективности КИ, так как уплачиваются соответствующие сборы и налоги 

в  доход  государственного  бюджета,  происходит  бюджетирования  системы  здравоохранения,  улучшение  качества 

инфраструктуры мест проведения клинических исследований, создание новых рабочих мест индустрии и др. 

Современные  направления  в  процедуре  разработки  ЛС  на  сегодняшний  день  выглядят  следующим  образом  (  по 

мнению сайта www.ClinicalTrials.gov на 21 марта 2016 года): 



 

большее внимание на доклинические исследования, соответственно ускорение процесса разработки ЛС; 



 

сокращение расходов IIIфазы; 



 

активное использование аутсорсинга в КИ; 



 

акцент на развивающиеся стороны в целях более быстрого набора пациентов и более низкой стоимости.  

Кроме этого базовая страна для КИ должна соответствовать следующим требованиям: 



 

наличие  нормативно  –  законодательной  основы  получения  разрешения  на  проведение  клинических 

исследований; 



 

регламент работы Этического Комитета; 



 

разъяснительная и информационная работа среди пациентов; 



 

достаточное количество пациентов; 



 

конфиденциальность персональных данных пациентов; 



 

ввоз  образцов  –  логистика  (отдельно  от  коммерческих  поставок),  требования  по  упаковкам,  получение 

разрешающих документов на период исследования; 



 

действующая система фармаконадзора в стране – возможность подачи электронных отчетов по безопасности; 



 

состояние системы здравоохранения – стандарты диагностики и лечения (рутинные методы в наличии), доступ 

к инновационным препаратам после регистрации в стране.  

Особенностью  клинических  исследований  в  Казахстане  является  отсутствие  установленного  срока  одобрения 

клинических исследований, так приказом МЗ РК от 19 ноября 2009 года №744 «Об утверждении Правил проведения 

клинических  исследований  и  (или)  испытаний  фармакологических  и  лекарственных  средств,  изделий 

медицинского  назначения  и медицинской техники» не определены сроки рассмотрения  материалов клинического 

исследования и выдачи соответствующей рекомендации экспертным органом и комитетами по этике (оптимизация 

сроков  рассмотрения  материалов).  В  этом  же  документе  отсутствует  разграничение  между  интервенционными  и 

неинтервенционными  исследованиями  и  не  указано,  применима  ли  в  отношении  неинтервенционных 

исследований упрощенная схема рассмотрения экспертным органом и комитетами по этике, поскольку диагностика 

и лечение пациентов в подобных исследованиях проводятся в рамках рутинной практики.

 

Ограничено  число  клинических  баз,  аккредитованных  для  проведения  КИ,  что  так  же  является  фактором,  не 

способствующим  увеличению  числа  КИ,  несмотря  на  то  что  есть  соответствующий  приказ  Министра 

здравоохранения  и  социального  развития  Республики  Казахстан  от  10  марта  2015  года  «Об  утверждении  Правил 

аккредитации  в  области  здравоохранения»  регламентирует  прохождение  медицинскими  организациями 

аккредитации  на  право  проведения  КИ  ЛС.  Однако  число  клинических  баз,  аккредитованных  для  проведения 

клинических исследований остается ограниченным. 

Экономическими аспектами, тормозящими данный процесс КИ в РК является необходимость получать разрешение 

на  каждую  партию  (инвойс)  ввозимого  препарата.  На  практике  это  затрудняет  работу  заявителей  и  увеличивает 

документооборот  уполномоченного  органа.  Предлагаемая  мера  -  выдача  единого  разрешения  на  ввоз  сроком  на 1 

год  на  определенное  количество  исследуемого  препарата,  планируемого  для  ввоза  в  РК,  исходя  из  расчета 

лекарственного препарата на основании протокола исследования и согласованного с регуляторным органом. 

Кроме  того,  обложение  НДС  в  размере  12%  при  ввозе  исследуемых  препаратов  на  территорию  РК,  увеличивает 

коэффициент  налоговой  нагрузки  для  спонсоров  исследования.  В  совокупности,  вышеперечисленные  факторы  и 

являются объяснением небольшого числа международных КИ. [6] 

Результаты.

 В текущем году фармацевтическую индустрию ожидает новая волна слияний и поглощений в связи  с 

появлением фармацевтических компаний на новых рынках, по мнению топ-менеджеров и экспертов рынков M&A, в 

свою  очередь  основанных  по  данным  опроса  проведенным  KMPG.  Уже  второй  год  подряд  биофармацевтический 

сектор прикладывает усилия для консолидации, а так же занимает второе место после технологический индустрии, 

так как преследует те же цели. В опросе, который был проведен KMPG  участвовали 553 руководителей и экспертов 

индустрии, среди которых поставщики фармацевтической продукции, медицинские работники, фармацевтические 

компании  и  производители  медицинского  оборудования  [7].  Так  как  речь  пошла  о  слияниях  и  поглощениях  в 

фармацевтической индустрии, стоит упомянуть, что в 2015 году игроки Большой Фармы заключили небывалое для 

фармацевтической  индустрии  количество  сделок,  другими  словами  объем  рынка  M&Aна  тот  год  превзошел  все 

мысленные и не мысленные ожидания. В связи с этим, в текущем году можно ожидать спад в этом сегменте M&A, но 

не  смотря  на  это  крупные  компании  до  сих  пор  проявляют  интерес  к  активам  биотехнологических  игроков, 

стартапов, которые владеют разработками действительно перспективных кандидатов в лекарственные препараты. 

Ни  смотря  на  предрассудки,  на  текущий  год  уже  запланировано  несколько  крупных  сделок,  например,  между 

Ирландским Shire и американским Baxalta. Так же можно подметить, что среди мировых трендов фармацевтической 

 

-7- 

 

промышленности  прочно  обосновалось  сотрудничество  между  фармкомпаниями.  Партнерские  отношения 

являются  быстрым  и  легким  путем  получения  прибыли,  то  есть  получения  препаратов-блокбастеров.  Не  менее 

важным  являются  также  рост  в  сегменте  биосимиляров  и  цифровые  технологии.  Говоря  о  биосимилярах,  стоит 

упомянуть,  что  после  их  запуска  на  территории  Европы  и  США  в  2015  году,  регуляторы  стали  скептически 

относиться  к  более  дешевым  версиям  брендированных  лекарственных  средств,  так  как  с  ними  возникает  все 

больше проблем в области наименования и лицензирования. Что касается цифровых технологий, можно сказать что 

из  года  в  год  они  развиваются  по  всем  направлениям.  Так,  к  примеру,  в  сентябре  прошлого  года  американский 

регулятор  известный  как  FDA  принял  заявку  на  одобрение  антипсихотика  Abilify,  который  будет  отслеживать 

состояние  здоровья  пациента.  Такие  разработки  можно  наблюдать  так  же  и  на  рынке  Великобритании. 

Заключительным трендом, который был и остается популярен в мире, является пациентоориентированный подход. 

Благодаря  всемирной  Паутине  пациенты  могут  найти  любую  интересующую  их  информацию  о  лекарственном 

препарате  или  медицинском  девайсе,  поэтому  современные  пациенты  являются  более  проинформированными  в 

этом  вопросе.  Делая  ударение  на  этом,  французская  компания  Sanofi  в  конце  прошлого  года  сообщила  о  введение 

пациентоориентированной  стратегии.  Итогом  этой  стратегии  является  то,  что  пациенты  будут  играть  ключевую 

роль в испытаниях, для того чтобы сократить траты и ускорить выведение на рынок новых продуктов.  

Говоря  о  мировых  трендах  фармацевтической  индустрии,  хотелось  уделить  внимание  на  то,  что  в  свою  очередь  в 

фармацевтической индустрии США происходят изменения, которые напрямую связаны с президентскими гонками.  

В  частности,  изменения  и  нововведения  должны  коснуться  ценовой  политики  лекарственных  средств.  Поэтому 

правительство  оказывается  ценовое  давление  на  компании.  Кандидаты  в  президенты  собираются  принимать 

определенные меры по усилению политики, которая направленна на сокращение цен на ЛС.  Соответственно, когда 

Штаты изберут себе нового президента, политики ценообразования ЛС потерпит соответствующие изменения.  

Такого  рода  изменения  в  ценообразование  ЛС  мы  можем  наблюдать  не  только  в  Америке,  но  так  же  и  в  других 

странах.  К  примеру,  в  Великобритании  регулятор  NICE  исключает  многие  препараты  из  списка  лекарственных 

средств, которые финансируются государством, считая их экономически не эффективными. [8] 

Одним  из  главных  событий  для  отечественной  фармацевтической  индустрии,  произошедшим  в  текущем  году  это 

открытие  нового  цеха  на  АО  «Химфарм»  Президентом  Нурсултаном  Назарбаевым.  Глава  Государства  так  же 

ознакомился  с  работой  нового  цеха  и  производимой  продукцией.  В  своем  обращении  Президенту  генеральный 

директор компании SANTO Ижи Урбанец рассказал, что на сегодняшний день компания экспортирует ЛС в Россию, 

Кыргызстан,  Таджикистан,  Туркменистан,  Монголию.  За  2015  год  компания  экспортировала  лекарственные 

препараты на сумму в 1,3 млрд. тенге. SANTO – крупнейший производитель лекарств не только в Казахстане, но и во 

всей  Центральной  Азии.  Фармацевтическая  компания  обеспечивает  50%  внутреннего  производства,  а  так  же 

покрывает более 5% всего  фармацевтического  рынка РК. Плюсом является так же то, что линия  по  инфузионным 

растворам,  которую  открыл  Глава  Государства,  не  имеет  аналогов  не  только  в  стране,  но  и  во  всей  Центральной 

Азии.  

В целом, проект АО «Химфарм» состоит из 4 этапов общей стоимостью 14 млрд тенге, первый - стоимостью 5,8 млрд 

тенге  уже  реализован,  что  позволит  выпускать  350  млн  ампул  инъекционных  растворов,  4  млн  пакетов 

инфузионных растворов, 40 млн флаконов антибиотиков и 1 млрд таблеток. 

Нурсултан  Назарбаев  подчеркнул,  что  на  сегодняшний  день  рынок  лекарственных  препаратов  является  одним  из 

наиболее  перспективных,  что  создает  большие  возможности  для  предприятия,  как  флагмана  отечественной 

фармацевтической  отрасли.  В  свою  очередь,  работники  цеха  поблагодарили  Президента  Казахстана  за  внимание, 

уделяемое развитию данной сферы. [9] 

Заключение. 

В  ходе  анализа  отечественного  промышленного  рынка,  а  именно  составной  части,  которой  является 

фармацевтическая  индустрия,  мы  выяснили  ряд  проблем,  с  которыми  сталкиваются  производители.  А  именно 

отсутствие этических комиссий, повышенное НДС. Решением этих проблем может быть следующее: 



 

по  примеру  Белоруссии  создать  аналог  Европейских  этических  комиссий,  то  есть  структурное  подразделение, 

которое  обеспечивают  регулирование  проведения  независимой  этической  экспертизы  при  проведении  всех 

биомедицинских исследований. Таким в Белоруссии является Национальный комитет по биоэтике (НКБЭ); 



 

при ввозе исследуемых препаратов на территории РК, понизить обложение до нулевой ставки. 

 

-8- 

 

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 

1

 

Казахстанский  Информационный  портал  [электронный  ресурс]/  Промышленность  Казахстана;  -элект.дан.-  М: 

Алматы,  РК  2016  г.-  Режим  доступа:  .http://www.kazportal.kz/promyishlennost-kazahstana/,  свободный.  –  Загл.с 

экрана  

2

 

Государственная  программа  индустриально-инновационного  развития  Республики  Казахстан  на  2015  –  2019 

годы, Утверждена Указом Президента РК от 1 августа 2014 года, №874 

3

 

Фармацевтическое  обозрение  Казахстана  [электронный  ресурс]/    Как  развивается  Казахстанская 

фарминдустрия; 

-элект.дан.- 

М: 

Алматы, 

РК 

2016 

г. 

– 

Режим 

доступа: 

http://pharm.reviews/stati/sobytiya/item/964-kak-razvivaetsya-kazakhstanskaya-farmindustriya, свободный. – Загл.с 

экрана 

4

 

Фармацевтическое обозрение Казахстана [электронный ресурс]/  Развитие фармацевтической промышленности 

в  РК;  -  элект.дан.-  М:  Алматы,  РК  2016г.-  Режим  доступа:  http://pharm.reviews/analitika/item/1028-razvitie-

farmatsevticheskoj-promyshlennosti-v-respublike-kazakhstan, свободный. – Загл.с экрана  

5

 

Фармацевтическое обозрение Казахстана [электронный ресурс]/ Казахстанские фармпроизводители планируют 

выйти 

на 

рынок 

Вьетнама; 

- 

элект.дан. 

– 

М: 

Алматы, 

РК 

2016 

г.- 

Режим 

доступа: 

http://pharm.reviews/novosti/novosti-kazakhstana/item/976-kazakhstanskie-farmproizvoditeli-vykhodyat-na-rynok-

vetnama, свободный.- Загл.с экрана  

6

 

Фармацевтическое  обозрение  Казахстана  [электронный  ресурс]/Актуальные  вопросы  развития  клинических 

исследований:  видение  фармпроизводителей;  Вячеслав  Локшин,  президент  Ассоциации  международных 

фармацевтических  производителей  в  РК;-  электрон.дан.-  М:  Алматы,  РК  2016г.  -Режим  доступа:  

http://pharm.reviews/stati/sobytiya/item/1068-aktualnye-voprosy-razvitiya-klinicheskikh-issledovanij-videnie-

farmproizvoditelej., свободный. – Загл.с экрана. 

7

 

Фармацевтическое  обозрение  Казахстана  [электронный  ресурс]/  В  2016  году  фарминдустрию  ожидает  новая 

волна 

слияний 

и 

поглощений; 

- 

элект.дан. 

– 

М: 

Киев, 

Украина 

2016  г.- 

Режим 

доступа: 

http://pharm.reviews/novosti/zarubezhnye-novosti/item/766-v-2016-godu-farmindustriyu-ozhidaet-novaya-volna-

sliyanij-i-pogloshchenij., свободный. – Загл.с экрана. 

8

 

Фармацевтическое обозрение Казахстана [электронный ресурс]/ 7 главных трендов фарминдустрии в 2016 году; 

-  электрон.дан.  –  М:  Лондон,  ВБ  2016г.  –  Режим  доступа:  http://pharm.reviews/novosti/zarubezhnye-

novosti/item/758-7-glavnykh-trendov-mirovoj-farmindustrii-v-2016-godu , свободный. - Загл.с экрана.  

9

 

Фармацевтическое обозрение Казахстана [электронный ресурс]/  Президент РК Н.А.Назарбаев открыл новый цех 

на  АО  «ХимФарм»;  -  элект.дан.-  М:  Алматы,  РК  2016г.-  Режим  доступа:  http://pharm.reviews/novosti/novosti-

kazakhstana/item/1042-prezident-rk-nursultan-nazarbaev, свободный. – Загл.с экрана

 

 

 

-9- 

 

Д.Б. ДАДАНБЕКОВА, К.М. ЕЛШИБЕКОВА, К.С. ЖАКИПБЕКОВ 

С.Ж. Асфендияров атындағы Қазақ Ұлттық медициналық университеті 

Фармацевтикалық пәндер кафедрасы 

 

ҚАЗАҚСТАН РЕСПУБЛИКАСЫНДА ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ӨНЕРКӘСІПТІ ДАМЫТУДЫҢ НЕГІЗГІ АСПЕКТІЛЕРІ 

 

Түйін: 

Фармацевтикалық  нарық  кез  келген  мемлекет  экономикасының  маңызды  секторы  және  оның 

экономикалық, әлеуметтік және халық әл-ауқатының критерийі болып табылады. Бұл мақалада фармацевтикалық 

өнеркәсіптің  дамуының  негізгі  аспектілері  Қазақстан  Республикасының  2015-2019  жылдар  аралығында  

индустриялық-инновациялық  Мемлекеттік  бағдарламасының  іске  асыру  шеңберінде  қарастырылған.  Зерттеу 

жұмыстары  барысында  әдебиет  көздерінің  шолу  сараптамасы  қолданылды.  Отандық  өнеркәсіп  нарығының 

сараптамасы нәтижесінде, дәлірек айтқанда,  фармацевтикалық индустрияда өндірушілердің тап болатын бірқатар 

мәселелерін қарастырдық. Оларға тоқталатын болсақ, яғни этикалық комиссиялардың жоқ болуы, жоғарлатылған 

ҚҚС.   

Түйінді сөздер:

Мемлекеттік бағдарлама, Тегін медициналық көмектің кепілді көлемі, фармацевтикалық өнеркәсіп, 

ИФО, Қазақстан Республикасы 

 

 

 

 

 

 

 

 

D.B. DADANBEKOVA, K.M. YELSHIBEKOVA, K.S. ZHAKIPBEKOV 

Asfendiyarov Kazakh National medical university 

Department of pharmaceutical sciences 

 

KEY ASPECTS OF THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY IN KAZAKHSTAN 

 

Resume: 

The pharmaceutical market is an important sector of the economy of any country and is a measure of its economic 

and social development, human well-being. This article discusses the main aspects of the development of the pharmaceutical 

industry  in  the  framework  of  the  State  program  of  industrial-innovative  development  of  Kazakhstan  for  2015-2019  years. 

The study used survey analysis of literary sources. During the analysis of the domestic industrial market, and it is an integral 

part,  which  is  the  pharmaceutical  industry,  we  have  found  a  number  of  problems  faced  by  producers.  Namely  the  lack  of 

ethical commissions, increased VAT. 

Keywords:

 State program, guaranteed volume of free medical care, the pharmaceutical industry, IFO, Republic of Kazakhstan