Фармацевтикалық технология кафедрасы

жүктеу 5,56 Mb.

бет	10/14
Дата	12.04.2023
өлшемі	5,56 Mb.
	#42114

1 ... 6 7 8 9 10 11 12 13 14

Ұлпан 1

Тіркеу құжаттар жинағы- дәрілік затты, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу барысында тапсырыс берушілер ұсынған тапсырыс беру құжаттарының жиынтығы; тіркеу нөмірі - Қазақстан Республикасының фармацевтика рыногында дәрілік заттың болған кезеңіндегі аралықта өзгеріссіз сақталатын және Дәрілік заттардың мемлекеттік тізіліміне енгізілетін дәрілік затқа, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымға берілетін кодтық белгі;
Тіркеу куәлігі - Фармация комитеті тіркелген дәрілік затқа, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымға тапсырыс берушіге беретін белгіленген үлгідегі құжат;
Фармакологиялық комиссия - дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне, ғылыми мамандандырылған сараптаманы жүргізу, уыттылығын, өсіп-өну (эмбриоуыттылығы, тератогендігі, мутагендігі) қызметін, клиникаға дейінгі клиникалық және басқа сынақтардың қорытындылары бойынша канцерогендігін, сондай-ақ дәрілік затты қолдану жөніндегі мамандарға арналған және дәрілік затты қолдану жөніндегі тұтынушыларға арналған (аннотация-қосымша бет) нұсқаулықтарда көрсетілген деректердің дұрыстығын бағалау жөніндегі сараптау комиссиясы;
Фармакопеялық комиссия - өндірілген дәрілік заттардың ұқсастығы, маңыздылығы, тазалығы, бактериологиялық тазалығы, пирогендігі, эндоуыттылығы, сондай-ақ химиялық, фармацевтикалық, биологиялық бара-барлығы сапа көрсеткіштерінің, дайындаушы зауыттың дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатының сапа көрсеткіштерінің халықаралық сапа стандарттарына сәйкестігі тұрғысында таңбалануына және қаптамасына дәрілік заттар сапасын сақтауды қамтамасыз ету үшін жеткіліктілігі тұрғысында ғылыми мамандандырылған сараптаудан өткізу жөніндегі сараптау комиссиясы.
Дәрілік затты, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді және тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізуді Фармация комитеті жүзеге асырады

жүктеу 5,56 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 ... 6 7 8 9 10 11 12 13 14