Этикалық комитет жайлы ережелер.
1. Жалпы ережелер
Семей қаласының
Мемлекеттік Медицина Университетінің Этика комитеті
17.05.2006 жылы №45 ректордың бұйрығымен соның ішінде, тиімді
мемлекеттік қатысу мақсаттары үшін тәуелсіз орган ретінде бұйрығына
сәйкес құрылған болатын, құқықтары мен науқастардың денсаулығын,
сондай-ақ клиникалық сынақтар жүргізу үшін құрылған .
1.2. Комитеттің жұмысы адам құқықтары мен қадір-қасиетін қорғау,
және зертханалық жануарларға дәрігерлер экспериментатор-iзгiлiкпен қарау
бағытталған.
1.3. Этика жөніндегі комитет зерттеулері тікелей қызығушылық болуы
тиіс емес. Бұған қарамастан зерттеуші, тапсырыс берушінің, немесе
медициналық мекеменің, Комитет адам құқықтары мен қауіпсіздік тетіктерін
зерттеу және қорғау жоспарларын сынайды. Семей мемлекеттік медицина
академиясының адамдардың зерттеулер жүргізу барлық бірлік, этика
комитетінің ынтымақтасуға қажет.
1.4. ЭК қызметінің мақсаты ретінде / пайда ұмтылатын болмауы тиіс
және оның мүшелерін сайлау және құрылтайшылары арасындағы / пайдасын
таратуға тиіс емес. Алайда, тұтынушы / демеушісі әкімшілік шығыстарды
өтеуге болады, және төлем құжаттары немесе зерттеу бекітілген кез келген
басқа да шешім қабылдады ма байланысты емес.
1.5. Этика жөніндегі комитет - ашық орган. Оның мүшелерінің, жұмыс
кестесі туралы ақпарат, қабылданған барлық шешімдер құпия болып
табылмайды.
2. Этикалық қызметтің негізгі міндеттері.
2.1. Этика жөніндегі комитет жұмысының негізгі міндеттері мыналар
болып табылады: зерттеу пәндер тартылған құқықтары мен мүдделерін
қорғау; зерттеушілердің құқықтары мен мүдделерін қорғау. Осы мақсаттар
Этика орындау үшін Комитет мынадай міндеттерді жүзеге асырады:
2.1.1.
Жаңа технологиялар, фармацевтика, тамақ қоспаларының,
медициналық технологиялар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды,
емдеу және науқастарды тексеру, жаңа әдістерді қолдана отырып,
клиникалық зерттеулер материалдарының сапалы этикалық және құқықтық
сараптама жүргізу.
2.1.2. Клиникалық зерттеулер және зерттелген технологиялар мен
дәрілік заттардың күтілетін тиімділіг мен қауіпсіздігін ғылыми қолданылуын
бағалау.
2.1.3. Жаңа технологиялар мен дәрілік заттардың клиникалық
зерттеулер орындылығы туралы есептерді дайындау.
2.1.4. Зерттеу өткізу үшін рұқсат алғаннан кейін барысында реттеп
бақылау.
2.1.5. Қатысушыларды зерттеу маңызды жанама әсерлердің немесе
тәуекелдер туралы зерттеушілер мен басқа да мүдделі тараптардың
хабарлама.
3. Этика комитетінің өкілеттілігі.
3.1. Этика жөніндегі комитет тергеушінің кітапшаның, клиникалық
зерттеулер, науқас ақпарат және ақпараттандырылған келісім түрінде,
зерттеушілер, ғылыми-зерттеу орталықтары мен клиникалық зерттеулер және
басқа да материалдарды кәсіби өмірбаяны туралы хаттамаға сараптамалық
бағасын береді.
3.2. Ұсынылған құжаттардың және деректердің сараптама нәтижелері
бойынша Этика жөніндегі комитет мынадай қорытынды жасауға болады:
3.2.1. Жаңа технологиялар, есірткі, биологиялық белсенді материалдар,
медициналық жабдықтар, бұйымдар мен медициналық өнімдерді клиникалық
сынақтар бекітілсін
3.2.2. Клиникалық сынақ материалдарды байланысты курстық өзгерістер
мен толықтырулар ұсынымдар жасауға клиникалық сынақтар бекітілсін. Бұл
жағдайда, қорытынды қойылған сұрақтарға жауап беру, кейін беріледі.
3.2.3.
Комитеттің кезекті отырысында клиникалық зерттеулер
материалдарын ескере отырып, кейіннен бақылау өтегенге дейін шешімін
кейінге қалдыруға.3.2.4. Не рекомендовать проведение клинического
исследования.
3.3.
Қорытынды өтініш берушіге беріледі және клиникалық зерттеулер
жүргізу туралы шешім қабылдау үшін этика комитетіне жіберіледі.
3.4. Өтініш берушінің және тәуелсіз сарапшыларды тарта қатысуымен
клиникалық зерттеулер материалдарын қайта зерделеуге емтихан
комиссиясының нәтижелерімен өтініш берушінің келіспеген жағдайда
беріледі.
4. Этика комитетінің қызметі
4.1.Комитет мүшелері медицина, әлеуметтік- гуманитарлық саладан,
және қорғаушыны қоса алғанда жынысы мен жасына қарамайды.
4.2. этикалық комитетті төраға немесе төрайым басқарады.
4.3. Комитет мүшелері 5 жылға сайланады.
4.4. Ережеге сәйкес жұмыс жоспары әзірленіп бекітіледі
4.5. Этикалық комитет отырысы кворумға сәйкес жүргізіледі.
4.6. Этикалық комитет құқылы сарапшы ретінде тәуелсіз сарапшыны
тартуға.
4.7. Ағымды жұмыстың нәтижелері этикалық комитеттің хаттамадан
үзінді ретінде толтырылады.
4.8. жұмыс жоспары мен құжаттарды сақтау мерзімі құпиялылығын
қамтамасыз ету.
